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1、質量管理體系文件 程序文件匯編 （第A/0版）文件編號： MSW/CX 00-00-2007受控狀態(tài)：分發(fā)編號： 持 有 人： 發(fā)布日期2007年12月18日 實施日期2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司MSW/CX000-00-2007前 言本程序文件是依據(jù)是依據(jù)GB/T19001-2000 idt IS9001-2000質量體系要求，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求、YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范標準及一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則，并結合本公司實際情況制訂而成。本程序文件闡述了質量管理體系各要素的

2、原則性要求，并對公司的質量體系提出了具體要求。本程序文件覆蓋范圍：一次性使用輸液器 帶針、一次性使用靜脈輸液針；一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用無菌注射針； 一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰島素注射器；一次性使用無菌自毀式注射器 帶針；一次性使用無菌回縮式注射器 帶針等醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)和服務。本程序文件自2008年1月1日起正式實施，自實施之日起代替Q/MSW-QH-01版程序文件，同時Q/MSW-QH-01版程序文件廢止。本程序文件由*醫(yī)科工業(yè)有限公司辦公室編制。本程序文件主要起草人：本程序文件審核人： 本程序文件批準人： 本程序文件發(fā)布日期：本

3、程序文件實施日期： *醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 00-00-2007第A版，第0次修改標 題： 程序文件目錄頁 碼：第1頁，共1頁序號文件名稱頁碼文件的依據(jù)1文件控制程序第3頁無菌醫(yī)療器械實施細則第25條2記錄控制程序第7頁無菌醫(yī)療器械實施細則第27條3質量管理體系策劃控制程序第9頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4章4職責、權限和溝通程序第12頁無菌醫(yī)療器械實施細則第4條5管理評審控制程序第29頁無菌醫(yī)療器械實施細則第5條6能力、意識和培訓控制程序第32頁無菌醫(yī)療器械實施細則第7/8條7基礎設施控制程序第35頁無菌醫(yī)療器械實施細則第9條8工作環(huán)境控制程序第39頁無菌醫(yī)療器械

4、實施細則第10條9產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序第43頁無菌醫(yī)療器械實施細則第5/6/7/8/9章10與顧客有關的過程控制程序第46頁無菌醫(yī)療器械實施細則第69條11設計和開發(fā)控制程序第49頁無菌醫(yī)療器械實施細則第28條12采購控制程序第57頁無菌醫(yī)療器械實施細則第38條13生產(chǎn)和服務提供控制程序第61頁無菌醫(yī)療器械實施細則第58/59/62條14滅菌過程確認和常規(guī)控制程序第68頁無菌醫(yī)療器械實施細則第55條15產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序第70頁無菌醫(yī)療器械實施細則第60條16監(jiān)視和測量裝置控制程序第75頁無菌醫(yī)療器械實施細則第63條17顧客信息反饋控制程序第78頁無菌醫(yī)療器械實施細則第67條18內(nèi)部質量

5、審核控制程序第81頁無菌醫(yī)療器械實施細則第68條19過程的監(jiān)視和測量程序第87頁無菌醫(yī)療器械實施細則第64條20產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序第89頁無菌醫(yī)療器械實施細則第64條21不合格品控制程序第92頁無菌醫(yī)療器械實施細則第74條22數(shù)據(jù)分析控制程序第95頁無菌醫(yī)療器械實施細則第82條23忠告性通知發(fā)布和實施控制程第97頁無菌醫(yī)療器械實施細則第79條24顧客投訴接收和處理控制程序第100頁無菌醫(yī)療器械實施細則第78條25不良事件的收集、評價和上報程序第102頁無菌醫(yī)療器械實施細則第80條26糾正措施控制程序第104頁無菌醫(yī)療器械實施細則第84條27預防措施控制程序第108頁無菌醫(yī)療器械實施細則第

6、86條28CMD認證標志使用控制程序第112頁CMD認證標志使用29CE技術文件編寫控制程序第114頁*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標 題： 文件控制程序頁 碼：第1頁，共4頁1、目的確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。2、范圍 適用于本公司文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。3、職責3.1 管理者代表負責組織質量管理體系文件的編寫、更改。3.2 辦公室負責文件和資料的打印、復制、編目、歸檔、標識、發(fā)放或回收登記、借閱和外來文件（國家標準、行業(yè)標準、

7、法律法規(guī)）的收集、保管等管理工作。3.3 各部門負責接收、登記、保管和更換本部門的文件和資料。4、工作流程4.1文件的類別4.1.1質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，是公司質量管理體系建立和運行不可缺少的內(nèi)容。4.1.2公司的質量管理體系文件包括以下內(nèi)容：a）形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊； c）YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003所要求的形成文件的程序； d）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）標準或規(guī)范所要求的記錄，是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據(jù)文件。f）法規(guī)規(guī)定的

