醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)部審核表.docx
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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門總則1.4企業(yè)應(yīng)當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1、 是否依法經(jīng)營? 是 否2、 是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營? 是 否3、 人員、設(shè)施設(shè)備是否與申報材料一致? 是 否職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人,全面負責企業(yè)日常管理。1、 查看企業(yè)相關(guān)制度文件,文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人。 是 否2、 查看授權(quán)文件、任命文件的簽發(fā),確認是否全面負責企業(yè)日常管理工作。 是 否2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必
2、要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履職,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查看組織機構(gòu)圖及人員花名冊是否與實際情況相適應(yīng)。 是 否2.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。1、 查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件,確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。 是 否2、查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履職的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。 是 否2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責:(1) 組織制定質(zhì)
3、量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;(2) 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;(3) 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;1、 查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定等文件,確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求; 是 否2、 抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責的相關(guān)記錄(如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等),確認有效履行質(zhì)量管理職責; 是 否3、 現(xiàn)場提問質(zhì)量管理人員對職責是否熟悉; 是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責與制度2.7(4)
4、 負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;(5) 負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;(6) 負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(7) 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(8) 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(9) 負責醫(yī)療器械召回的管理;(10) 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;(11) 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);(12) 其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。2.8.1企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:(1) 質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;
5、(2) 質(zhì)量管理的規(guī)定;(3) 采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);(4) 供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);(5) 庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(6) 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);(7) 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(8) 醫(yī)療器械退貨、換貨的規(guī)定;(9) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);(10) 醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(11) 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)
6、施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);(12) 衛(wèi)生和人員健康情況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(13) 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等)1、 查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件,確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求; 是 否2、 抽查經(jīng)營過程的質(zhì)量管理制度(如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等)和執(zhí)行記錄,確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。 是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責與制度2.8.1(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等)。2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械
7、批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審查、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。1、 查看購貨者資質(zhì)審核制度、追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及自查報告制度是否建立;是 否2、抽查企業(yè)實施激勵,確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定和制度 是 否2.9.1 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模,重點查看企業(yè)質(zhì)量記錄和質(zhì)量管理檔案,其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容: (一)首營企業(yè)/首營品種審核記錄; (二)
8、購進記錄; (三)進貨查驗(包括采購、驗收)記錄; (四)在庫養(yǎng)護、檢查記錄; (五)出庫、運輸、銷售記錄; (六)售后服務(wù)記錄; (七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄; (八)退貨記錄; (九)不合格藥品處置記錄; (十)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄; (十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄; (十二)計量器具使用、檢定記錄;1、 查看經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量檔案,確認其內(nèi)容是否至少包括上述記錄、檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面;是 否2、查看記錄內(nèi)容是否真實、完整、準確。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門職責與制度2.9.1
9、 (十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄; (十四)不良事件監(jiān)測報告記錄; (十五)醫(yī)療器械召回記錄; (十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。2.9.2 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗制度。查看進貨查驗記錄制度的內(nèi)容,并確認是否按照規(guī)定進行購進和驗收是 否2.9.3 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。1、 查看銷售記錄制度的內(nèi)容及規(guī)定是否齊全;是 否2、 抽查經(jīng)營過程的銷售記錄,確認是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。是 否2.9.4進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。查看系統(tǒng)內(nèi)的采購、驗收、銷售記錄是
10、否真實、完整、準確。是 否2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。1、 核查購銷渠道是否合法; 是 否2、 數(shù)據(jù)、記錄是否真實、準確,帳貨票是否一致,并可追溯。 是 否2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。1、 查看制度規(guī)定的保存期限是否與本規(guī)范相符;是 否2、查看質(zhì)量記錄的保存期限是否按制度規(guī)定進行保管存檔。 是 否人員與培訓(xùn)3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合
11、有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。通過現(xiàn)場提問及閉卷考試等方式了解以上人員對醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)范及相關(guān)知識的熟悉掌握程度,以上人員是否符合本規(guī)范規(guī)定的任職資格。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.10.2 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。確認以上人員是否存在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 有 無3.11.1 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。1、 查看企業(yè)是否有組織機構(gòu)圖,并與實際情況相符
