《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（31頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 第一部分 管理組織及人員職責(zé) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 各科室： 　　為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，經(jīng)研究,決定成立阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購醫(yī)療器械，需經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定。領(lǐng)導(dǎo)小組名單如下： 　　組 長： 林少華 　　副組長： 馬蘊(yùn)珠 　　吳金焰 　　成 員：王海棠、高麗勤、李黃華等各個科室主任?！　? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督 促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。 二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼

2、續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。 三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。 四、對我院購進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。 五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時報告有關(guān)部門。 六、會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法

3、規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。 二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及《曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。 三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)行。 四、負(fù)責(zé)對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報告。 五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識、知識的教育和培訓(xùn)，對國家重點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。 六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。 八、對醫(yī)院購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和

4、管理者。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)《曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項制度、規(guī)定的落實(shí)工作。 二、在 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。 三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報，并提出可行性改進(jìn)意見和措施。 四、對醫(yī)療器械購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。 五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時地傳遞反饋。對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見

5、的權(quán)利。 六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲存及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。 九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。 十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。 十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。 醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé) 一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)醫(yī)療

6、器械質(zhì)量合格，價格公平合理。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 三、與供應(yīng)商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。 四、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。 五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。 六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。 七、與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟(jì)損失和供需矛盾。 八、及時掌

7、握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)工作。 十、對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé) 一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。 二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。 三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。 四、對驗(yàn)收合

8、格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。 五、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時報告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。 六、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 九、對所驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé) 一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。 二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫及復(fù)核等各

9、個工作環(huán)節(jié)的工作。 三、到貨時與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題， 有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時報告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。 四、根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。 五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近

10、效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。 六、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。 七、負(fù)責(zé)對存儲設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。 八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。 九、對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。 醫(yī)療器械使

11、用人員崗位職責(zé) 一、對使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)， 具體落實(shí)。 二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。 三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。 四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。 五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。 六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時承擔(dān)其主要驗(yàn)收和使用維護(hù)工作。 一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé) 一、在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一

12、次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。 二、按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。 三、對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為： ㈠ 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理； ㈡ 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理； ㈢ 針頭的毀形處理必須達(dá)無害化； ㈣ 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。 四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)

13、量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。 六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé) 一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)工作。 二、定期深入科室，對醫(yī)療器械儲存、使用中存在的問題及時進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。 三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時維修，對不能處理和維修的醫(yī)療器械及時上報相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正常使用。 四、對確實(shí)不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)簽字后，報院長批準(zhǔn)報廢。 五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并

14、存檔備案。 六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的知識和技能。 第二部分 管理制度及規(guī)定 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量環(huán)節(jié)的購進(jìn)管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械采購員對本制度負(fù)責(zé)。 四、把醫(yī)療器械質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)醫(yī)療器械。 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： （一）合法企業(yè)所生

15、產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械。既：從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明； （二）有醫(yī)療器械注冊證； （三）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 五、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等資料，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。嚴(yán)格執(zhí)行《首供企業(yè)和首用品種審核規(guī)定》。 ㈠ 對“首供企業(yè)”應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理組織進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。

16、 ㈡ 對“首用品種”（含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量狀況的審核，審核合格后方可購進(jìn)使用； ㈢ 對“首用品種”應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。 六、購進(jìn)醫(yī)療器械與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款。 七、購進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存致超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 八、對購進(jìn)用于支持或維持生命的高風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)建立使用前審批程序，并嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。 醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度 一、為把好購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)

17、量準(zhǔn)確，性能等質(zhì)量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購進(jìn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》（制定本制度。 二、本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出入庫檢查驗(yàn)收。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對本制度負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行，由醫(yī)療器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款、性能要求以及入庫憑證等，對所購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐臺）驗(yàn)收。 五、驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的場所對購進(jìn)的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（逐臺）驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收、退回記錄。 六

18、、驗(yàn)收時須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)識等方面進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證編號的產(chǎn)品不得入庫。驗(yàn)收時還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號。凡注冊證書過期、生產(chǎn)單位與型號規(guī)格和注冊證書不符、產(chǎn)品過期失效或無合格證的不得入庫。 七、建立醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：采購日期、產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱等，并由入庫驗(yàn)收人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道。 八、對首用品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色

19、印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。 九、購進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。 十、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的驗(yàn)收應(yīng)在專業(yè)使用人員的配合和指導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。 醫(yī)療器械儲存管理制度 一、為確保所儲醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確，避免醫(yī)療器械出庫差錯，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲存的管理。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉儲的部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械儲存應(yīng)堅持“安全儲存，發(fā)放迅速，避免事故”的原則。 五、在庫醫(yī)療器械必須質(zhì)量完

