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年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片（格列本脲1.25mg 鹽酸二甲雙胍250mg）生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì),答辯人： 謝夢(mèng)琳 班級(jí) ： 制藥工程112班 指導(dǎo)老師： 肖新榮 所在院系： 化學(xué)化工學(xué)院 答辯日期： 2015年6月7日,設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),1.緒論 2.設(shè)計(jì)原則和指導(dǎo)思想 3.工藝流程設(shè)計(jì) 4.物料衡算 5.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 6.車(chē)間平面的設(shè)計(jì) 7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì),1.緒論,格列本脲二甲雙胍片 屬于降血糖藥，是格列本脲和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，在治病機(jī)理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點(diǎn)，二者協(xié)同作用降糖，作用機(jī)理互補(bǔ)，劑量比單方用藥少，副作用降低，減少了服用次數(shù)，病人依從性好。 主治型糖尿病患者,市場(chǎng)前景,目前格列本脲二甲雙胍是目前復(fù)方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物，價(jià)格較便宜，在國(guó)內(nèi)外也越來(lái)越受到醫(yī)生與患者的歡迎。 2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且還在不斷增加，形式嚴(yán)峻。 市場(chǎng)需求量的擴(kuò)大刺激了制劑廠家對(duì)格列本脲二甲雙胍的興趣，故對(duì)其制劑生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)工藝流程等的研究是很有必要的。,片劑在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用均非常廣，具有產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長(zhǎng)等特點(diǎn)。 片劑有：口服片劑、口腔用片劑、外用片劑、其他片劑。 片劑（1）主藥； （2）無(wú)生理活性的物質(zhì)：填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑（起填充、潤(rùn)滑、粘合、崩解作用，有時(shí)還起到著色、矯味、美觀等作用）。,片 劑,2.指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則,指導(dǎo)思想 年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍的設(shè)計(jì)來(lái)源于工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際需要，適合中小型企業(yè)生產(chǎn)。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進(jìn)，本次設(shè)計(jì)有利于學(xué)生的工程設(shè)計(jì)能力的培養(yǎng)與訓(xùn)練，為將來(lái)從事本行打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 設(shè)計(jì)原則 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性、方便易用。,3.工藝流程設(shè)計(jì),產(chǎn)品參數(shù) 產(chǎn)品名稱(chēng)：格列本脲二甲雙胍片 產(chǎn)品性狀：薄膜衣片，去包衣后顯白色或類(lèi)白色 產(chǎn)品規(guī)格：0.5g12片2板/盒 生產(chǎn)計(jì)劃 年產(chǎn)量：1億片 年工作日：300天 天工作日 ：8小時(shí),,,,工藝流程 粉碎篩分混合、制粒干燥整粒壓片包衣包裝 工藝流程圖,4.物料衡算,物料的處方及配料比 （1000片量） 格列本脲：1.25g 鹽酸二甲雙胍：250g 淀 粉：200g 硬 脂 酸 鎂 ：9.75g 微纖維素： 3g 甲基纖維素 ：3g 打漿粉（10%） ：33g,物料衡算 依據(jù)質(zhì)量守恒定律： G1=G0+ G2+G3 式中 G1：輸入體系的總物料量； G0：輸出體系的總物料量； G2：物料在體系總積累量； G3：物料在體系總損失量。 物料在各個(gè)生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比 粉碎：1% 篩分：1% 配料：0.4% 混合和制粒：0.5% 壓片：0.3% 包衣：0.3%,理論上一年所需的各個(gè)物料的值（Kg） 格列本脲：125 鹽酸二甲雙胍：25000 微纖維素：300 甲基纖維素：300 打漿粉：3300 淀粉 ：20000 硬脂酸鎂：975 總計(jì)：50000 實(shí)際生產(chǎn)中一年所需要的各個(gè)物料的值（Kg） 格列本脲：129.46 鹽酸二甲雙胍：25893.86 微纖維素：310.73 甲基纖維素：310.73 打漿粉：3418.0 淀粉：20715.10 硬脂酸鎂：1009.86 總計(jì)：51787.74,本設(shè)計(jì)一天為衡算單位單班生產(chǎn)，批/天，所以一天的物料衡算如下表,,,,,,,,,,,,,,5. 設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型,粉碎設(shè)備 常用的粉碎機(jī)有錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、振動(dòng)磨、氣流粉碎機(jī)、內(nèi)分級(jí)渦輪粉碎機(jī)等。 