《衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)：第18章 藥品監(jiān)督管理》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)：第18章 藥品監(jiān)督管理（67頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 20062006年年6 6、7 7月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年疼痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年8 8月月3 3日日，原衛(wèi)生，原衛(wèi)生部部連夜發(fā)出緊急通知要求各地停連夜發(fā)出緊急通知要求各地停用該生物藥業(yè)有限公司用該生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥

2、品生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同管理局會(huì)同省食品藥品監(jiān)督管理省食品藥品監(jiān)督管理局局對(duì)安徽華源藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司對(duì)安徽華源藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司20062006年年6 6月至月至7 7月生產(chǎn)的克林月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果表明無(wú)菌檢查和熱中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果表明無(wú)菌檢查和熱原檢查不

3、符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門(mén)采取了一系原檢查不符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門(mén)采取了一系列控制措施，開(kāi)展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查列控制措施，開(kāi)展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查。該藥。該藥業(yè)自業(yè)自20062006年年6 6月份以來(lái)共月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品生產(chǎn)該產(chǎn)品37011203701120瓶，售出瓶，售出31861923186192瓶，流向全國(guó)瓶，流向全國(guó)2626個(gè)省份。除未售出的個(gè)省份。除未售出的484700484700瓶已被封存外，截至瓶已被封存外，截至8 8月月1414日，企業(yè)已收回日，企業(yè)已收回12475741247574瓶，收回途中瓶，收回途中173007173007

4、瓶，異地查封瓶，異地查封403170403170瓶。全國(guó)有瓶。全國(guó)有1616省（自治區(qū)）共報(bào)告?。ㄗ灾螀^(qū)）共報(bào)告“欣弗欣弗”不不良反應(yīng)病例良反應(yīng)病例9393例；死亡例；死亡1111人。人。 2006 2006年年1010月月1616日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)會(huì)。日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)會(huì)。 藥品監(jiān)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)管部門(mén)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，有關(guān)規(guī)定，對(duì)該藥對(duì)該藥業(yè)生產(chǎn)的業(yè)生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定： 由由省省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)

5、收該企業(yè)違法所得，并處以食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處以2 2倍倍罰款；罰款；責(zé)成責(zé)成省省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑企業(yè)的大容量注射劑藥品藥品GMPGMP證書(shū)證書(shū)；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液萄糖注射液”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托委托省省食品藥品監(jiān)督管理局收回批食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；件；對(duì)該藥對(duì)該藥業(yè)召回的業(yè)召回的“欣弗欣弗”藥品，藥品，由由省省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。毀。對(duì)對(duì)不良事件

6、負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任該藥責(zé)任該藥業(yè)總經(jīng)理、常務(wù)副業(yè)總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理等人，給予撤銷(xiāo)職務(wù)處分，企業(yè)法人代表給予記大過(guò)處分?？偨?jīng)理等人，給予撤銷(xiāo)職務(wù)處分，企業(yè)法人代表給予記大過(guò)處分。 對(duì)對(duì)事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局局事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、副局長(zhǎng)、藥品安全監(jiān)管科長(zhǎng)分別給予行政警告、行政記過(guò)、行政記長(zhǎng)、副局長(zhǎng)、藥品安全監(jiān)管科長(zhǎng)分別給予行政警告、行政記過(guò)、行政記大過(guò)處分。大過(guò)處分。 該藥該藥業(yè)生產(chǎn)的藥品業(yè)生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”引起患者死亡事件，反映引起患者死亡事件，反映出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)

7、節(jié)監(jiān)督管理的重出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的重要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時(shí)，更要不斷完善要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時(shí)，更要不斷完善法律法規(guī)。法律法規(guī)。一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念l中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法藥品管理法）中關(guān)于）中關(guān)于藥品的定義是：藥品的定義是：“藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目藥品指用

8、于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。診斷藥品等。”l國(guó)家國(guó)家授權(quán)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權(quán)，授權(quán)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權(quán)，對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行監(jiān)督和檢查活動(dòng)，對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品