20、好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 六、醫(yī)療器械保管員應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，將醫(yī)療器械存入相應(yīng)的庫區(qū)。 七、醫(yī)療器械的倉儲條件應(yīng)符合下列要求： （一）有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備； （二）有符合醫(yī)療器械特性的常溫（0℃-30℃）、陰涼（≤20 0C）和冷藏（2℃-10℃）保管的設(shè)備，其相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間； （三）有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備； （四）有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； （五）有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備； （六）有符合安全用電要求的照明設(shè)施。 I八、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，儲存中應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)： （一）應(yīng)根據(jù)其溫、濕

21、度的要求，按規(guī)定的儲存條件存放； （二）在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。； （三）搬運(yùn)和堆放均應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守堆放高度，定期翻跺； （四）醫(yī)療器械應(yīng)與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)的間距或隔離措施（器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。）； （五）醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志； （六）不同材質(zhì)、不同品

22、種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。 九、存放醫(yī)療器械的場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。 十、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和設(shè)備的管理，每日（上午10：00，下午15：00）記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。 十一、根據(jù)在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員按規(guī)定處理。 十二、出庫應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)放”的原則，采取有效措施管理近效期醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用管理制度 一、為保證我院醫(yī)療器械科學(xué)、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療器械的安

23、全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。 三、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，向患者正確說明所用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項，不得進(jìn)行虛假宣傳。 四、嚴(yán)格按要求正確使用醫(yī)療器械，并做好記錄。 五、對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。 六、對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 七、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時，必須立即停止使用、就地封存，并及時報告縣或縣以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門，不得擅自處理。 八、對所用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立

24、即通知質(zhì)量管理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。 九、為患者提供咨詢服務(wù)，設(shè)置意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話，對患者的批評或投訴要予以及時處理。 十、按照《醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告管理制度》的有關(guān)規(guī) 定，報告可疑醫(yī)療器械不良事件。 十一、使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立管理檔案和臺帳，檔案內(nèi)容包括： ㈠ 儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料； ㈡ 管理資料：操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測、計量、維修記錄，調(diào)劑、報廢情況記載等。 ㈢ 臺帳內(nèi)容包括設(shè)備編號、名稱、購入日期、安裝調(diào)試記錄、修理記錄等。 儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動時，要認(rèn)真辦

25、理移交手續(xù)，不得丟失。 醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量恒定和正常使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護(hù)管理。 三、醫(yī)療器械的使用和維護(hù)人員應(yīng)對其使用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。 四、根據(jù)在庫儲存醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理組織或質(zhì)量管人員予以及時處理。 五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械倉儲環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、和防火、防潮、防霉、防蟲

26、、防鼠及防污染等設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查。 六、近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的標(biāo)示，并按《近效期醫(yī)療器械管理規(guī)定》定期上報有關(guān)部門。 七、從事醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)的工作人員，應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱或經(jīng)縣及以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 醫(yī)療器械首供企業(yè)審核制度 一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械和設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本規(guī)定適用于首供企業(yè)的資格審核管理。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購員對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、本規(guī)定所說的首供企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機(jī)

27、構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 五、對首供企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 審核首供企業(yè)時應(yīng)查明以下證件、材料并建立檔案： ㈠ 加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，仔細(xì)核對生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍及證件是否有效； ㈡ 加蓋企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的銷售委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)明確委托授權(quán)范圍和有效期； ㈢ 銷售人員身份證復(fù)印件。 六、首供企業(yè)的審核由采購員配合其質(zhì)量管理組織共同進(jìn)行。審核工作應(yīng)有記

28、錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首供企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械首用品種審核制度 一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于首用品種的資格審核管理。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購員對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、首用品種指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 五、對首用品種的審核資料及要求包括： ㈠ 填寫《首次使用醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； ㈡ 進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況

29、的審核，包括核實(shí)醫(yī)療器械的注冊證和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、用途和儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后，方可購進(jìn)使用； ㈢ 向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。 ㈣ 審核該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書或送有資格的檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 六、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 近效期醫(yī)療器械管理制度 一、為保證我院有效期醫(yī)療器械的合法使用，保障人體使用醫(yī) 療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、凡標(biāo)明有效

