1,【藥品管理】 三級醫(yī)院 高危藥品的管理,藥劑科 陳蓉,2,高危藥品的概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理,3,1 高危藥品概念的首次提出 1995-1996：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）調(diào)研最可能給患者帶來傷害的藥物，結(jié)果表明多數(shù)致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數(shù)特定藥物引起的,首次提到高危藥品，但當(dāng)時未明確具體的藥品目錄。 2001年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）明確高危藥品的概念，最先確定的前5位高危藥物分別是： 胰島素 安眠藥及麻醉劑 注射用濃氯化鉀或磷酸鉀 靜脈用抗凝藥（肝素） 高濃度氯化鈉注射液（0.9）,4,2 我國高危藥品概念的提出 北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授在國內(nèi)首次引入提出“高危藥品”概念，但具體定義還不統(tǒng)一，主要有以下： 高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。 高危藥品即藥物本身毒性大，不良反應(yīng)嚴重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥品。 美國醫(yī)療安全協(xié)會(ISMP)給出定義:高危藥物（high-alert medication），亦稱為高警訊藥物，即指若使用不當(dāng)會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物。,5,高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理,6,高危藥品的目錄不是一成不變的，根據(jù)ADR情況做調(diào)整 2001年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）最先確定的前5位高危藥物分別是： 胰島素 安眠藥及麻醉劑 注射用濃氯化鉀或磷酸鉀 靜脈用抗凝藥（肝素） 高濃度氯化鈉注射液（0.9） 2003年：美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）公布了包含19類及14項特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。,7,2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會最新修訂的高危藥品目錄,1.靜脈用腎上腺素能受體激動劑（如：腎上腺素、去氧腎上腺素、去甲腎上腺素） 2.靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑（如：普奈洛爾、美托洛爾、拉貝洛爾） 3.麻醉劑 全身、吸入或靜脈給藥（如：二異丙酚、氯胺酮 4.靜脈用抗心律失常藥 5.抗凝血藥（抗血栓藥），包括：華法林、低分子肝素、普通肝素、磺達肝素、凝血酶抑制劑（如：阿加曲班、來匹盧定、比伐盧定）、溶栓劑（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑（如：依替巴肽） 6.心臟停跳液 7.化療藥物，注射劑或口服劑,8,8. 20%以上濃度葡萄糖注射液 9. 腹膜透析液或血透析液 10. 硬膜外或鞘內(nèi)給藥劑 11. 口服降糖藥 12. 影響肌收縮力藥物，靜脈給藥（如：地高辛、米力農(nóng)） 13. 脂質(zhì)體劑型（如兩性霉素B脂質(zhì)體） 14. 中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，靜脈給藥（如：咪達唑侖） 15. 中等作用強度鎮(zhèn)靜劑，小兒口服（如：水合氯醛） 16. 阿片類麻醉劑，靜脈、經(jīng)皮給藥或口服（包括溶液劑、即釋和緩控釋劑型） 17. 骨骼肌松弛劑（琥珀酰膽堿，羅庫溴銨，維庫溴銨） 18. 靜脈放射性造影劑 19. 全胃腸外營養(yǎng),9,2008年美國醫(yī)療安全協(xié)會公布的前13位高危藥物,2012年5月，中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會參照美國ISMP公布的高危藥品目錄,A級(14類）是高危藥品管理的最高級別，是指使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高的高危藥品，須重點管理和監(jiān)護。如腎上腺素、普萘洛爾、胰島素等。 B級（14類）：使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，傷害的風(fēng)險等級較A級低。如抗血栓藥、注射用化療藥等。 