醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓 2017年3月 2014版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范： 總計九章 六十六條 第一章 總則 共四條 第二章 職責與制度 共五條 第三章 人員與培訓 共六條 第四章 設施與設備 共十六條 第五章 采購、收貨與驗收 共九條 第六章 入庫、貯存與檢查 共六條 第七章 銷售、出庫與運輸 共九條 第八章 售后服務 共九條 第九章 附則 共二條 一、總則 本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有 從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。 醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購 、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的 質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為 。 二、職責與制度 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責 任人，全面負責企業(yè)日常管理。 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履 行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承 擔相應的質量管理責任。 二、職責與制度 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí) 行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù) 改進； （二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等 有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī) 規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的 審核； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器 械的處理過程實施監(jiān)督； 二、職責與制度 （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處 理及報告； （七）組織驗證、校準相關設施設備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障 能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員 履行的職責。 二、職責與制度 企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度: （一）質量管理機構或者質量管理人員的職責； （二）質量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨 貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的 相關證明文件等）； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄 、定期檢查記錄、出庫記錄等）； （六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔 案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知 記錄等）； 二、職責與制度 （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關 記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括 質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理 制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年 底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 三、人員與培訓 從業(yè)人員資格： 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè) 指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、 護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專 業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 （一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師， 或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中 專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè) 大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員 中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 三、人員與培訓 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸 醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。 四、設施與設備 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營 場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民 住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。 2016年11月16日省局制定了安徽省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實 施細則，該細則對經營場所和庫房面積作了如下要求： 一、從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經營的，經營場所建筑面 積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積 不得少于20立方米。 四、設施與設備 二、從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營的，經營場所建筑面積不 得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積： 1.經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、 6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及 粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平 方米。 2.經營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及 內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房 建筑面積不得少于80平方米。 3.經營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不 得少于60平方米。 四、設施與設備 庫房分區(qū)： 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理 ，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（ 如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 四、設施與設備 庫房的條件應當符合以下要求： （一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影 響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可 控管理。 四、設施與設備 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等 ； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。如對有特 殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設 備或者儀器。 四、設施與設備 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙 回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車 、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求 的設施設備。 四、設施與設備 設施設備的養(yǎng)護管理 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立 記錄和檔案。 對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或 者檢定記錄。 對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證， 并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相 關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 四、設施與設備 計算機系統(tǒng) 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要 求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量 管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 五、采購、收貨與驗收 業(yè)務流程： 收集首營企 業(yè)或首營品 種資料 相關部 門審批 下達采 購計劃 通知供方 發(fā)貨 收貨到貨 合格 拒收 不 合 格 停止業(yè) 務開展 簽訂合 同或質 量協(xié)議 不 合 格 質量驗 收 合格 拒收 不 合 格 合格入庫 填報 五、采購、收貨與驗收 供貨方需提供的資料 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書 應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況 進行評價。 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額 等。并與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全 使用。 五、采購、收貨與驗收 采購 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、 單價、金額、供貨者、購貨日期等。 也就是采 購計劃 五、采購、收貨與驗收 收貨 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求， 并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證 編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內 容，并加蓋供貨者出庫印章。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū) 域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療 器械應當在冷庫內待驗。 五、采購、收貨與驗收 驗收 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查 、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期 ）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等 內容。 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不 合格事項及處置措施。 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的 溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符 合溫度要求的應當拒收。 指的是檢驗報 告或合格證 六、入庫、貯存與檢查 入庫 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合 格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、 銷毀等處置措施。 六、入庫、貯存與檢查 貯存 企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠 、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度 符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械應當分開存放； （五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內 墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內 的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。 六、入庫、貯存與檢查 養(yǎng)護 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行 定期檢查，建立檢查記錄。內容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 （六）企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預 警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī) 定進行銷毀，并保存相關記錄。 （七）企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 七、銷售、出庫與運輸 銷售行為要求： 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應 當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 對購貨單位的要求： 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者， 銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保 證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 注：購貨者的證明文件包括醫(yī)療器械經營許可證或備案證復印件、營業(yè)執(zhí)照 復印件、開票信息、蓋該企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人或印章簽字的法人采購委托授 權書原件，委托書應明確規(guī)定授權范圍及授權時限、采購人員的身份證復印件，提（ 收）貨人委托書及身份證復印件；屬醫(yī)療機構的證照應為醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復 印件。上述資料均要求加蓋公章原印章。 七、銷售、出庫與運輸 出庫 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以 下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 七、銷售、出庫與運輸 出庫復核內容 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期 和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 七、銷售、出庫與運輸 冷藏產品裝箱（車）要求 需要進行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并 符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求； （二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝 車。 七、銷售、出庫與運輸 委托運輸 企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能 力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全 。 八、售后服務 企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療 器械售后的安全使用。 企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者 由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求不設從 事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客 戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的 人員。 八、售后服務 質量查詢與投訴 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題 應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通 知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。 不良事件 企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展 的不良事件調查予以配合。 八、售后服務 問題產品召回 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、 經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生 產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即 向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳 達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并 建立醫(yī)療器械召回記錄。