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1、設(shè)備管理設(shè)備管理 管理人員培訓(xùn)管理人員培訓(xùn)8/5/20221一.制藥設(shè)備與GMP8/5/20222nGMPGMP中關(guān)于廠房與設(shè)施，設(shè)備的規(guī)定，總計中關(guān)于廠房與設(shè)施，設(shè)備的規(guī)定，總計3030條，條，占總條數(shù)的占總條數(shù)的3434。我公司有關(guān)設(shè)備的文件有。我公司有關(guān)設(shè)備的文件有200200多個。多個。n設(shè)備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大設(shè)備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒（生活）無不受設(shè)備的影環(huán)保，工人的勞動情緒（生活）無不受設(shè)備的影響。響。n實(shí)施實(shí)施GMPGMP是以硬件（廠房設(shè)

2、備）為基本條件，以是以硬件（廠房設(shè)備）為基本條件，以軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保障基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保障。8/5/20223n專家將專家將GMPGMP解釋為解釋為“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及維修管理藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及維修管理規(guī)范規(guī)范”。將后者作為前者的支持及基礎(chǔ)。所以設(shè)。將后者作為前者的支持及基礎(chǔ)。所以設(shè)備的維護(hù)管理是實(shí)施備的維護(hù)管理是實(shí)施GMPGMP的日常工作。廠房設(shè)備管的日常工作。廠房設(shè)備管理不好，藥品生產(chǎn)的理不好，藥品生產(chǎn)的GMPGMP就失去了基礎(chǔ)。就失去了基礎(chǔ)。nGMPGMP從幾個方面對設(shè)備管理從幾個方面對設(shè)備管理/使

3、用提出了原則要求：使用提出了原則要求：第四章，設(shè)備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗(yàn)證；第四章，設(shè)備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗(yàn)證；第八章，文件；第九章，生產(chǎn)管理；第十章，質(zhì)第八章，文件；第九章，生產(chǎn)管理；第十章，質(zhì)量管理?？梢钥闯鲋扑幵O(shè)備管理同藥品生產(chǎn)管理量管理?？梢钥闯鲋扑幵O(shè)備管理同藥品生產(chǎn)管理一樣，需要全員，全過程控制。一樣，需要全員，全過程控制。8/5/20224n*藥業(yè)（藥業(yè)（2006版）版）SOP.SD-TG-008規(guī)定：規(guī)定：n1，責(zé)任：設(shè)備副總（，責(zé)任：設(shè)備副總（生產(chǎn)副總生產(chǎn)副總），設(shè)備部長（），設(shè)備部長（生生產(chǎn)部長產(chǎn)部長），車間主任，設(shè)備管理員，維修工，設(shè)備），車間主任，設(shè)備管理員，維

4、修工，設(shè)備操作工。（對設(shè)備維修保養(yǎng)管理承擔(dān)責(zé)任）。操作工。（對設(shè)備維修保養(yǎng)管理承擔(dān)責(zé)任）。n2，設(shè)備使用：，設(shè)備使用：（1）定人定機(jī)；（）定人定機(jī)；（2）多人操作由）多人操作由班長負(fù)責(zé)；人員保持相對穩(wěn)定；（班長負(fù)責(zé)；人員保持相對穩(wěn)定；（3）上機(jī)前要經(jīng)）上機(jī)前要經(jīng)培訓(xùn)做到培訓(xùn)做到“四懂三會四懂三會”經(jīng)設(shè)備部考核合格后方可上經(jīng)設(shè)備部考核合格后方可上崗。崗。n3，日常保養(yǎng)：由操作人員進(jìn)行（時間，日常保養(yǎng)：由操作人員進(jìn)行（時間1530min）內(nèi)容檢查，清潔，潤滑，緊固。內(nèi)容檢查，清潔，潤滑，緊固。n4，三級保養(yǎng)；，三級保養(yǎng)；FM（設(shè)備維修保養(yǎng)記錄），（設(shè)備維修保養(yǎng)記錄），F(xiàn)M（設(shè)備運(yùn)行記錄）同樣是批紀(jì)

5、錄。（設(shè)備運(yùn)行記錄）同樣是批紀(jì)錄。8/5/202252 2，管理，管理/維修維修/操作者必須做到操作者必須做到“四懂三會四懂三會”n四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。四懂：懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途。n三會：會使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會排除故障。三會：會使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會排除故障。n每一個部門，每個崗位，每項操作都要嚴(yán)格執(zhí)行每一個部門，每個崗位，每項操作都要嚴(yán)格執(zhí)行SOPSOP并有并有相應(yīng)的記錄。相應(yīng)的記錄。nGMP 36GMP 36條，條，3737條規(guī)定條規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備的使用者生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須必須能同能同時從事設(shè)備一般的清潔及保養(yǎng)工作時從事設(shè)備一般的清潔及保養(yǎng)工作”。n做不到做不到“

6、四懂三會四懂三會”的管理的管理/維修維修/操作者是不合格操作者是不合格的。的。8/5/20226二.了解制藥設(shè)備8/5/202271，了解設(shè)備要從設(shè)備參數(shù)入手，了解設(shè)備要從設(shè)備參數(shù)入手n設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能，是設(shè)備運(yùn)行的基本條件。一般在設(shè)備銘牌和說基本功能，是設(shè)備運(yùn)行的基本條件。一般在設(shè)備銘牌和說明書中可以看到，明書中可以看到，但必須經(jīng)過驗(yàn)證。但必須經(jīng)過驗(yàn)證。n設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸，重量，控制電源，動力設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸，重量，控制電源，動力電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是

7、設(shè)電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。備專業(yè)功能的參數(shù)。n制藥裝備制藥裝備GMP實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則1.5條規(guī)定：條規(guī)定：“生產(chǎn)設(shè)備不可生產(chǎn)設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行，即使其能夠承受而且也能達(dá)到質(zhì)量要求，也超負(fù)荷運(yùn)行，即使其能夠承受而且也能達(dá)到質(zhì)量要求，也不宜如此，對生產(chǎn)周期上的任何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)不宜如此，對生產(chǎn)周期上的任何工序的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)有關(guān)設(shè)備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學(xué)特性決定備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學(xué)特性決定”。8/5/20228n設(shè)備參數(shù)所表明的意義是：設(shè)備參數(shù)所表明的意義是：n（1），設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)；是藥品生產(chǎn)設(shè)定）

8、，設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)；是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)；是進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證，工藝過程制定的依據(jù)。要求的指標(biāo)；是進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證，工藝過程制定的依據(jù)。n（2），設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。），設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量或如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患（如產(chǎn)生不安全隱患（如F0值值）。）。n（3），對藥品生產(chǎn)工藝中的參數(shù)要全過程進(jìn)行監(jiān)控，如壓），對藥品生產(chǎn)工藝中的參數(shù)要全過程進(jìn)行監(jiān)控，如壓力，流量，溫度，電流等。力，流量，溫度，電流等。n（4），通過設(shè)備參數(shù)可以對企業(yè)的水源，電力，

