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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病流行病學(xué)研究 一、 狂犬病流行病學(xué)研究 （一）狂犬病疾病負(fù)擔(dān) 狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告。進入21世紀(jì)后，狂犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有60000人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)約為40億美元。目前，除許多太平洋島國無狂犬病報告外，僅有澳大利亞消除了肉食動物狂犬病，西歐、加拿大、美國、日本、馬來西亞和少數(shù)拉丁美洲國家消除了犬狂犬病。 目前，99%的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地區(qū)。亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計年死亡人數(shù)達3

2、0000人（95%CI，8100-61400）。印度為當(dāng)前狂犬病疫情最嚴(yán)重的國家，據(jù)估計年狂犬病發(fā)病數(shù)為20000-30000例，發(fā)病率為2/10萬。中國人間狂犬病發(fā)病僅次于印度，2007年疫情高峰時，年報告病例數(shù)達3300例。2004-2014年，狂犬病死亡人數(shù)一直高居我國傳染病死亡數(shù)的前3位。此外，調(diào)查顯示，部分地區(qū)狂犬病漏報率可能高達35%，提示我國狂犬病的疾病負(fù)擔(dān)可能存在低估。 （二）狂犬病感染動物來源 狂犬病在自然界的儲存宿主動物包括食肉目動物和翼手目動物，狐、狼、豺、鼬獾、貉、臭鼬、浣熊、貓鼬和蝙蝠等也是狂犬病的自然儲存宿主，均可感染狂犬病病毒成為傳染源，進而感染豬、牛、羊和馬

3、等家畜?？袢∫赘袆游镏饕ㄈ啤⒇埧萍耙硎帜縿游?，禽類、魚類、昆蟲、蜥蠣、龜和蛇等不感染和傳播狂犬病病毒。全球范圍內(nèi)，99%的人間狂犬病是由犬引起，特別是亞洲、非洲等狂犬病流行區(qū)，犬是引起人間狂犬病的最主要原因。犬狂犬病疫情控制較好的歐洲、北美、澳大利亞及部分拉丁美洲國家的傳染源為蝙蝠、狐、豺、狨猴、貓鼬和浣熊等野生動物。 宿主動物中，蝙蝠較為特殊，由于蝙蝠暴露可能為極難察覺的細微咬傷或損傷，從而導(dǎo)致暴露風(fēng)險大為提高。WHO及美國CDC均將蝙蝠暴露歸類為嚴(yán)重暴露，要求將其按照III級暴露進行處置。美國和加拿大1950-2007年間56例蝙蝠導(dǎo)致的人間狂犬病病例中，有明確咬傷史者僅22例（

4、39%）；與蝙蝠直接接觸而無咬傷（如觸摸蝙蝠）者9例（16%）；有6例（11%）并無明確接觸史，僅發(fā)現(xiàn)房間內(nèi)有蝙蝠；而無直接接觸者為19例（34%）。 WHO指出，對北美洲和歐洲狂犬病流行地區(qū)的野生和家棲嚙齒類動物的大規(guī)模檢測顯示，此類動物極少感染狂犬病，狂犬病病毒終端溢出性感染僅為偶發(fā)事件，說明此類動物并非狂犬病的貯存宿主，也不參與該疾病的流行和傳播。美國CDC也指出，嚙齒類（尤其小型嚙齒類，如：花栗鼠、松鼠、小鼠、大鼠、豚鼠、沙鼠、倉鼠）和兔形目（包括家兔和野兔）極少感染狂犬病，也未發(fā)現(xiàn)此類動物導(dǎo)致人間狂犬病的證據(jù)。根據(jù)美國20年（1985-2004年）的監(jiān)測，盡管在浣熊狂犬病發(fā)病地區(qū)，

5、偶有旱獺（土撥鼠）感染狂犬病的記錄，但從未在小型嚙齒動物中檢測到狂犬病病毒，也無嚙齒類或兔形目動物導(dǎo)致人間狂犬病病例的證據(jù)。 二、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應(yīng)用 與Essen5針注射法相比，Zagreb2-1-1注射法具有工作量更小，接種者依從性高，免疫保護更早等優(yōu)勢，隨著越來越多國家的批準(zhǔn)，以及疫苗生產(chǎn)商和醫(yī)療機構(gòu)的推廣，Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應(yīng)用。 寵物市場規(guī)模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達到6844萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物（犬貓

6、）消費市場增速恢復(fù)至疫情前水平，市場規(guī)模達到2490億元，較2020年增長20．6%。 寵物市場規(guī)模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數(shù)量達到6844萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費市場增速恢復(fù)至疫情前水平，市場規(guī)模達到2490億元，較2020年增長20．6%。預(yù)測2022年中國寵物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達4936億元，同比增長25．2%，預(yù)計2025年市場規(guī)模達8114億元。 三、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控 我國對狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體