12、;有 無2、 查看企業(yè)花名冊,人員與崗位安排是否一致是 否3、查看質(zhì)量管理人員任命文件,并確認是否具有相應(yīng)的質(zhì)量管理權(quán)限。 是 否3.11.2 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1、 查看人員花名冊、質(zhì)量管理人員勞動合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件,確認質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述
13、要求。符合 不符合3.12企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中 1、 查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄,確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員資格是否符合上述適用要求;是 否2、 查看質(zhì)量管理、經(jīng)營關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范
14、圍相適應(yīng);是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.12專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3、 通過現(xiàn)場提問、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其是否在職在崗。是 否3.13企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服
15、務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。1、 重點查看企業(yè)員工花名冊、售后服務(wù)人員勞動合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和(生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方)技術(shù)培訓(xùn)記錄及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等,確認企業(yè)售后服務(wù)人員是否能夠勝任售后服務(wù)工作;是 否2、 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議,確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。是 否3.14 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
16、、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1、 對照人員花名冊重點查看質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和進行培訓(xùn)檔案,檔案應(yīng)包括相關(guān)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄; 健全 不健全2、 通過提問或閉卷考試等手段,確認培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。 是 否3.15 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。1、查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定,確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康查看,身體條件不
17、符合相應(yīng)崗位要求的,不得從事相關(guān)工作;醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門人員與培訓(xùn)3.15明確 不明確 2、抽查相關(guān)崗位人員體檢報告或健康證明,確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。 是 否 設(shè)施與設(shè)備4.16.1 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。1、 重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同(包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明)等并現(xiàn)場核實,確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨
18、立;是 否 2、 查看經(jīng)營場所、庫房面積是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng); 是 否 4.16.2 經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生實地檢查經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是 否 4.17 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污染,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。1、 查看企業(yè)庫房平面圖并實地檢查庫房設(shè)計、布局及其庫房設(shè)施設(shè)備配置情況,確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污染; 是 否 2、 查看企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。 是 否 4.18 有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單
19、獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫: (一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的; (二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的; (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;企業(yè)有獨立的醫(yī)療器械庫房。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.18 (四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的; (五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。4.19.1 企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療
20、器械,應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。1、 庫房是否實行分區(qū)管理;是 否2、 庫房分區(qū)標識是否醒目明顯。 是 否4.19.2 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。查看庫房現(xiàn)場各功能分區(qū)是否符合上述要求。是 否4.20 企業(yè)庫房的條件應(yīng)當符合以下要求: (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源; (二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密; (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣
21、影響的措施; (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。檢查庫房條件是否符合上述要求。是 否4.21 企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括: (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等; (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施; (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備; (四)包裝材料的存放場所;1、 重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備是否符合上述要求;是 否2、設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.21 (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配
22、備相應(yīng)的設(shè)備。4.22.1 庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽的要求。檢查庫房溫濕度設(shè)置范圍,現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 是 否4.22.2 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 是 否4.23 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備: (一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫; (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備; (三)能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));
23、 (四)需要進行運輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫箱,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備; (五)對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 是 否4.24 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),并符合以下要求: (一)配備陳列貨架和柜臺; (二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置; (三)經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜; (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法
24、檢查結(jié)果整改要求所屬部門4.24售所需的工具、包裝用品。設(shè)施與設(shè)備4.25 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求: (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確; (二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射; (三)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,是否對溫度進行監(jiān)測和記錄; (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標識。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.26.2 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)
25、量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。本企業(yè)經(jīng)營方式不包括零售。4.27 企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。1、 查看企業(yè)是否有計量器具、設(shè)備的管理規(guī)定;是 否2、查看設(shè)施設(shè)備的記錄和檔案,確認是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立檔案。是 否4.28 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校驗或者檢定記錄,確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定,對相應(yīng)儀器設(shè)備進行校準或檢定。是 否4.29 企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證,并形成