9、蒸汽等能），通過設(shè)備參數(shù)可以對企業(yè)的水源，電力，蒸汽等能源進(jìn)行計量監(jiān)控。源進(jìn)行計量監(jiān)控。8/5/20229n（5），可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修，試車，驗(yàn)收的依），可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修，試車，驗(yàn)收的依據(jù)。據(jù)。n（6），為安裝設(shè)備，技術(shù)改造提供參考。如設(shè)備尺寸，），為安裝設(shè)備，技術(shù)改造提供參考。如設(shè)備尺寸，重量，耗能，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的影響等。重量，耗能，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的影響等。n（7），根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿足工藝要求和），根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求。達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)要求。達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。n（8），為技術(shù)改造和新產(chǎn)品開發(fā)，計件工資提供依

10、據(jù)），為技術(shù)改造和新產(chǎn)品開發(fā)，計件工資提供依據(jù)創(chuàng)造條件。創(chuàng)造條件。n（9），），GMP第第35條規(guī)定，設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要通過計量條規(guī)定，設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要通過計量器具的檢定。設(shè)備的每一個技術(shù)參數(shù)均有計量單位器具的檢定。設(shè)備的每一個技術(shù)參數(shù)均有計量單位。8/5/202210 三.設(shè)備管理8/5/202211n設(shè)備的各階段的管理工作，是決定一個企設(shè)備的各階段的管理工作，是決定一個企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產(chǎn)量，質(zhì)量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒無不受設(shè)備的影響。設(shè)備管理要根據(jù)情緒無不受設(shè)備的影響。設(shè)備管理要根據(jù)GMP的

11、要求做到的要求做到“操作有規(guī)程，運(yùn)行有監(jiān)操作有規(guī)程，運(yùn)行有監(jiān)控，過程有記錄，事后有總結(jié)控，過程有記錄，事后有總結(jié)”。n1，設(shè)備的運(yùn)行管理，設(shè)備的運(yùn)行管理 設(shè)備的運(yùn)行管理是設(shè)備使用期間（過程）設(shè)備的運(yùn)行管理是設(shè)備使用期間（過程）的養(yǎng)護(hù)，檢修或校正，運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控及的養(yǎng)護(hù)，檢修或校正，運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控及相關(guān)的記錄的管理。其主要內(nèi)容：相關(guān)的記錄的管理。其主要內(nèi)容：8/5/202212n（1），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，根據(jù)保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，根據(jù)GMP（36，37）的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的使用者必須做好設(shè)備日常的的規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備的使用

12、者必須做好設(shè)備日常的清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護(hù)保養(yǎng)工作是清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護(hù)保養(yǎng)工作是一件重復(fù)性工作，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后制定相關(guān)的一件重復(fù)性工作，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后制定相關(guān)的SOP，使這項工作有章可循，并有真實(shí)的記錄（記錄是使這項工作有章可循，并有真實(shí)的記錄（記錄是使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)）。使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)）。n（2），設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控：設(shè)備正常運(yùn)行時，），設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)控：設(shè)備正常運(yùn)行時，其運(yùn)行參數(shù)是在一定的范圍內(nèi)，如偏離了正常參其運(yùn)行參數(shù)是在一定的范圍內(nèi)，如偏離了正常參數(shù)范圍就可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。尤其是空調(diào)數(shù)范圍就可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。尤其是空調(diào)凈化系統(tǒng)（溫濕度）

13、，制水系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)必須凈化系統(tǒng)（溫濕度），制水系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)必須加以控制，工藝設(shè)備（對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響）的加以控制，工藝設(shè)備（對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響）的運(yùn)行狀態(tài)也應(yīng)控制。運(yùn)行狀態(tài)也應(yīng)控制。8/5/202213n（3）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（sop）應(yīng)包括：）應(yīng)包括：a.按崗位實(shí)行包機(jī)負(fù)責(zé)制，做到每臺設(shè)備，每塊儀按崗位實(shí)行包機(jī)負(fù)責(zé)制，做到每臺設(shè)備，每塊儀表，每個閥門，每條管線都有專人維護(hù)保養(yǎng)。表，每個閥門，每條管線都有專人維護(hù)保養(yǎng)。b.嚴(yán)格執(zhí)行操作指標(biāo)，設(shè)備操作應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)嚴(yán)格執(zhí)行操作指標(biāo)，設(shè)備操作應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。嚴(yán)禁超溫，超壓，超速，超負(fù)荷運(yùn)行。操作行。嚴(yán)禁超溫，超壓，超速

14、，超負(fù)荷運(yùn)行。操作人員有及時處理和反映設(shè)備缺陷的責(zé)任，有對危人員有及時處理和反映設(shè)備缺陷的責(zé)任，有對危及安全可能造成嚴(yán)重?fù)p失的設(shè)備停止使用的權(quán)利，及安全可能造成嚴(yán)重?fù)p失的設(shè)備停止使用的權(quán)利，但必須迅速向有關(guān)人員報告。要明確的告訴員工但必須迅速向有關(guān)人員報告。要明確的告訴員工“不懂的事千萬不要做，要查不懂的事千萬不要做，要查sop問主管問主管”。8/5/202214n2，設(shè)備的維修管理：，設(shè)備的維修管理：設(shè)備維修管理是指對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和對設(shè)備檢修工設(shè)備維修管理是指對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和對設(shè)備檢修工作的管理。作的管理。（1），設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是指），設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是指“保持保持”設(shè)備正常技術(shù)狀設(shè)備正常技術(shù)狀態(tài)

15、和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其內(nèi)容是指：對設(shè)備態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其內(nèi)容是指：對設(shè)備進(jìn)行檢查，清潔，潤滑，緊固，調(diào)整或更換零部件進(jìn)行檢查，清潔，潤滑，緊固，調(diào)整或更換零部件等工作。設(shè)備的維護(hù)工作要以操作工為主等工作。設(shè)備的維護(hù)工作要以操作工為主（smp-008）。）。（2），設(shè)備檢修是指），設(shè)備檢修是指“恢復(fù)恢復(fù)”設(shè)備各部分規(guī)定的技設(shè)備各部分規(guī)定的技術(shù)狀態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其主要內(nèi)容是對術(shù)狀態(tài)和運(yùn)行能力所進(jìn)行的工作。其主要內(nèi)容是對設(shè)備進(jìn)行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復(fù)，裝配，設(shè)備進(jìn)行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復(fù)，裝配，磨合，試驗(yàn)，涂裝等工作。設(shè)備的檢修工作要以設(shè)磨合，試驗(yàn)，涂裝等工作。設(shè)

16、備的檢修工作要以設(shè)備維修工為主備維修工為主（smp-008）。8/5/202215n3，搞好員工培訓(xùn)工作是設(shè)備管理的重要內(nèi)容，搞好員工培訓(xùn)工作是設(shè)備管理的重要內(nèi)容 管理人員崗位責(zé)任制都有培訓(xùn)員工的責(zé)任管理人員崗位責(zé)任制都有培訓(xùn)員工的責(zé)任（sop-.zh-崗崗位職責(zé)位職責(zé)001-014）。必須做到。必須做到“自己懂，能培訓(xùn)自己懂，能培訓(xùn)”。設(shè)備。設(shè)備操作者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，是操作者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，是GMP的原則性要的原則性要求，是公司求，是公司“三令五申三令五申”的，是管理者的責(zé)任。的，是管理者的責(zé)任。員員工有申請培訓(xùn)的權(quán)利，管理者要將員工培訓(xùn)做為管工有申請培訓(xùn)的權(quán)利，管理者要將員工培