C級（8類）：使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，傷害的風(fēng)險等級較B級低。如口服降糖藥、口服化療藥等。,A級高危藥品,B級高危藥品,C級高危藥品,14,高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理,15,Case 1 硫唑嘌呤事件 2003年，某三甲醫(yī)院門診藥房在發(fā)放硫唑嘌呤片（依木蘭）時，處方是硫唑嘌呤100mg qd,因依木蘭劑量由50mg增加為100mg, 藥房發(fā)藥人員未留意，仍矚其每天服用1次，每次2片，患者實際服用為200mg, 1月后患者出現(xiàn)再生障礙性貧血，住院，患者大鬧醫(yī)院，要求賠償。 最終，當(dāng)事藥師被迫辭職，醫(yī)院賠償4萬余元。,一 藥害事故的幾個典型案例,16,回顧分析,1 藥品規(guī)格變動時，庫房未及時通知藥房，或只是口頭通知，無書面材料及組織新藥學(xué)習(xí)。 2 對這種高危藥品的危害性藥師認識不深刻，缺乏職業(yè)敏感性。 3 當(dāng)時藥房普遍未實行前后臺發(fā)藥制，未開展雙人復(fù)核,17,Case2 : 10%KCL誤為50%葡萄糖致人死亡,某三甲醫(yī)院急診科護士在搶救低血糖昏迷病人時誤將10%KCL當(dāng)成高糖給患者靜脈注射，造成患者死亡。 回顧分析 1 兩個藥品的擺放位置相鄰，無醒目標志。 2 急診搶救患者時比較繁忙，未雙人復(fù)核。,18,Case3:大劑量環(huán)磷酰胺致死事件,乳腺癌患者，是一個I期臨床治療方案試驗，環(huán)磷酰胺的劑量是1.0g/m2，每天一次，連續(xù)4天，總劑量4g/m2，治療19天后，患者死亡。 幾個星期后，研究人員在錄入試驗數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑錄錯為“4g/m24天”。 該藥常規(guī)劑量是成人單藥0.5-1.0g/m2,iv,qw,連用2次，休1-2w重復(fù)。 事后不久，該院又發(fā)一起CTX過量事件，患者發(fā)生嚴重的心臟損害，美媒體持續(xù)報道兩起事件，隨后的三年中28次出現(xiàn)在頭版，社會影響巨大。,19,回顧分析,醫(yī)囑錯誤和未實行雙人核對,治療方案表述混亂,醫(yī)囑系統(tǒng)沒有最大劑量核查功能,事故原因,20,Case4 滅菌注射用水,500mL的滅菌注射用水誤當(dāng)作500mL的生理鹽水靜脈輸注，當(dāng)意識到錯誤時（發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)血尿），約400ml已經(jīng)進入體內(nèi)。病人發(fā)生腎功能損害，肌酐濃度從90 mol/L 上升到 400 mol/L，送入ICU搶救。,21,回顧分析,1 病房藥品的擺放混亂無序,在緊急情況或繁忙情況下易抓錯。 2 護士在執(zhí)行醫(yī)囑時未嚴格雙人核對 3 建議： 滅菌注射用水標簽上做“警告”： 滅菌注射用水， 僅作藥物溶劑使用，不得直接靜脈輸注。 除手術(shù)室外盡量不要在病房中儲備大容量滅菌注射用水,22,Case5 異丙嗪注射液靜脈注射,某大學(xué)生流感樣癥狀， 急診時給與異丙嗪注射液,患者感到劇痛，并試圖拔除靜脈管，并告訴護士“可能出錯了”，護士安慰她沒事，離開了房間?；颊甙l(fā)現(xiàn)胳膊和手指變紫 、起泡。住院30天，患指逐漸變黑，萎縮，最終，拇指和食指被截肢。,23,回顧分析,H1受體拮抗劑，臨床用于抗過敏、鎮(zhèn)靜、暈動病惡心、嘔吐等，該藥含有苯酚，pH4-5.5。 說明書推薦給藥途徑是肌內(nèi)注射，在特殊緊急情況下也可緩慢靜注（目前大多數(shù)醫(yī)院采用的途徑）并建議： 濃度不要超過25mg/ml 給藥速度不要超過25mg/min 確保靜脈管路通暢 如患者報告有燒傷感，立即停止注射。,Case6 “阿糖胞苷”與“阿糖腺苷”事件,某醫(yī)院醫(yī)師在開具電子處方時誤將“阿糖腺苷”點選為“阿糖胞苷”，該用藥錯誤共累及9例兒科患者。大多數(shù)患兒在應(yīng)用阿糖胞苷后的兩三天內(nèi)相繼出現(xiàn)了嘔吐、腹瀉、發(fā)熱等癥狀，部分患兒還出現(xiàn)了白色脂肪?；蚣t疹、大便出血等情況?；純喉毥邮荛L期監(jiān)測以評估用藥對其產(chǎn)生的遠期影響。 阿糖腺苷：用于治療皰疹病毒感染所致的口炎 皮炎 腦炎及巨細胞病毒感染 阿糖胞苷：可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病的誘導(dǎo)緩解，尤其適用于成人或兒童的急性粒細胞性白血病。,回顧分析,阿糖胞苷最主要的不良反應(yīng)為骨髓抑制，通常表現(xiàn)為巨紅細胞母細胞癥、白細胞減少、貧血、網(wǎng)織紅細胞減少和血小板減少。 該事件中，由于藥品名稱相似，醫(yī)師在電子處方系統(tǒng)內(nèi)開具處方時發(fā)生錯誤。同時，藥師在調(diào)劑患者藥品，以及護士在給藥環(huán)節(jié)均未能及時發(fā)現(xiàn)，并阻止這一錯誤的發(fā)生，為患兒帶來不良影響。 