30、期的醫(yī)療器械必須按制度的存貯條件科學(xué)、合 理的貯存和保管。因未按規(guī)定條件貯存和保管造成變質(zhì)的，由此引發(fā)的所有責(zé)任，由直接保管或貯存人員承擔(dān)。 三、效期較短（12~6個月）的醫(yī)療器械，其請領(lǐng)、采購要做到有計劃；對用量少的品種，不宜多購、多存。入庫驗(yàn)收時，要逐一清點(diǎn)，并逐批在單據(jù)及微機(jī)內(nèi)記錄其失效期或有效期。 四、有效期醫(yī)療器械使用單位應(yīng)定期檢查其效期，實(shí)行較科學(xué)的微機(jī)查詢管理體系，并責(zé)任到人。各單位每季度上報一次，對6個月內(nèi)失效或3個月未使用的品種認(rèn)真清點(diǎn)，按時上報。實(shí)行效期管理責(zé)任追究制，便于處罰時分清職責(zé)。 五、購進(jìn)或調(diào)入的有效期醫(yī)療器械，其有效期一般不得短于12個月，最少不得短于

31、6個月。對有效期短于6個月的醫(yī)療器械，原則上應(yīng)實(shí)行退換貨處理，未按規(guī)定退換貨的，所造成的經(jīng)濟(jì)損失，由未履行退換貨的直接責(zé)任人承擔(dān)。 六、不得使用過期、變質(zhì)的醫(yī)療器械。在有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)按國家規(guī)定檢驗(yàn)合格后方能使用。 一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定 一、為規(guī)范一次性醫(yī)療器械的銷毀處理，保證醫(yī)療廢物的銷毀處理達(dá)無害化，根據(jù)《醫(yī)院廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本規(guī)定。 二、本規(guī)定適用于一次性醫(yī)療器械銷毀處理的管理。 三、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)按照國家及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并作記錄。 四、

32、嚴(yán)格按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。 五、一次性使用的醫(yī)療器械使用后必須進(jìn)行無害化處理，具體要求為： ㈠ 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理； ㈡使用后的無菌醫(yī)療器械可以當(dāng)場毀形的，使用者應(yīng)當(dāng)場毀形；不能當(dāng)場毀形的，應(yīng)當(dāng)在指定的場所進(jìn)行集中毀形。手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。 ㈢ 按照國家和地方有關(guān)規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌醫(yī)療器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。 ㈣ 可燃性醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）應(yīng)集中焚燒，不可燃性醫(yī)療器

33、械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理； ㈤ 針頭的毀形處理必須達(dá)無害化； ㈥ 一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。 六、未盡事項，參照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度 一、為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍 ㈠ 購進(jìn)、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械； ㈡ 購進(jìn)、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械

34、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的醫(yī)療器械； ㈢ 醫(yī)療器械驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫使用的； ㈣ 因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的； ㈤ 因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯造成醫(yī)療事故的； ㈥ 對已確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報告 ㈠ 醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告醫(yī)院法人代表，并及時書面報告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織； ㈡ 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時應(yīng)有患方在場； ㈢ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意見，報醫(yī)院法人代表

35、，必要時報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門； ㈣ 在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應(yīng)堅持三不放過的原則，即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、為了杜絕購進(jìn)和使用不合格醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、采購部門（采購員）、倉儲部門（藥房、藥庫及各科儲存室等）對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量及性能

36、等）不符合國家醫(yī)療器械法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。 五、對醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，大型醫(yī)療器械可請有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場驗(yàn)收。在醫(yī)療器械購進(jìn)時發(fā)現(xiàn)不合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知庫房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜）。 六、在庫檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知庫房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜），并同時通知將該批號醫(yī)療器械停止使用。 七、對于使用中出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)患方意見及具體情況協(xié)商處理。屬于質(zhì)量事故的，按

37、《醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報告制度》辦理。 八、對于假、劣醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進(jìn)和使用，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 九、在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的高風(fēng)險醫(yī)療器械，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 十、不合格醫(yī)療器械的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄應(yīng)保存三年。 十一、不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，有醫(yī)療器械質(zhì)量管理員在場監(jiān)毀。 十二、質(zhì)量管理人員對不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期匯總，并上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告

38、、報損、銷毀應(yīng)有完善的記錄，并歸檔保存。 醫(yī)療器械退換貨管理制度 一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械與采購計劃的符合率和準(zhǔn)確性，保障購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度的實(shí)施由采購部門（采購員）、驗(yàn)收人員（庫房管理人員）共同負(fù)責(zé)。 三、已確定為不合格的醫(yī)療器械，如需退換貨的，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》辦理。 四、需退換貨的情況： ㈠ 所供醫(yī)療器械與采購計劃要求不符的； ㈡ 驗(yàn)收時如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同的，應(yīng)根據(jù)情況查明更正或退換。 ㈢ 所購醫(yī)療器械有效期不到6個月的，應(yīng)根據(jù)情況決定是