17、訓(xùn)做為管理工作的主要內(nèi)容。理工作的主要內(nèi)容。n4，建立設(shè)備事故調(diào)查制度是搞好設(shè)備管理的重要，建立設(shè)備事故調(diào)查制度是搞好設(shè)備管理的重要手段。手段。“不懂需要培訓(xùn)，不做必須懲罰不懂需要培訓(xùn)，不做必須懲罰”。設(shè)備出。設(shè)備出現(xiàn)事故必須進(jìn)行調(diào)查，才能消除軟件和硬件上的事現(xiàn)事故必須進(jìn)行調(diào)查，才能消除軟件和硬件上的事故隱患。故隱患。smp.sd-tg-0138/5/202216n5，生產(chǎn)現(xiàn)場（過程）設(shè)備管理，生產(chǎn)現(xiàn)場（過程）設(shè)備管理n（1），規(guī)范清潔（），規(guī)范清潔（sop）n（2），正確潤滑（），正確潤滑（sop“五定五定”“”“三過濾三過濾”）smp.sd-tg-014n（3），檢查緊固（結(jié)合清潔，潤滑一

18、起做），檢查緊固（結(jié)合清潔，潤滑一起做）n（4），明確責(zé)任（到人并有獎懲措施），明確責(zé)任（到人并有獎懲措施）n（5），有效監(jiān)督（記錄，質(zhì)監(jiān)，全過程受控），有效監(jiān)督（記錄，質(zhì)監(jiān)，全過程受控）n（6），正確指導(dǎo)，經(jīng)常培訓(xùn)（不斷提高素質(zhì)），正確指導(dǎo)，經(jīng)常培訓(xùn)（不斷提高素質(zhì)）！8/5/202217四.設(shè)備故障管理8/5/202218n設(shè)備故障，一般是指設(shè)備或系統(tǒng)在使用中設(shè)備故障，一般是指設(shè)備或系統(tǒng)在使用中喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公司司GMP改造后，設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜性增加，自動改造后，設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜性增加，自動化程度高，人員素質(zhì)相對較低，因而設(shè)備經(jīng)化程度高，人

19、員素質(zhì)相對較低，因而設(shè)備經(jīng)常出現(xiàn)故障。設(shè)備故障直接影響產(chǎn)品的數(shù)量，常出現(xiàn)故障。設(shè)備故障直接影響產(chǎn)品的數(shù)量，質(zhì)量及生產(chǎn)成本。質(zhì)量及生產(chǎn)成本。對故障進(jìn)行調(diào)查，對故障對故障進(jìn)行調(diào)查，對故障原因進(jìn)行分析，以采取有效的措施來控制故原因進(jìn)行分析，以采取有效的措施來控制故障的發(fā)生，這就是我們所說的設(shè)備故障管理障的發(fā)生，這就是我們所說的設(shè)備故障管理smp.sd-tg-013。8/5/202219n設(shè)備故障的分類設(shè)備故障的分類1，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：（1），漸發(fā)性故障。是由于設(shè)備初始參數(shù)逐漸劣化），漸發(fā)性故障。是由于設(shè)備初始參數(shù)逐漸劣化而產(chǎn)生的，大部分機(jī)器的故障都屬于這類故障。這而

20、產(chǎn)生的，大部分機(jī)器的故障都屬于這類故障。這類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過程有密切的類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過程有密切的關(guān)系。關(guān)系。（2），突發(fā)性故障。因機(jī)器使用不當(dāng)或出現(xiàn)超負(fù)荷），突發(fā)性故障。因機(jī)器使用不當(dāng)或出現(xiàn)超負(fù)荷運(yùn)行而引起零件折斷；因設(shè)備各項參數(shù)達(dá)到極值而運(yùn)行而引起零件折斷；因設(shè)備各項參數(shù)達(dá)到極值而引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生的，事先無任何征兆。的，事先無任何征兆。8/5/202220n2，按故障性質(zhì)劃分，可分為：，按故障性質(zhì)劃分，可分為：（1），間斷性故障，設(shè)備在短期內(nèi)喪失其某些功），間斷性故障，設(shè)備在短期內(nèi)喪失其

21、某些功 能，稍加修理調(diào)試就能恢復(fù)，不需要更換零部件。能，稍加修理調(diào)試就能恢復(fù)，不需要更換零部件。（2），永久性故障，設(shè)備某些零部件已損壞，需要），永久性故障，設(shè)備某些零部件已損壞，需要更換或修理才能恢復(fù)使用。更換或修理才能恢復(fù)使用。n3，按影響程度劃分，可分為：，按影響程度劃分，可分為：（1），完全性故障，導(dǎo)致設(shè)備完全喪失功能。），完全性故障，導(dǎo)致設(shè)備完全喪失功能。（2），局部性故障，導(dǎo)致設(shè)備某些功能喪失。），局部性故障，導(dǎo)致設(shè)備某些功能喪失。8/5/202221n4，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：n（1），磨損性故障，由于設(shè)備正常磨損造成的故障。），磨損性故障，由

22、于設(shè)備正常磨損造成的故障。（2），錯用性故障，由于操作錯失誤維護(hù)不當(dāng)造成的），錯用性故障，由于操作錯失誤維護(hù)不當(dāng)造成的故障。故障。（3），固有的薄弱性故障，由于設(shè)計問題，使設(shè)備出），固有的薄弱性故障，由于設(shè)計問題，使設(shè)備出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時產(chǎn)生的故障?，F(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時產(chǎn)生的故障。5.按故障的危險性劃分，可分為：按故障的危險性劃分，可分為：（1），危險性故障，例如安全保護(hù)系統(tǒng)在需要動作時），危險性故障，例如安全保護(hù)系統(tǒng)在需要動作時因故障失去保護(hù)作用，造成人身傷害和機(jī)床故障；制動因故障失去保護(hù)作用，造成人身傷害和機(jī)床故障；制動系統(tǒng)失靈造成的故障等。系統(tǒng)失靈造成的故障等。（2），安全性

23、故障，例如安全保護(hù)系統(tǒng)在不需要動作），安全性故障，例如安全保護(hù)系統(tǒng)在不需要動作時發(fā)生動作；設(shè)備不能起動的故障。時發(fā)生動作；設(shè)備不能起動的故障。8/5/202222n6，按故障的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律劃分，可分為：，按故障的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律劃分，可分為：（1），隨機(jī)故障。故障發(fā)生的時間是隨機(jī)的。），隨機(jī)故障。故障發(fā)生的時間是隨機(jī)的。（2），有規(guī)則故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。），有規(guī)則故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。每一種故障都有其主要特征，即所謂每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式，故障模式，或故障狀態(tài)。各種設(shè)備的故障狀態(tài)是相當(dāng)復(fù)雜的，或故障狀態(tài)。各種設(shè)備的故障狀態(tài)是相當(dāng)復(fù)雜的，但可歸納出以下數(shù)種：異常振

