《2020版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責操作規(guī)程》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2020版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責操作規(guī)程（11頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 制度目錄 1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量 審核管理制度,,,,”,1 2、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度 2 3、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 7777777777777777J 3 4、醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度 77777777777777772 4 5、醫(yī)療器械入庫、儲存管理制度 777777777777777 5 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度 7777777777777772 V 7、醫(yī)療器械近效期管理制度 7777777777777777 7 8 V 77777777777777777" 、醫(yī)療器械出庫復核

2、、運輸質(zhì)量管理 制度,,,,,,,,,,,8 9、購貨單位審核質(zhì)量管理制度 9 10、銷售和售后服務管理制度 77777777777777772 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 11、不合格醫(yī)療器械管理制度 10 11 12、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 12 13、醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制 14、醫(yī)療器械召回管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,14 15、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及校驗 制度,,,”””””15 16、衛(wèi)生和人員健康管理制度 ”,”””””””16 17、質(zhì)量管理培訓及考核的制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,17 18、醫(yī)療器械質(zhì)量投

3、訴、事故調(diào)查和 處理報告制度,,,,,,,,18 19、醫(yī)療器械追溯管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,19 20、制度執(zhí)行情況考核管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,20 21、質(zhì)量管理自查和年度報告制度 21 1 ZZ -1 777777777777777J 1 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：醫(yī)療 器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度YLQX-ZD-01起草 部門：質(zhì)管部起草人：***審閱人：***批準人：***起草日期： 2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本 號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合《

4、醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、特 制訂如下制度： 一、供貨企業(yè)資 質(zhì)審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā) 生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證 能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： （1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原 印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案 憑證； （2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； （3）《醫(yī)療 器械注冊證》（備案憑證

5、）等復印件； （4）供貨企 業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件 （應標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、 學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性； （5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 （6） 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方 式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)管部共同進行。綜 合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表〃，并將本制度第2款規(guī)定 的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可 從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案 的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是 指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械

6、生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包 括： 3、索取并審核加蓋 供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng) 營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標 準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠 檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完 整性、真實性及有效性。 4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以 及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨企業(yè)《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍 的醫(yī)療器械。 6、當生產(chǎn)企業(yè)原 有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，

7、應進行重新審核。 7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批 表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核 合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記 錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種 應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 三、首營企業(yè)及首營品種的審核方式： 1、首營企業(yè) 及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依 據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì) 管部進行實地考察，并重點考察其 質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考 察情況形成書面考察報告，再上報審批。 2、

8、 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律 輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信 息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3、首營 企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。4、有關(guān)部門應相互協(xié) 調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。5、購進首營品種或從首 營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批 表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 6、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購 進商品。7、質(zhì)管部將審核批）隹的首營品種、首營企業(yè)審批表及 相關(guān)資料存檔備查。 ZZ-1 醫(yī)

9、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-02 起 草部門：質(zhì)管部起草人："*審閱人：*批準人： ***起草日期：2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）的規(guī)范性文件進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時 向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，特制定

10、如下制 度： 1、 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政 策，合法經(jīng)營。 2、堅持“按需進貨、擇優(yōu) 采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 3、企 業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包 括： （1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器 械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器 械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復印 件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售 的品種、地

11、域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要 時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理 情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當 及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應當 與供 貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 5、企業(yè)應當在 采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企 業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單 位、數(shù)量、單

12、價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和 首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨企業(yè)的質(zhì)量進行評估，并保留評 估記錄。 ZD-2 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-03 起 草部門：質(zhì)管部起草人：m審閱人：*批準人： ***起草日期：2017-1-1批準日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更 原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）的規(guī)范性文件進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進行收貨，特制定如下 制度： 1、企業(yè) 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符 合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械 進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對 不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。2、隨貨 同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者 備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲 運條件、 收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并