8、其他文件，如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。 4.1.3公司對每一型號或類型的產(chǎn)品建立完整的技術文檔，技術文檔應包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。4.2 文件的編制4.2.1 管理者代表組織質量管理體系文件的編制工作，文件編制要求：a）應充分體現(xiàn)系統(tǒng)性和總體優(yōu)化的特點；b）從質量管理體系標準出發(fā)，回答標準提出的所有要求；c）詳略適宜，便于操作，從公司實際出發(fā)，體現(xiàn)公司的特點；4.2.2 技術部長組織技術文件的編制工作，產(chǎn)品圖樣、工藝文件的編制要求：a）產(chǎn)品圖樣應有零件明細表

9、、外購、外協(xié)件明細表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，圖樣審批手續(xù)應完整，圖紙至少應有設計、制圖、審核等人員的簽署。b）產(chǎn)品圖樣上的技術要求、零件名稱、尺寸和公差應符合產(chǎn)品標準，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標 題： 文件控制程序頁 碼：第2頁，共4頁c）工藝文件應有工藝流程圖，且流程合理，應有工藝過程卡，工序齊全、流程合理，并有質量控制要求（關鍵工序必須編制工藝卡、工序卡或作業(yè)指導書）。d）工藝守則應包括：操作前準備，操作中的注意事項與要求，環(huán)境的清理，崗位責任等。4.2.3 三級文件由

10、各部門組織編寫。4.3 文件的評審和批準4.3.1 文件發(fā)布前應得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性。4.3.2 質量手冊由管理者代表負責組織評審和修改，總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。4.3.3 程序文件、管理制度由管理者代表指導各部門編寫，各部門負責人參加評審和修改，管理者代表批準后發(fā)布實施。4.3.4 三級文件由各部門主管審核本部門的三級文件，除總裝圖和規(guī)章制度、企業(yè)標準由總經(jīng)理批準，工藝設計方案由技術部長批準外，其他由各部門主管領導批準。4.3.5 產(chǎn)品圖紙和工藝文件等資料由技術部門評審和批準后實施。4.4 文件的更新、修改、再批準和修訂狀態(tài)控制4.4.1 文件在實施中因公司組織結構、產(chǎn)品、工

11、作流程、內(nèi)外審核、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改時，由原文件編制部門填寫“文件更改申請表”申請更改，如果更改內(nèi)容較多可用該表的附件形式詳細填寫更改的內(nèi)容。4.4.2 當文件有較大的改動時或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達到十次左右時，應進行換版。4.4.3文件的更改或換版時應對文件進行再評審和批準，文件更改或換版的審批，由原文件審批人批準或具有原審批人相同職權的人批準。如果公司的機構或人員有較大變化時，由相關部門負責人或由上級指定其他負責人審批。4.4.4公司也可根據(jù)需要對文件進行定期評審，以確定文件是否需要更新，文件若發(fā)生修改應經(jīng)再次評審和批準。4.4.5 文件更改或換版經(jīng)審批后，辦公室應及時辦理

12、更換手續(xù)，填寫“文件更改通知單”，通知文件使用部門進行更換，確保文件持有者始終使用有效版本文件。4.4.6辦公室采用受控文件清單、修訂一覽表及標識等形式對文件的修訂狀態(tài)進行控制，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件。4.5 文件的發(fā)放和使用4.5.1凡是在企業(yè)內(nèi)部使用的質量手冊、程序文件、三級文件及與質量管理體系有關的外來文件，均屬受控范圍。若質量管理體系文件換版或其中局部更改時，應及時辦理更換手續(xù)，確保文件持有人始終使用有效版本。4.5.2 凡是交給咨詢機構備案的、發(fā)給用戶或其他有關人員用的質量管理體系文件，為非受控范圍。在文件更改或換版時，不再考慮更換。4.5.3 辦公室根據(jù)文件使用場所制定“

13、文件發(fā)放范圍審批表”，經(jīng)管理者代表批準后實施，以確保使用文件的各場所都能得到相關文件的適用版本。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標 題： 文件控制程序頁 碼：第3頁，共4頁4.5.4 文件發(fā)放時，在文件的第一頁或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.5 當文件損壞或丟失時，文件持有者向辦公室提出申請，經(jīng)管理者代表批準后發(fā)放，并宣布已損壞或丟失文件的分發(fā)號作廢，補發(fā)新分發(fā)號的文件。4.5.6 當顧客需要公司提供文件時，由銷售部門申請，經(jīng)管理者代表批準后，辦公室在

