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1、XX藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 崗位責(zé)任制 1、 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。 2、 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)索要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及購(gòu)進(jìn)單位的經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件。 3、 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行處理。 4、 藥店的營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉相關(guān)醫(yī)療器械的用途和性能。 二、 員工法律法規(guī)、 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核 1、 每年年初制定全年的培訓(xùn)計(jì)劃， 列出培訓(xùn)計(jì)劃表。 2、 每月進(jìn)行一次培訓(xùn)， 培訓(xùn)內(nèi)容為醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理。 3、 每月進(jìn)行一次口頭考試， 每半年進(jìn)行一次書(shū)面考試。 三、 醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度 1、 藥店應(yīng)從有資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)

2、療器械， 進(jìn)貨時(shí)需索要供貨單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件， 并索要所購(gòu)進(jìn)品種的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和生產(chǎn)企業(yè)的備案登記表或生產(chǎn)許可證的復(fù)印件。 2、 藥店需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)， 不得 超范圍經(jīng)營(yíng)。 3、 藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械需向消費(fèi)者提供消費(fèi)憑證， 憑證上需注明所銷(xiāo)售產(chǎn)品的品名、 批號(hào)、 銷(xiāo)售日期、 生產(chǎn)廠家。 四、 質(zhì)量驗(yàn)收、 保管及出庫(kù)復(fù)核記錄 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 五、 不合格產(chǎn)品處理程序 不合格產(chǎn)品退還給供貨企業(yè)（填寫(xiě)退貨記錄） 或自行銷(xiāo)毀（填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄） 六、 質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件報(bào)告制度 對(duì)于消費(fèi)者反映的質(zhì)量問(wèn)題， 由藥店質(zhì)量負(fù)

3、責(zé)人進(jìn)行收集， 及時(shí)反饋給供貨單位。 對(duì)于消費(fèi)者上報(bào)的不良反應(yīng)， 由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集并及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。 七、 文件、 記錄、 票據(jù)管理制度 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的制定和修改， 關(guān)于醫(yī)療器械的各種文件記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人如實(shí)填寫(xiě)， 所有購(gòu)進(jìn)的票據(jù)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裝訂并妥善保管。 八、 售后服務(wù)制度 及時(shí)處理消費(fèi)者反饋的問(wèn)題， 根據(jù)供貨協(xié)議， 由藥店或供貨方提供相關(guān)售后服務(wù)。 九、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 對(duì)首次供貨的企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種， 由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核， 并填寫(xiě)相關(guān)記錄。 十、 儀器、 設(shè)備、 計(jì)量器具管理制度 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器、 設(shè)備、 計(jì)量器具的日常管

4、理養(yǎng)護(hù)， 需要校準(zhǔn)的儀器按規(guī)定由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行檢定。醫(yī)療器械管理制度范文一：一、 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2、 具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行;3、 負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;4、 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún);6、 收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故

5、處理;7、 審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;8、 協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;9、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作;10、 完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。二、 業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)1、 負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并且實(shí)施;2、 向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃;3、 收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案;4、 負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評(píng)價(jià);5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研;6、 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審批核準(zhǔn);7、 依據(jù)國(guó)家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核;8、 負(fù)責(zé)本部門(mén)員工培訓(xùn)計(jì)劃的制

6、定;9、 負(fù)責(zé)本部門(mén)員工業(yè)績(jī)考評(píng)。三、 配送中心質(zhì)量職責(zé)1、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、 具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理休系的正常運(yùn)行。3、 對(duì)在采購(gòu)計(jì)劃范圍內(nèi)的來(lái)貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)。4、 配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來(lái)貨驗(yàn)收，詳細(xì)詳細(xì)檢查來(lái)貨藥品的各類(lèi)標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫(kù)關(guān)。5、 加強(qiáng)在庫(kù)醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類(lèi)分區(qū)存放。6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫(kù)憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫(kù)差錯(cuò)。7、 對(duì)經(jīng)營(yíng)用車(chē)進(jìn)行管理及

7、調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生。8、 加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問(wèn)題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的實(shí)施落實(shí)。9、 連鎖門(mén)店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門(mén)店做好交接手續(xù)。10、 做好月、季、年度的庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。四、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二 嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。三 在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和

8、評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。四 采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同。明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。五 購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購(gòu)銷(xiāo)合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。六 對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門(mén)意見(jiàn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。七 從生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。八 購(gòu)

9、進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。九 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。十 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。十一 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。五、 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、 為了確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根

10、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗。3、 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)(或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén))發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收。4、 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫(kù)。5、 醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月(含)的不得入庫(kù)。6、 應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”(微機(jī))，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章(微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼)，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑

11、證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。7、 退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。六、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度一 為了保證對(duì)醫(yī)療器械(區(qū))實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。二 按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確造反倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無(wú)例置現(xiàn)象。三 庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛。四 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)

