《二類(lèi)醫(yī)療器械管理制度.doc》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《二類(lèi)醫(yī)療器械管理制度.doc（32頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 質(zhì)量管理制度目錄 一、 各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé) 二、 員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 三、 供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 四、 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 五、 倉(cāng)庫(kù)保管制度 六、 出庫(kù)復(fù)核制度 七、 效期產(chǎn)品管理制度 八、 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度 九、 質(zhì)量跟蹤制度 十、 不良事件報(bào)告制度 十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé) 一、經(jīng)理職責(zé) 1、組織本經(jīng)銷(xiāo)部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，在

2、“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本經(jīng)銷(xiāo)部所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過(guò)期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。 5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 8、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處

3、理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：① 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。② 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③ 指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。 4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。 5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的

4、查詢(xún)和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。 8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷(xiāo)毀。 10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。 11、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 三、質(zhì)量管理員職責(zé) 1、負(fù)責(zé)店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在問(wèn)題做好記錄并提出改進(jìn)措施。 2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過(guò)

5、程中質(zhì)量管理工作。 3、協(xié)助經(jīng)理定期召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。 4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。 5、協(xié)助經(jīng)理組織首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。 6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)用戶(hù)反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)。 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果。 10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見(jiàn)，對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。 11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，

6、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。 12、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。 四、采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員職責(zé) 1、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。 2、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷(xiāo)的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷(xiāo)，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷(xiāo)假劣商品。 3、采購(gòu)、銷(xiāo)售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

7、企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報(bào)吉制度，做好記錄。 4、銷(xiāo)售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。 5、銷(xiāo)售人員在購(gòu)迸醫(yī)療器械時(shí)，選擇合法的購(gòu)貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能履行合同的購(gòu)貨單位進(jìn)貨。 五、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 1、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 2、檢

8、查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管理。 3、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)。 5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。 6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 7、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械和儲(chǔ)存時(shí)間較的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。 8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 10

9、、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和器具等的管理工作。 11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷(xiāo)售，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，質(zhì)管部門(mén)抽檢認(rèn)定后盡快處理。 13、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 六、驗(yàn)收員職責(zé) 1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。 2、驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄。 3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有

10、關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核對(duì)相關(guān)證件。 4、檢查首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。 5、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員。 6、普通醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成。 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)。 8、開(kāi)箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章。 9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀(guān)質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷(xiāo)貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 10、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后通知采購(gòu)員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔

11、離工作。 11、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保證備查。 12、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提供驗(yàn)收工作水平。 七、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé) 1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 2、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 3、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。 4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 5、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

12、八、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 1、按照產(chǎn)品的類(lèi)別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類(lèi)、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷(xiāo)情況。 4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。 5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。 6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)

13、質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。 9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 九、質(zhì)量管理部職責(zé) 1、負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。 2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實(shí)施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門(mén)各項(xiàng)指標(biāo)

14、的完成。 3、負(fù)責(zé)各項(xiàng)管理驗(yàn)收工作，堅(jiān)持原則，掌握標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)管理驗(yàn)收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗(yàn)收工作，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。 4、針對(duì)質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采取措施，防止事故的發(fā)生。 5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報(bào)表。 6、完成計(jì)劃任務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。 7、認(rèn)真按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行操作，對(duì)初檢不合格產(chǎn)品作必要校對(duì)復(fù)核，排除操作誤差。 8、認(rèn)真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度》，做好驗(yàn)收原始記錄，對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)正確性負(fù)責(zé)。 9、質(zhì)管員還負(fù)責(zé)公司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則（先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、先

15、產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。 10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失，減少損耗；對(duì)本庫(kù)和客戶(hù)退貨、代管的產(chǎn)品也應(yīng)做好保管及處理工作。 十、采購(gòu)營(yíng)銷(xiāo)部工作職責(zé) 1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作。

16、 員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。 2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 3、適用范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)的管理。 4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、制度內(nèi)容： 5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。 5.2、法定代表人、質(zhì)量管理

17、員和銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。 5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。 5.6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情

18、況等。 供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 1.為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定本制度。 2.與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。 3.與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。 4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，必須要求生產(chǎn)廠(chǎng)家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批

19、文、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”， 并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。 5.器械推銷(xiāo)人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件及醫(yī)療器械推銷(xiāo)人員身份證復(fù)印件。 6.質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種進(jìn)行審核。 7.首營(yíng)品種的審核，先由質(zhì)量管理人進(jìn)行資料審定簽署審核意見(jiàn)，交負(fù)責(zé)人審核簽署意見(jiàn)，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷(xiāo)。 8.質(zhì)量管理人接到首次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批工作。 9. 將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?