24、動、磨損、疲勞、裂但可歸納出以下數(shù)種：異常振動、磨損、疲勞、裂紋、破裂、過度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、紋、破裂、過度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質(zhì)劣化、材料劣化、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質(zhì)劣化、材料劣化、粘合、污染及其它。粘合、污染及其它。n預(yù)防性維護(hù)就是要解決上述問題，必須由生產(chǎn)部預(yù)防性維護(hù)就是要解決上述問題，必須由生產(chǎn)部/設(shè)設(shè)備部備部,操作工操作工/維修工密切配合才能做到，才能做好。維修工密切配合才能做到，才能做好。8/5/202223n二、故障分析與故障排除程序二、故障分析與故障排除程序?yàn)榇_保故障分析與排除的快捷、有效，必須遵為確保故障分析與排除的快

25、捷、有效，必須遵循一定的程序，這種程序大致如下（由設(shè)備使用部循一定的程序，這種程序大致如下（由設(shè)備使用部門進(jìn)行）：門進(jìn)行）：（1），詢問操作人員），詢問操作人員.發(fā)生了什么故障發(fā)生了什么故障?在什么情況下發(fā)生的在什么情況下發(fā)生的?什么時候發(fā)生的什么時候發(fā)生的?.設(shè)備已經(jīng)運(yùn)行了多久設(shè)備已經(jīng)運(yùn)行了多久?.故障發(fā)生前有無任何異?，F(xiàn)象故障發(fā)生前有無任何異?，F(xiàn)象?有何聲響或聲光有何聲響或聲光報警信號報警信號?有無煙氣或異味有無煙氣或異味?有無誤操作（注意詢問有無誤操作（注意詢問方式）方式）?.控制系統(tǒng)操作是否正?？刂葡到y(tǒng)操作是否正常?操作程序有無變動操作程序有無變動?在在操作時是否有特殊困難或異常操作時

26、是否有特殊困難或異常?8/5/202224n（2），觀察整機(jī)狀況、查看各項運(yùn)行參數(shù)記錄），觀察整機(jī)狀況、查看各項運(yùn)行參數(shù)記錄.有無明顯的異?，F(xiàn)象有無明顯的異?，F(xiàn)象?零件有無卡阻或損傷零件有無卡阻或損傷?管管線有否松動或泄漏線有否松動或泄漏?電纜（線）有無破裂、擦傷或電纜（線）有無破裂、擦傷或燒毀燒毀?模具，配件是否安裝正確模具，配件是否安裝正確?有無缺損有無缺損?.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)有何變化設(shè)備運(yùn)行參數(shù)有何變化?有無明顯的干擾信號有無明顯的干擾信號?有無明顯的損壞信號有無明顯的損壞信號?（3），檢查監(jiān)測指示裝置），檢查監(jiān)測指示裝置.檢查所有讀數(shù)值是否正常，包括壓力表及其他儀檢查所有讀數(shù)值是否正常，包

27、括壓力表及其他儀表讀數(shù)，油面高度情況。表讀數(shù)，油面高度情況。.檢查過濾器、報警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯檢查過濾器、報警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯示器是否正常。示器是否正常。8/5/202225n（4），點(diǎn)動設(shè)備檢查（在允許的條件下），點(diǎn)動設(shè)備檢查（在允許的條件下）檢查間歇情況、持久情況、快進(jìn)或慢進(jìn)時的情況，檢查間歇情況、持久情況、快進(jìn)或慢進(jìn)時的情況，看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損壞或其它危險。壞或其它危險。n動力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排動力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排除前不得進(jìn)行點(diǎn)動檢查。除前不得進(jìn)行點(diǎn)動檢查。n對

28、故障設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)動檢查，必須經(jīng)過論證和批準(zhǔn)，對故障設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)動檢查，必須經(jīng)過論證和批準(zhǔn)，并有詳細(xì)的記錄。并有詳細(xì)的記錄。n設(shè)備故障設(shè)備故障70是由清潔，潤滑，緊固等維護(hù)保養(yǎng)是由清潔，潤滑，緊固等維護(hù)保養(yǎng)不到位引起的。不到位引起的。8/5/202226 五.關(guān)鍵設(shè)備及原理8/5/202227n（1），壓力），壓力（看懂計量儀器，會換算）（看懂計量儀器，會換算）n正壓，負(fù)壓，壓力容器（正壓，負(fù)壓，壓力容器（1bar）常壓）常壓（1bar）；工藝管線壓力（帕斯卡定律），容器內(nèi)壓力，夾層工藝管線壓力（帕斯卡定律），容器內(nèi)壓力，夾層壓力（減壓前是工藝管線壓力）；必須符合設(shè)備參壓力（減壓前是工藝管線壓力）；

29、必須符合設(shè)備參數(shù)，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。工藝管線冷凝水多時必須打開數(shù)，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。工藝管線冷凝水多時必須打開旁通疏水以防產(chǎn)生水陲。旁通疏水以防產(chǎn)生水陲。n蒸汽，冷媒進(jìn)入夾套時要緩慢開啟閥門，設(shè)備必須蒸汽，冷媒進(jìn)入夾套時要緩慢開啟閥門，設(shè)備必須有減壓閥，安全閥，壓力表，并定期校驗(yàn)。有減壓閥，安全閥，壓力表，并定期校驗(yàn)。n熱交換器（冷卻加熱罐）循環(huán)水量由小到大要有熱交換器（冷卻加熱罐）循環(huán)水量由小到大要有35min的過渡，防止急速熱脹冷縮產(chǎn)生泄漏，脹的過渡，防止急速熱脹冷縮產(chǎn)生泄漏，脹罐和癟罐。罐和癟罐。8/5/202228n壓力容器壓力容器n壓力容器的定義：壓力容器的定義：容器是指由曲面（壓力分布）構(gòu)

30、成容器是指由曲面（壓力分布）構(gòu)成用于盛裝物料的空間構(gòu)件。工業(yè)生產(chǎn)中具有特定的工藝用于盛裝物料的空間構(gòu)件。工業(yè)生產(chǎn)中具有特定的工藝功能并承受一定壓力的設(shè)備，稱壓力容器。貯運(yùn)容器、功能并承受一定壓力的設(shè)備，稱壓力容器。貯運(yùn)容器、反應(yīng)容器、換熱容器和分離容器均屬壓力容器。反應(yīng)容器、換熱容器和分離容器均屬壓力容器。n壓力容器的壓力源壓力容器的壓力源 1.源于外部：壓力的產(chǎn)生和增大來源于蒸汽鍋爐或氣源于外部：壓力的產(chǎn)生和增大來源于蒸汽鍋爐或氣體壓縮機(jī)。體壓縮機(jī)。2.源于內(nèi)部：源于內(nèi)部：(1)容器內(nèi)介質(zhì)的聚集狀態(tài)發(fā)生改變；容器內(nèi)介質(zhì)的聚集狀態(tài)發(fā)生改變；(2)氣體介質(zhì)在容器內(nèi)受熱，溫度升高；氣體介質(zhì)在容器內(nèi)