9、信息進(jìn)行監(jiān)督和檢查活動(dòng)，包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的監(jiān)督機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動(dòng)。品的監(jiān)督機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動(dòng)。 l是是指藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)指藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動(dòng)。售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動(dòng)。 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念藥品的質(zhì)量特性主要包括：藥品的質(zhì)量特性主要包括： 藥品的安全性；藥品的安全性； 藥品的有效性；藥品的有效性； 藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定

10、性； 藥品的均一性；藥品的均一性； 藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) l19841984年年9 9月，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第月，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第7 7次會(huì)議通過(guò)了次會(huì)議通過(guò)了中中華人民共和國(guó)藥品管理法華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法藥品管理法）。這）。這是我國(guó)第一部藥品管理法律。是我國(guó)第一部藥品管理法律。20012001年年2 2月，第九屆全國(guó)人月，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第大常委會(huì)第2020次會(huì)議通過(guò)了修訂后的次會(huì)議通過(guò)了修訂后的藥品管理法藥品管理法，并，并于同年于同年1212月月1 1日起施行。日起施行。l藥品管理法

11、藥品管理法是我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域一部最基本的法是我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域一部最基本的法律，是開(kāi)展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和律，是開(kāi)展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人必須遵守單位或者個(gè)人必須遵守藥品管理法藥品管理法。 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例=藥品法實(shí)施條例藥品法實(shí)施條例藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范=GLP=GLP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范=GCP=GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生

12、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂） =Good Manufacturing Practice for Drugs =Good Manufacturing Practice for Drugs，GMPGMP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAPGAP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20122012年修訂）年修訂） =Good Suppl

13、y Practice for Pharmaceutical Products, GSP =Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 l我國(guó)我國(guó)藥品管理法藥品管理法規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)。擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)。l國(guó)家國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)生和

14、計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug AdministrationChina Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)，簡(jiǎn)稱(chēng)CFDACFDA）等）等部門(mén)（以下統(tǒng)稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管部門(mén)（以下統(tǒng)稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。理工作。 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 l藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)(drug standard)(drug standard)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部所作的技術(shù)

15、規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。l凡凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥都要制定標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中華人民共中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 （二）藥品管理（二）藥品管理 l國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申

16、請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定的程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)照法定的程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。程。l藥品藥品注冊(cè)是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理規(guī)定，是對(duì)藥品注冊(cè)是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理規(guī)定，是對(duì)藥品上市的事前管理。藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)和關(guān)上市的事前管理。藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。鍵環(huán)節(jié)。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 2.2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證 l在在藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有

17、事后監(jiān)督管藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有事后監(jiān)督管理。事前監(jiān)督包括發(fā)放理。事前監(jiān)督包括發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。事后管理包括藥品采購(gòu)對(duì)象與渠道、購(gòu)進(jìn)。事后管理包括藥品采購(gòu)對(duì)象與渠道、購(gòu)進(jìn)記錄、儲(chǔ)藏記錄、銷(xiāo)售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國(guó)家特殊管理的記錄、儲(chǔ)藏記錄、銷(xiāo)售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國(guó)家特殊管理的藥品、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥流通、銷(xiāo)售、使用的監(jiān)督等。藥品、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥流通、銷(xiāo)售、使用的監(jiān)督等。3.3.藥品廣告及藥品信息藥品廣告及藥品信息 l藥品廣告藥品廣告采取發(fā)布前審查監(jiān)督

18、模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)采取發(fā)布前審查監(jiān)督模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實(shí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實(shí)行審批制度。行審批制度。五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 4 4. .特殊管理的藥品特殊管理的藥品l特殊特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，這些藥品管理不當(dāng)、濫用或進(jìn)入非法渠道，將嚴(yán)重影響群眾健康和這些藥品管理不當(dāng)、濫用或進(jìn)入非法渠道，將嚴(yán)重影響群眾健康和公共衛(wèi)生。公共衛(wèi)生。 5 5. .不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后藥品