26、驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。1、 查看企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證控制文件是否建立,是否根據(jù)驗證結(jié)果修訂操作規(guī)程;是 否2、查看驗證文件檔案是否齊全。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門設(shè)施與設(shè)備4.30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:(1) 具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;(2) 具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、
27、打印和管理功能;(3) 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息及實現(xiàn)質(zhì)量追溯的功能;(4) 具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;(5) 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;(6) 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。1、 重點檢查計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能;是 否2、 抽查計算機數(shù)據(jù)并與
28、相關(guān)記錄、實際庫存等比對,確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。是 否4.31 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當符合以下要求: (一)具備從事現(xiàn)代物流儲存業(yè)務(wù)的條件; (二)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段; (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口; (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。本企業(yè)不承接為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗收5.32.1 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供
29、貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括: (一)營業(yè)執(zhí)照; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證; (三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證; (四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)委托書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。1、 查看供貨者資質(zhì)合法性審核記錄,確認是否合法有效;是 否2、 查看醫(yī)療器械品種資質(zhì)是否合法有效。是 否5.32.2 如有必要,企業(yè)應(yīng)當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告
30、。1、 查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定中是否明確了必要時對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容;是 否2、如有實地核查情況,查看對供貨單位進行現(xiàn)場核查的相關(guān)記錄。 有 無5.33 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。抽查采購合同,確認采購合同內(nèi)容是否明確了下列內(nèi)容:的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額。是 否5.34 企業(yè)應(yīng)當在采購合同和協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。抽查企業(yè)與供貨者簽署的采購合同或協(xié)議,確認合同或者協(xié)
31、議是否約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。是 否5.35 企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。公司使用CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)包含上述內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗收5.36.1 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。1、 查看企業(yè)關(guān)于收貨管理的規(guī)定,是否包括上述內(nèi)容;是 否2、 抽
32、查收貨記錄,確認是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。是 否5.36.2 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整,是否加蓋供貨單位出庫印章。是 否5.37 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。1、 查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求;是 否2、提問收貨人員對收貨過程的敘述是否與規(guī)
33、定一致。是 否5.38.1 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄。1、 查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包含上述要求;是 否2、抽查驗收記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定進行驗收并保留相關(guān)記錄。是 否5.38.2 驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。公司使用CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)包含上述內(nèi)容。5.39 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量
34、控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。1、查看企業(yè)冷鏈產(chǎn)品驗收規(guī)定是否包括上述要求;是 否2、抽查冷鏈管理相關(guān)記錄,確認是否按照規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門采購、收貨與驗收5.40 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時,委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。企業(yè)醫(yī)療器械無委托貯存、配送服務(wù)。入庫、貯存與檢查6.41 企業(yè)應(yīng)當建立
35、入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1、 查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求;是 否2、 抽查入庫、驗收記錄及不合格品處置記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置;是 否3、 現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū),不合格品是否按規(guī)定存放。是 否6.42 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存,并符合以下要求: (一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械; (二)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防火等措施; (三)搬運和堆垛
36、醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝; (四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放; (五)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙; (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔,1、 查看企業(yè)貯存管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求; 是 否2、 現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械,確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。是 否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.42無
37、破損; (七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作用區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為; (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。6.43 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī)療器械分開存放。本企業(yè)不提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)。6.44 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括: (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程; (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境; (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄; (四)對庫存醫(yī)療器械的外
38、觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查; (五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。1、 查看企業(yè)養(yǎng)護檢查相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容; 是 否2、 抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。是 否6.45.1 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進行銷毀、并保留相關(guān)記錄。1、 查看企業(yè)關(guān)于效期醫(yī)療器械的管理規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程;是 否2、抽查效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置的相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期的醫(yī)