31、受熱，溫度升高；(3)介質(zhì)在容器內(nèi)發(fā)生體積增大的化學(xué)反應(yīng)等。介質(zhì)在容器內(nèi)發(fā)生體積增大的化學(xué)反應(yīng)等。8/5/2022298/5/202230n（2），閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，），閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，閥門使用量大。開閉頻繁，由于制造、使用選型、閥門使用量大。開閉頻繁，由于制造、使用選型、維修不當(dāng)，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有維修不當(dāng)，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有可能引起爆炸、中毒、燙傷事故。或者造成產(chǎn)品可能引起爆炸、中毒、燙傷事故?；蛘咴斐僧a(chǎn)品質(zhì)量低劣，能耗提高，設(shè)備腐蝕，物耗提高，環(huán)質(zhì)量低劣，能耗提高，設(shè)備腐蝕，物耗提高，環(huán)境污染，甚至造成停產(chǎn)等事故境污染

32、，甚至造成停產(chǎn)等事故。但在管理中卻易。但在管理中卻易被忽視。所以在使用中要注意閥門的選型（不可被忽視。所以在使用中要注意閥門的選型（不可隨意代用，不能亂用），質(zhì)量（材質(zhì)，加工質(zhì)量，隨意代用，不能亂用），質(zhì)量（材質(zhì)，加工質(zhì)量，必須有證書），性能（溫度，壓力，耐酸堿度），必須有證書），性能（溫度，壓力，耐酸堿度），操作（一人操作，一人監(jiān)控，防止誤操作），維操作（一人操作，一人監(jiān)控，防止誤操作），維護(hù)（防止跑冒滴漏，消除事故隱患）。護(hù)（防止跑冒滴漏，消除事故隱患）。8/5/202231（3），計量），計量nGMP（35）：設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要通過計量器具的）：設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要通過計量器具的檢定。設(shè)備的每

33、一個技術(shù)參數(shù)值均有計量單位，要檢定。設(shè)備的每一個技術(shù)參數(shù)值均有計量單位，要保證計量器具的精確（因計量參數(shù)由設(shè)備上計量器保證計量器具的精確（因計量參數(shù)由設(shè)備上計量器具提供）。具提供）。法定計量，單位換算（是大隱患），時時監(jiān)控，要法定計量，單位換算（是大隱患），時時監(jiān)控，要有記錄。有記錄。n計量是保證設(shè)備人身安全，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。計量是保證設(shè)備人身安全，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。n計量應(yīng)時時監(jiān)控，并有記錄。計量應(yīng)時時監(jiān)控，并有記錄。n計量器具要有專人管理，定期校驗(yàn)。計量器具要有專人管理，定期校驗(yàn)。8/5/202232n壓力單位換算表壓力單位換算表 n注：注：K絕對溫度絕對溫度 K273.5 =K-2

34、73.5PaPa帕帕barbar巴巴kgf/cmkgf/cm2 2atmatmatatTorrTorrmm Hmm H2 2O OmmHgmmHgPsiPsi1 Pa1 Pa帕帕1 10.000010.000010.000010.000010.000010.000010.000010.000010.00750.00750.10190.10197 70.00750.00750.000140.000141 bar1 bar巴巴1000001000001 11.019721.019720.98690.98691.019721.01972750.062750.06210.19710.1972 2750

35、.062750.06214.50414.5041 kgf/cm1 kgf/cm2 298066.598066.50.980670.980671 10.96780.96781 1735.6735.610.00010.000735.6735.614.2214.221 atm1 atm標(biāo)準(zhǔn)大氣標(biāo)準(zhǔn)大氣壓壓1013251013251.013251.013251.0331.0331 176076010.33210.33276076014.714.71 at1 at工程大氣壓工程大氣壓98067980670.980670.980671 10.96780.96781 1735.6735.610.00010.

36、000735.6735.614.2214.221 Torr 1 Torr 托托133.3133.30.001330.001330.001360.001360.001320.001320.001360.001361 113.613.61 10.019340.01934H H2 2O 1mmO 1mm毫米水毫米水柱柱9.80679.80670.0000980.0000980.00010.00010.00009680.00009680.00010.00010.073560.073561 10.073560.073560.001420.001421 mmHg1 mmHg毫米汞毫米汞133.322133

37、.3220.001330.001330.001360.001360.001320.001320.001360.001361 113.59513.5951 11 10.019340.019341 Psi1 Psi磅磅/寸寸2 26894.766894.760.068950.068950.070310.070310.068050.068050.070310.0703151.714951.7149703.07703.0751.714951.71491 18/5/202233n2，微波設(shè)備微波設(shè)備n微波又稱超高頻電磁波，波長微波又稱超高頻電磁波，波長1 10 0，001m001m，頻率在，頻率在300

38、MHz300MHz300GHz300GHz的電磁波。我公司用的是的電磁波。我公司用的是2450MH2450MHZ,Z,每秒共振頻率每秒共振頻率24.524.5億次。億次。n電磁波譜：長波中波短波電磁波譜：長波中波短波微波微波遠(yuǎn)紅外紅遠(yuǎn)紅外紅外可見光紫外外可見光紫外射線射線射線射線射線。射線。n同其它波段相比，具有下列獨(dú)特的性質(zhì)；同其它波段相比，具有下列獨(dú)特的性質(zhì)；n（1 1），似光特性：），似光特性：頻率高，波長短，與幾何光學(xué)頻率高，波長短，與幾何光學(xué)相似，具有直線傳播的特點(diǎn)。相似，具有直線傳播的特點(diǎn)。n（2 2），穿透特性），穿透特性 ：當(dāng)微波輻射物體表面時，不同：當(dāng)微波輻射物體表面時，不同

39、的物質(zhì)會呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所的物質(zhì)會呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所需要的。需要的。8/5/2022348/5/202235n而微波加熱的原理有兩個方面。一是通過而微波加熱的原理有兩個方面。一是通過“介電損耗介電損耗”（介電加熱）。具有永久偶極的（介電加熱）。具有永久偶極的分子分子在在2450MHz2450MHz的電磁場中的電磁場中所能產(chǎn)生的共振頻率極高，使所能產(chǎn)生的共振頻率極高，使分子超高速旋轉(zhuǎn)分子超高速旋轉(zhuǎn)，動能迅速，動能迅速增加，從而導(dǎo)致溫度升高。二是通過增加，從而導(dǎo)致溫度升高。二是通過離子離子傳導(dǎo)。離子化的傳導(dǎo)。離子化的物質(zhì)在超高頻電磁場中以物質(zhì)在超高頻電磁場中以超

40、高速運(yùn)動，因摩擦而產(chǎn)生熱效超高速運(yùn)動，因摩擦而產(chǎn)生熱效應(yīng)。應(yīng)。8/5/202236n根據(jù)微波干燥原理，在丸劑干燥時要注意：微波根據(jù)微波干燥原理，在丸劑干燥時要注意：微波使水分子無規(guī)則運(yùn)動加劇，藥丸內(nèi)外同時升溫。使水分子無規(guī)則運(yùn)動加劇，藥丸內(nèi)外同時升溫。當(dāng)外部溫度過大時，內(nèi)部蒸汽不能及時排出（熱當(dāng)外部溫度過大時，內(nèi)部蒸汽不能及時排出（熱膨脹），就會重新液化而放出熱量，使局部溫度膨脹），就會重新液化而放出熱量，使局部溫度升高（過高）造成藥丸糊化，不利崩解。解決辦升高（過高）造成藥丸糊化，不利崩解。解決辦法：減少鋪丸厚度，增大排風(fēng)量法：減少鋪丸厚度，增大排風(fēng)量。n微波設(shè)備承擔(dān)干燥滅菌任務(wù)，是微波設(shè)備