12、品儲(chǔ)存安全有效。五 醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)-黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)-綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)-紅色。六 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類(lèi)、金屬器械類(lèi)，一次性無(wú)菌器械類(lèi)、電子診斷類(lèi)、含藥成份類(lèi)、乳膠類(lèi)等分大燈擺放。七 實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。八 保持庫(kù)房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九 醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。十 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療

13、器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫(kù)器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。七、 醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度1、 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。2、 醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、 醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號(hào)發(fā)貨“的原則出庫(kù)。4、 業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門(mén)店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫(kù)單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的

14、貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫(kù)單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、 對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門(mén)名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于3年。6、 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;醫(yī)療器械超出有效期;八、 醫(yī)

15、療器械效期產(chǎn)品管理制度一 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理，防止醫(yī)療器械過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。二 醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)準(zhǔn)有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。三 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。四 未標(biāo)準(zhǔn)有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。五 在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。六 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門(mén)店，按月填寫(xiě)效期崔銷(xiāo)報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷(xiāo)或與供貨方調(diào)解。由

16、于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門(mén)自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰。七 有效期不是6個(gè)月的，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。八 及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。九、 不合格醫(yī)療器械管理制度一 醫(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)，為嚴(yán)格控制不合格品的管理，不合格品的進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者使用安全有效，特制定本制度。二 質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)三 質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購(gòu)，入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。四 在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不

17、合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。五 質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉(cāng)庫(kù)和各連鎖門(mén)店立即停止出庫(kù)，配送和銷(xiāo)售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。六 在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。十、1、 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)

18、量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律、法規(guī)、制定本制度。2、 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔，無(wú)環(huán)境污染物。3、 辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落，地面光潔，無(wú)垃圾，塵土和污染物。4、 辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹清潔。5、 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面光潔、無(wú)積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、 庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。7、 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)

19、在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。10、 嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度一 為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營(yíng)品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二 醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為(一)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(二)醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。三 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書(shū)、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)

20、告，產(chǎn)品使用說(shuō)明。四 質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)公司總部門(mén)店所經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)對(duì)沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收。五 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性七 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政防疫部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)(區(qū))掛紅牌標(biāo)志等待處理。八 不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。報(bào)損、銷(xiāo)毀工匝配送中心統(tǒng)

21、一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷(xiāo)毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷(xiāo)毀由配送中心倉(cāng)庫(kù)部門(mén)提出申請(qǐng)。填報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷(xiāo)毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫(xiě)財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門(mén)監(jiān)督下不進(jìn)行銷(xiāo)毀。九 明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。 安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)交質(zhì)管部存檔，沒(méi)有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷(xiāo)售與售后服務(wù)制度一 為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為的合法性、規(guī)范性，確保器械產(chǎn)呂的銷(xiāo)售質(zhì)量，安全，有效合理地為消

22、費(fèi)者提供放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。二 連鎖總部和門(mén)店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門(mén)店在顯著的位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。三 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送到連鎖門(mén)店銷(xiāo)售。不得向其他單位銷(xiāo)售，門(mén)店不得自行采購(gòu)和銷(xiāo)售。四 公司總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 五 總部和門(mén)店不得經(jīng)銷(xiāo)過(guò)期、失效、不合格及國(guó)家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。六 企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種目錄，并建立銷(xiāo)售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。七 總部和門(mén)店不得誤導(dǎo)

23、、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益。 八 應(yīng)收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。九 應(yīng)對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)意見(jiàn)和質(zhì)量問(wèn)題。十 需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門(mén)店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度1、 為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、 業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)記錄，保存完整的有效證件，購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿(mǎn)2年。3、 發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)

24、向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。4、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門(mén)、門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。十四、門(mén)店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度1、 醫(yī)療器械必須從總部購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)醫(yī)療器械。2、 門(mén)店應(yīng)按照具體品種的銷(xiāo)售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營(yíng)需要，避免積壓滯銷(xiāo)。3、 門(mén)店設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。4、 質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)

25、其包裝外觀進(jìn)行檢查。5、 陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。6、 凡有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。 醫(yī)療器械管理制度范文二：質(zhì)量管理制度目錄(一)崗位責(zé)任制;(二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;(三)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度;(四)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度;(五)不合格產(chǎn)品處理程序;(六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度;(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;(八)售后服務(wù)制度;(九)醫(yī)療器械召回制度;(十)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;(十一)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;(十二)人員健康管理制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

26、等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理

27、工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查

28、。驗(yàn)收員崗位責(zé)任制一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存

29、、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫(xiě)“退貨通知單”。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年備查。六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)

30、品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、店長(zhǎng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一

31、次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營(yíng)業(yè)員守則，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿(mǎn)足顧客需求。2、認(rèn)真專(zhuān)研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、熟悉柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識(shí)。3、醫(yī)療器械陳列豐滿(mǎn)整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、六標(biāo)齊全。4、經(jīng)常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷(xiāo)售，請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問(wèn)題的藥品售給顧客。5、應(yīng)該注意檢查有效期(使用期

32、、保存期)，防止過(guò)期失效，不得在柜臺(tái)上代賣(mài)私人。6、堅(jiān)決執(zhí)行藥品管理法不銷(xiāo)售無(wú)批號(hào)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理。員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年需接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和