19、再評(píng)價(jià)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后藥品再評(píng)價(jià)l實(shí)行實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制；對(duì)已準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制；對(duì)已準(zhǔn)入藥品上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。入藥品上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 6 6. .上市后監(jiān)督上市后監(jiān)督l對(duì)對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng)有針對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng)有針對(duì)性、有計(jì)劃地進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。性、有計(jì)劃地進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。l對(duì)對(duì)制售假藥、劣藥、違標(biāo)藥及無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制醫(yī)院制劑制售假藥、劣藥、違標(biāo)藥及無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制醫(yī)院制劑的，依法進(jìn)行處罰。的，依

20、法進(jìn)行處罰。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 （三）執(zhí)業(yè)藥師管理（三）執(zhí)業(yè)藥師管理 1.1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證 2.2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3.3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育4.4.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處 （四）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)（四）藥品監(jiān)督檢驗(yàn) l藥品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)法律規(guī)監(jiān)督檢驗(yàn)是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有權(quán)威性。驗(yàn)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有權(quán)威性。 l藥品藥品事前監(jiān)督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過(guò)程之中。事前監(jiān)

21、督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過(guò)程之中。事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品運(yùn)輸，事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品運(yùn)輸，藥品貯存，藥品銷(xiāo)售，藥品使用，藥品再評(píng)價(jià)，藥品遴選，藥品藥品貯存，藥品銷(xiāo)售，藥品使用，藥品再評(píng)價(jià)，藥品遴選，藥品淘汰，藥品質(zhì)量信息等。國(guó)家授權(quán)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)及淘汰，藥品質(zhì)量信息等。國(guó)家授權(quán)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)及派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權(quán)。派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權(quán)。是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可

22、分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。 是是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。l對(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要日常工作。藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要日常工作。l做好做好藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個(gè)藥品監(jiān)督工作的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個(gè)藥品監(jiān)督工作的基礎(chǔ)。l國(guó)家國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證制度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證制度。 一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件包括包括

23、：l具有具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；應(yīng)的技術(shù)工人；l具有具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；l具有具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；以及必要的儀器設(shè)備；l具有保證具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，四項(xiàng)條件是必須都具有的法藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。定條件，缺一不可。 一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 2.2.企業(yè)資格的取得企業(yè)

24、資格的取得l任何任何單位和個(gè)人要開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得單位和個(gè)人要開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證和和營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照。l藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)其進(jìn)行全面審核，批準(zhǔn)后發(fā)給品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)其進(jìn)行全面審核，批準(zhǔn)后發(fā)給藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證。l憑憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到工商行政部門(mén)辦理登記注冊(cè)，發(fā)給到工商行政部門(mén)辦理登記注冊(cè)，發(fā)給營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照業(yè)執(zhí)照。藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5 5年，到期重新審查發(fā)年，到期重新審查發(fā)證。企業(yè)破產(chǎn)或關(guān)閉由原發(fā)

25、證部門(mén)繳銷(xiāo)。無(wú)證。企業(yè)破產(chǎn)或關(guān)閉由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生要求組織生產(chǎn)。產(chǎn)。l19881988年，我國(guó)第一次頒布年，我國(guó)第一次頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，19921992年、年、19981998年和年和20102010年又三次修訂。年又三次修訂。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年年修訂）修訂）已于已于20102010年年1010月，月

26、，經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，于部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，于20112011年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。 （1 1）藥品）藥品GMPGMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu) （2 2）藥品）藥品GMPGMP認(rèn)證的主要程序認(rèn)證的主要程序 （3 3）藥品藥品GMPGMP證書(shū)證書(shū)管理管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理主要包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理主要包括以下幾個(gè)方面：二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱(chēng)中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)藥典中國(guó)藥典，是國(guó)

27、家藥典委，是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的。新中國(guó)成立以來(lái)，先后共編纂頒布員會(huì)編纂的。新中國(guó)成立以來(lái)，先后共編纂頒布中國(guó)藥中國(guó)藥典典9 9版。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑版。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的改進(jìn)和發(fā)展。通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的改進(jìn)和發(fā)展。二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 2.2.藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standarddrug standard）和國(guó)家藥品）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。整準(zhǔn)確。3.3.中

28、藥飲片也必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有中藥飲片也必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)的。規(guī)的。4.4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。5.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)。監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠(chǎng)。 二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)方式不

29、同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥按照經(jīng)營(yíng)方式不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 一、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者資格的監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件, ,包括：包括： * *具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； * *具有與所經(jīng)營(yíng)