39、療器械按規(guī)定進行處置。是 否6.45.2 超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當禁止銷售。公司CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)能夠鎖定超過效期醫(yī)療器械的銷售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門入庫、貯存與檢查6.46 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到帳、貨相符。1、 查看企業(yè)貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點的規(guī)定;是 否2、 抽查企業(yè)盤點記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。是 否銷售、出庫與運輸7.47.1 企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。
40、授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售品種、地域、器械,注明銷售人員的身份證號碼。1、 查看企業(yè)員工花名冊,確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單,抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書是否載明上述內(nèi)容;是 否2、 銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。是 否7.47.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1、 查看企業(yè)對銷售客戶資質(zhì)審核的管理規(guī)定,證照是否齊全、合法、有效;是 否2、 抽查企業(yè)購貨者檔案和銷售記錄,確認企業(yè)是否能保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。是 否7.48.1 從事第二、第三類醫(yī)療器
41、械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容: (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期; (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。銷售業(yè)務(wù)由CMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)自動生成銷售記錄,項目包括上述內(nèi)容。7.48.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。抽查醫(yī)療器械銷售記錄,確認銷售記錄項目是否符合上述要求。是 否7.49 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、
42、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門銷售、出庫于運輸7.49單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質(zhì)量追溯。本企業(yè)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)。7.50 醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理: (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題; (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符; (三)醫(yī)療器械超過有效期; (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。1、 檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;
43、是 否2、 抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。是 否7.51 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。企業(yè)出庫復(fù)核記錄由系統(tǒng)自動生成,內(nèi)容是否包括上述內(nèi)容且信息準確。是 否7.52 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。檢查企業(yè)是否有拼箱發(fā)貨內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定,并拼箱發(fā)貨標示醒目、清晰。是 否7.53 需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當由專人負責并符合以下要求: (一)車載冷藏箱或
44、者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求; (二)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作; (三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。1、 重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求;是 否2、 現(xiàn)場抽查冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄,確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。是 否7.54 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,企業(yè)醫(yī)療器械暫無委托運輸情形。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門銷售出庫運輸7.54確保運輸過程
45、中的質(zhì)量安全。7.55 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1、 查看保溫箱驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并現(xiàn)場檢查,必要時進行測試,確認保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求;是 否2、 查看冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。是 否8.56.1 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。3、 1、查看企業(yè)員工花名冊,確認售后服務(wù)人員名單并查看以上人
46、員合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;是 否4、 2、約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的,查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議,確認受托方是否具備相應(yīng)的能力。是 否8.56.2 企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1、重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責是否有上述規(guī)定;是 否5、 2、查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。是 否8.56.3 企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定,由供貨
47、者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或1、查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同,確認企業(yè)是否與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門8.56.3人員,應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員;企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。是 否2、 查看員工花名冊及崗位職責權(quán)限相關(guān)文件,確認企業(yè)是否按照要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,是否明確了相應(yīng)的
48、管理人員;是 否3、企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,查看企業(yè)員工花名冊,查看上述崗位人員合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。是 否8.57 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假醫(yī)療器械。1、 重點查看企業(yè)退貨管理制度,確認企業(yè)是否能夠保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假醫(yī)療器械;是 否2、 抽查退貨相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理,記錄信息是否準確、完整。是 否8.58 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、
49、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1、 查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述內(nèi)容;是 否2、 抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按照規(guī)定開展售后服務(wù),記錄信息是否準確、完整。是 否8.59 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。是 否8.60 企業(yè)應(yīng)當及時將售后處理結(jié)果扥信息記入檔案,以便查閱和抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案,確認企業(yè)是否及時將售醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄
50、表編號:章節(jié)條款內(nèi)容評審內(nèi)容及方法檢查結(jié)果整改要求所屬部門8.60跟蹤。后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。是 否8.61 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。本企業(yè)經(jīng)營方式為批發(fā)。8.62 企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。1、 查看醫(yī)療器械企業(yè)不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責,確認企業(yè)是否有專職或兼職人員負責相應(yīng)工作;是 否2、 確認企業(yè)是否按照國家規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件
51、監(jiān)測并對監(jiān)管部門及供貨單位開展的不良事件調(diào)查予以配合。是 否8.63 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。1、 重點查看企業(yè)制定的質(zhì)量報告制度是否包括上述要求;是 否2、 抽查相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行。是 否8.64 企業(yè)應(yīng)當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。1、 查看企業(yè)制定的召回制定是否包括上述要求;是 否2、 抽查企業(yè)召回記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。是 否
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