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1、新版GSP(衛(wèi)生部90號(hào))培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))x ***公司培訓(xùn)試卷 第 PAGE 2 頁(yè) 共 NUMPAGES 4 頁(yè) 新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 培訓(xùn)考核試卷 姓名　崗位 分?jǐn)?shù). 填空題：（每題*分　共**分） 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

2、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及 停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單

3、》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 判斷題：（每題*分　共**分） 企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。() 儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。() 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)

4、方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；(∨) 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨) 業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。() 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售(∨) 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。(∨) 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨) 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。() 監(jiān)管碼信息與藥

5、品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。(∨) 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。(∨) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。() 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(∨) 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。(∨) 單項(xiàng)選擇題：（每題*分　共**分） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展(C)。 A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審

6、 D庫(kù)存盤點(diǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的(B)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 A利潤(rùn) B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件 哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核(B) A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲(chǔ)運(yùn)部門 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。 A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷 C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C )以上學(xué)歷。 A?？? B本科 C中專 D研究生 經(jīng)營(yíng)中藥

7、材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。 A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和(B)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。 A購(gòu)銷合同 B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。 A業(yè)務(wù)專用章 B財(cái)務(wù)專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫(kù)專用章 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢

8、查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 A1 B2 C3 D5 新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B) A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85% 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(A) A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。 A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核 C藥品出庫(kù) D發(fā)票 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記

9、錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。 A3 B5 C8 D10 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。 A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。。 A陰涼庫(kù) B冷庫(kù) C冷藏箱 D冰箱 多項(xiàng)選擇題：（每題*分　共**分） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動(dòng)。

10、 A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（　AC?。┑馁|(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 A供貨單位　　　B生產(chǎn)企業(yè)　　　C購(gòu)貨單位　　　D使用單位　　　E檢驗(yàn)單位 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD） A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)

11、時(shí)間等。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（　ABCDE?。Ｎ淖謶?yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 A題目　　　B種類　　　C目的　　　D文件編號(hào)　　　E版本號(hào) 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（　ACD?。? A執(zhí)業(yè)藥師資格　B本科學(xué)歷　C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷　D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題　E專科以上學(xué)歷 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（　BD?。┩獠匡@示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度　B外部顯示箱內(nèi)溫度　C外部顯示箱內(nèi)濕度　D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)　E具有USB接口 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（　ADE　）。 A使用前驗(yàn)證　　B使用中驗(yàn)證　　C使用后驗(yàn)

12、證　　D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證　　E定期驗(yàn)證 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(　ACDE　)。 A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告 D偏差處理 E評(píng)價(jià) 企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(　ABE　)。 A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享 藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(　ABCDE　)。 A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購(gòu)貨日期 驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(　BCDE　)。 A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期

13、 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量 對(duì)(　BC　)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 A液體制劑 B儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復(fù)方制劑 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(　ACD　)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 A購(gòu)貨單位的證明文件 B購(gòu)貨單位法人的身份證明 C采購(gòu)人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(　ABCDE　)。 A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號(hào) E承運(yùn)單位 本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(　ABCE　)。 A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D采購(gòu)與銷售 E電子監(jiān)管的要求