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1、,,藥品不良反應(yīng),,內(nèi) 容,1.1 什么是藥品不良反應(yīng)(ADR) 1.2為什么嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)？ 1.3中藥是純天然藥物，無(wú)不良反應(yīng)的說(shuō)法是否正確 ? 1.4發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品不等于是質(zhì)量不合格產(chǎn)品 1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生? 1.6 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)管理 1.7 有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng) 1.8 中藥注射劑不良反應(yīng)原因及對(duì)策,不良反應(yīng)基本知識(shí),1.1 什么是藥品不良反應(yīng)(ADR),藥品不良反應(yīng)指的是： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction，縮寫(xiě)ADR）。

2、 該定義排除有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)包括兩種情況，一是由不合理或?yàn)E用藥引起的，二是藥品本身存在的毒副作用。藥品不良反應(yīng)是客觀存在的。是藥三分毒，產(chǎn)生毒副反應(yīng)的并非都是偽劣藥品，合格藥品同樣會(huì)有不良反應(yīng)。而過(guò)去我們對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和關(guān)注是很不夠的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)護(hù)人員和消費(fèi)者對(duì)這方面的意識(shí)都較淡薄，許多藥品的使用說(shuō)明都不標(biāo)明副作用，去醫(yī)院看病也很難見(jiàn)到醫(yī)生主動(dòng)向病人交待服藥的不良反應(yīng)。,1.1 什么是藥品不良反應(yīng)(ADR),嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)對(duì)于用藥者甚至可能產(chǎn)生死亡或威脅生命的直接后果。藥品不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織。老人、婦女與患有心血

3、管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。其中，兒童用藥應(yīng)格外警惕。 目前人類還無(wú)法避免藥品不良反應(yīng)。因?yàn)樗幤繁旧硎且粋€(gè)“雙刃劍”，它在治療疾病的同時(shí)，也產(chǎn)生了不利的方面。重要的是我們?nèi)绾伟堰@個(gè)不良反應(yīng)降到最低。因此，任何藥品不良反應(yīng)都是客觀存在的.,1.1 什么是藥品不良反應(yīng)(ADR),,國(guó)家藥品管理部門向社會(huì)公布藥品不良反應(yīng)信息，其意義起碼有三點(diǎn)。首先，有利于廣大公眾學(xué)習(xí)掌握藥品知識(shí)，增強(qiáng)預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的心理、思想和知識(shí)準(zhǔn)備。保障人民群眾生命和健康安全，固然需要提高整個(gè)社會(huì)醫(yī)療和保健水平，但很大程度上也依靠公眾的自防自救。從這個(gè)意義上講，發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)增強(qiáng)人民群眾的自防

4、意識(shí)和自救能力是大有意義的。其次，能夠有效地監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品副作用的控制。從源頭上嚴(yán)格監(jiān)控、把關(guān)，督促和監(jiān)督廠家對(duì)使用藥品的消費(fèi)者負(fù)責(zé)，通過(guò)科技進(jìn)步，不斷改進(jìn)藥品配方和制藥手段，在保持藥效的前提下最大限度地減少毒副作用。再次，有助于提高醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心，從臨床上嚴(yán)格把關(guān)，督促其盡可能地針對(duì)每個(gè)病人的具體情況和個(gè)性病理特征有的放矢合理用藥，堅(jiān)決杜絕亂用藥、用錯(cuò)藥，努力減少藥品不良反應(yīng)對(duì)病患者的侵害。,各國(guó)新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床實(shí)驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在

5、審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用量用法情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，近六成為抗生素引起。第二位的是生物制品，包括疫苗、氨基酸、脂肪乳等，同時(shí)，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)也呈上升之勢(shì)。,1.2 為什么嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)？,1.3 中藥是純天然藥物，無(wú)不良反應(yīng)的說(shuō)法是否正確 ?,人們普遍認(rèn)為中藥及其制劑比較安全，無(wú)不良反應(yīng)。但近年來(lái)，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥及其制劑的應(yīng)用更加廣泛，有關(guān)其不良反應(yīng)的報(bào)道也逐年增多，中藥及其制劑的安全性，特別是中藥注射劑的安全性，已引起醫(yī)藥界的關(guān)注。,1.3 中藥是純