14、文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收發(fā)記錄”上辦理登記手續(xù)。4.5.7文件持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，如有損壞、丟失應立即報告。4.5.8對于允許借閱的文件，采用“文件借閱登記表”辦理借閱登記手續(xù)。4.6文件的標識、打印、復制、裝訂、歸檔、編目和建檔4.6.1 辦公室制定文件編碼管理制度對文件進行標識控制。4.6.2文件由辦公室統(tǒng)一組織打印、復制、裝訂和編目，文件應清晰、易于識別。4.6.3原版文件由辦公室歸檔，并填寫“文件歸檔登記表”，歸檔文件要做到字跡清晰，簽署完整、無破損、污跡和涂改，技術文檔應幅面規(guī)范，明細表目錄清楚，裝訂成冊，以便于查找、檢索。4.7 外來

15、文件的管理4.7.1 辦公室負責上網(wǎng)查詢相關法律、法規(guī)性文件以及相關標準方面的最新信息，及時下載相關資料并傳達到相關部門。有關部門寄達的文件（文字的或電子郵件）由辦公室收集并發(fā)送。4.7.2 與產(chǎn)品相關的技術標準由技術部到有關部門查詢、購買，或上網(wǎng)查詢。4.7.3 各有關部門收集顧客和/或供方提供的文件。4.7.4辦公室或技術部對外來的與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標準等文件進行識別，經(jīng)辦公室或技術部識別適用與公司產(chǎn)品管理或技術的外來文件，由管理者代表批準后發(fā)放。4.7.5 外來文件發(fā)放時，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分發(fā)編號和持有者，同時在文件收發(fā)記錄上辦理登記

16、手續(xù)。4.7.6 辦公室或技術部編制“外來文件清單”對外來文件修訂狀態(tài)進行跟蹤識別，以確保使用適用文件的有效版本。4.7.7 辦公室對產(chǎn)品注冊文件、法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明進行控制，以確保其在有效期內(nèi)使用。4.8 文件的回收、作廢和銷毀4.8.1作廢文件由原文件編寫部門填寫“文件更改申請表”，經(jīng)原文件審批人或具有原審批人相同職權的人批準后，原版文件作廢。 4.8.2 辦公室將過期作廢的文件按“文件收發(fā)記錄”從使用場所及時收回。在所有收回的作廢文件上蓋上“作廢文件”印章，做好隔離工作，以防誤用。4.8.3辦公室應至少保留一份作廢的受控文件，在文件上蓋上“作廢保留”印章，其保存期限自產(chǎn)品放行之日

17、起不少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)和法規(guī)要求的保留期限，在這個期限內(nèi)應得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，以滿足產(chǎn)品質量責任追溯的需要。4.8.4作廢文件在銷毀前填寫“文件、記錄銷毀登記表”，經(jīng)管理者代表批準后，由兩人以上統(tǒng)一銷毀。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改標 題： 文件控制程序頁 碼：第4頁，共4頁4.9 文件和資料的保管4.9.1 原版文件分別由辦公室管理，無關人員不得隨意進入翻閱。4.9.2 文件應保存在保持通風、干燥的室內(nèi)，并具備防火、防潮、防蛀、防鼠等設施。4.9.3 文件管理人員每天下班應注意關好門窗，關掉電

18、源，鎖好門柜，鑰匙專人保管。4.9.4 不是紙張的文件而承載在媒體上文件的控制（如磁盤、光盤等），應參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。5、文件5.1相關文件MSW/CX 4.2.4-00-2007 記錄控制程序5.2支持性文件MSW/ GL 4.2.3-01-2007文件編碼管理制度6、相關質量記錄文件控制記錄一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限MSW/JL 4.2.3-01文件評審表評審后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-02文件收發(fā)記錄收發(fā)后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-03文件發(fā)放范圍審批表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借閱登記表登記后辦公室四 年MSW/

19、JL 4.2.3-05文件更改申請表審批后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-06文件更改通知單更改后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-07圖樣更改通知單更改后技術部四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-10受控文件清單發(fā)布后辦公室四 年MSW/JL 4.2.3-11外來文件清單發(fā)布后辦公室四 年7、編制和審批 本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質量手冊第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日

20、會簽人：嚴啟文 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標 題： 記錄控制程序頁 碼：第1頁，共2頁1、目的建立并保持記錄，以提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)，具有可追溯、證實和依據(jù)記錄采取糾正和預防措施的作用。2、范圍適用于本公司質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。3、職責3.1 辦公室負責質量記錄的編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制質量記錄清單。3.2 各部門按照標準要求設

21、置質量記錄，記錄項目應滿足標準要求。3.3 各部門負責本部門質量記錄的填寫、分類、裝訂、編目、登記、儲存、保管和歸檔工作，并對記錄進行整理分析，為改進和管理提供信息。4、控制要求4.1記錄的標識4.1.1根據(jù)標準編制程序文件、三級文件的同時，應設計該程序文件、三級文件所涉及的各個質量活動所需記錄的格式，記錄項目應滿足標準要求，并具有可追溯性。4.1.2 辦公室按文件編碼管理制度規(guī)定對質量記錄進行編碼，匯集備案記錄的原始樣本，編制“質量記錄清單”，包括名稱、編號、保存期限、使用部門等內(nèi)容。4.1.3 各部門匯總本部門的記錄原始樣本，作為本部門工作手冊的附錄。4.1.4 質量活動中形成的聲像記錄如