20、 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽字。 2、查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致。 2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3）標(biāo)識(shí)是否清楚、完整； 4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)； 5）需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)

21、準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》及本書(shū)中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行。 6）應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。 2、檢驗(yàn)記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員。 3、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過(guò)后一年以上。 倉(cāng)庫(kù)保管制度 1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。 2、倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)

22、模相適應(yīng)。 3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。 4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查，并有記錄。 7、根據(jù)季節(jié)、氣候變

23、化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。 8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，監(jiān)督處理。 9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。 10、對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。 出庫(kù)復(fù)核制度 一、醫(yī)

24、療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

25、 （三）已超出有效期。出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。 效期產(chǎn)品管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

26、 二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。 三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。 四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。 五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。 六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢

27、時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知

28、禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 （三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。 （一）

29、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 質(zhì)量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及

30、召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。 四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。 不良事件報(bào)告制度 一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。 質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 1．目的： 為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

31、和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 2．依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3．范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤管理。 4．職責(zé)： 全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 5．內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。 5.2各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。 5.3企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶(hù)有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系電話(huà)、用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解

32、決問(wèn)題的經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。 5.4接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶(hù)處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶(hù)。 5.5質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核實(shí)，匯總后，及時(shí)向當(dāng)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 1.目的： 為求增進(jìn)經(jīng)營(yíng)效

33、能，加強(qiáng)售后服務(wù)的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)在每個(gè)環(huán)節(jié)得到有效控制及改進(jìn)，做到具有可追溯性，特制定本制度。 2.范圍： 適用于醫(yī)療器械售后的回訪(fǎng)、隨訪(fǎng)及反饋意見(jiàn)。 3. 制度內(nèi)容： 3.1. 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠(chǎng)家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。 3.2. 所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話(huà)、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等。 3.3. 用戶(hù)憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù)。 3.4. 公司售后服務(wù)人員將定期電話(huà)回訪(fǎng)或信函回訪(fǎng)用戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)

34、和建議及時(shí)記錄并反饋廠(chǎng)家；用戶(hù)的來(lái)電來(lái)函所詢(xún)問(wèn)反映的問(wèn)題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話(huà)等方式，將處理期限及時(shí)通知給用戶(hù)。 3.5. 如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決。 3.6. 對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠(chǎng)家培訓(xùn)。 3.7. 應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其掌握必要的使用、維修、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶(hù)。 3.8. 設(shè)立售后服務(wù)電話(huà)，并做好用戶(hù)回訪(fǎng)工作，及時(shí)傾聽(tīng)用戶(hù)意見(jiàn)和建議，并反饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理，并做

35、好記錄。 3.9. 對(duì)銷(xiāo)售中出現(xiàn)的不懂的技術(shù)、操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)論是單位或個(gè)人都要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。 3.10. 建立用戶(hù)聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶(hù)進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)方式，外地區(qū)的用戶(hù)可利用書(shū)面調(diào)查，函電征詢(xún)。收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，為用戶(hù)排憂(yōu)解難，用戶(hù)有什么要求，及時(shí)予以解決。 3.11. 訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠(chǎng)家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠(chǎng)家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶(hù)的問(wèn)題，應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。 3.12. 對(duì)收集、投訴或查詢(xún)得來(lái)的問(wèn)題要進(jìn)行深入

36、細(xì)致的調(diào)查研究，提出解決問(wèn)題的具體措施，指定專(zhuān)人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問(wèn)題不超過(guò)15個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò)1個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即詢(xún)、即訪(fǎng)、即辦。 3.13. 建立售后服務(wù)、用戶(hù)回訪(fǎng)等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為3—5年。 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人

37、員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。