解決方法：在“阿糖胞苷”醫(yī)囑錄入時，HIS系統(tǒng)給醫(yī)師彈出用藥提示：“高危B級，可以單用或聯(lián)合其它化療藥物，適用于白血病?！?26,二 關(guān)于醫(yī)療風(fēng)險與藥品風(fēng)險,醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是一種高技術(shù)、高風(fēng)險行業(yè),如何及時發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務(wù)過程中的各類風(fēng)險,不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,已成為當(dāng)前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題，特別是目前侵權(quán)責(zé)任法的正式頒布實施，醫(yī)療賠償?shù)慕痤~增大，對醫(yī)護人員的壓力非常大。 藥品風(fēng)險是醫(yī)療風(fēng)險最常見風(fēng)險之一。,27,上海市08年調(diào)查數(shù)據(jù)：,28,藥品風(fēng)險帶來醫(yī)療和經(jīng)濟雙重后果,我國每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達250萬，在住院病人中，每年約有19.2萬人死于藥物不良反應(yīng)。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10 倍，且有逐年增長的趨勢。 美國每年約有70多萬人因藥物不良反應(yīng)就醫(yī)。 事實上：藥物所致的不良反應(yīng)(ADR)約50%是可以預(yù)防的。,29,高危藥品常見風(fēng)險因素,醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善 缺乏完善的雙檢查制度 藥品存放不合理 缺乏醒目的警示標記 識別病人方法不健全 缺乏標準操作流程 醫(yī)護人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險 醫(yī)護人員過于疲勞： 劑量換算錯誤 醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，語言表述不清 工作環(huán)境不佳：光線不足導(dǎo)致劑量單位 缺乏相關(guān)藥學(xué)知識導(dǎo)致的用藥混淆,高危藥品常見風(fēng)險因素,“相似性”和“相鄰性”兩個干擾因素 “相似性”包括：藥名相似，書寫相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等 “相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等 病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險 依從性可以決定給藥所取得的效果 藥品本身可能具有高度風(fēng)險 治療窗窄 過敏反應(yīng) 非線性動力學(xué),31,高危藥品概念 高危藥品的范圍 高危藥品的危害性 高危藥品的管理,32,一 國家有關(guān)政策 2008年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)出了高風(fēng)險品種“風(fēng)險管理計劃”推進行動。這些高風(fēng)險品種分別被列入“化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險品種”、“中藥注射劑高風(fēng)險品種”、“有嚴重不良反應(yīng)報告的注射劑品種”目錄。,33,34,35,2009年衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)院藥事管理檢查標準 藥學(xué)部門藥庫和各調(diào)劑室對高危藥品的管理，應(yīng)有相應(yīng)管理制度。高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域，單獨存放；高危藥品效期管理堅持先進先出原則。 有高危藥品目錄，高危藥品存放區(qū)域是否設(shè)有醒目標識，設(shè)置警示性提示牌。 檢查高危藥品調(diào)劑發(fā)放、注射劑濃溶液稀釋和護士臨床使用是否實行雙人復(fù)核制。,36,2009年衛(wèi)生部質(zhì)量萬里性活動涉及高危藥品檢查部分,2011年三級醫(yī)院評審細則,4.15.2.3 有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定 4.有藥品效期管理制度與處理流程。效期藥品先進先用，近期先用，對過期、不適用藥品及時妥善處理，有控制措施和記錄。 5.有高危藥品目錄，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標志。 6.防腐劑、外用藥、消毒劑等藥品與內(nèi)服藥、注射劑分區(qū)儲存。 