《單體零售藥店新版GS管理制度職責(zé)操作規(guī)程文.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《單體零售藥店新版GS管理制度職責(zé)操作規(guī)程文.doc（40頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、精選資料 *大藥房質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程【2015版】二一五年三月目 錄一、質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度 2、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、 藥品采購(gòu)管理制度5、 藥品收貨管理制度6、 藥品驗(yàn)收管理制度7、 藥品陳列管理制度8、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度9、 藥品銷(xiāo)售管理制度10、 供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度11、 處方藥銷(xiāo)售管理制度12、 藥品拆零管理制度13、 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品質(zhì)量管理制度14、 記錄和憑證管理制度15、 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度16、 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度17、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度18、 藥品有

2、效期管理制度19、 不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度20、 藥品退回管理制度21、 藥品追回管理制度22、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度23、 人員健康管理制度24、 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度25、 人員培訓(xùn)及考核管理制度26、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 27、 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28、 處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度29、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度30、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度32、 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案管理制度二、崗位職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)3、 藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)4、 藥品收貨人員崗位職責(zé)5、 藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)6、

3、 藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)7、 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)8、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員崗位職責(zé)9、 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)10、 收銀員崗位職責(zé)三、操作規(guī)程1、 質(zhì)量體系文件管理程序2、 藥品采購(gòu)操作規(guī)程3、 藥品收貨操作規(guī)程4、 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程5、 藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程6、 處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程7、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程8、 藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程9、 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程10、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程11、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程12、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程13、 藥品電子監(jiān)管操作規(guī)程14、 不合格藥品處理操作規(guī)程 業(yè)內(nèi)人士專(zhuān)業(yè)制作符合新版要求，

4、已經(jīng)通過(guò)新版GSP認(rèn)證以下只是一部分，僅供參考需要全套電子版或提供技術(shù)指導(dǎo)請(qǐng)聯(lián)系：QQ：414669925價(jià)格公道，非誠(chéng)勿擾?。ㄈ?40余頁(yè)，可為企業(yè)添加企業(yè)名稱、人員等，企業(yè)獲得電子版后直接打印即可）祝您早日通過(guò)新版GSP認(rèn)證！*大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015.02.01批準(zhǔn)日期：2015.02.28執(zhí)行日期：2015.03.01變更記錄：版本號(hào)：2015-A 1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。 3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量

5、方針、目標(biāo)的管理。 4、職責(zé)：企業(yè)各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。 5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5

6、.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)；5.5.3質(zhì)量管理人員對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理人員組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目

7、標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理人員應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。*大藥房管理文件文件名稱：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015.02.01批準(zhǔn)日期：2015.02.28執(zhí)行日期：2015.03.01變更記錄：版本號(hào)：2015-A 1、目的：為

8、加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，確保依法經(jīng)營(yíng)和安全管理。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 3、適用范圍：適用于本企業(yè)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑類(lèi)藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。 4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種中胰島素類(lèi)；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。 5.2 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照中華人民共

9、和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。 5.3 企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)，如“購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得超過(guò) 2 盒”等。 5.4 企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。一是銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)者身份證，在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄如實(shí)登記，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、住址、實(shí)際使用情況、身份證

10、明等情況以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。二是從嚴(yán)控制含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，單筆銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，耐心做好顧客的解釋和溝通工作。三是如實(shí)做好含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)銷(xiāo)存記錄，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷(xiāo)、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。四是對(duì)異常購(gòu)進(jìn)情況要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 5.5 不得銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種； 5.6 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 5.7 不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理：遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

11、理規(guī)范不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 5.8 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。*大藥房管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015.02.01批準(zhǔn)日期：2015.02.28執(zhí)行日期：2015.03.01變更記錄：版本號(hào)：2015-A1.制定目的：為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理。3.引用標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008165號(hào)），關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（食藥監(jiān)辦20087

12、2號(hào)）。4.術(shù)語(yǔ)及定義5.職責(zé) 5.1 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳送。5.2 保管員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)采集傳送。6 內(nèi)容：進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的中藥注射液、血液制品除執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定：6.1企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員（不少于2人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)6.2；企業(yè)應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員1名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能6.3應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。6.4根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，2008年10月31日前，辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的中藥注射液、血液制品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售通過(guò)藥

