《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP).ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP).ppt（53頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）,2010年12月,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,培訓(xùn)主要內(nèi)容,1. 認(rèn)識GMP的重要性 2介紹什么是GMP及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容 3GMP與ISO13485：2003的比較 4思考：企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,1999年8月1日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布施行，并要求各制藥企業(yè)必須在2004年6月30日以前完成認(rèn)證，達(dá)不到GMP要求的制藥企業(yè)將“出局”。 2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）。并于2011年1月1日起施行。 這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械強(qiáng)制進(jìn)行GMP認(rèn)證的時(shí)代 已經(jīng)來臨！,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,相比其他一些發(fā)達(dá)國家，中國在GMP方面的起步較晚 美國于1978年施行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），1996年對質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法，公布了醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。 日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件 。 歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量體系要求，并將其作為產(chǎn)品上市前控制手段之一,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,各方觀點(diǎn)---幾家歡喜幾家愁,“在新醫(yī)改的語境下，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

3、督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺(tái)的兩個(gè)法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策。” “提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路?！?“只有通過推行規(guī)范，逐步提高準(zhǔn)入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，才能促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展 ” “實(shí)施醫(yī)療器械GMP將會(huì)給生產(chǎn)企業(yè)帶來更復(fù)雜的生產(chǎn)過程，這就意味這生產(chǎn)企業(yè)要加大投入。” “即將推出的2010年版將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制。預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，對一些企業(yè)有很大的影

4、響?！?深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,什么是GMP?,GMP是英文Good Manufacture Practice一詞的縮寫 ，意為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱“醫(yī)療器械GMP” ； GMP是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ； GMP 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù) 。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,實(shí)施GMP的目的,統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理 嚴(yán)格醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程控制，降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全、有效 防污染、防混淆、防人為差錯(cuò) 有章可循；照章辦事；有案

5、可查 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,實(shí)施GMP的原則,1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求應(yīng)作為制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件； 2.融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)； 3.體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求； 4.體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,2011年1月1日起施行，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨規(guī)范的檢驗(yàn) ，有人稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn) 。 在這剩

6、下不到 一個(gè)月的時(shí)間里， 我們該些什么呢？,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP,認(rèn)真研讀規(guī)范， 了解規(guī)范內(nèi)容， 明確規(guī)范要求。 這已成為當(dāng)務(wù)之急的首要任務(wù)。,只有明確了規(guī)范要求，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，加以改善，盡快達(dá)標(biāo)。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）,第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章文件和記錄 第五章設(shè)計(jì)和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理,第八章 監(jiān)視和測量 第九章 銷售和服務(wù) 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第一章總則,第一條

7、為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第二章管理職責(zé),第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)

8、當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第三章資源管理,第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

9、有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第四章文件和記錄,第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一

10、條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。 第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢

11、的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第五章設(shè)計(jì)和開發(fā),第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段

12、及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

13、在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能

14、影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第六章采購,第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

15、當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第七章生產(chǎn)管理

16、,第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提

17、供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文

18、件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)

19、包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第八章監(jiān)視和測量,第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并且

20、應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和

21、利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第九章銷售和服務(wù),第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活

22、動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第十章不合格品控制,第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和

23、人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測,第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第

24、五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第十二章分析和改進(jìn),第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保

25、持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,第十三章附則,第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體

26、系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識

27、、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。測量：確定量值的一組操作。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)

28、范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,規(guī)范在整體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上與YY/T 0287-2003相近， 我們不妨將規(guī)

29、范與ISO13485:2003作一個(gè)比較 ,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的；ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)自愿的第三方認(rèn)證 1、GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫 3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,舉例： 1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十

30、六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定。 2、在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合5號令醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。 3、設(shè)計(jì)開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。 5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符

31、合相關(guān)法規(guī)15號令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法要求。 6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理法規(guī)。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。 8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)要求。 9、對風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求

32、。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,10、對于來源于動(dòng)物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物要求。 11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求。 12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 13、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891外科植入物取出和分析。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械GMP與ISO13485:2003對比,14、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278

33、GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。 16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,總結(jié),該規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理 。 圍繞質(zhì)量管理體系的建立，企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)至少要包括以下幾方面 : 一、文件記錄和控制 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制。 三、采購控制。 四、生產(chǎn)過程的控制。 五、監(jiān)視和測量的控制。 六、不合格品的控制。 七、糾正與預(yù)防措施程序的建立。 綜觀

34、規(guī)范內(nèi)容，最主要的就是文件記錄及生產(chǎn)過程的控制。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,一、規(guī)范對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個(gè)環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售，服務(wù)，規(guī)范都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。 因此，如何保證通過真實(shí)性、準(zhǔn)確性、整體性的文件記錄，通過規(guī)范并堅(jiān)持按規(guī)范運(yùn)作，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必然面對的一個(gè)難關(guān)。 填寫和保存記錄表單為了能夠提供質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,二、企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)盡快熟悉掌握規(guī)范規(guī)定的工作流程和要求，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善。,質(zhì)量體系主要執(zhí)行人員 管理者代表、工程負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)

35、管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購經(jīng)理、倉庫經(jīng)理、 售后經(jīng)理、文控。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,三、惟有實(shí)行全程風(fēng)險(xiǎn)管理，才能確保產(chǎn)品安全。,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在規(guī)范的每一章中都有非常明確的規(guī)定。 通過規(guī)范并按照規(guī)范運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查，并對此做出相應(yīng)評估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。 因此，如何進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對的難關(guān)之一。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為23天 。,,,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）將在下一次培訓(xùn)中再做分析。,深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司,,,謝謝關(guān)注！,