30、藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境； * *具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； * *具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督 1.1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)營(yíng)藥品。 新修訂的新修訂

31、的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品（藥品GSPGSP）已于）已于20122012年年1111月月6 6日日經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，將于部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，將于20132013年年6 6月月1 1日起實(shí)施。日起實(shí)施。2.2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的合格證書(shū)和其他標(biāo)識(shí)。的合格證書(shū)和其他標(biāo)識(shí)。3.3.購(gòu)銷(xiāo)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明購(gòu)銷(xiāo)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，必須準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。用法、用量和注意事項(xiàng)。4.4.銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，必

32、須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量。藥品藥品流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為加強(qiáng)藥品監(jiān)流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。量進(jìn)行的監(jiān)督管理。1.1.對(duì)銷(xiāo)售地址和銷(xiāo)售范圍的監(jiān)督對(duì)銷(xiāo)售地址和銷(xiāo)售范圍的監(jiān)督 2.2.對(duì)銷(xiāo)售資料和憑證的監(jiān)督對(duì)銷(xiāo)售資料和憑證的監(jiān)督 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列

33、資料（略） （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí) （3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí) 3.3.對(duì)銷(xiāo)售方式和范圍等的監(jiān)督對(duì)銷(xiāo)售方式和范圍等的監(jiān)督 4.4.對(duì)銷(xiāo)售處方藥的監(jiān)督對(duì)銷(xiāo)售處方藥的監(jiān)督 1.1.對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督 2.2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督 3.3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 4.4.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督 5.5.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督 n醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

34、、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。n必須必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)；配制的制劑必臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)；配制的制劑必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

35、的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 n藥品進(jìn)口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和藥品進(jìn)口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，依法對(duì)藥品進(jìn)口工作進(jìn)行的監(jiān)督口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，依法對(duì)藥品進(jìn)口工作進(jìn)行的監(jiān)督管理。管理。1.1.藥品進(jìn)口備案藥品進(jìn)口備案 2.2.藥品口岸檢驗(yàn)藥品口岸檢驗(yàn) 3.3.口岸藥品監(jiān)督管理局口岸藥品監(jiān)督管理局 4.4.口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所 （二）藥品進(jìn)口備案和備案須報(bào)送的資料（二）藥品進(jìn)口備案和備案須報(bào)送的資料l藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在

36、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)憑法定的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。憑法定的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。 （三）口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理（三）口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理l口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后2020日內(nèi)，完

37、成檢驗(yàn)工作，出日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 n藥品管理法藥品管理法規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，有權(quán)依法對(duì)規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，有權(quán)依法對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 ( (一一) )藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) l藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)主要包括以下四方面的內(nèi)容：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)主要包括以下四方面的內(nèi)容： 1.1.抽查性檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn) 2.2.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性

38、檢驗(yàn) 3.3.仲裁性檢驗(yàn)仲裁性檢驗(yàn) 4.4.國(guó)家檢定國(guó)家檢定 l公告藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院和省、公告藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)；從時(shí)自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)；從時(shí)間上是規(guī)定定期公告，這種定期實(shí)質(zhì)上是要求經(jīng)常地間上是規(guī)定定期公告，這種定期實(shí)質(zhì)上是要求經(jīng)常地予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)履予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。行的義務(wù)。（一）藥品不良反應(yīng)概念及主要表現(xiàn)（一）藥品不良反應(yīng)概念及主要表現(xiàn)1.1.概念概念l藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reac

39、tionAdverse Drug Reaction，ADRADR）主要是指在正常用）主要是指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.2.主要表現(xiàn)主要表現(xiàn) 包括：對(duì)人體有害的副作用；包括：對(duì)人體有害的副作用； 毒性反應(yīng)大；毒性反應(yīng)大； 過(guò)敏反應(yīng)（也稱(chēng)變態(tài)反應(yīng)）；過(guò)敏反應(yīng)（也稱(chēng)變態(tài)反應(yīng)）； 其他不良反應(yīng)等。其他不良反應(yīng)等。 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督 1.1.監(jiān)督主體監(jiān)督主體l藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民