41、承擔(dān)干燥滅菌任務(wù)，是GMP關(guān)鍵設(shè)備，關(guān)鍵設(shè)備，工藝參數(shù)改變必須做驗(yàn)證；設(shè)備運(yùn)行記錄要有每工藝參數(shù)改變必須做驗(yàn)證；設(shè)備運(yùn)行記錄要有每個微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗(yàn)個微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗(yàn)要體現(xiàn)微波干燥滅菌的特點(diǎn)。要體現(xiàn)微波干燥滅菌的特點(diǎn)。8/5/202237n注意：注意：n不得空載運(yùn)行，會燒毀設(shè)備。不得空載運(yùn)行，會燒毀設(shè)備。n微波源要有時段記錄，磁控管壽命微波源要有時段記錄，磁控管壽命4000h左右。左右。n物料水分低于物料水分低于10影響滅菌效果，高于影響滅菌效果，高于40要輔要輔助真空技術(shù)否則易造成設(shè)備的損壞。助真空技術(shù)否則易造成設(shè)備的損壞。n微波對水的穿透厚度

42、微波對水的穿透厚度23cm,作業(yè)時注意物料厚作業(yè)時注意物料厚度。度。n干燥溫度干燥溫度8090，溫度越高，吸收性越好，易，溫度越高，吸收性越好，易造成物料過干甚至碳化。造成物料過干甚至碳化。8/5/202238n3，制粒設(shè)備制粒設(shè)備n（1），制粒機(jī)工作原理），制粒機(jī)工作原理n開始攪拌槳對物料進(jìn)行干混，加粘合劑后進(jìn)行濕開始攪拌槳對物料進(jìn)行干混，加粘合劑后進(jìn)行濕混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調(diào)整攪拌槳的旋混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調(diào)整攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度和時間轉(zhuǎn)速度和時間確保產(chǎn)生運(yùn)動渦流確保產(chǎn)生運(yùn)動渦流，使物料充分混，使物料充分混合。制粒刀才能處在合。制粒刀才能處在交匯區(qū)域交匯區(qū)域?qū)⒎v的物料團(tuán)充將翻

43、騰的物料團(tuán)充分打碎成顆粒。分打碎成顆粒。n攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運(yùn)三維運(yùn)動，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、動，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細(xì)致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。細(xì)致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。n注意：干粉混合的時間不是制粒時間、粘合劑成注意：干粉混合的時間不是制粒時間、粘合劑成分，填加速度，混合時間都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。分，填加速度，混合時間都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。8/5/202239保證氣壓，不得在線清洗；不得超負(fù)荷運(yùn)行；每天檢查聯(lián)保證氣壓，不得在線清洗；不得超負(fù)荷運(yùn)行；每天檢查聯(lián)軸器排水孔防止燒毀電機(jī)。軸器排水孔防止燒毀電

44、機(jī)。制粒機(jī)工作原理圖制粒機(jī)工作原理圖8/5/202240n（2），），攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速的影響攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速的影響顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑變大，直接相關(guān)，當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，也可用顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，也可用制粒時間調(diào)整。制粒時間調(diào)整。n（3），混合、制粒程序及時間的影響），混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機(jī)運(yùn)行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使由于在高速

45、混合制粒機(jī)運(yùn)行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三地把軟材推向快速切割轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。切割時間對互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。切割時間對顆粒大小有直接關(guān)系。顆粒大小有直接關(guān)系。8/5/202241n4，沸騰干燥機(jī)的工作原理沸騰干燥機(jī)的工作原理 n空氣在高壓離心風(fēng)機(jī)的吸引下，經(jīng)過亞高效空氣空氣在高壓離心風(fēng)機(jī)的吸引下，經(jīng)過亞高效空氣過濾器進(jìn)入空氣熱交換器，加熱至設(shè)定溫度

46、，然過濾器進(jìn)入空氣熱交換器，加熱至設(shè)定溫度，然后通過后通過氣體分布板氣體分布板形成無數(shù)高速氣流束沖擊物料，形成無數(shù)高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負(fù)壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。氣束間形成的負(fù)壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強(qiáng)了傳在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強(qiáng)了傳熱效果。因此，在較短的時間內(nèi)促使物料中的水熱效果。因此，在較短的時間內(nèi)促使物料中的水分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過捕集袋由風(fēng)機(jī)排出，分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過捕集袋由風(fēng)機(jī)排出，截留下來的物料即為干燥顆粒。截留下來的物料即為干燥顆粒。8/5/202242n從以上工作原理看，操作的關(guān)鍵問題是應(yīng)使物料從以上工作

47、原理看，操作的關(guān)鍵問題是應(yīng)使物料成為沸騰狀，具有流動性，避免集結(jié)成一團(tuán)，并成為沸騰狀，具有流動性，避免集結(jié)成一團(tuán)，并清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮干燥的效果，所以不能超載運(yùn)行。干燥的效果，所以不能超載運(yùn)行。n檢查并排除進(jìn)風(fēng)口或排風(fēng)口過濾器堵塞現(xiàn)象（清檢查并排除進(jìn)風(fēng)口或排風(fēng)口過濾器堵塞現(xiàn)象（清理過濾布，捕集袋），適當(dāng)調(diào)節(jié)風(fēng)門開度，讓干理過濾布，捕集袋），適當(dāng)調(diào)節(jié)風(fēng)門開度，讓干燥室有足夠的風(fēng)速和風(fēng)壓，使干燥室的物料達(dá)到燥室有足夠的風(fēng)速和風(fēng)壓，使干燥室的物料達(dá)到最佳的沸騰效果。最佳的沸騰效果。8/5/202243n注意：注意：n先開動攪拌負(fù)壓吸料

48、，然后加熱。由于濕顆粒進(jìn)先開動攪拌負(fù)壓吸料，然后加熱。由于濕顆粒進(jìn)入料倉后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會集結(jié)入料倉后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會集結(jié)在一起，流動性還是受到影響，容易產(chǎn)生在一起，流動性還是受到影響，容易產(chǎn)生“料頭料頭多多”的現(xiàn)象。的現(xiàn)象。n作業(yè)后要關(guān)閉引風(fēng)閥，防止空氣倒灌造成污染，作業(yè)后要關(guān)閉引風(fēng)閥，防止空氣倒灌造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量（此工序在滅菌后）。影響產(chǎn)品質(zhì)量（此工序在滅菌后）。n制粒的質(zhì)量直接影響壓片和膠囊填充的質(zhì)量。制粒的質(zhì)量直接影響壓片和膠囊填充的質(zhì)量。8/5/202244n5，三維混合機(jī)的基本原理三維混合機(jī)的基本原理 按粉體在混合運(yùn)動過程的狀態(tài)、混合操作的原理理，