6、天然藥物，無(wú)不良反應(yīng)的說(shuō)法是否 正確 ?,中藥及其制劑引致不良反應(yīng)的機(jī)理比較復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，可發(fā)生在人體各個(gè)系統(tǒng)，反應(yīng)程度輕重不一，其中以過(guò)敏反應(yīng)和毒性反應(yīng)為多見(jiàn)。 由于傳統(tǒng)觀念認(rèn)為中藥安全無(wú)毒副作用和有些廣告的推波助瀾，中藥的不良反應(yīng)問(wèn)題往往被忽視，因此必須改變中藥安全無(wú)毒的舊觀念。“凡是藥品都具有利害兩重性，中藥也不能濫用。,1.4 發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品不等于是質(zhì)量不合格產(chǎn)品,有一種誤解是：發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品就是質(zhì)量不合格產(chǎn)品。而且，藥品有不良反應(yīng)就不能用了。這種觀點(diǎn)是不對(duì)的。 質(zhì)量合格的藥品不等于不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。 在前面所講的關(guān)于藥品不良反應(yīng)的基本定義中提到：

7、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。,各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。有些藥品在被通報(bào)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)后，或被停止使用，或被限制使用，或更換了處方。但一般的藥物不良反應(yīng)是正常的。,1.4 發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品不等于是質(zhì)量不合格產(chǎn)品,具有不良反應(yīng)的藥品并不一定就是假冒偽劣藥品，通報(bào)一種藥品可引起某種不良反應(yīng)也不意味要停止其生產(chǎn)、銷售和使用。藥品不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，患者的感覺(jué)經(jīng)常與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如頭痛、惡心等。醫(yī)生提醒，如果在服藥后，特別是服用了新上市的藥品后發(fā)現(xiàn)原有的癥狀加重，或是出現(xiàn)了

8、原來(lái)沒(méi)有的癥狀，要想到服用該藥是否出現(xiàn)了不良反應(yīng)。,1.4 發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品不等于是質(zhì)量不合格產(chǎn)品,醫(yī)學(xué)專家提醒，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不必過(guò)于驚慌，而是患者在正常使用藥的情況下出現(xiàn)的不適反應(yīng)。因此患者在使用已經(jīng)公布有不良反應(yīng)的藥品時(shí)，一定要仔細(xì)了解其禁忌；要在服用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有標(biāo)明的不良反應(yīng)，一定要及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告。,1.4 發(fā)生了不良反應(yīng)的藥品不等于是質(zhì)量不合格產(chǎn)品,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,1.服用劑量不當(dāng) 有些中藥含有有毒成分，如附子中含有烏頭堿，小劑量使用具有治療作用，劑量過(guò)大或使用不當(dāng)就會(huì)引起中毒；有些中藥不含有毒成分，但過(guò)量服用也會(huì)

9、引起中毒，如過(guò)量服用肉桂就會(huì)引起血尿。 2.辨癥用藥不當(dāng) 如給肝陽(yáng)上亢病人服用細(xì)辛、肉桂等，等于火上加油。 3. 來(lái)源品種不當(dāng) 如桑寄生本無(wú)毒，但寄生在有毒植物上的桑寄生就會(huì)含有相應(yīng)的有毒成分。,4.炮制方法不當(dāng) 有些藥材未經(jīng)炮制或炮制不當(dāng)會(huì)引起有害反應(yīng)，如經(jīng)過(guò)炮制后的法半夏沒(méi)有什么毒性，但生半夏卻是有毒的。 5.中藥煎煮不當(dāng) 一般認(rèn)為煎煮時(shí)間不足可能會(huì)引起毒性反應(yīng)。 6.誤服誤用 這種情況十分危險(xiǎn)，如把香加皮當(dāng)作五加皮使用，就會(huì)發(fā)生洋地黃樣中毒。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,7.中藥品質(zhì)不好 受到污染或變質(zhì)的中藥會(huì)引起有害反應(yīng)。中藥注射劑質(zhì)量不好，當(dāng)中含有有害物質(zhì)

10、、雜質(zhì)、植物蛋白等，可以引起有害反應(yīng)。此外，中藥假冒偽劣品種可直接導(dǎo)致有害反應(yīng)。 8.用藥途徑不當(dāng) 如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射，就很容易發(fā)生有害反應(yīng)。 9.用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng) 有些中藥用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)也不好，如黃花夾竹桃含有強(qiáng)心苷，長(zhǎng)期使用會(huì)發(fā)生洋地黃樣蓄積中毒反應(yīng)。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,10.配伍不當(dāng) 有些中藥相互間可產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，如果配伍不當(dāng)將引起有害反應(yīng)，如藜蘆間也有配伍禁忌，如山楂、五味子、烏梅等與磺胺同時(shí)使用就會(huì)引起血尿。 11.忽視個(gè)體差異 年齡、性別與體質(zhì)差異也會(huì)引起有害反應(yīng)，如婦女哺乳期就對(duì)許多藥物反應(yīng)敏感。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)