40、政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及其藥直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及其藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。2.2.實(shí)施主體實(shí)施主體l藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報(bào)告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù)。業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報(bào)告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù)。n國(guó)家國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制最嚴(yán)格的一類(lèi)。根據(jù)最嚴(yán)格的一類(lèi)。根據(jù)藥

41、品管理法藥品管理法和國(guó)際公約，我國(guó)和國(guó)際公約，我國(guó)國(guó)務(wù)院分別制定、頒布了國(guó)務(wù)院分別制定、頒布了藥品管理法藥品管理法、醫(yī)療用毒醫(yī)療用毒性藥品管理辦法性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法、麻醉麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等法規(guī)及辦法。等法規(guī)及辦法。 n特殊特殊管理藥品的特殊性在于這類(lèi)藥品雖然與一般管理藥品的特殊性在于這類(lèi)藥品雖然與一般藥品都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊的藥藥品都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病人理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病人及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。世界各國(guó)對(duì)及公眾的生命健康乃至社

42、會(huì)的利益。世界各國(guó)對(duì)這類(lèi)藥品采取了更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。這類(lèi)藥品采取了更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。 1.1.更多地使用前置性審批管理方式更多地使用前置性審批管理方式 2.2.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理措施更多、更具體、更嚴(yán)格的管理措施 3.3.更多的部門(mén)協(xié)同管理更多的部門(mén)協(xié)同管理 4.4.更嚴(yán)厲的處罰更嚴(yán)厲的處罰 5.5.更為醒目的特殊標(biāo)志更為醒目的特殊標(biāo)志 （一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴(lài)性（一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴(lài)性 1. 1.麻醉藥品麻醉藥品 2. 2.麻醉藥（劑）麻醉藥（劑） 3. 3.精神藥品精神藥品 4. 4.藥物依賴(lài)性藥物依賴(lài)性 5. 5.藥物濫用藥物

43、濫用 n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。麻可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，需第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)

44、當(dāng)要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 l醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，經(jīng)所在地機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)用印鑒卡。一類(lèi)精神藥品的購(gòu)用印鑒卡。 l執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一

45、類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。得為自己開(kāi)具該種處方。 （一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品（一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品 1.1.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品l毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當(dāng)會(huì)毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。致人中毒或死亡的藥品。 2. 2.毒品毒品l指非教學(xué)、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神指非教學(xué)、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用于臨床的物質(zhì)。藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用

46、于臨床的物質(zhì)。 （二）對(duì)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的監(jiān)督管理（二）對(duì)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的監(jiān)督管理 n省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定毒省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，計(jì)劃由省、性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，計(jì)劃由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核并下達(dá)給指定的毒性自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核并下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家藥品管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生育委員會(huì)、國(guó)家藥品管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 1.1.放射性藥品放射性藥品 l用于臨床診斷或

47、者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。l根據(jù)核素分類(lèi)根據(jù)核素分類(lèi)中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20102010年版收載的放射年版收載的放射性藥品品種共計(jì)有性藥品品種共計(jì)有2121種。種。2.2.放射性新藥放射性新藥l我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。（二）對(duì)研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督（二）對(duì)研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督 n國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主

48、管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部門(mén)主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。作。能源部門(mén)主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。1.1.研制監(jiān)督研制監(jiān)督l在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)審批同意后，在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)指定的醫(yī)劃生育委員會(huì)審批同意后，在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。院進(jìn)行臨床研究。 2 2. .生產(chǎn)與使用

49、監(jiān)督生產(chǎn)與使用監(jiān)督l放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。劃，并抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。一、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥相關(guān)的法律責(zé)任一、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥相關(guān)的法律責(zé)任 （一）無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品（一）無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品 （二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥 （三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥 （四）制售假藥劣藥責(zé)任人員（四）制售假藥劣藥責(zé)任人員 n藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)

50、、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP的，給予警告，責(zé)令限期的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存藥品（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存藥品1.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥

51、品經(jīng)營(yíng)許可證的企的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。證書(shū)。l醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照予相應(yīng)處理；確