33、培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)檔案。醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃表交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)

34、保存至超過(guò)有效期后兩年。4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄。5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營(yíng)。7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售1、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售

35、日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，并不得少于3年。4、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。5、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及出庫(kù)復(fù)核制度一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照

36、商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致;說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定;標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

37、定。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)退貨通知單。8、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。11、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日

38、期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。二、 醫(yī)療器械的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫1030，陰涼保存溫度20，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛

39、黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品按月填報(bào)近效期催銷(xiāo)表，督促營(yíng)業(yè)員及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：6、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。三、 醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核1、醫(yī)療器械出庫(kù)銷(xiāo)售，質(zhì)量管理人員要把好復(fù)核關(guān)，必須逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和

40、按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按銷(xiāo)售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;已超出有效期。不合格醫(yī)療器械處理程序一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;

41、2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種;3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫(xiě)退貨通知單。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。凡屬報(bào)損商品，養(yǎng)護(hù)員要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理

42、審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械處理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫(xiě)信、傳真、電話)，走訪等形式進(jìn)行。4、質(zhì)管管理人員資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。二、醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告1、質(zhì)量

43、管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。2、藥店?duì)I業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情況，及時(shí)做好不良反應(yīng)記錄，進(jìn)行具體分析，做好妥善處理。3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查記錄，按要求填寫(xiě)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表，嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測(cè)主管部門(mén)報(bào)告。4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。有關(guān)文件、記錄和票據(jù)管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、

44、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草。3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。二、記錄、票據(jù)管理制度1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。2、記錄要求：、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫(xiě);質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫(xiě);質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;質(zhì)量記錄可用文字，

45、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索，使用計(jì)算機(jī)的要及時(shí)備份，防止丟失;質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷(xiāo)毀，并作記錄。3、票據(jù)要求：、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。4、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、

46、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械提供的維修條款。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處

47、理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理小組。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。醫(yī)療器械召回制度一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改

48、并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。三、本藥店應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。四、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷(xiāo)售和使用，并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)六、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告七、對(duì)于我公司銷(xiāo)售的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)

49、療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度5) 傷害發(fā)生的概率6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素八、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的2) 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3) 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由質(zhì)量小組及時(shí)通

50、知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。質(zhì)量管理小組對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)審核首營(yíng)企業(yè)(包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對(duì)方提供加蓋紅章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)原件(明確規(guī)定授權(quán)范圍)并提供委托人身份

51、證復(fù)印件等。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設(shè)備。3、首次經(jīng)營(yíng)的品種(新規(guī)格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應(yīng)審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加蓋企業(yè)紅章的物價(jià)批文、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。新品種應(yīng)規(guī)定試銷(xiāo)期，一般為兩年。在試銷(xiāo)期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ椒答?、首批經(jīng)營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部門(mén)征得質(zhì)管、物價(jià)等相關(guān)人員意見(jiàn)后，報(bào)負(fù)責(zé)人同意后，方可

52、購(gòu)進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5、新品種應(yīng)規(guī)定試銷(xiāo)期，一般為兩年。在試銷(xiāo)期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并及時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)Ψ椒答?。儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度一、本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、廠牌、使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護(hù)情況等。二、本藥店的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)效果及操作人。三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格范圍之內(nèi)。人員健康管理制度1.目的: 對(duì)藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進(jìn)行控制，確保藥品不受污染，營(yíng)造良好的購(gòu)物環(huán)境。2.范圍:

53、 適用于藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及人員衛(wèi)生和健康的管理。3.職責(zé): 質(zhì)量管理員為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理人員，對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 環(huán)境衛(wèi)生管理：4.1.1質(zhì)管員應(yīng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證藥店環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。4.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、安靜。 資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。 有禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。人員衛(wèi)生管理：?jiǎn)T工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。4.2 人員健康狀況管理：4.2.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規(guī)定的健康要求。4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作

54、人員包括門(mén)店的全體工作人員，應(yīng)每年到上級(jí)部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。4.2.3 健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。4.2.5 對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。4.2.7 質(zhì)管員負(fù)責(zé)員工健康檔案和員工健康狀況匯總表的建立和管理。4.3 員工必須嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局所規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥店將嚴(yán)肅處理。 醫(yī)療器械管理制度范文三：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)

55、療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械管理的基本任務(wù)(一)做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。(三)做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。(五)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度(一)審批1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療

56、設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合

57、理的價(jià)格。(二)采購(gòu)1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必

58、須提供下列證件：1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū);2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3C認(rèn)證證書(shū)等;5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)管理制度(一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu)，如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家招標(biāo)投標(biāo)法和政府采購(gòu)法規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。(三)組織機(jī)構(gòu)及職

59、責(zé)1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。(四)參

60、加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件;2.具有獨(dú)立法人資格;3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;4.具有及時(shí)供貨能力;5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書(shū)。7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專(zhuān)人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄，并存檔備查。(七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷(xiāo)合同。(八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療