13、品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，實(shí)時(shí)監(jiān)控。6.5購(gòu)進(jìn)：2008年10月31日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的不得購(gòu)進(jìn)6.6驗(yàn)收：6.6.1應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按企業(yè)不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行6.6.2條碼印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白區(qū)寬度1mm。6.6.3條碼印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。6.6.4條碼外觀

14、檢測(cè)：印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。6.6.5條碼技術(shù)參數(shù)：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類(lèi)型：Code 128C；數(shù)據(jù)類(lèi)型：數(shù)字；條碼密度：7mils；數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：8mm。6.7無(wú)藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。6.8條碼數(shù)據(jù)采集要有專(zhuān)人操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，數(shù)據(jù)要及時(shí)備份，不得丟失。6.9手持終端有專(zhuān)人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。6.10違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。*大藥房管理文件文件名稱：收銀員崗位職責(zé)編號(hào)：起草人：審核人：

15、批準(zhǔn)人：起草日期：2015.02.01批準(zhǔn)日期：2015.02.28執(zhí)行日期：2015.03.01變更記錄：版本號(hào)：2015-A 1、要有良好的道德思想品質(zhì)，嚴(yán)守商業(yè)秘密，熱愛(ài)本職工作，責(zé)任心強(qiáng)，工作任勞任怨，具有熟練的專(zhuān)業(yè)技能和基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)知識(shí)。 2、自覺(jué)維護(hù)藥店形象，統(tǒng)一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌；對(duì)待顧客應(yīng)一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務(wù)。 3、熟悉零售藥店工作流程，負(fù)責(zé)前臺(tái)票據(jù)信息的錄入和企業(yè)銷(xiāo)售核算，保證數(shù)據(jù)處理正確并傳輸至企業(yè)后臺(tái)。中藥處方核價(jià)前應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容（姓名、性別、年齡、住址、醫(yī)生簽名、藥名、別名、劑量、副數(shù)、配伍禁忌、醫(yī)囑等）特殊原因應(yīng)做好解釋工作，嚴(yán)格按中藥處方原則

16、審方計(jì)價(jià)。 4、收銀員每天上崗后做好收款前的準(zhǔn)備工作，檢查收款機(jī)當(dāng)前狀態(tài)是否能正常工作，發(fā)票、找零準(zhǔn)備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。 5、能夠維護(hù)計(jì)算機(jī)常見(jiàn)問(wèn)題并熟練操作。營(yíng)業(yè)時(shí)間不得無(wú)故脫崗、串崗，票據(jù)移交時(shí)交待清楚，日班營(yíng)業(yè)額當(dāng)班存入銀行，超過(guò)時(shí)間存入保險(xiǎn)柜，嚴(yán)禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發(fā)生金額短少或誤收假幣事故，由收銀員自行賠償。 6、嚴(yán)格現(xiàn)金管理制度，收銀員不得私自結(jié)算自己的收款單。如實(shí)做好多款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營(yíng)業(yè)款。 7、運(yùn)用禮貌用語(yǔ)，負(fù)責(zé)提醒顧客攜帶購(gòu)物憑證，以維護(hù)自身消費(fèi)權(quán)益，收銀臺(tái)不能留存小票，必須將票據(jù)交給顧客。 8、每天的營(yíng)業(yè)款按時(shí)繳納，

17、不得私分營(yíng)業(yè)款，不得私自篡改單據(jù)和賬目。當(dāng)天營(yíng)業(yè)結(jié)束后，將全部款項(xiàng)及預(yù)收訂金、退定金、收據(jù)、贈(zèng)券、簽單單據(jù)、存檔單、發(fā)票使用結(jié)賬單等上交店長(zhǎng)，并由店長(zhǎng)填寫(xiě)收款收據(jù)，雙方簽字生效。 9、每天收取的現(xiàn)金要認(rèn)真查驗(yàn)、核對(duì)，對(duì)不明事宜及時(shí)詢問(wèn)店長(zhǎng)。因誤收、錯(cuò)收或收假等由收銀員自己負(fù)責(zé)處理，并承擔(dān)損失。 10、收銀員要管理好自己的現(xiàn)金收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果自負(fù)。 11、每天發(fā)生的打折、預(yù)收訂金、簽單、退單及結(jié)賬情況，需由店長(zhǎng)簽字。因責(zé)任心不強(qiáng)，工作疏忽和業(yè)務(wù)生疏發(fā)生錄錯(cuò)單造成的款項(xiàng)不符，多款上繳，少款自付。對(duì)發(fā)票、卡、帳相符負(fù)責(zé)。非藥品使用非藥品發(fā)票，不得與藥品發(fā)票混用。 12、收銀員在收款