依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計(jì)的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，故本人選擇了型號(hào)為CW-150A的萬(wàn)能粉碎機(jī)兩臺(tái)，生產(chǎn)能力為10-50Kg/h。該機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，粉碎效率高、粒度均勻、易清潔、無(wú)粉塵飛揚(yáng)。 篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有：搖動(dòng)篩、振蕩篩、微細(xì)分級(jí)機(jī)。 依據(jù)本設(shè)計(jì)的要求，本人選擇了XZS130的振蕩篩兩臺(tái)，生產(chǎn)能力為20-40Kg/h。該機(jī)整機(jī)結(jié)構(gòu)緊密、體積小，不揚(yáng)塵、噪音低、篩分效果好、能耗低、移動(dòng)維修方便。,混合制粒設(shè)備 根據(jù)物料衡算及對(duì)該設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要 求、廠房空間、混合制粒機(jī)特點(diǎn)等的要求，選用型號(hào)為 SMG-50，生產(chǎn)能力為10-22Kg/h。 干燥設(shè)備 常見(jiàn)干燥的設(shè)備：廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干 燥器等。 考慮到該設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝、廠房空間、產(chǎn)品質(zhì)量以及 干燥設(shè)備的特點(diǎn)等要求，本人選擇了型號(hào)為XF-20的沸騰 干燥機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為20-25Kg/h。,壓片設(shè)備 壓片機(jī)可分為單沖式和多沖旋轉(zhuǎn)式兩種，目前生產(chǎn)中 廣泛使用的為多沖壓片機(jī)。 依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計(jì)的工藝、產(chǎn)量要求、 廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，本人選擇型號(hào)為ZP-19的 壓片機(jī)，19付沖模，每天生產(chǎn)量為2.5-4.5萬(wàn)pc/h。 包衣設(shè)備 由物料衡算和本設(shè)計(jì)的要求本人選擇了HJW系列的高 效包衣機(jī)，型號(hào)是HJW10，生產(chǎn)能力是10-75kg/h。 內(nèi)包設(shè)備,內(nèi)包設(shè)備 鑒于本設(shè)計(jì)的各方面要求，在本設(shè)計(jì)中本人選用鋁 塑包裝機(jī)，型號(hào)為DPT-140，封閉式鋁塑包裝機(jī)，該機(jī) 的生產(chǎn)能力是：3萬(wàn)-10萬(wàn)pc/h，該設(shè)備符合本設(shè)計(jì)格列 本脲每小時(shí)42500片的生產(chǎn)要求。,6、車(chē)間平面的設(shè)計(jì),車(chē)間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車(chē)間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。因此，車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 各操作單元車(chē)間的設(shè)計(jì) 由工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型等做好了車(chē)間設(shè)計(jì)的準(zhǔn)備，所以設(shè)計(jì)出本設(shè)計(jì)的廠房（具體見(jiàn)設(shè)計(jì)正文）,工藝設(shè)備布置滿(mǎn)足GMP、建筑、生產(chǎn)工藝、安裝檢修等要求，經(jīng)濟(jì)合理，美觀整潔。 本車(chē)間布局的設(shè)計(jì)特點(diǎn)： 1、滿(mǎn)足GMP要求； 2、遵循“三協(xié)調(diào)”原則； 3、車(chē)間布置緊湊，流程合理安排； 4、四周布置了參觀走廊，便于觀察操作和節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)能量耗損。,7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì),制藥廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)是實(shí)施GMP要求的重要環(huán)節(jié) 之一，根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),該凈化系統(tǒng)也有其相應(yīng)的特 點(diǎn)。其設(shè)計(jì)的主要作用是減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的無(wú)害的或 是有害的異物。 設(shè)計(jì)參數(shù) 廠房的潔凈級(jí)別是30萬(wàn)級(jí)； 室內(nèi)溫度1828，相對(duì)濕度宜為45%65%； 由GMP知，30萬(wàn)級(jí)潔凈度換氣次數(shù)不少于15次/h;本設(shè)計(jì)選擇15次/h。 設(shè)計(jì) 凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 根據(jù)本設(shè)計(jì)要求，本人采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)量計(jì)算 G送=G1=KV 式中 V潔凈室的容積，m3； K換氣次數(shù)，次/h。 送風(fēng)量：G送= 15484.23.5 =25420.5m3/h 新風(fēng)量：G新= G送30% =7626.15m3/h 回風(fēng)量：G回=G送-G新 =25987.5-7796.25=17794.35m3/h 根據(jù)設(shè)計(jì)要求以及上述計(jì)算結(jié)果，為了使新風(fēng)量有一定的伸縮空間，新風(fēng)量要適當(dāng)大些，本設(shè)計(jì)選擇的是K-B1-5的組合式空調(diào)機(jī)，風(fēng)量為 3.0985萬(wàn)。,