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1、精選資料 XXXXXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則（批 發(fā)） 年 月 日 發(fā)布 年 月 日實(shí)施XXXXXX醫(yī)藥有限公司發(fā)布質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則說(shuō)明一、目的通過(guò)對(duì)本公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、糾正偏差、改進(jìn)工作，確保公司各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)工作順利開(kāi)展，達(dá)到質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的最終目標(biāo)。二、考核辦法1、質(zhì)量管理制度考核小組半年對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次考核，按照質(zhì)量管理制度考核細(xì)則所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)檢查。各部門(mén)自查每季度一次，對(duì)應(yīng)本部門(mén)的相關(guān)制度進(jìn)行自查。2.缺項(xiàng)的處理：凡減免審查的項(xiàng)目稱(chēng)為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不計(jì)分。3、得分率計(jì)算（總得分率）：得分率 = 實(shí)得分/應(yīng)得滿(mǎn)分

2、100%4、本辦法總分1000分，總得分率達(dá)60%，判為合格，得分率高于80%為良好，低于60%的為不合格，對(duì)存在問(wèn)題或缺陷下達(dá)整改通知單，限期整改。5、列入考核范圍內(nèi)的項(xiàng)目各部們得分率均應(yīng)達(dá)到60%以上。低于60%的給予通報(bào)批評(píng)并下發(fā)問(wèn)題整改通知單，限期整改，“一幫二促三罰款”到期未整改又未有正當(dāng)理由的，扣發(fā)部門(mén)經(jīng)理工資的10%；對(duì)有關(guān)責(zé)任人扣發(fā)工資的20%；有重大失誤者，做待崗處理。一年考核總得分率均高于80%的，可參與年終質(zhì)量管理先進(jìn)單位的評(píng)比，并做為公司其他先進(jìn)評(píng)比的重要依據(jù)。三、措施與改進(jìn)對(duì)質(zhì)量管理工作檢查與考核的根本目的，就是針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和存在的缺陷制定切實(shí)有效的改進(jìn)意見(jiàn)并予以實(shí)

3、施，避免同類(lèi)問(wèn)題的再次出現(xiàn)，各部門(mén)要切實(shí)改進(jìn)存在問(wèn)題，并由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、跟蹤、檢查。質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分1文件、資料、記錄管理制度（30分）1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄10各崗位人員2、 文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行 103、文件保管登記文件管理臺(tái)帳102質(zhì)量信息管理制度（30分）1、質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)健全，信息渠道通暢。10質(zhì)量管理人員2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。103、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)、反饋迅速、處理正確。103質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度（50分）1、質(zhì)量教育、培訓(xùn)每年有計(jì)劃、有組織實(shí)施。10各崗位人員2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員每年

4、進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格上崗。103、新錄入員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。104、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)。105、建立培訓(xùn)教育檔案。104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度（50分）1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、辦公、輔助場(chǎng)所定期打掃、環(huán)境整潔。10各崗位人員2、包裝物料、清潔工具定點(diǎn)放置。103、工作人員衣著整潔、儀表大方。104、直接接觸醫(yī)療器械人員每年一次健康檢查，建立健康檔案。105、凡發(fā)現(xiàn)傳染病、皮膚病、精神病者，調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。 10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分5首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（40分）1、按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表報(bào)批，批準(zhǔn)

5、后方可進(jìn)貨。 10采購(gòu)員質(zhì)量管理人員2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象。 103、審核職責(zé)明確，管理有效。104、檔案資料齊全，保管妥善。106醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度（20分）1、選擇合格供貨方，建立合格供貨方檔案，資料齊全，符合規(guī)定。10采購(gòu)員質(zhì)量管理人員2、選擇合格供貨品種、建立合格供貨品種檔案、資料齊全、符合規(guī)定。107供貨者資格審核管理制度（5分）供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)真實(shí)、有效。5采購(gòu)員質(zhì)量管理人員8醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度（40分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)。 10采購(gòu)員2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議。103