18、過(guò)程中要認(rèn)真核對(duì)票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)和營(yíng)業(yè)員、店長(zhǎng)溝通，以減少錯(cuò)誤和損失。 13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時(shí)與店長(zhǎng)溝通。*大藥房管理文件文件名稱：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015.02.01批準(zhǔn)日期：2015.02.28執(zhí)行日期：2015.03.01變更記錄：版本號(hào)：2015-A 1、目的：通過(guò)制定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查全過(guò)程。 4、責(zé)任者：藥店養(yǎng)護(hù)人員及營(yíng)業(yè)員。 5、內(nèi)容：5.1藥品陳列5.

19、1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷(xiāo)售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。5.1.2、藥品分類(lèi)要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥設(shè)置外用藥品專(zhuān)柜；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專(zhuān)人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲

20、片裝斗前必須清斗并填寫(xiě)清斗記錄；非藥品在專(zhuān)區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。5.2陳列藥品檢查方法5.2.1、藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)陳列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫(xiě)“陳列藥品檢查記錄”。5.2.2、藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫(xiě)好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷(xiāo)售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷(xiāo)售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類(lèi)存放，藥斗要做

21、到一貨一斗，不得錯(cuò)斗、串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫(xiě)“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲(chóng)、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對(duì)易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫(xiě)“中藥飲片檢查記錄”。5.2.4、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)人員每月末對(duì)易變質(zhì)、氧化、揮發(fā)、潮解、霉變的藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)、首次采購(gòu)、拆零藥品、近效期、有特殊溫度要求、含麻黃堿類(lèi)及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)由養(yǎng)護(hù)員從計(jì)算機(jī)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄界面提取重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄資料，養(yǎng)護(hù)員對(duì)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，經(jīng)過(guò)養(yǎng)護(hù)合格填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)意見(jiàn)可以繼續(xù)上架

22、銷(xiāo)售，經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷(xiāo)售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查不合格要按照不合格藥品處理，養(yǎng)護(hù)人員填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)檢查結(jié)果生成完整的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查記錄并實(shí)時(shí)備份，留存養(yǎng)護(hù)檢查記錄3年以上，超過(guò)藥品有效期1年以上。5.2.5、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表”；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷(xiāo)售；養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷(xiāo)表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄日期上 午下 午記錄員室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相

23、對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷(xiāo)表編號(hào)： 填報(bào)日期： 年 月 日 報(bào)告人： 序號(hào)藥品名稱廠家批號(hào)單位數(shù)量有效期至備注可修改編輯 藥品拆零銷(xiāo)售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號(hào)拆零日期規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷(xiāo)售調(diào)配記錄日期購(gòu)藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開(kāi)方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注中藥方劑調(diào)配銷(xiāo)售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生審

24、方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格顧客意見(jiàn)征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請(qǐng)您提供寶貴意見(jiàn)和建議。謝謝調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見(jiàn)和建議您對(duì)本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿意不滿意本藥店經(jīng)營(yíng)品種齊全不夠齊全質(zhì)量問(wèn)題價(jià)格問(wèn)題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營(yíng)的藥品價(jià)格是：偏高 適中分析與措施藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號(hào)規(guī)格有效期廠家購(gòu)進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對(duì)方號(hào)碼： 受話者： 電報(bào)：發(fā)報(bào)日期： 年 月 日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）信函：（函件復(fù)印件附后）電子

25、郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見(jiàn)質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴（報(bào)告）者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴（調(diào)查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問(wèn)題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見(jiàn)質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類(lèi)型：1、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 批次，供貨商 家（見(jiàn)附表），合格批次（ ）；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞（ ）批次；占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。包

26、裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。包裝標(biāo)識(shí)模糊不請(qǐng)、脫落（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商家有（ ）家（見(jiàn)附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問(wèn)題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品 批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題主要為：過(guò)期失效（ ）、變質(zhì)（ ）

27、、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析： 抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗(yàn)藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗(yàn)不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號(hào)供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析， 年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有：簽名：藥品銷(xiāo)售分析 年 月 日到 年 月 日；本企業(yè)藥品銷(xiāo)售情況統(tǒng)計(jì)分析如下：銷(xiāo)售前 20 名的品種：藥品名稱類(lèi)別銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)售金額藥品銷(xiāo)售后20名品種藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表報(bào)告日期報(bào)告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員： 年 月 日處

