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1、,,,,,藥品包裝管理辦法,專題三,,【頒布單位】 國家醫(yī)藥管理局 【頒布日期】 19880212 【實施日期】 19880901,藥品包裝管理辦法,,第一條 為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。 第二條 各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。,一. 總則,,,二.包裝基本要求,,,第三條 藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營（軍隊特需藥品除外）。 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報鑒定。 第五條 藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可

3、證才能生產(chǎn)。,,,,二.包裝基本要求,,第六條 在正常儲運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。 第七條 藥品包裝（包括運(yùn)輸包裝）必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi)；凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。 第八條 藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)；暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。 第九條 各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。 第十條 藥品運(yùn)輸包裝的儲運(yùn)圖示標(biāo)志，

4、危險貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。,,,三. 工作人員,第十一條 包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕剑⒔?jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核 合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。,第十二條 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。,第十三條 對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材 料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識。,第十四條 對包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的）， 一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。,,,四. 包裝廠房,第十五條 包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的 混雜和污染。,第十六條 廠房的建筑和結(jié)構(gòu)

5、設(shè)計要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面（墻、地面、天 花板）光滑無縫隙，便于清潔和消毒。,第十七條 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 和中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。,,五. 包裝材料,,第二十三條 標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點(diǎn)，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。,第二十四條 標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。,,五. 包裝材料,第二十五條 一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號、主要成分含量（化學(xué)藥）、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精

6、神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份（中成藥）、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。,,五. 包裝材料,,六. 監(jiān)督、檢查、處罰,,六. 監(jiān)督、檢查、處罰,,七. 附則,第四十一條 本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)包裝通用術(shù)語。 第四十二條 本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。 第四十三條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。 第四十四條 本辦法自年月日起施行，國家醫(yī)藥管理總局年月日頒發(fā)的藥品包裝管理辦法（試行）同時廢止。,,謝 謝 ！,