《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度.doc（23頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄一、人員崗位職責(zé)1 .企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)責(zé)2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、質(zhì)量管理部門崗位職責(zé)4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)7、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé)8、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度2、醫(yī)療器械銷售管理制度3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度5、醫(yī)療器械不合格品管理制度6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度8、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度9、質(zhì)量投訴、查詢管理制度10、文件、資料、記錄管理制度11、衛(wèi)生及人員健康管理制度12、質(zhì)量驗(yàn)收程序13

2、、倉(cāng)庫(kù)管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序表 格 目 錄1、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄2、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄3、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)記錄4. 醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)記錄5. 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄6. 醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄7. 醫(yī)療器械不合格記錄8. 醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃表9. 醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄10. 醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄11 醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄13 醫(yī)療器械銷毀記錄1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全面工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。 二、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。

3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。 三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù)水平，做好各項(xiàng)服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工作，確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量管理部崗位職責(zé) 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝

4、通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。 三、熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇性地對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。 四、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。 五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。 六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、

5、檢驗(yàn)部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。 七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)

6、督檢查制度執(zhí)行情況。 三、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。四、定期主持召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見。 五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處理意見。 六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫(kù)，并提出處理意見。 七、對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責(zé)任者，有權(quán)追查原因，并提出處理意見。 八、完成經(jīng)理交辦的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量

7、進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告

8、書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)

9、證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。 不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審

10、批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。 十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)，確保產(chǎn)品在庫(kù)存

11、期問及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 2、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存放。 3、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。 5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào)控。 6、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開展養(yǎng)護(hù)科研工作。二、保管人員崗位職責(zé) 1、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存

12、儲(chǔ)條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證入庫(kù)，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。 2、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。 3、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 4、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放，便于先進(jìn)先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及

13、銷售情況。做到科學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。二、按銷售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人，并做好記錄。四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)，應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。五、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ａ?、有?quán)拒絕不合格品出庫(kù)。七、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)一、營(yíng)業(yè)員對(duì)所銷售的醫(yī)療器

14、械質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、營(yíng)業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好柜臺(tái)、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導(dǎo)消費(fèi)。 三、上崗前要做好營(yíng)業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺(tái)、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開門營(yíng)業(yè)。 四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺(tái)紀(jì)律，接待顧客要主動(dòng)、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐心周到。 五、銷售醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識(shí)是否清晰，核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。并向顧客說明使用時(shí)的注意事項(xiàng)。 六、對(duì)貨架和柜臺(tái)上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立即撤換、停止出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥

15、善處理。 七、做好售后服務(wù)工作。對(duì)用戶反映的質(zhì)量問題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并向質(zhì)量科報(bào)告，妥善處理。 八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)、實(shí)事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。 九、每日工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點(diǎn)清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項(xiàng)記錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫(kù)存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別范圍編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá)到質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。 二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。 三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器

16、械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、“生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價(jià)部門批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購(gòu)。四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”

17、和履行合同的能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存檔。填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械銷售管理制度一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保

18、存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒用“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。理等項(xiàng)工 做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。 七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停

19、止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。 八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)開展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)

20、為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有效期內(nèi)等。三、對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄

21、，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見附表三），記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹立“質(zhì)量第一”的思想，做好商品的保管工作。 二、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下，憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字，在準(zhǔn)確清點(diǎn)品種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū))。 三、庫(kù)內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同批號(hào)的同一品種要分

22、開。 四、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)景發(fā)生變化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。 五、對(duì)顧客退回的器械產(chǎn)品，要放置在退貨區(qū)，待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)。 六、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)員要 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫(kù)器械的養(yǎng)護(hù)工作。 二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午9：O 0、下午4：00對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，

23、特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020、相對(duì)濕度為4 5一7 5。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見表五)，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫(kù)管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按產(chǎn)品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分類碼放。 五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象，應(yīng)檢查相鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況，并擺放暫停銷售標(biāo)志，通知銷售部暫停銷售，等候質(zhì)量部的處理。六、庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查3

24、0，第二個(gè)月檢查3 0，第三個(gè)月檢查4 0。要求養(yǎng)護(hù)員每半年對(duì)養(yǎng)護(hù)工作做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。 七、對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在6個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員要填寫有效期產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點(diǎn)銷售。八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫(kù)）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)

25、品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客，并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年(記錄表見表四)。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)，要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱，以免對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不

26、能混垛存放。 四、實(shí)行醫(yī)療器械效期報(bào)告制度，對(duì)近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。五、對(duì)過期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作，杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。一、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 二、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品： (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二)經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種； (三)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)

27、現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品； (四)日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產(chǎn)品； (五)過期失效的產(chǎn)品； 三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標(biāo)志，由質(zhì)量部及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理，由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 四、已被

28、認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的，沒有國(guó)家法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)合格報(bào)告，不能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式，了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)

29、期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。二、不良反應(yīng)報(bào)告制度 1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停止使用。對(duì)已銷售出的產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主

30、動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四

31、、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)換和修理，并做好記錄。五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問題，無論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查，函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。七、訪問用戶時(shí)要弄清問題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問題，應(yīng)向

32、客戶說明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶。九、對(duì)收集、投訴或查詢得來得問題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究，提出解決問題得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問題不超過15個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問題不超過1個(gè)月，簡(jiǎn)單問題即詢、即訪、即辦。十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為35年十一、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他服務(wù)的輔助手段。人員培訓(xùn)制度 為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)

33、活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特制定本制度。一、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。 二、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀書，做好學(xué)習(xí)筆記。六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來，從思想作風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)

34、秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。質(zhì)量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在2 4小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2 4小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫

35、停發(fā)放。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措施，給用戶落單答復(fù)。文件、記錄、資料管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)

36、責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對(duì)超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查

37、閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)?；ＷC環(huán)境整潔，特制定本制度： 一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫(kù)

38、室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生責(zé)任區(qū)干凈整潔無雜物。 二、庫(kù)內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫(kù)內(nèi)做到干凈無塞漏，無紙屑，無個(gè)人物品。席容庫(kù)貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實(shí)行定位管理。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)常化，做到室內(nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。 五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)

39、國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下： 一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來源憑證。 二、驗(yàn)收產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書，內(nèi)容應(yīng)包括無菌、無熱源項(xiàng)目。 三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無破損。 四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說明書、警示和提示說明等。 五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開內(nèi)包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等

40、)。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫(kù)憑證上簽字。 倉(cāng)庫(kù)管理及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序一、倉(cāng)庫(kù)管理l、庫(kù)房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并做入庫(kù)記錄。2、將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號(hào)碼放。3、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要按照銷售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物。4、質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。5、養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢復(fù)正常并做好記錄。 二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(kù)(柜)醫(yī)療器械的外觀

41、質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù)銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)(區(qū))；對(duì)有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn)(也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉(cāng)儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，最后做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄)。醫(yī)療器械采購(gòu)記錄日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字 醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他