6、、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械必須索取有關(guān)文件。104、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。109醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度（50分）1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度，合法銷(xiāo)售。10開(kāi)票員業(yè)務(wù)員2、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)審查對(duì)方的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，索取相關(guān)證照。103、銷(xiāo)售醫(yī)療器械要開(kāi)具合法、規(guī)范票據(jù)。按規(guī)定填寫(xiě)銷(xiāo)售記錄，真實(shí)完整。104、醫(yī)療器械銷(xiāo)售宣傳要合法，不虛假夸大，誤導(dǎo)用戶(hù)。105、已售出醫(yī)療器械如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并追回醫(yī)療器械，做好記錄。10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分10醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度（80分）1、職責(zé)明確、責(zé)任到人。10驗(yàn)收員2、按程序規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確

7、，結(jié)論明確。203、進(jìn)口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件104、首營(yíng)品種索取該批次醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。105、退回醫(yī)療器械按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械程序驗(yàn)收，合格品入庫(kù)。106、入庫(kù)數(shù)量與實(shí)貨相符，驗(yàn)收入庫(kù)單手續(xù)及時(shí)，并有簽名。107、驗(yàn)收記錄規(guī)范、真實(shí)、完整。1011醫(yī)療器械在庫(kù)保管制度（100）1、醫(yī)療器械按分類(lèi)目錄類(lèi)別分開(kāi)存放。10保管員養(yǎng)護(hù)員2、醫(yī)療器械按批號(hào)堆垛，五距符合規(guī)定、不倒置、不混放。103、不合格醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)存放，掛紅色標(biāo)志。104、退貨醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)存放，辦好相關(guān)手續(xù)及記錄。105、按月報(bào)出近效期醫(yī)療器械報(bào)表。106、在庫(kù)醫(yī)療器械日記月清，

8、帳貨相符率99.8%以上。107、做好庫(kù)房安全衛(wèi)生管理工作。108、按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量按月檢查養(yǎng)護(hù)、建立養(yǎng)護(hù)檔案。109、對(duì)各種養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行性能檢查，保證正常使用，有維修使用記錄。1010對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按程序處理，并有記錄。10 序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分12醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度（40分）1、醫(yī)療器械出庫(kù)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號(hào)發(fā)貨原則。10保管員2、復(fù)核人按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量核對(duì)，做好出庫(kù)復(fù)核記錄。103、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字。104、按醫(yī)療器械特性、外包裝標(biāo)示運(yùn)輸。1013有關(guān)記錄和憑證的管理制度（4

9、0分）1、管理范圍、內(nèi)容、職責(zé)明確。10各崗位人員2、各類(lèi)記錄、票據(jù)由相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定妥善保管。103、質(zhì)量記錄真實(shí)完整，有可追蹤性。104、各類(lèi)質(zhì)量記錄，票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。1014一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（40分）1、嚴(yán)格按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行10各崗位人員2、供貨企業(yè)資質(zhì)及品種資質(zhì)合法、齊全103、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存符合要求104、購(gòu)銷(xiāo)記錄真實(shí)完整1015效期醫(yī)療器械管理制度（40分）1、庫(kù)內(nèi)近效期醫(yī)療器械掛標(biāo)示牌，保管人員每月填報(bào)近效期報(bào)表上報(bào)。102、醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近效期先出。103、過(guò)期失效醫(yī)療

10、器械移入不合格品區(qū)，單獨(dú)存放。104、過(guò)期失效醫(yī)療器械的處理按不合格醫(yī)療器械規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分16不合格醫(yī)療器械管理制度（40分）1、 不合格醫(yī)療器械范圍明確，管理職責(zé)明確10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存于不合格品區(qū)，單獨(dú)存放，及時(shí)填報(bào)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，通知業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)部門(mén)拒收。103、在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停售，移入不合格品區(qū)。104、不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷(xiāo)售等手續(xù)完善，記錄真實(shí)完整，妥善保管。1017醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度（50分）1、按程序規(guī)定的退貨范圍辦理退貨，開(kāi)具退貨通