39、否退換貨； ㈣ 按國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)該退換貨處理的情況； ㈤ 與供貨方商定的由于銷量不好或近效期可以退換貨的醫(yī)療器械； ㈥ 其它符合退換貨的情況。 五、退貨的醫(yī)療器械，由采購員和庫管員雙人驗(yàn)收，并根據(jù)原始單據(jù)辦理退庫手續(xù)。醫(yī)療器械退庫，應(yīng)打印出庫單據(jù)，相關(guān)人員應(yīng)簽字認(rèn)可。 六、各科室如需退換貨的醫(yī)療器械，須首先退回藥庫，由藥庫管理員會同采購人員檢查核對其數(shù)量、質(zhì)量及批號等，按規(guī)定退回供貨單位。 七、藥庫與供貨單位辦理退換貨手續(xù)應(yīng)雙方簽名認(rèn)可，保證退換醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定要求，保證帳貨相符。 八、辦理退換貨應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存三年以上。 醫(yī)療器械不良事件報告制度

40、 一、為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用的安全 有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事件的報告管理。 三、本制度的實(shí)施由醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 五、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級報告制度，必要時可以越級報告。 六、使用醫(yī)療器械的科室及其人員，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。 七、報告的要求： ㈠ 各科室及其人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)

41、療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組按季度向當(dāng)?shù)鼗蚴∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告。死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ㈡ 重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 八、使用醫(yī)療器械如出現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。 九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會同藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組應(yīng)積極配合有關(guān)部門對所發(fā)

42、現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。 十、醫(yī)療器械不良事件的報告及記錄應(yīng)按國家規(guī)定的保密制度保管和管理。 十一、嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者： ㈠ 危及生命； ㈡ 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；　　㈢ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 衛(wèi)生管理制度 一、為規(guī)范我院涉械部門及人員的環(huán)境衛(wèi)生，創(chuàng)造一個良好的醫(yī)療器械存儲和使用環(huán)境，防止醫(yī)療器械污染變質(zhì)，保證所用醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于我院所有涉械部門（科室）及其人員的環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 三、具體要

43、求： ㈠ 辦公室內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； ㈡ 各種資料應(yīng)陳列整齊、合理； ㈢ 醫(yī)療器械使用及倉儲環(huán)境內(nèi)禁止吸煙； ㈣ 辦公生活區(qū)與倉儲作業(yè)區(qū)應(yīng)保持一定的距離，或采取必要的隔離措施，杜絕不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量； 四、醫(yī)療器械使用人員個人衛(wèi)生應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 五、各部門衛(wèi)生應(yīng)每班清掃并交接班。 六、各部門的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實(shí)。 人員健康狀況管理制度 一、為規(guī)范我院使用無菌醫(yī)療器械人員健康狀況的管理，防止醫(yī)療器械受到污染，保證患者用上安全、衛(wèi)生、合格的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

44、 二、本制度適用于我院直接接觸需無菌使用醫(yī)療器械人員的健康狀況管理。 三、對直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員符合規(guī)定的健康要求。 四、凡直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，應(yīng)每年定期到縣級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門指定的其它同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。 五、健康檢查除一般身體檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作崗位的人員，應(yīng)增加視力和辨色障礙等項目的檢查。 六、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的工作崗位。 七、對新調(diào)入的直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，

45、必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 八、直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，進(jìn)行治療，爭取早日康復(fù)。 九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織配合醫(yī)院有關(guān)部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查。 十、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)對直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況進(jìn)行審核和監(jiān)督，對不符合健康要求的人員，嚴(yán)禁從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械

46、使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 二、本制度適用于我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。 三、質(zhì)量管理組織對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、職責(zé)： ㈠ 質(zhì)量管理組織為質(zhì)量記錄的管理部門，其它部門對各自的質(zhì)量記錄進(jìn)行管理； ㈡ 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核； ㈢ 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號、修訂、存檔等工作； ㈣ 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查； ㈤ 各部門應(yīng)嚴(yán)格對質(zhì)量記錄進(jìn)行管理，確保達(dá)到及時、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)。 五、質(zhì)量記錄填寫與保管要求： ㈠ 必須符合有關(guān)法律、法規(guī)及部門規(guī)章； ㈡ 質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門（或人員）負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存； ㈢ 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于安全、干燥、清潔的環(huán)境，防止損壞、變質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉或遺失。 ㈣ 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)及時、真實(shí)內(nèi)容完整、字跡清晰，并不得隨意涂改，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名； ㈤ 填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)保持原有記錄清晰可辯，在錯誤的記錄旁寫上正確內(nèi)容，修改人應(yīng)簽名（章），并注明準(zhǔn)確的修改時間。 六、質(zhì)量記錄的處置： ㈠ 對已超過保存期的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置； ㈡ 統(tǒng)一處置的記錄要通過醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批； ㈢ 質(zhì)量記錄的處置要有專人負(fù)責(zé)，可以采取粉碎、燒毀等方式。