49、按粉體在混合運(yùn)動過程的狀態(tài)、混合操作的原理理，歸納起來有歸納起來有3種基本運(yùn)動形式：種基本運(yùn)動形式：n（1）對流混合，粉粒子之間相對產(chǎn)生上下、左右）對流混合，粉粒子之間相對產(chǎn)生上下、左右移動；移動；（2）擴(kuò)散混合，粉粒子擴(kuò)散到新出現(xiàn)的粉體面上）擴(kuò)散混合，粉粒子擴(kuò)散到新出現(xiàn)的粉體面上（移位的同時擴(kuò)散）；（移位的同時擴(kuò)散）；（3）剪切混合，粉體形成滑移面。）剪切混合，粉體形成滑移面。但實(shí)際混合過程中發(fā)生的對流、剪切、擴(kuò)散但實(shí)際混合過程中發(fā)生的對流、剪切、擴(kuò)散3種混合機(jī)理不可能在各自的區(qū)域獨(dú)立起作用，而是種混合機(jī)理不可能在各自的區(qū)域獨(dú)立起作用，而是隨著混合的進(jìn)行而同時出現(xiàn)，而其他混合機(jī)總是以隨著混合

50、的進(jìn)行而同時出現(xiàn)，而其他混合機(jī)總是以運(yùn)用某一原理為主。運(yùn)用某一原理為主。n其混合特性如圖所示。其混合特性如圖所示。8/5/202245 三維運(yùn)動混合機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及運(yùn)動軌跡三維運(yùn)動混合機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及運(yùn)動軌跡8/5/202246n三維運(yùn)動混合機(jī)集三維運(yùn)動混合機(jī)集“旋轉(zhuǎn)擺動顛倒旋轉(zhuǎn)擺動顛倒”三個動三個動作為一體。物料在混合器中處于作為一體。物料在混合器中處于“旋轉(zhuǎn)拋落平旋轉(zhuǎn)拋落平移顛倒落體移顛倒落體”的復(fù)雜湍動狀態(tài)。的復(fù)雜湍動狀態(tài)。n粉體混合不同于液體，它的特點(diǎn)是，在開始時粉粉體混合不同于液體，它的特點(diǎn)是，在開始時粉料各組分之間迅速地進(jìn)行混合，達(dá)到最佳混合狀料各組分之間迅速地進(jìn)行混合，達(dá)到最佳混合狀

51、態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析（或叫反混合，態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析（或叫反混合，分層）。此時，混合與偏析（一正一反）將同時分層）。此時，混合與偏析（一正一反）將同時進(jìn)行。但是，一般情況下達(dá)不到最初的最佳混合進(jìn)行。但是，一般情況下達(dá)不到最初的最佳混合狀態(tài)，并非隨意延長時間就可以提高混合均勻度狀態(tài)，并非隨意延長時間就可以提高混合均勻度的。的。n真空上料機(jī)配套使用可以增加混合均勻度。真空上料機(jī)配套使用可以增加混合均勻度。n主軸轉(zhuǎn)速主軸轉(zhuǎn)速08轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁超載運(yùn)行。轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁超載運(yùn)行。8/5/202247n6，壓片機(jī)（，壓片機(jī)（sop,設(shè)備手冊）設(shè)備手冊）n（1），加油部位要按維護(hù)保養(yǎng)），加油部位要按維

52、護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行維護(hù)，上進(jìn)行維護(hù)，上沖，下沖及軌道這些重點(diǎn)加油部位，每班要加沖，下沖及軌道這些重點(diǎn)加油部位，每班要加1-2遍（注意加油量）。對于物料較澀（粘）的品種，遍（注意加油量）。對于物料較澀（粘）的品種，要注意檢查上下沖的活動情況。發(fā)緊時要清潔模要注意檢查上下沖的活動情況。發(fā)緊時要清潔模孔，沖模。壓輪，軸承要定期加油！孔，沖模。壓輪，軸承要定期加油?。?），），每批第一次調(diào)機(jī)應(yīng)先調(diào)節(jié)片重，此時壓每批第一次調(diào)機(jī)應(yīng)先調(diào)節(jié)片重，此時壓力在最小值。否則容易引起壓力過大而停車現(xiàn)象。力在最小值。否則容易引起壓力過大而停車現(xiàn)象。對于因超壓而停車的，應(yīng)先減壓力至最小值，手對于因超壓而停車的，應(yīng)先減壓力至

53、最小值，手動盤機(jī)，活動自如后再開車。動盤機(jī)，活動自如后再開車。8/5/202248n（3），刮粉器與轉(zhuǎn)盤一定要），刮粉器與轉(zhuǎn)盤一定要 有縫隙（有縫隙（0.050.1毫米），毫米），一般用塞尺去測量。安裝時螺絲要禁固，一定要水平。一般用塞尺去測量。安裝時螺絲要禁固，一定要水平。n（4），模具清潔時一定要及時干燥。否則很容易銹蝕?。?，模具清潔時一定要及時干燥。否則很容易銹蝕！清潔干燥完加油保養(yǎng)（用侵油的毛巾覆蓋在模具上）。清潔干燥完加油保養(yǎng)（用侵油的毛巾覆蓋在模具上）。（5），保證壓輪的油壓（是事故多發(fā)源要有記錄）。），保證壓輪的油壓（是事故多發(fā)源要有記錄）。（6），主軸齒輪箱內(nèi)的潤滑油），主軸齒

54、輪箱內(nèi)的潤滑油 視情況每半年或一年補(bǔ)加視情況每半年或一年補(bǔ)加一次，平時注意油面。一次，平時注意油面。（7），中模頂絲一定要緊固，否則易把刮粉器打破（每），中模頂絲一定要緊固，否則易把刮粉器打破（每班檢查）。班檢查）。（8），模具使用壽命），模具使用壽命 不能無限制，一般在不能無限制，一般在2000萬萬-3000萬片時（設(shè)計依據(jù)萬片時（設(shè)計依據(jù)2000萬片）就應(yīng)該報廢也可視情況定，萬片）就應(yīng)該報廢也可視情況定，老沖子沖尾易磨斷，易造成機(jī)械故障。老沖子沖尾易磨斷，易造成機(jī)械故障。8/5/202249 六.設(shè)備潤滑管理8/5/202250n在設(shè)備的機(jī)械故障中（不含人為故障），近在設(shè)備的機(jī)械故障中（不

55、含人為故障），近80的原因是由于機(jī)件磨損。在實(shí)施的原因是由于機(jī)件磨損。在實(shí)施GMP管管理中設(shè)備潤滑管理非常重要。理中設(shè)備潤滑管理非常重要。GMP規(guī)定無論規(guī)定無論何種情況潤滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，何種情況潤滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，包括掉入，滲入的可能。包括掉入，滲入的可能。n潤滑油是設(shè)備的血液，對設(shè)備正常運(yùn)行起著潤滑油是設(shè)備的血液，對設(shè)備正常運(yùn)行起著重要作用。金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之重要作用。金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之間的磨擦系數(shù)差間的磨擦系數(shù)差28倍。倍。n制藥設(shè)備幾乎包括了所有機(jī)械傳動及運(yùn)動的制藥設(shè)備幾乎包括了所有機(jī)械傳動及運(yùn)動的方式。機(jī)構(gòu)中有軌跡，三維，回轉(zhuǎn)，擺動等方式。