22、磁帶、照片及軟盤等，在其包裝上標識該記錄的名稱內(nèi)容、制作的時間、制作人等相關信息。4.1.5 相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式更改，更改執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，并應重新批準，批準后交辦公室備案。4.2 記錄的貯存記錄應存放于通風、干燥、防蛀的設施內(nèi)，應能防止記錄損壞、變質和丟失。4.3 記錄的保護4.3.1作好質量記錄的防護和保管，各部門每天下班前應整理好當天的質量記錄，注意關好門窗，關掉電源，鎖好門柜。4.3.2 當質量記錄需要借閱時，應經(jīng)部門負責人批準，并填寫“文件借閱登記表”辦理登記備案。4.4 記錄的檢索4.4.1各部門每月對本部門質量記錄進行分類，依日期順序整理裝訂編目，歸檔前在封

23、面上寫明記錄的名稱、編碼、歸檔日期。4.4.2 歸檔時應填寫“文件歸檔登記表”，同時確定存檔日期或銷毀日期。4.4.3 當合同要求時在商定期限，經(jīng)管理者代表批準后，顧客或其代表可查閱相關記錄。4.5 記錄的保存期限4.5.1 公司記錄（來自供方的記錄也成為這些記錄的組成部分）保存期限為產(chǎn)品有效期（或產(chǎn)品壽命*醫(yī)科工業(yè)有限公司 程 序 文 件文件編號：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改標 題： 記錄控制程序頁 碼：第2頁，共2頁周期）后一年以上，同時應符合相關法規(guī)的要求。4.5.2 公司對每一批產(chǎn)品應建立并保持質量記錄，以實現(xiàn)可追溯性，每批產(chǎn)品的質量記錄應標明生產(chǎn)數(shù)量和

24、銷售數(shù)量，并經(jīng)有關人員核實和認可后簽上姓名、日期。4.6 記錄的記載形式4.6.1記錄可采用紙張或電子媒體等適合的形式，如采用電子媒體，應考慮保存時間、可查性、以及電子影像的退化和記錄閱讀裝置及所需軟件的可能性。4.6.2 記錄的電子媒體副本應包含由原始記錄所獲得的全部相關信息。4.7 記錄的填寫4.7.1質量記錄的填寫應真實、及時、清楚、正確，手填寫的記錄應用墨水或其他不可擦掉的書寫劑填寫，被授權填寫記錄的人員應清楚地填寫記錄，并簽名，注明日期。4.7.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原記錄，應采用單杠劃改，保留原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，并加蓋印章或鑒上更改人的姓名及日期，必要時注明

25、理由。4.7.3 電子記錄應設置密碼以確保電子記錄的完整性，防止非授權的寫入。4.8 記錄的處置4.8.1對保存的質量記錄按照時間要求進行鑒定和整理，對失效的無保存價值的記錄及時進行處置。4.8.2 如需要銷毀時，由部門有關人員填寫“文件（記錄）銷毀登記表”，經(jīng)部門負責人審核，管理者代表批準后，由部門人員會同辦公室人員共同銷毀作廢文件。5、相關文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/ GL 4.2.3-00-2007文件編碼管理制度6、質量記錄：質量記錄控制一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限MSW/JL 4.2.4-01質量記錄清單發(fā)布后辦公室四 年MSW

26、/JL 4.2.3-04文件借閱審批表審批后各部門四 年MSW/JL 4.2.3-08文件歸檔登記表歸檔后各部門四 年MSW/JL 4.2.3-09文件銷毀登記表銷毀后各部門四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4條款和本公司質量手冊第4章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會簽人：嚴啟文 會簽日期： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標 題： 質量

27、管理體系策劃控制程序頁 碼：第1頁，共3頁1、目的為了保證質量方針的實現(xiàn)，對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃，保持質量管理體系及其過程有效性。2、范圍適用于本公司進行質量方針、目標、質量管理體系策劃活動的控制。3、職責3.1 總經(jīng)理根據(jù)公司的質量目標，配置必要的資源，批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負責組織各部門進行質量策劃，審核各部門編制的質量策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.3 各部門負責本部門的質量策劃。4、工作流程4.1 質量方針的策劃4.1.1質量方針由總經(jīng)理正式發(fā)布的本公司總的質量宗旨和方向，是實施質量管理體系，保持其有效性的

