《醫(yī)院管理學(xué)：第18章 醫(yī)療器械管理》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)院管理學(xué)：第18章 醫(yī)療器械管理（42頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、第十八章醫(yī)療器械管理第十八章醫(yī)療器械管理學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握掌握醫(yī)療器械管理的內(nèi)涵、基本內(nèi)容和部門組成；熟悉熟悉醫(yī)療器械工程技術(shù)和質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容和工作程序；了解了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。本章內(nèi)容本章內(nèi)容 第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理概述管理概述 一、醫(yī)療器械管理概念和內(nèi)容 二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 三、醫(yī)療器械管理現(xiàn)況與發(fā)展趨勢 第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)療器械醫(yī)療器械資產(chǎn)和經(jīng)濟管理資產(chǎn)和經(jīng)濟管理 一、固定資產(chǎn)管理 二、庫房管理 三、經(jīng)濟管理 第三節(jié)第三節(jié) 醫(yī)療器械工程技術(shù)管理醫(yī)療器械工程技術(shù)管理 一、醫(yī)療器械的購置 二、醫(yī)療器械的驗收與安裝 三、醫(yī)療器械的維修維護管理 四、醫(yī)療器械信息化管理

2、 五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理第一節(jié)醫(yī)療管理概述第一節(jié)醫(yī)療管理概述一、醫(yī)療器械管理概念和內(nèi)容一、醫(yī)療器械管理概念和內(nèi)容醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械（medical device），是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)工程的

3、定義的定義 臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)（即醫(yī)學(xué)工程學(xué)）是生物醫(yī)學(xué)工程的分支 臨床醫(yī)學(xué)工程（clinical engineering）是應(yīng)用工程理論、技術(shù)和醫(yī)、工結(jié)合的方法，研究和解決醫(yī)院中醫(yī)療器械的技術(shù)管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證、與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面問題的新興的交叉學(xué)科。醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)工程的關(guān)系的關(guān)系 從專業(yè)上看，醫(yī)療器械是臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的主要工作對象 從學(xué)科對象上看，臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的主要研究對象是醫(yī)療器械產(chǎn)品及系統(tǒng) 從學(xué)科建設(shè)上看，臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的一個重點內(nèi)容和方向是醫(yī)療器械管理和應(yīng)用，其它方向包括醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)字醫(yī)學(xué)等。醫(yī)療器械管理的內(nèi)涵醫(yī)療器械

4、管理的內(nèi)涵 現(xiàn)代醫(yī)療器械管理應(yīng)實現(xiàn)三個轉(zhuǎn)變：由資產(chǎn)管理轉(zhuǎn)為“以病人為中心、提高醫(yī)療質(zhì)量、安全、效率和效益為核心”的管理；由單純事務(wù)性工作管理擴展到技術(shù)管理（完善與提高醫(yī)療儀器設(shè)備管理水平重要環(huán)節(jié)）；由傳統(tǒng)的工程技術(shù)支持（安裝、調(diào)試、維修）轉(zhuǎn)為以“預(yù)防”為主，開展應(yīng)用分析，保障儀器設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)。醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的基本內(nèi)容管理的基本內(nèi)容 制度管理 資產(chǎn)管理 技術(shù)管理 質(zhì)量控制 風(fēng)險管理 技術(shù)評估 科研與教學(xué) 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循 醫(yī)療器械管理組織醫(yī)療器械管理組織 醫(yī)療器械管理應(yīng)實現(xiàn)分級管理，即臨床使用科室、醫(yī)療器械管理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級管理。管理組織的設(shè)置應(yīng)根據(jù)效能和規(guī)范有機地結(jié)合。規(guī)

5、模較大的醫(yī)院應(yīng)該更加專業(yè)和細(xì)化，相反，對基層醫(yī)院，能達到管理的要求即可。醫(yī)院可設(shè)立醫(yī)療器械管理委員會、醫(yī)療器械管理部門及子部門。醫(yī)療器械管理委員會醫(yī)療器械管理委員會的職責(zé)的職責(zé) 對醫(yī)療器械引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進行評價或咨詢 負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械管理體系，制訂相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 負(fù)責(zé)建立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院器械的定期計量監(jiān)測工作 負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤 建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行