11、的發(fā)生,另外，疾病會(huì)誘發(fā)ADR。 疾病能改變藥物的作用，既能改變藥效學(xué)又能改變藥代動(dòng)力學(xué)，從而誘發(fā)不良反應(yīng)。如腎病患者因腎功能減退，使許多藥物的排泄受到影響導(dǎo)致藥物蓄積而誘發(fā)不良反應(yīng)。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,病人的營(yíng)養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣對(duì)ADR的影響也是不能忽視的。 營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)，患者對(duì)藥物作用較敏感，對(duì)ADR的耐受性也差。長(zhǎng)期的低蛋白飲食或營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)，可使肝細(xì)胞微粒體酶活性下降，藥物代謝速度減慢，易引起不良反應(yīng)。當(dāng)維生素B6缺乏時(shí)，會(huì)加重異煙肼對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的損害。富含脂肪的食物，能增加機(jī)體對(duì)脂溶性藥物的吸收。用某些飲料送服藥物可引起不良反應(yīng)，如柚子汁可使特非那定的血濃度成倍

12、增長(zhǎng)而引起心、腦等臟器損害。所以，營(yíng)養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣對(duì)ADR的影響也是不能忽視的。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,OTC藥品里不含有毒藥，但不是沒(méi)有毒就可以大膽的去吃，比如：我們治感冒，很多人講究要清熱，中醫(yī)將感冒分為兩種：一種是風(fēng)熱感冒、一種是風(fēng)寒感冒。如果風(fēng)寒感冒用銀翹類藥物就寒上加寒，怎么能治好病呢？關(guān)于中藥，關(guān)鍵是要做好辨證論治，多數(shù)藥是有雙重性的，過(guò)去傳統(tǒng)中醫(yī)開(kāi)藥是兩天一換藥，完全是個(gè)性化的，所以不存在中毒問(wèn)題?，F(xiàn)在有了中成藥以后，有些消費(fèi)者連續(xù)服用半個(gè)月，就出了問(wèn)題。,1.5 哪些情況可以導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生,1.6 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)管理,我國(guó)1989年組建了國(guó)家藥

13、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心； 1998年正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，開(kāi)始履行成員國(guó)定期向中心報(bào)送ADR病例報(bào)告的義務(wù)； 2004年3月國(guó)家頒布了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法，共計(jì)6章33條，規(guī)范了我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度。至此，我國(guó)建成了一整套的ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和逐級(jí)報(bào)告制度。總結(jié)起來(lái)做了幾項(xiàng)工作：,一、制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)法規(guī)，特別是加強(qiáng)中藥注射劑的不良反應(yīng)檢測(cè)。 二、找出中藥不良反應(yīng)都有哪些癥狀？ 三、鼓勵(lì)對(duì)中藥重點(diǎn)品種的不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)理的研究，特別是一些影響大的品種要重點(diǎn)抓。 四、做好中藥產(chǎn)品上市后的再評(píng)價(jià)，重點(diǎn)在安全性和有效性方面，對(duì)于上市幾十年的產(chǎn)品如果始終不能確定其療效，要

14、堅(jiān)決予以淘汰。 五、從生產(chǎn)源頭抓起，抓好GAP、GMP的管理規(guī)范。所有藥品生產(chǎn)都必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，否則就停止生產(chǎn)。,1.6 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)管理,1.7 有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng),中藥注射劑（尤其是靜脈用中藥注射劑）的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都高于其他中藥劑型。 據(jù)報(bào)道，在抽樣調(diào)查中藥不良反應(yīng)的過(guò)程中，人們發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)高達(dá)60.4%。國(guó)家在已發(fā)布的幾期藥品不良反應(yīng)的公告中每期都涉及到中藥注射劑,因此，有不少人對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生了抵觸，甚至否定情緒，但我們應(yīng)該科學(xué)地、理性地看待中藥注射劑，不能因噎廢食，“一棍子打死”。 以青霉素類藥物為例，它們雖然變態(tài)反應(yīng)極其嚴(yán)重，但其療