28、動力。4.1.2 質量方針由總經(jīng)理制定，并對其實現(xiàn)負責，質量方針的策劃應與公司的質量宗旨相適應，滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)要求，并對保持質量管理體系有效性作出承諾。4.1.3 質量方針是質量目標制定和評審的框架，是評價質量管理體系有效性的基礎。4.1.4 質量方針應在公司內(nèi)進行有效溝通，使各級人員能夠理解。對質量方針的溝通可通過文字展示和總經(jīng)理傳達講解和其他內(nèi)部溝通方式實現(xiàn)。4.1.5 當公司的內(nèi)外條件和環(huán)境發(fā)生變化時，應適時對質量方針的適宜性進行評審，必要時作出修訂，以確保質量方針能適應公司的宗旨，滿足顧客要求。4.1.6辦公室負責對質量方針的制定、批準、評審、修訂進行全面的控制。4.2

29、 質量目標的策劃4.2.1 質量目標是建立在質量方針的基礎上，是公司各職能和層次上追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務?？偨?jīng)理應確保在相關職能部門和層次上建立質量目標。4.2.2 在總經(jīng)理的領導下，相關職能部門按其質量管理體系中的活動，對總目標進行分解落實，轉化為本部門工作目標，展開“職能橫到邊，層次縱到底”的相互支持協(xié)調的目標體系。4.2.3 所建立的質量目標應是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果，諸如：a）滿足顧客、法規(guī)和其他方面對產(chǎn)品和服務的要求；b）滿足策劃日程安排；c）識別改進或減少錯誤的機會；d）識別新的市場機遇。目標應是可測量的（不一定都是量化的指標），并與質量方針保持一致。4.2.4

30、 辦公室對質量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標 題： 質量管理體系策劃控制程序頁 碼：第2頁，共3頁交管理評審，以作為其輸入的一部分。4.3 質量管理體系策劃4.3.1 策劃的時機 a）按照GB/T19001-2000和YY/T0287-2003建立、改進質量管理體系； b）公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。4.3.2 策劃的內(nèi)容 a）需達到的質量目標及相應的質量管理過程

31、，確定過程的輸入、輸出活動，并做出相應規(guī)定； b）識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；c）對實現(xiàn)總體質量目標和階段性的質量目標進行定期評審，特別是評審過程和活動的改進； d）根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，提高質量管理體系的有效性和效率；e）質量管理體系策劃的結果為質量方針、質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關記錄等，或其他變更與補充，如質量管理方案、質量管理計劃等；f）針對具體產(chǎn)品、項目或合同的質量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。g）質量策劃應填寫“質量策劃登記表”。4.3.3 策劃輸出文件的編制原則 a）滿足GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標準要求，

32、符合質量方針、質量目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調一致； b）已有的質量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.3.4 策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放a）策劃輸出的文件由辦公室牽頭各部門負責人編制，管理者代表審核后，總經(jīng)理批準，按文件控制程序執(zhí)行。b）策劃輸出的文件的封面須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人及發(fā)布日期。4.3.5 策劃的實施、監(jiān)督檢查a）各部門在執(zhí)行中應按照質量策劃和計劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在問題等及時反饋到辦公室。b）管理者代表組織有關部門對質量策劃和計劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源

33、，并報告總經(jīng)理。辦公室負責填寫“質量計劃實施情況檢查表”。4.3.6 質量計劃的更改a）質量計劃的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫“文件更改申請表”，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行更改，按文件控制程序執(zhí)行。b）在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，如組織機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運行。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改標 題： 質量管理體系策劃控制程序頁 碼：第3頁，共3頁4.3.7 質量策劃文件的管理質量策劃所形成的相關文件，由辦公室負責保存。5、相關/支持性文件5.1相關文件：MSW/CX 4.2.3-00

34、-2007文件控制程序MSW/CX 7.1-00-2007產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序MSW/GL 5.4-00-2007質量目標管理6、質量記錄：記錄控制程序記錄一覽表記錄標識記錄名稱收集時間收集部門保存期限MSW/JL5.4-01質量目標考核登記表登記后辦公室四 年MSW/JL 5.4-02質量策劃登記表審批后辦公室/技術部四 年MSW/JL 5.4-03質量計劃實施情況檢查表審批后辦公室/技術部四 年7、編制和審批本程序文件根據(jù)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中5.4條款和本公司質量手冊第5章編制。編制人：邱鴻麟 編制日期： 2007年12月5日會簽人：嚴啟文 會簽日期

35、： 2007年 12月18日審批人：金 輝 審批日期： 2007年12月18日 實施日期：2008年1月1日*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第1頁，共17頁1、目的對公司各部門和崗位的職責和權限進行規(guī)定，并通過溝通使公司的質量管理活動開展得更有效。2、范圍適用于本公司與產(chǎn)品質量相關的崗位和人員。3、職責總經(jīng)理以文件的形式明確公司各部門和崗位的設置，并規(guī)定各部門和崗位的職責權限。對從事與質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員確定其相互關系，為其完成任務提供必須的獨立性和權限。4、部門職責和權限4