6、醫(yī)療器械使用效能分析評估醫(yī)療器械管理部門構(gòu)成醫(yī)療器械管理部門構(gòu)成 管理辦公室 采購供應(yīng)室 設(shè)備檢修室 質(zhì)量檢測室 應(yīng)急設(shè)備管理中心 設(shè)備信息中心 庫房 檔案室 研究室二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)二、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 從1991年出臺了醫(yī)療器械管理暫行辦法后，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，中國醫(yī)療器械的相關(guān)法律有較大進展。2000年國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定法律地位；在此基礎(chǔ)上，相繼出臺一系列相關(guān)管理規(guī)定，到目前為止已基本形成了規(guī)范的醫(yī)療器械法規(guī)體系。時間時間法規(guī)法規(guī)2000年年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第276號）號）2000

7、年年醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）號）2000年年醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（局令第醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（局令第17號）號）2000年年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）號）2000年年一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行暫行)（局令第（局令第24號）號）2002年年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號）號）2004年年醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）號）2004年年醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝

8、標(biāo)識管理規(guī)定（局令第醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）號）2004年年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）號）2004年年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（食藥監(jiān)辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（食藥監(jiān)辦20041號）號）2004年年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）號）2004年年醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）號）2005年年大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號）號）2006年年人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)

9、用管理暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200694號）號）2006年年醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）號）2008年年進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（質(zhì)檢總局令第進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（質(zhì)檢總局令第95號）號）2008年年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2008766號）號）2009年年醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部令第醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部令第65號）號）2009年年國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）（國食藥監(jiān)械年

10、版）（國食藥監(jiān)械2009395號）號）2010年年醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）號）2011年年醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）號）2011年年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）號）三、醫(yī)療器械管理現(xiàn)況與發(fā)展趨勢三、醫(yī)療器械管理現(xiàn)況與發(fā)展趨勢醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械管理在以下三方面還在以下三方面還存在的存在的不足不足 醫(yī)療器械管理制度和規(guī)程不規(guī)范 管理手段落后 醫(yī)療器械管理和技術(shù)人員配置缺乏 醫(yī)療器械管理醫(yī)療器

11、械管理的的發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢 加強醫(yī)療器械質(zhì)量控制與應(yīng)用安全技術(shù)管理 醫(yī)療器械全程信息化管理 整合運用先進管理理念及手段 以人本管理為中心 以知識管理為導(dǎo)向 形成科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械管理準(zhǔn)則 重視臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)國外國外臨床臨床醫(yī)學(xué)工程及醫(yī)療器械管理發(fā)展經(jīng)歷了三個階段醫(yī)學(xué)工程及醫(yī)療器械管理發(fā)展經(jīng)歷了三個階段 第一階段（70年代）：非商業(yè)化的臨床器械研發(fā)、維修工作等。標(biāo)志性事件：1971年Ralph Nadar發(fā)表文章1220-5000病人被電死；70年代初，Cesar開始提出“臨床醫(yī)學(xué)工程”術(shù)語；1974年，JCAH（醫(yī)院認(rèn)證委員會）發(fā)布了使用交流電設(shè)備安全測試規(guī)定；19

12、71-1975年，ECRI出版了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護規(guī)程。第二階段（80-90年代）：以醫(yī)療器械質(zhì)控為核心的發(fā)展階段，開始注重醫(yī)療器械應(yīng)用管理。標(biāo)志性事件：1976年，美國議會通過醫(yī)療設(shè)備修正案實施召回制度；1980年，Cesar出版了臨床醫(yī)學(xué)工程管理；1984-1989年，ECRI提出生命周期成本分析和技術(shù)管理概念；1990年，美國臨床工程學(xué)會成立。第三階段（90年代至今）：臨床醫(yī)學(xué)工程的多元化管理，將工程和管理技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。標(biāo)志性事件：以風(fēng)險管理理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械管理及可靠性為中心的維護；醫(yī)療器械管理體系的引入；醫(yī)療器械人因工程的分析等。第二節(jié)醫(yī)療器械資產(chǎn)和經(jīng)濟管理第二節(jié)醫(yī)療器械