7.藥品名稱、外觀或包裝相似的藥品分開放置，并作明確標示。,38,二 高危藥物品的安全管理思路,1 建立完善相關(guān)制度 2 加強高危藥品危害性宣傳 3 跟蹤檢查,39,三 高危藥品管理,建立完善高危藥品相關(guān)制度 高危藥品臨床使用管理辦法,40,一、高危藥品的貯存與保管 （一）各調(diào)劑部門需設(shè)置專門藥架存放A級高危藥品，不得與其他藥品混合存放。護理單元需設(shè)A級高危藥品專柜放置。高危藥品存放藥架（藥柜）應(yīng)標識醒目，設(shè)置高危藥品警示提醒藥學(xué)及護理人員注意。,（二）高危藥品實行專人管理。調(diào)劑室負責(zé)人指定藥師以上技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)高危藥品的養(yǎng)護工作，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養(yǎng)。護理單元護士長指定專人負責(zé)本單元高危藥品的管理，保證高危藥品質(zhì)量安全。 （三）加強高危險藥品的效期管理，做到“先進先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。,42,二、高危藥品的調(diào)劑與使用 （一）高危險藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應(yīng)證時才能使用。 （二）醫(yī)師工作站開具高危藥品醫(yī)囑時，有高危藥品使用注意事項的提示，確保正確的給藥劑量、給藥途徑、給藥方法。 （三）高危藥品的調(diào)劑實行雙人復(fù)核制度，并做到“四查十對”，確保調(diào)劑準確無誤。 （四）護理人員進行該類藥品的配制與使用時，須嚴格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準確無誤。,43,三、高危藥品的監(jiān)管 （一）護理單元原則上不常備高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可少量存放，嚴格管理。 （二）加強高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測。 （三）藥劑科定期對高危藥品目錄進行更新，并將新引進高危藥品信息及時告知相關(guān)科室和護理單元。 （四）定期對高危藥品管理及使用情況進行督導(dǎo)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反饋、整改。,相似藥品管理,一相似藥品分類： 品名相似藥品 包裝相似藥品 成分相同廠家不同的藥品 規(guī)格不同的相同藥品,品名相似藥品： 頭孢克洛膠囊 VS 頭孢克洛干混懸劑 左旋氨氯地平片 VS 苯磺酸氨氯地平片 白眉蛇毒血凝酶 VS 血凝酶 包裝相似藥品： 左氧氟沙星注射液 VS 地佐辛注射液 卡馬西平片（得理多）VS 貝那普利片（洛汀新） 昂丹司瓊注射液 VS 托烷司瓊注射液,成分相同廠家不同的藥品 硝苯地平控釋片（拜新同）VS 硝苯地平控釋片（欣然） 甲鈷胺注射液(彌可保) VS 甲鈷胺注射液（國產(chǎn)） 玻璃酸鈉注射液(阿爾治) VS 玻璃酸鈉注射液(施配特） 規(guī)格不同的相同藥品 袢托拉唑鈉針(40mg) VS 袢托拉唑鈉針(80mg) 奧美拉唑鈉針(40mg) VS 奧美拉唑鈉針(42.5mg) 血栓通針(150mg) VS 血栓通針(250mg),相似藥品標示,相似藥品管理措施,藥庫、藥房及病區(qū)根據(jù)日常工作容易錯發(fā)的藥品，歸納制定出本部門相似藥品目錄，通過在藥品放置位置留置不同類型的醒目標志提醒藥師、護士特別注意，保證藥品出庫、調(diào)配準確無誤。 對于品名相似的藥品，如藥效相同、品名相似的藥品，在藥柜中分開放置并留置醒目標志特別注意；如藥效不同，品名相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標志作為提醒，該類藥品應(yīng)全院統(tǒng)一標識，以便更加醒目。,相似藥品管理措施,對于成分相同廠家不同的藥品，在其放置的地方留置醒目標志，并在標簽上標明產(chǎn)地以便區(qū)分。 對于規(guī)格不同的相同藥品，在其放置的地方留置醒目標志，并在標簽上標明規(guī)格以便區(qū)分。,相似藥品管理措施,對于包裝相似藥品，從藥庫到藥房要雙人復(fù)核，如藥效相同，包裝相似的藥品，在藥品柜中分開放置并留置醒目標志；如藥效不同，包裝相似的藥品，要分柜放置并留置醒目標志特別注意，標志要醒目。 胰島素類藥品種類繁多，為了區(qū)分不同類型的胰島素，把胰島素按常規(guī)胰島素、混合胰島素、中效胰島素、長效胰島素和短效胰島素等不同種類在冰箱分層放置。,特殊藥品標示,抗菌藥物分級管理標識,近效期藥品管理措施,每月由藥房指定人員對藥品有效期進行檢查 1.效期在6個月以上的藥品，繼續(xù)使用 2.效期在46個月之間的藥品（懸掛6個月近效期標識，黃色） 3.效期在3個月及以內(nèi)的藥品（懸掛3個月近效期標識，紅色 ）,54,感謝聆聽！ 敬請指正！,