15、效確切且有關(guān)研究非常深入，并未影響到其臨床地位。 切實(shí)做好中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的基礎(chǔ)研究工作才是為其正名的理智之舉。,1.7 有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng),提到靜脈用中藥注射劑的不良反應(yīng)必然要引入一個(gè)有關(guān)的概念： “輸液不良反應(yīng)” “輸液不良反應(yīng)” 系輸液引起的或與輸液相關(guān)的不良反應(yīng)的總稱，習(xí)稱“輸液反應(yīng)”，有時(shí)臨床上也稱之為“熱原反應(yīng)”。但嚴(yán)格地說(shuō)，“熱原反應(yīng)”只是輸液不良反應(yīng)的一個(gè)部分。輸液不良反應(yīng)的發(fā)生與許多因素密切相關(guān)，為保證輸液質(zhì)量及正確的臨床使用，必須緊扣每一環(huán)節(jié)，做到全面質(zhì)量控制。,1.7 有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng),“輸液不良反應(yīng)”常見(jiàn)癥狀有熱原反應(yīng)及熱原樣反應(yīng)所致的發(fā)熱、寒戰(zhàn)、嘔吐等

16、。不同類型的輸液不良反應(yīng)可能具有相似的癥狀，特別是在反應(yīng)較輕的時(shí)候往往難以區(qū)別。 全面了解輸液反應(yīng)癥狀并進(jìn)行分析，有助于正確判斷和進(jìn)行臨床處理，如蕁麻疹提示過(guò)敏反應(yīng)；不安、驚厥、腦水腫提示水中毒等。,1.7 有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng),總之，臨床輸液不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因是多方面的，要降低其發(fā)生率，有賴于生產(chǎn)企業(yè)，臨床醫(yī)生、護(hù)士的密切結(jié)合，做到全面控制輸液質(zhì)量。,1.8 中藥注射劑不良反應(yīng)原因及對(duì)策,1、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,與西藥注射劑相比較，中藥注射劑大多是復(fù)方組成、其成分比較復(fù)雜，多數(shù)為多組分制劑，其中未知的非定量成分占有相當(dāng)比例，很多中藥的有效成分尚不明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的可控制成分不一定是有效成分。這

17、給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來(lái)了很大困難。雖然國(guó)內(nèi)對(duì)中藥注射劑安全試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查進(jìn)行試驗(yàn)研究，但是由于中藥注射劑大部分產(chǎn)品是中藥材綜合成份的提取物，一些大分子雜質(zhì)，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂、淀粉等難以完全除盡，經(jīng)放置一段時(shí)間后產(chǎn)生色澤發(fā)深、混濁、沉淀、使澄明度不合格，給其療效及安全性也帶來(lái)了不良影響。,此外，藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)節(jié)、加工方法、炮制工藝、儲(chǔ)藏保管等都對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。 目前，對(duì)中藥的基礎(chǔ)研究還很不夠深入和系統(tǒng)，致使這些因素對(duì)質(zhì)量的影響難以預(yù)測(cè)，而要完成這樣系統(tǒng)的研究需要大量的資金和人力投入。這些都使得中藥，尤其是中藥注射劑目前還缺乏科學(xué)有效的內(nèi)在質(zhì)量控制手段。,1、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,2

18、、臨床和臨床安全問(wèn)題,中藥注射劑發(fā)生頻率最高的不良反應(yīng)是過(guò)敏。主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為，過(guò)敏性休克、全身粟粒狀皮疹、皮膚瘙癢、心悸胸悶氣短、寒戰(zhàn)高熱等，嚴(yán)重者甚至引起死亡。,中藥注射劑引起過(guò)敏的原因： 主要是中藥材中所含的植物蛋白或有機(jī)質(zhì)在人體內(nèi)形成半抗原，從而引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。 這些植物蛋白或有機(jī)質(zhì)在有些注射劑中不是有效活性成分，如果廠家的提純工藝不能將其除盡，則可能引起人體的過(guò)敏反應(yīng)；如想除盡，則對(duì)工藝要求很高，難度較大。比如，提取過(guò)程中未除盡鞣質(zhì)，因鞣質(zhì)為多羥基芳香酸組成的化學(xué)性質(zhì)活潑的物質(zhì)，其進(jìn)入機(jī)體后可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大分子的復(fù)合物，從而引起過(guò)敏反應(yīng)。,2、臨床和臨

19、床安全問(wèn)題,在有些注射劑中，這些植物蛋白或有機(jī)質(zhì)是有效活性成分，但由于病人的個(gè)體差異，部分高敏體質(zhì)的病人對(duì)這些活性成分也出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 有的中藥有效成分本身就是致敏原 。 以常用的清開(kāi)靈注射液和黃芪注射液為例，黃芪注射液中含有的蛋白質(zhì)、多糖等是其活性成分，這些大分子物質(zhì)具有完全抗原性，使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,清開(kāi)靈注射液由黃芩、水牛角、金銀花、板藍(lán)根、梔子等多種藥物組成。而黃芩中含有的黃芩素性質(zhì)很不穩(wěn)定，容易被氧化成為醌類物質(zhì)，引起機(jī)體產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)；水牛角的提取物內(nèi)含有較大分子的蛋白質(zhì)，進(jìn)入人體后可引起過(guò)敏反應(yīng)；金銀花中所含有的綠原酸既有抗菌抗病毒的作用，也可引起哮喘、皮