56、機(jī)構(gòu)中有軌跡，三維，回轉(zhuǎn)，擺動等運(yùn)動方式。物料（粘性），清潔方式（清潔運(yùn)動方式。物料（粘性），清潔方式（清潔劑，清潔頻率）都對設(shè)備的潤滑產(chǎn)生影響。劑，清潔頻率）都對設(shè)備的潤滑產(chǎn)生影響。8/5/202251n1，設(shè)備為什么要進(jìn)行潤滑：，設(shè)備為什么要進(jìn)行潤滑：n磨擦力：兩個互相接觸的物體，彼止作相對運(yùn)動或磨擦力：兩個互相接觸的物體，彼止作相對運(yùn)動或有相對運(yùn)動姿勢時，相互作用在兩個磨擦物體的接有相對運(yùn)動姿勢時，相互作用在兩個磨擦物體的接觸表面上而產(chǎn)生的阻力。觸表面上而產(chǎn)生的阻力。n任何表面都不是絕對平滑的，加工時注有粗任何表面都不是絕對平滑的，加工時注有粗32等。等。n加注潤滑油后，其重要物理特性就

57、是它們的分子能加注潤滑油后，其重要物理特性就是它們的分子能夠牢固地吸附在金屬表面形成一層薄薄的油膜，成夠牢固地吸附在金屬表面形成一層薄薄的油膜，成為一種表面活性物質(zhì)，它能與金屬表面發(fā)生靜電吸為一種表面活性物質(zhì)，它能與金屬表面發(fā)生靜電吸附，并產(chǎn)生垂直方向的定向排列，一般只有附，并產(chǎn)生垂直方向的定向排列，一般只有0.1-0.4微米厚，雖很薄，但在一定條件下能承受一定的負(fù)微米厚，雖很薄，但在一定條件下能承受一定的負(fù)荷而不致破裂。荷而不致破裂。8/5/202252n2，潤滑油的作用是：，潤滑油的作用是：n（1）減摩抗磨，降低摩擦阻力以節(jié)約能源，減少減摩抗磨，降低摩擦阻力以節(jié)約能源，減少磨損以延長機(jī)械壽

58、命，提高經(jīng)濟(jì)效益；磨損以延長機(jī)械壽命，提高經(jīng)濟(jì)效益；（2）冷卻，要求隨時將摩擦熱排出機(jī)外；冷卻，要求隨時將摩擦熱排出機(jī)外；（3）密封，要求防泄漏、防塵、防竄氣；密封，要求防泄漏、防塵、防竄氣；（4）抗腐蝕防銹，要求保護(hù)摩擦表面不受油變質(zhì)抗腐蝕防銹，要求保護(hù)摩擦表面不受油變質(zhì)或外來侵蝕；或外來侵蝕；（5）清凈沖洗，要求把摩擦面積垢清洗排除；清凈沖洗，要求把摩擦面積垢清洗排除；（6）應(yīng)力分散緩沖，分散負(fù)荷和緩和沖擊及減震；應(yīng)力分散緩沖，分散負(fù)荷和緩和沖擊及減震；（7）動能傳遞，液壓系統(tǒng)和遙控馬達(dá)及摩擦無級動能傳遞，液壓系統(tǒng)和遙控馬達(dá)及摩擦無級變速等。變速等。8/5/2022533，制藥設(shè)備潤滑的特

59、殊性：，制藥設(shè)備潤滑的特殊性：（1），需潤滑部位較多存在不密封，機(jī)構(gòu)易受藥粉，），需潤滑部位較多存在不密封，機(jī)構(gòu)易受藥粉，清潔劑，水的侵蝕使?jié)櫥瑮l件惡化。清潔劑，水的侵蝕使?jié)櫥瑮l件惡化。（2），制藥機(jī)械動作復(fù)雜，機(jī)構(gòu)多樣，潤滑點(diǎn)多，），制藥機(jī)械動作復(fù)雜，機(jī)構(gòu)多樣，潤滑點(diǎn)多，由人工潤滑存在潤滑不到位，潤滑不規(guī)范的情況由人工潤滑存在潤滑不到位，潤滑不規(guī)范的情況（生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重點(diǎn)）。（生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重點(diǎn)）。（3），），GMP要求設(shè)備外觀簡潔，傳動機(jī)構(gòu)被盡可能要求設(shè)備外觀簡潔，傳動機(jī)構(gòu)被盡可能的內(nèi)藏，造成潤滑點(diǎn)隱藏，增大了不易潤滑的因素的內(nèi)藏，造成潤滑點(diǎn)隱藏，增大了不易潤滑的因素（部分拆解，同設(shè)備檢

60、查緊固結(jié)合）。（部分拆解，同設(shè)備檢查緊固結(jié)合）。（4），設(shè)計制造缺陷，滲漏導(dǎo)致電路燒毀，三角帶），設(shè)計制造缺陷，滲漏導(dǎo)致電路燒毀，三角帶受油，藥液腐蝕，變速箱進(jìn)水潤滑油乳化（產(chǎn)酸）受油，藥液腐蝕，變速箱進(jìn)水潤滑油乳化（產(chǎn)酸）黃甘油皂化（遇堿性物質(zhì)），潤滑失效（規(guī)范清潔黃甘油皂化（遇堿性物質(zhì)），潤滑失效（規(guī)范清潔方式，清除污染變質(zhì)的潤滑劑）。方式，清除污染變質(zhì)的潤滑劑）。8/5/2022544，規(guī)范合理的進(jìn)行設(shè)備潤滑，規(guī)范合理的進(jìn)行設(shè)備潤滑SMP.SD-TG-014n1，軸承，齒輪，滑塊，立軸，橫軸，軸套（潤，軸承，齒輪，滑塊，立軸，橫軸，軸套（潤滑脂）；滑脂）；n2，變速箱，中央潤滑系統(tǒng)（冷卻

61、油溫）；，變速箱，中央潤滑系統(tǒng)（冷卻油溫）；n3，模具，沖桿運(yùn)動副（無油，涂油）；，模具，沖桿運(yùn)動副（無油，涂油）；n4，高溫，高壓，密封，更換密封圈；，高溫，高壓，密封，更換密封圈；n5，銷鍵連接；，銷鍵連接；n6，防銹涂層；，防銹涂層；n7，接觸藥部位，電機(jī)軸承，防止惡性潤滑。，接觸藥部位，電機(jī)軸承，防止惡性潤滑。n嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑管理規(guī)程。尤其是要嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑管理規(guī)程。尤其是要定期定期清洗潤滑系統(tǒng)及工具；清洗潤滑系統(tǒng)及工具；對自動潤滑的潤滑點(diǎn)，要對自動潤滑的潤滑點(diǎn)，要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)，油壓，油位，油質(zhì)，注油量，及經(jīng)常檢查濾網(wǎng)，油壓，油位，油質(zhì)，注油量，及時處理不正?，F(xiàn)象。時處理不正常現(xiàn)象。8/5/202255 感謝各位對設(shè)備管理工作的支持和幫助！8/5/202256演講完畢，謝謝觀看！