52、認(rèn)為假劣藥品的，按照藥品管理法藥品管理法有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定予以處罰。予以處罰。2.2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：并定期向社會(huì)公布：未按規(guī)定在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取合法票據(jù)并進(jìn)行查驗(yàn)的；未按規(guī)定在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取合法票據(jù)并進(jìn)行查驗(yàn)的；未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；未按

53、規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。 1.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定配備負(fù)責(zé)藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設(shè)施不符醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定配備負(fù)責(zé)藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設(shè)施不符合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。2.2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)

54、構(gòu)配制的制劑的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)?？勺C書(shū)。3.3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。 n藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)工作人員的教藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)工作人員的教育、

55、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。法機(jī)關(guān)處理。 （一）違法發(fā)給藥品管理證件（一）違法發(fā)給藥品管理證件 l藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反藥品管理法藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)由其上

56、級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文：藥品批準(zhǔn)證明文：對(duì)不符合對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的；的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的；對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)許可證的。的。 n藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有

57、違法動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人收入的予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。n藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。 n已取得已取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的企業(yè)

58、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 1.1.樊立華樊立華. .衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué)衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué). .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201220122.2.達(dá)慶東，田侃達(dá)慶東，田侃. .衛(wèi)生法學(xué)綱要衛(wèi)生法學(xué)綱要. .第第4 4版版. .上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2012

59、20123.3.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（2010-20112010-2011）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，201220124.4.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（2009-20102009-2010）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，20112011 5.5.樊立華樊立華. .醫(yī)事法與問(wèn)題解析醫(yī)事法與問(wèn)題解析. .第第1 1版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201020106.6.趙

60、同剛趙同剛. .衛(wèi)生法衛(wèi)生法. .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，200820081.1.國(guó)家藥事監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要有國(guó)家藥事監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要有 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)會(huì) 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 、 國(guó)家中醫(yī)藥管理國(guó)家中醫(yī)藥管理局局 、 人力資源與社會(huì)保障部人力資源與社會(huì)保障部 等。等。2.2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。證書(shū)有效期。證書(shū)有效期 年，年，有效期滿(mǎn)前有效期滿(mǎn)前 B B 個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)申請(qǐng)重新認(rèn)證。個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)申請(qǐng)重新認(rèn)證。 A.5,6 A.5,6； B.5,3B.5

61、,3； C.4,6C.4,6； D.4,3D.4,33.3.什么是藥品？其質(zhì)量特性有哪些？什么是藥品？其質(zhì)量特性有哪些？藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的質(zhì)量特性主要包括：藥品的質(zhì)量特性

62、主要包括：藥品的安全性；藥品的安全性；藥品的有效性；藥品的有效性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的均一性；藥品的均一性；藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品經(jīng)濟(jì)性。4.4.簡(jiǎn)要回答藥品簡(jiǎn)要回答藥品GMPGMP認(rèn)證的主要程序。認(rèn)證的主要程序。包括：包括：申請(qǐng)、受理與審查；申請(qǐng)、受理與審查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；審批與發(fā)證；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。跟蹤檢查。5.5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？ （1 1）對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督）對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督 （2 2）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督 （3 3）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督

63、）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 （4 4）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督 （5 5）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督 1.1.根據(jù)案例根據(jù)案例18-118-1，上藥集團(tuán)上海華聯(lián)制藥廠(chǎng)是如何違，上藥集團(tuán)上海華聯(lián)制藥廠(chǎng)是如何違法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？l原因：該藥廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液，混原因：該藥廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染；該藥廠(chǎng)有關(guān)

64、責(zé)任人在前期的衛(wèi)生部與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合的藥品被污染；該藥廠(chǎng)有關(guān)責(zé)任人在前期的衛(wèi)生部與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)，即同一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)線(xiàn)，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷產(chǎn)的事實(shí)，即同一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)線(xiàn)，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，還生產(chǎn)過(guò)硫酸長(zhǎng)春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造前，還生產(chǎn)過(guò)硫酸長(zhǎng)春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)130130多位患者受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。多位患者受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。l事故定性：該藥廠(chǎng)生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事事故定性：該藥廠(chǎng)生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件，屬于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。件，屬于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。