36、.1 辦公室崗位職責 4.1.1協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質量管理標準和公司質量方針、目標，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4.1.2 負責公司文件、質量記錄的管理，按文件規(guī)定進行文件收發(fā)、領用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質量造成的損失負直接責任；4.1.3 負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；4.1.4 負責組織管理評審會議并作好評審記錄；4.1.5 負責公司人力資源的管理，負責考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責確定人員能

37、力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作；4.1.6 識別培訓需求，對培訓過程進行策劃并監(jiān)督實施，對培訓效果進行評價；4.1.7 負責公司辦公設施、用品的管理；4.1.8 負責組織潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；4.1.9 負責公司的人文環(huán)境建設，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；4.1.10 負責組織廠房、廠貌和廠綠化項目的實施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；4.1.11 參與供方評價及合同的評審，負責對法律法規(guī)方面的評審；4.1.12 負責公司產(chǎn)品注冊管理工作；4.1.13 負責組織內(nèi)部質量審核工作并作好審核記錄保管工作；4.1.14 對相關質量信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措

38、施。4.1.15 負責處理日常行政事務，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；4.2 技術部崗位職責4.2.1 在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；4.2.2 負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，組織研制設計開發(fā)新產(chǎn)品，負責確定設計開發(fā)各階段的評審、驗證、確*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第2頁，共17頁認和設計轉換活動。4.2.3 識別和確定各部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工，并對產(chǎn)品風險分析的必要性做出評價；4.2.4 負責工藝文件、產(chǎn)品圖

39、紙和作業(yè)指導書的編制工作；4.2.5 負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；4.2.6 負責技術文件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；4.2.7 負責產(chǎn)品標識的確定及統(tǒng)一管理；4.2.8 參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；4.2.9 參與供方評價及合同評審，負責技術要求方面的評審；4.2.10 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。4.3 動力部崗位職責4.3.1 在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；4.3.2 負責對基礎設施的綜合管理，建立設施檔案，并保持檔案齊全。4

40、.3.3 負責設備的驗收，并組織對關鍵、特殊工序能力的驗證；4.3.4 負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓和技術指導，保證工序質量穩(wěn)定；4.3.5 對由于設施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴重影響產(chǎn)品加工質量及造成重大設備事故負責；4.3.6 負責公司安全生產(chǎn)的管理工作；4.3.7 參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；4.3.8 參與供方評價及合同評審中設備要求方面的評審；4.3.9 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。4.4 供應部崗位職責4.4.1在本部門貫徹公司的質量方針和目標

41、，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；4.4.2 負責組織對供方滿足其采購要求的能力進行評價、選擇、控制和重新評價，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；4.4.3 負責制定采購計劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；4.4.4 負責供方質量業(yè)績的評定和質量信息的反饋工作；4.4.5 參與合同草案中物資采購能力的評審。4.4.6 參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作； 4.4.7 負責建立供方質量統(tǒng)計臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和

42、溝通程序頁 碼：第3頁，共17頁4.5 生產(chǎn)部崗位職責4.5.1在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；4.5.2 負責建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進程，合理調配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運轉；4.5.3 負責對生產(chǎn)過程進行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計劃的實施，掌握產(chǎn)品的制造質量，及時解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務； 4.5.4 負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗證，保證工序質量穩(wěn)定；4.5.5 負責對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間

43、工藝衛(wèi)生管理情況；4.5.6 負責對生產(chǎn)設備、工裝、工位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；4.5.7 負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；4.5.8 負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付的管理；4.5.9 參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；4.5.10 參與供方評價及合同評審中生產(chǎn)能力方面的評審；4.5.11 對生產(chǎn)過程中的有關數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。4.6 品質部崗位職責4.6.1 認真貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標。4.6.2 負責無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程質量管理和檢驗工作，根

44、據(jù)產(chǎn)品標準要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程。4.6.3 負責潔凈室環(huán)境與工藝用水的檢測和記錄。4.6.4 決定包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用。4.6.5 評價物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件是否適用。4.6.6 負責制定監(jiān)視和測量裝置控制程序文件，對檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理。4.6.7 負責制定產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序文件，按規(guī)定要求進行抽樣，按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗，并出具檢驗記錄和報告。并對產(chǎn)品留樣進行定期觀察，以評價產(chǎn)品質量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)。4.6.8 有權批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。4.6.9 負責制定不合格品

45、控制程序文件，組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法。4.6.10 參與供方評價和合同評審中質量保證能力方面評審。4.6.11 參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第4頁，共17頁4.6.12 負責外部質量事務的接待工作，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務工作。4.6.13 負責向上級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品質量事故。4.6.14 負責對質量管理體系過程進行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進行改進或采取糾正和預

46、防措施。4.7 銷售部崗位職責4.7.1在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；4.7.2負責識別顧客的需求和期望，組織有關部門對產(chǎn)品要求的評審，就有關合同中的事宜與顧客聯(lián)絡、協(xié)調和溝通；4.7.3 負責產(chǎn)品防護控制及售后服務工作，組織市場調查與預測，提出銷售計劃；4.7.4負責監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、成品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付過程進行控制；4.7.5 負責收集是否滿足顧客要求的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，以提供質量問題的早期報警，同時采取必要的糾正和預防措施。4.7.6 參與管理評審和內(nèi)部質量審核