11、知單。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員保管員2、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，保管員憑單辦理，確認(rèn)為本公司售出醫(yī)療器械后予以收貨、記錄。103、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)。104、不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。105、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，并做好退貨記錄。1018質(zhì)量事故報(bào)告制度（30分）1、發(fā)生質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及分管領(lǐng)導(dǎo)。 10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)員2、對(duì)事故責(zé)任人員應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理。 103、發(fā)生重大質(zhì)量事故上報(bào)總經(jīng)理。1019醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度（40分）1、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴認(rèn)真處理，有結(jié)果、有記錄。10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)

12、員2、如存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系解決。103、認(rèn)真對(duì)待客戶(hù)意見(jiàn)，及時(shí)采取有效改進(jìn)措施。104、資料完整，妥善保管。10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位實(shí)得分20醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度（40分）1、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范。10質(zhì)量管理人員2、有效收集不良事件信息。103、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，并反饋供貨方處理。104、記錄完整，準(zhǔn)確規(guī)范。1021售后服務(wù)管理制度（40分）1、采取多種形式，對(duì)往來(lái)客戶(hù)進(jìn)行訪問(wèn)。10售后服務(wù)人員2、定期、不定期的訪問(wèn)用戶(hù)，征求對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見(jiàn)，并有記錄。103、對(duì)用戶(hù)訪問(wèn)信息及時(shí)處理，并制定整改措施。104、訪問(wèn)資料及時(shí)反饋質(zhì)

13、量管理人員收集整理。1022產(chǎn)品召回管理制度（40分）1、明確醫(yī)療器械召回的范圍10質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人員2、質(zhì)量管理人員按召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋產(chǎn)品召回信息。103、按產(chǎn)品召回處理程序填寫(xiě)醫(yī)療器械召回通知單并填寫(xiě)產(chǎn)品召回記錄表104、記錄真實(shí)完整1023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度（20分）1、做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況10質(zhì)量管理人員銷(xiāo)售人員2、質(zhì)量管理人員將資料分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到相關(guān)部門(mén)。1024倉(cāng)庫(kù)安全防火管理制度（20分）1、倉(cāng)庫(kù)防火實(shí)行分區(qū)管理、分級(jí)負(fù)責(zé)，定期檢查，消除隱患。10保管員2、對(duì)消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢查、維護(hù)。1025醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度

14、（10分）1、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸、和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作、做好運(yùn)輸記錄。10運(yùn)輸員26質(zhì)量管理自查制度（5分）每年12月初進(jìn)行一次全面自查，把存在的問(wèn)題及時(shí)整改到位，并將自查報(bào)告上報(bào)市藥監(jiān)局。5各崗位人員27質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核制度（10分）1、每半年進(jìn)行一次全面檢查考核10各崗位人員質(zhì)量管理制度檢查評(píng)分表部門(mén): 年 月 日序號(hào)制度名稱(chēng)扣分原因 滿(mǎn)分實(shí)得分 備注1文件、資料、記錄管理制度 302質(zhì)量信息管理制度303質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 504衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度505首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度40 6醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度207供貨者資格審核管理制度58醫(yī)療器械采

15、購(gòu)管理制度409醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度5010醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度8011醫(yī)療器械在庫(kù)保管制度10012醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度4013有關(guān)記錄和憑證的管理制度4014一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4015效期醫(yī)療器械管理制度4016不合格醫(yī)療器械管理制度40序號(hào)制度名稱(chēng)扣分原因 滿(mǎn)分實(shí)得分 備注17醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度5018質(zhì)量事故報(bào)告制度3019醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度4020醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度4021售后服務(wù)管理制度4022產(chǎn)品召回管理制度4023醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度2024倉(cāng)庫(kù)安全防火管理制度2025醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度1026質(zhì)量管理自查制度527質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核制度10THANKS !致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書(shū)，學(xué)習(xí)課件等等打造全網(wǎng)一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考可修改編輯