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1、高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度一、本制度所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設(shè)備科負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）的統(tǒng)一采購管理。凡是納入省級(jí)集中采購的高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械），嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購政策，在省醫(yī)用耗材采購平臺(tái)

2、上采購中標(biāo)產(chǎn)品，不得自行組織采購。暫時(shí)未納入省統(tǒng)一采購范圍的，因臨床確有特殊需要，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)組織論證、審核同意、在省平臺(tái)上報(bào)后由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)通過招議標(biāo)形式采購，暫時(shí)未eii織采購，1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111確保高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。三、設(shè)備科對(duì)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

3、、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。四、設(shè)備科要加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理，嚴(yán)格執(zhí)行高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等工作規(guī)定，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購價(jià)格、采購金額等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究。五、使用科室不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向患者銷售器械，不得擅自選擇本院供

4、應(yīng)商數(shù)據(jù)庫以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。六、嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）。七、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的要求，建立健全高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）臨床使用安全管理及使用評(píng)估等規(guī)章制度。監(jiān)管各科室及醫(yī)務(wù)人員在登記注冊(cè)的診療范圍內(nèi)使用高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械），嚴(yán)禁超診療范圍使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）在科室內(nèi)的規(guī)范使用，使用之前，應(yīng)嚴(yán)格履行知情同意制度。應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的種

5、類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息告知患者，尊重患者的自主選擇權(quán)，由患者或其家屬簽署使用植入、介入類醫(yī)療器械知情同意書，入病歷。九、各科室在使用植入、介入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。在使用過程中，要認(rèn)真驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性。手術(shù)完成后，應(yīng)在手術(shù)記錄和病案中登記植入、介入類醫(yī)療器械的基本追溯信息。十、臨床使用植入、介入類醫(yī)療器械后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤，使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商

6、、供應(yīng)商、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號(hào)等許可證明文件編號(hào)，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度，對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)報(bào)告和處理，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向市藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)局報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向市衛(wèi)計(jì)局、藥監(jiān)部門報(bào)告。附:高值醫(yī)用耗材參考目錄類別包括但不限于以下品目血管介入類涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料非血管介入類 涉及：氣管、消化

7、道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等 導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料骨科植入 涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等人工關(guān)節(jié)（椎體、椎板），固定板（釘、針、架、棒、鉤），人工骨、修補(bǔ)材料等神經(jīng)外科顱內(nèi)植入物、填充物等電生理類標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等起搏器類 涉及：心臟、膀胱等永久、臨時(shí)、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等體外循環(huán)及血液凈化人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等眼科材料晶體、眼內(nèi)填充物等口腔科印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料其他人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等植入類醫(yī)療器械目錄序號(hào)名 稱品 名 舉 例1植入器材骨板

8、、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置助聽器、外掛式人工喉介入類醫(yī)療器械目錄序號(hào)名稱品名舉例1血管內(nèi)導(dǎo)管血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊2導(dǎo)絲和管鞘硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘3栓塞器材濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器