47、工作；4.7.7 對銷售過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施；5、崗位職責和權限5.1 總經(jīng)理職責和權限5.1.1崗位職責a）組織制定公司質量方針和質量目標，確保在公司相關職能和層次上建立質量目標，并得到分解和落實；b）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及質量管理體系的要求。在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性；c）對從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員確定其相互關系，為其完成任務提供必要的獨立性和權限；d）任命管理者代表，負責對質量管理體系的建立、實施和保持；e）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；f）確保質量管理體系的

48、有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；g）確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并組織進行溝通；h）組織實施管理評審；I）指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在公司內(nèi)部貫徹和執(zhí)行；j）對產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質量管理工作負責。*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第5頁，共17頁5.1.2 崗位權限a）對未認真對待或違反國家質量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴重后果的工作人員有權進行處理或處分；b）對產(chǎn)品質量和質量管理工作中有貢獻人員，有權給予表彰。5.2 管理者代表職責和權限5.2.1

49、崗位職責所a）確保質量管理體系需的過程按策劃要求得到建立、實施和保持；b）向總經(jīng)理匯報質量管理體系業(yè)績（如產(chǎn)品質量情況、顧客反饋、質量目標的實現(xiàn)情況等）和任何改進的需求；c）對公司內(nèi)全體員工，通過各種方式 （如培訓、鼓勵、交流）不斷提高其對滿足法規(guī)和顧客要求的質量意識；d）負責就質量管理體系有關事宜與外部取得溝通和聯(lián)絡。5.2.2 崗位權限a）對未認真對待或違反國家質量工作方針、政策、法規(guī)而造成嚴重后果的工作人員有權進行處理或處分；b）對產(chǎn)品質量和質量管理工作中有貢獻人員，有權給予表彰。5.3 辦公室主任職責和權限5.3.1 崗位職責a）協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家醫(yī)療器械政策、法律法規(guī)、質量管理標準和

50、公司質量方針、目標，以提高公司人員滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；b）負責公司文件、質量記錄的管理，按文件規(guī)定進行文件收發(fā)、領用、更改、回收、銷毀等日常工作，定期檢查和整編各類檔案，保證其有效性和適用性。對未及時發(fā)放文件而影響產(chǎn)品質量造成的損失負直接責任；c）負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；d）負責組織管理評審會議并作好評審記錄；e）負責公司人力資源的管理，負責考勤、招聘、離職、考評等人事工作。根據(jù)各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作；f）識別培訓需求，對培訓過程進行策劃并監(jiān)督實施，對培訓效果進行評價；g）負責公司辦

51、公設施、用品的管理；h）負責組織公司潔凈區(qū)人員體檢，并建立員工健康檔案；I）負責公司的人文環(huán)境建設，確保在公司內(nèi)形成良好的工作氛圍；j）負責組織廠房、廠貌和廠綠化項目的實施，保持生產(chǎn)工作環(huán)境整潔；k）參與供方評價及合同評審中法律法規(guī)方面的評審；l）負責公司產(chǎn)品注冊工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第6頁，共17頁m）負責組織內(nèi)部質量審核工作并作好審核記錄保管工作；n）對有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。o）負責處理日常行政事務，做好人事、后勤、保衛(wèi)管理工作；5.3

52、.2 崗位權限有權督促檢查各部門辦公會議執(zhí)行情況，對工作不得力的部門或個人有查明原因的權力，并提出處理意見。5.4 技術部長職責和權限5.4.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，組織研制設計開發(fā)新產(chǎn)品，負責確定設計開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；c）識別和確定各部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工，并對產(chǎn)品風險分析的必要性做出評價；d）負責工藝文件、產(chǎn)品圖紙和作業(yè)指導書的編制工作；e）負責對國家標準、行業(yè)標準、顧客的圖樣資料和樣品等外來文件的識別和整理；f）負責技術文

53、件的收集、裝訂、更改、編目等管理工作；g）負責產(chǎn)品標識的確定及統(tǒng)一管理；h）參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；I）參與供方評價及合同評審中技術要求方面的評審；j）對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。5.4.2 崗位權限 對違反工藝紀律，忽視產(chǎn)品質量現(xiàn)象有權制止或進行經(jīng)濟處罰權。5.5 動力部長職責和權限5.5.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責對基礎設施的綜合管理，建立設施檔案，并保持檔案齊全；c）負責設備的驗收，并組織對關鍵、特殊工序能力的驗證；d）負責對特殊環(huán)境下工作的滅