7、細胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國國產(chǎn)狂犬病疫苗的人源新時代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢明顯，免疫持續(xù)時間可達10年，不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預(yù)防人類狂犬病的金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。 此次啟動的中國寵物狂犬病疫苗現(xiàn)狀調(diào)研項目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過調(diào)查每年接種疫苗的犬、貓數(shù)量，以及寵物主人對于為犬和貓接種疫苗的認(rèn)知和行為習(xí)慣，以期為狂犬病控制和預(yù)防提供新的思路和策略參考，促進行業(yè)發(fā)展。 據(jù)透露，未來還將推出新一代、高標(biāo)準(zhǔn)、引用人用狂犬病疫苗生產(chǎn)技術(shù)的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個方向

8、加強狂犬病的防控。 在中國，狂犬?。≧abies）是一個重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導(dǎo)致每年幾百人死亡，超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴(yán)重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國現(xiàn)行動物庫內(nèi)的循環(huán)和分布并不清楚。 四、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長11

9、．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復(fù)合增長率高達88．2%。 五、 狂犬疫苗市場需求大，前景廣闊 （一）國內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴大 在單身經(jīng)濟、居民收入增加和資本的共同推動下，我國寵物市場規(guī)模持續(xù)擴張，其中城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達到2490億元，同比增長20．6%，城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計11235萬只，其中貓5806萬只，犬5429萬只。據(jù)相關(guān)研究機構(gòu)預(yù)測：2022年中國寵物數(shù)量可達2．2億只，我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）主達到6844萬多人。雖然我國寵物數(shù)量基數(shù)大，但是寵物疫苗市場滲透率不足3%，與國外發(fā)達國家40%的水平還有很大差距，行

10、業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起，我國寵物數(shù)量呈逐年增長趨勢，未來隨寵物市場規(guī)模的擴大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險的提升以及暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場將進一步提升。 （二）狂犬病至今尚無特效治療方法，狂犬疫苗產(chǎn)品市場前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，至今尚無特效治療方法。國內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來，國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6，000-8，000萬支，即1，200-1，600萬人份，整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模從2015年的16．8億元增長至2018年的28．4億元，期間年

11、復(fù)合增長率保持19．1%的較高增速，國際權(quán)威機構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達到42．5億元。 六、 狂犬病防制措施 1、免疫接種 被狂犬咬傷的人或動物應(yīng)對傷口進行徹底消毒，并及時到專業(yè)機構(gòu)注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使做過狂犬疫苗預(yù)防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷，安全起見，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會形成更快、更強大的保護力。 2、疫病監(jiān)測 可用RT-PCR或酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測方法對老疫區(qū)和城市重點區(qū)域的犬、貓

12、進行定期監(jiān)測。對病毒檢測結(jié)果為陽性的犬、貓要采取果斷措施，及時予以捕殺，并對飼養(yǎng)場所進行全面消毒。 3、科普宣傳 要充分利用各種宣傳工具，如報紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預(yù)防知識，尤其要加強農(nóng)村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會對狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫(yī)的自覺性，提高人民群眾的自我防護意識。 4、加強管理 相關(guān)職能部門要做好犬只管理工作，特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作，動員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發(fā)現(xiàn)狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋。 七、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與

13、安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題，疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險，給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、

14、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案，例如兩點皮內(nèi)注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配

15、收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主?？袢≈饕ㄟ^動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静。坏┌l(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴(yán)重后遺癥。目前對狂

16、犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強，發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 八、 我國寵物犬貓數(shù)量破億，但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃（2017-2020）》明確提出，應(yīng)加強動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報告再次強調(diào)，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出，為犬、貓等動物接

17、種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟效益的方法，犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存?！?020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時，有關(guān)行業(yè)專家評估，我國目前犬只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施，其中明確規(guī)定，單位和個人飼養(yǎng)犬只，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關(guān)申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防

18、治工作進入新階段，進一步強調(diào)對犬只進行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。 九、 狂犬疫苗市場現(xiàn)狀及前景分析 2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長了約46．2%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過4000次。 近年來，我國狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時的3300例下降到2020年的202例，降幅高達94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠。 目前，我國大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散

19、發(fā)，部分地區(qū)已達區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約0．8-1．3億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴(yán)重。 中國每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并不是一個值得驕傲的成績。其背后對應(yīng)的是，在中國，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國人體內(nèi)，而在美國，人用狂犬疫苗一年的銷量僅有5萬份，不足在中國銷量的1%。 數(shù)據(jù)顯示，2020年中國

20、狂犬疫苗批簽發(fā)量7855．29萬劑，同比33．5%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)量分別為492．46萬（支/瓶/袋）、735．05萬（支/瓶/袋）、6271．6萬（支/瓶/袋）、356．19萬（支/瓶/袋）。 中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的

21、動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 預(yù)計未來隨著國內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領(lǐng)域的研發(fā)投入加大，有望對進口產(chǎn)品實現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報告指出，中國是全球最大的人用狂犬病疫苗市場，近年來人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場預(yù)計到2030年，將增至145億元。 狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預(yù)防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。