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1、湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告報(bào)告年份：2016年12月26日企業(yè)名稱所屬市州經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)湘益食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150016號(hào)企業(yè)管理類別批發(fā)自查報(bào)告：一、企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況1、本企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)、變更情況；批發(fā)銷售、類醫(yī)療器械、現(xiàn)有人員5人，辦公場(chǎng)所面積80平方，倉(cāng)庫(kù)面積100平方。2、公司全年銷售收入50多萬(wàn)元。3、無(wú)“擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的”情況。4、無(wú)“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”情況。二、職責(zé)與制度的執(zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第五條至第九條）1、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員已履行職責(zé)。

2、2、建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。3、已根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。三、人員與培訓(xùn)的執(zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第十條至第十五條）1、本公司配置了與所經(jīng)營(yíng)范圍產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)人員。2、定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。3、建立了員工健康檔案，相關(guān)人員每年進(jìn)行一次健康檢查。四、設(shè)施與設(shè)備的執(zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第十六條至第三十一條）1、本公司對(duì)庫(kù)房實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理 。2、庫(kù)房溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效調(diào)控及監(jiān)

3、測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。3、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收的執(zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第三十二條至第四十條）1、本公司在采購(gòu)前審核了供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。2、公司與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。3、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，同時(shí)建立采購(gòu)記錄。六、入庫(kù)、貯存與檢查的執(zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第四十一條至第四十六條）1、本公司已建立入庫(kù)記錄。2、根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并建立檢查記錄。3、對(duì)庫(kù)

4、存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)膱?zhí)行情況（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第四十七條至第五十五條）1、本公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，均提供加蓋本公司公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)已載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明了銷售人員的身份證號(hào)碼。2、已建立銷售記錄。3、對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并建立記錄。八、售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗(yàn)、行政處罰、獎(jiǎng)勵(lì)等執(zhí)行情況。（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范第五十六條至第六十四條）1、本公司按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。2、配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；年內(nèi)無(wú)上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。3、已建立醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)無(wú)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品召回。4、年內(nèi)無(wú)行政處罰。 企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性承諾 本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 法定代表人： 企業(yè)蓋章： 2016 年 12月 26 日