54、菌設備操作人員、關鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的技能培訓和技術指導，保證工序質量穩(wěn)定；e）對由于設施管理不善，保養(yǎng)不好或未按期完成檢修從而嚴重影響產(chǎn)品加工質量及造成重大設備事故負責；f）負責公司安全生產(chǎn)的管理工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第7頁，共17頁g）參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；h）參與供方評價及合同評審中設備要求方面的評審；I）對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。5.5.2 崗位權限 對違反工藝紀律，忽視產(chǎn)品質量

55、現(xiàn)象有權制止或進行經(jīng)濟處罰權。5.6 供應部長職責和權限5.6.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b） 負責合同草案中物資采購能力的評審。c）負責組織對供方滿足其采購要求的能力進行評價、選擇、控制和重新評價，編制合格供方名錄，建立合格供方檔案；d）負責制定采購計劃，并執(zhí)行采購過程作業(yè)；e）負責供方質量業(yè)績的評定和質量信息的反饋工作；f）參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；g）負責建立供方質量統(tǒng)計臺帳，對采購過程的數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。5.6.2 崗位權限 對忽視產(chǎn)品質量現(xiàn)象供方有權拒絕采

56、購。5.7 生產(chǎn)部長職責和權限5.7.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責建立生產(chǎn)管理網(wǎng)絡，健全生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，全面控制生產(chǎn)進程，合理調配人力、物力，保障生產(chǎn)體系的正常運轉；c）負責對生產(chǎn)過程進行統(tǒng)一管理，監(jiān)督生產(chǎn)計劃的實施，掌握產(chǎn)品的制造質量，及時解決生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，確保均衡生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務； d）負責對特殊環(huán)境下工作的滅菌設備操作人員、關鍵生產(chǎn)崗位操作人員、主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員的能力的驗證，保證工序質量穩(wěn)定；e）負責對工作環(huán)境的管理，檢查監(jiān)督車間工藝衛(wèi)生管理情況；f）負責對設備、工裝、工

57、位器具的日常維修、保養(yǎng)工作，確保安全生產(chǎn)；g）負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品可追溯性的統(tǒng)一管理；h）負責對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存、防護、交付的管理；I）參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第8頁，共17頁j）參與供方評價及合同評審中生產(chǎn)能力方面的評審；k）對生產(chǎn)過程中的有關數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)需要提出改進或采取糾正和預防措施。5.7.2 崗位權限 a）為保證均衡生產(chǎn)和產(chǎn)品質量，有權調整生產(chǎn)計劃；b）對各車間生產(chǎn)管理人員的工作質量，有指導和督促檢查權；c）對違反工

58、藝紀律，忽視產(chǎn)品質量現(xiàn)象有權制止或進行經(jīng)濟處罰權。5.8 品質部長職責和權限5.8.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程質量管理和檢驗工作，根據(jù)產(chǎn)品標準和質量要求制定檢驗規(guī)范；c）負責對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件適用性進行評價。負責對產(chǎn)品進行留樣、觀察、定期檢驗，以評價產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性，為確定產(chǎn)品的有效性提供依據(jù)；d）負責組織不合格品的評審工作，決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處置方法；e）負責檢驗和試驗用設備、儀器、試劑及計量器具的管理；f）負責潔凈室與工藝用水的監(jiān)測和記錄；g）負

59、責進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗，并出具檢驗記錄和報告，簽發(fā)檢驗報告。對未按規(guī)定檢驗或檢驗不嚴、漏檢、錯檢、誤檢負領導責任，對造成的后果和損失負責任；h）負責對質量管理體系過程進行監(jiān)測和測量，對監(jiān)測和測量有關信息進行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)需要進行改進或采取糾正和預防措施；I）負責外部質量事務的工作接待，協(xié)助銷售部做好顧客抱怨的處理與走訪用戶的服務工作；j）參與管理評審和內(nèi)部質量審核工作。k）參與供方評價及合同評審中質量保證能力方面評審。5.8.2 崗位權限 a）有權批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；b）有權在任何時間審查關于醫(yī)療器械任何的書面的或口頭的顧客抱怨，特別是立刻審查那些與傷亡或任何危害有關的投訴。c）有權決定質量有關的獎罰與評審活動。5.9 銷售部長職責和權限5.9.1 崗位職責a）在本部門貫徹公司的質量方針和目標，確保質量管理體系程序在本部門正常、有效的運行，實現(xiàn)本部門質量目標；b）負責識別顧客的需求和期望，組織有關部門對產(chǎn)品要求的評審，就有關合同中的事宜與顧客聯(lián)絡、協(xié)調和溝通；*醫(yī)科工業(yè)有限公司程 序 文 件文件編號：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改標 題： 職責、權限和溝通程序頁 碼：第9頁，共17頁c）負責產(chǎn)品防護控制及售后服務工作，組織市場調查與預測，提出銷售計劃；d）負責監(jiān)督檢查倉庫的管理工作，對原材料、