13、資產(chǎn)和經(jīng)濟管理一、固定資產(chǎn)管理一、固定資產(chǎn)管理固定資產(chǎn)的分類管理固定資產(chǎn)的臺賬管理檔案管理 醫(yī)療設(shè)備類檔案 醫(yī)用耗材類檔案 醫(yī)療計量器具類檔案二、庫房管理二、庫房管理入庫管理出庫管理盤存管理報廢與報損管理三、經(jīng)濟管理三、經(jīng)濟管理醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的目的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的目的 應(yīng)用科學(xué)的手段和方法，最大限度地發(fā)揮設(shè)備的使用效率，延長設(shè)備使用壽命，取得最佳的經(jīng)濟效果。醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的原則醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的原則 按照價值規(guī)律，做到在醫(yī)療設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應(yīng)進行經(jīng)濟核算，講究經(jīng)濟效益，發(fā)揮資源效果，以合理的投入，發(fā)揮設(shè)備的最佳效能，獲得盡可能大的社會效益和經(jīng)濟

14、效益。醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理的內(nèi)容 提高設(shè)備維護力度 提高自修能力 規(guī)范使用前檢查和定期檢測 促進人員進修培訓(xùn)，自我提升 促進臨床醫(yī)學(xué)工程人才的引進 杜絕浪費 糾正設(shè)備錯誤的應(yīng)用環(huán)境醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理任務(wù)分類醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟管理任務(wù)分類 投資認(rèn)證部分 運營維護部分 固定資產(chǎn)折舊部分 殘值回收部分醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析 醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟效益分析是醫(yī)療設(shè)備管理及醫(yī)院經(jīng)濟管理工作中的一項重要內(nèi)容，是醫(yī)院總體經(jīng)濟效益評估中的有機組成部分。經(jīng)濟效益決策指標(biāo)有：使用率；利潤率；效益等級；設(shè)備運行成本；設(shè)備折舊計算；成本效益等。第三節(jié)醫(yī)療器械工程技術(shù)管理第三節(jié)醫(yī)療器械工程技術(shù)管理一

15、、醫(yī)療器械的購置一、醫(yī)療器械的購置規(guī)劃和計劃購置和招標(biāo)訂購合同供應(yīng)商管理二、醫(yī)療器械的驗收與安裝二、醫(yī)療器械的驗收與安裝醫(yī)療器械標(biāo)識及包裝商務(wù)條款驗收技術(shù)性驗收和檢測安裝環(huán)境設(shè)計安裝調(diào)試三、醫(yī)療器械的維修維護管理三、醫(yī)療器械的維修維護管理維修管理維修管理 故障維修模式選擇 醫(yī)療設(shè)備在質(zhì)保期內(nèi)，通知承擔(dān)保修的廠商，由廠商工程師負(fù)責(zé)維修 質(zhì)保期外，與生產(chǎn)廠商簽訂維修服務(wù)合同的，由使用單位通知承擔(dān)服務(wù)方派工程師負(fù)責(zé)維修 由于技術(shù)水平、配件供應(yīng)等原因，本單位無法承擔(dān)的維修，可由第三方維修服務(wù)公司承擔(dān)維修服務(wù)，由第三方工程師負(fù)責(zé)維修 由使用單位工程技術(shù)人員自行維修 預(yù)防性維護預(yù)防性維護 定義：預(yù)防性維護

16、是按預(yù)定的時間間隔或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進行維護工作，確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。意義：確保器械處于安全、最佳工作狀態(tài)；減少故障次數(shù)，減少維修工作量，防患于未然；延長儀器使用壽命，降低維修成本；加強技術(shù)人員與醫(yī)護人員的溝通，減少使用錯誤的發(fā)生；及時收集儀器使用的反饋信息，提高選購儀器的可靠性及實用性；作為醫(yī)學(xué)工程人員在職培訓(xùn)的方法之一，提高醫(yī)學(xué)工程人員的技術(shù)素質(zhì)。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護管理流程圖四、醫(yī)療器械信息化管理四、醫(yī)療器械信息化管理信息化管理內(nèi)涵信息化管理內(nèi)涵 信息化管理是為達到企業(yè)目標(biāo)而進行了的一個過程 信息化管理不是IT與經(jīng)營管理簡單的結(jié)合，而是相互融合和創(chuàng)