20、炎等過(guò)敏反應(yīng)。不同個(gè)體由于遺傳基因的差異，體內(nèi)代謝酶及免疫系統(tǒng)的差異，對(duì)藥物的反應(yīng)也不同，而過(guò)敏體質(zhì)患者藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率更是遠(yuǎn)高于常人，且往往較嚴(yán)重。 有人對(duì)雙黃連注射劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)，結(jié)果86例有藥物過(guò)敏史記載的病例中出現(xiàn)過(guò)敏的患者有20例，占23.3。此外，年齡、性別、病理生理狀態(tài)等因素都影響到機(jī)體對(duì)中藥注射劑的反應(yīng)。有統(tǒng)計(jì)表明，60歲以下不良反應(yīng)發(fā)生率為6.3，60歲以上為15.4，80歲以上25。,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,除了過(guò)敏反應(yīng)以外，中藥注射劑還存在由于熱原未除盡而引起的熱原反應(yīng)，這一點(diǎn)與西藥注射劑類似。 上述藥物、產(chǎn)品質(zhì)量的可控制性等原因不可否認(rèn)，但結(jié)合目前醫(yī)療現(xiàn)狀進(jìn)

21、行分析。作為中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的第一現(xiàn)場(chǎng)臨 床，在排除藥物本身因素之外，是否也應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生負(fù)有一定責(zé)任？,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,臨床使用不當(dāng)可能是導(dǎo)致副反應(yīng)最重要的原因，這可能是當(dāng)今絕大多數(shù)臨床醫(yī)生尚未認(rèn)識(shí)的重要問(wèn)題，迄今為止，可以說(shuō)中藥注射劑在臨床的使用仍未遵從辨證施治的原則，或者許多醫(yī)生根本不知道中藥注射劑有藥性的存在。 有學(xué)者就認(rèn)為，一些不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的癥狀與中藥藥性有關(guān)，并指出，中藥注射劑也應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)用藥規(guī)律，辨證用藥，這可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,中藥注射劑不良反應(yīng)的成因非常復(fù)雜，除了“中藥西用”的臨床因素之外，還存在臨床使用中的影響因素，如：配

22、伍不當(dāng)、輸液選擇不當(dāng)、加藥方法不當(dāng)、滴注速度因素、超大劑量使用等。,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,據(jù)報(bào)道，清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度與稀 釋 度有一定的關(guān)系，藥物的濃度越高，不良反應(yīng)越重。這說(shuō)明較大劑量的清開(kāi)靈快速進(jìn)入體內(nèi)易發(fā)生不良反應(yīng)。夏季易發(fā)生不良反應(yīng)，說(shuō)明個(gè)別不良反應(yīng)的發(fā)生與護(hù)理人員的無(wú)菌操作有關(guān)。,2、臨床和臨床安全問(wèn)題,如何防范中藥注射劑ADR的發(fā)生？,首先，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥 優(yōu)選處方 嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品，不要隨意加大劑量，應(yīng)用最佳稀釋濃度，且要現(xiàn)用現(xiàn)配 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù) 在應(yīng)用前要認(rèn)真詢問(wèn)病人的藥物過(guò)敏史,對(duì)有過(guò)敏史的患者要慎重應(yīng)用 嚴(yán)格無(wú)菌操作規(guī)程,尤其是在夏季 盡量減少該藥與其他藥物的配伍應(yīng)用。,從前面所介紹的關(guān)于ADR基本知識(shí)，使我們要清楚的認(rèn)識(shí)到： 在目前對(duì)中藥的基礎(chǔ)研究還很不夠深入和系統(tǒng)的情況下，完全杜絕藥品不良反應(yīng)的發(fā)生顯然是不切實(shí)際的，我們應(yīng)該做的是，在正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)客觀存在的基礎(chǔ)下，在藥品生產(chǎn)中切實(shí)貫徹執(zhí)行GMP ，樹(shù)立質(zhì)量就是企業(yè)的生命的思想，進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，提高和穩(wěn)定藥品質(zhì)量，減少雜質(zhì)。把不良反應(yīng)發(fā)生率盡量控制在一個(gè)比較合理的范圍內(nèi)。,,謝謝！,