28、理意見(jiàn)質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注 不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀表 編號(hào)：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回記錄藥品購(gòu)進(jìn)退出藥品名稱規(guī)格廠家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷(xiāo)后退回記錄 藥店員工花名冊(cè)序號(hào)姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位

29、備注企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)姓名性 別出生年月入店時(shí)間部門(mén)職 位工 號(hào)職 稱序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課 時(shí)授課方式考試方式考核成績(jī)備 注藥店員工個(gè)人健康檔案編號(hào)：建檔時(shí)間姓名性別出生年月在職時(shí)間部門(mén)崗位員工號(hào)檢查日期檢 查 單 位檢 查 項(xiàng) 目檢 查 結(jié) 果采取措施備 注 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號(hào)使用部門(mén)設(shè)施、設(shè)備檔案表設(shè)備名稱型號(hào)安裝位置廠家購(gòu)進(jìn)日期啟用日期使用、維護(hù)記錄日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結(jié)果檢定部門(mén)首營(yíng)企業(yè)審批表順序號(hào)： 填表時(shí)間： 年 月 日企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：法定代表人：企業(yè)地址：Http:/電 話

30、：傳真：郵編：營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)： 是否年檢： 是 否許 可 證號(hào)：效期：到 年 月 日許可范圍：是否備齊：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證，GMP/GSP證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，采購(gòu)合同，法人委托書(shū)（附：業(yè)務(wù)員身份證）、質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量體系保證情況調(diào)查表。（加紅章）產(chǎn)品情況主要供貨產(chǎn) 品:質(zhì)量情況GMP/GSP證號(hào)：效期：到 年 月 日GMP/GSP認(rèn)證范圍：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：業(yè)務(wù)聯(lián)系人：聯(lián)系方式：身份證號(hào)： 采購(gòu)員意見(jiàn)、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn) 、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 質(zhì)管部復(fù)核、資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn)、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 主管領(lǐng)導(dǎo)終審、同意購(gòu)進(jìn) 、

31、不同意購(gòu)進(jìn) 簽名： 時(shí)間： 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)： 條碼： 填表時(shí)間: 年 月 日藥 品 名商 品 名規(guī) 格劑 型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)GMP認(rèn)證是 否包裝量/件有 效 期 年 儲(chǔ)存條件常溫陰涼冷庫(kù)串味物價(jià)批文零 售 價(jià) 元批發(fā)價(jià)元采購(gòu)價(jià)格 元外 用 藥是 否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)有 無(wú)條 形 碼有 無(wú)商 標(biāo)OTC 處方藥適應(yīng)癥或功能主治聯(lián) 系 人企業(yè)電話手 機(jī)聯(lián)系地址郵 編必備資料（加紅章）1、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證有 無(wú)2、藥品批準(zhǔn)證明文件（進(jìn)口藥蓋質(zhì)檢章） 有 無(wú)3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有 無(wú)4、藥品樣盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的實(shí)物與批文 有 無(wú)5、藥品省市檢驗(yàn)

32、報(bào)告書(shū)和廠方檢驗(yàn)報(bào)告 有 無(wú)6、價(jià)格最新批件 有 無(wú)7、商標(biāo)證書(shū) 有 無(wú)8、屬特殊分類(lèi)藥品的證書(shū) 有 無(wú)9、供貨方送貨單 有 無(wú) 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、表達(dá)方式是否符合規(guī)定、并一致。是否采購(gòu)員意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)主管領(lǐng)導(dǎo)終審 首次市場(chǎng)需求 供應(yīng)商變更 換新包裝 補(bǔ)充： 采購(gòu)： 時(shí)間： 資料真實(shí)，符合規(guī)定，可以購(gòu)進(jìn) 資料、藥品不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn) 補(bǔ)充：復(fù)核人： 時(shí)間： 同意購(gòu)進(jìn) 不同意購(gòu)進(jìn) 審批人： 時(shí)間：不合格藥品登記表日期藥品名稱單位數(shù)量 單價(jià)總價(jià)登記人核對(duì)人注（單位統(tǒng)計(jì)）：片劑、膠囊劑等統(tǒng)計(jì)至粒，顆粒

33、劑統(tǒng)計(jì)至袋，半固體制劑統(tǒng)計(jì)至支（合），液體制劑、輸液統(tǒng)計(jì)至瓶。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重