17、新 信息化管理是一個動態(tài)的系統(tǒng)和一個動態(tài)的管理過程 醫(yī)療器械信息化管理醫(yī)療器械信息化管理 利用計算機和信息技術(shù)建立醫(yī)療器械信息化管理平臺，包括醫(yī)學(xué)工程部門辦公OA系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備效益管理系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)、醫(yī)用耗材出入庫管理系統(tǒng)、高值耗材追溯系統(tǒng)，以加強對醫(yī)療器械規(guī)范化管理，提高管理工作效率。醫(yī)療器械信息化管理內(nèi)容 醫(yī)療設(shè)備信息化管理 設(shè)備購置（申請采購、合同及應(yīng)付款、資產(chǎn)入賬等），運營管理（維修、預(yù)防性保養(yǎng)與巡檢、定期檢測、計量、培訓(xùn)、不良事件上報等），數(shù)據(jù)分析（工作量、效益分析、支出評估等）醫(yī)療耗材信息化管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（耗材物品字典、條形碼、供應(yīng)商檔案證照）、購

18、置（采購、出入庫、二級庫房、寄存）、財務(wù)（應(yīng)收、應(yīng)付、報表）、高值（植入介入類）耗材管理、溯源管理平臺等 辦公OA系統(tǒng) 人員考勤系統(tǒng) 植入性醫(yī)用耗材溯源信息平臺醫(yī)療器械信息化管理醫(yī)療器械信息化管理發(fā)展發(fā)展趨勢趨勢新技術(shù)的運用 隨著數(shù)字化醫(yī)院進程的推進，RFID、WIFI、移動網(wǎng)絡(luò)等信息技術(shù)在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域也得到逐步推廣和應(yīng)用，如基于RFID的供應(yīng)室消毒器械管理和追蹤，基于WIFI的醫(yī)療設(shè)備定位和通訊，基于移動終端的醫(yī)療設(shè)備信息傳輸和共享等。醫(yī)療器械信息整合、挖掘、應(yīng)用醫(yī)療器械信息整合、挖掘、應(yīng)用 醫(yī)療器械信息化建設(shè)所積累的業(yè)務(wù)、風(fēng)險、召回、不良事件等管理信息，以及醫(yī)療設(shè)備自身的參數(shù)性能信息，

19、將與全醫(yī)院背景下的信息系統(tǒng)進行整合，如醫(yī)療器械管理信息融入到醫(yī)院綜合運營平臺，從更高層面為醫(yī)院的醫(yī)療器械管理決策服務(wù)，再如醫(yī)療器械自身參數(shù)及使用信息融入到電子病歷系統(tǒng)，做到真正的醫(yī)療患者與醫(yī)療器械安全信息關(guān)聯(lián)，有利于醫(yī)療器械信息的再開發(fā)應(yīng)用。五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理五、醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量和安全管理安全（風(fēng)險）管理安全（風(fēng)險）管理 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理即是通過對醫(yī)療器械的風(fēng)險因素的識別、風(fēng)險衡量、風(fēng)險評估并最后做出風(fēng)險決策管理，從而對醫(yī)療器械的風(fēng)險實施有效的控制和妥善處理，防止患者或使用人員受到傷害。醫(yī)療器械的風(fēng)險分類醫(yī)療器械的風(fēng)險分類 第類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第

20、類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。安全（風(fēng)險）管理的目的和意義安全（風(fēng)險）管理的目的和意義目的：目的：對醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理是為了查找、分 析和預(yù)測系統(tǒng)存在的危險、有害因素及危險、危害程度，提出合理可行的安全對策措施，指導(dǎo)危險源監(jiān)控和事故預(yù)防，以達到最低事故率、最少損失和最優(yōu)的安全效益。意義：意義：可有效預(yù)防醫(yī)療器械不良事件或事故的發(fā)生，減少財產(chǎn)損失和人員傷害，有助于提高醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械安全管理水平。安全評價管理的內(nèi)容和種類安全評價的程序不良事件監(jiān)測和上報管理不良事件監(jiān)測和上報管理 醫(yī)療器械安全（不良）事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的導(dǎo)致人體傷害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害，嚴(yán)重傷害是指下列情況之一：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。