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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測 一、 狂犬病疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測 建議各級疾控部門和接種單位做好狂犬病疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)或事件應(yīng)及時啟動疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測工作，并按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案要求》，開展監(jiān)測報(bào)告、調(diào)查診斷、處置等工作。建議接種單位在由于疫苗接種出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，需盡快報(bào)告屬地疾控部門。 1、在獲知受種者發(fā)生異常反應(yīng)后24小時內(nèi)上報(bào)AEFI報(bào)告卡。 2、除明確診斷的一般反應(yīng)外的AEFI均要求在上報(bào)后48小時內(nèi)展開調(diào)查，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)上報(bào)個案調(diào)查表。 3、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)明確包括主要臨床經(jīng)過，尤其是接種

2、與癥狀發(fā)生的時間間隔，同時收集相關(guān)臨床資料、預(yù)防接種資料等。 4、發(fā)現(xiàn)懷疑與接種相關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI時，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)上報(bào)。 5、AEFI報(bào)告卡和個案調(diào)查表完成后應(yīng)上報(bào)屬地疾控部門，并電話通知疾控主管部門。 6、處理AEFI病例時，建議接種單位要搜集并整理好患者臨床就診的各種資料，同時備好狂犬病疫苗接種的相關(guān)資料，以備上級組織的AEFI調(diào)查診斷專家組使用。需要注意的是，臨床醫(yī)療和接種單位任何個人均不具備做出AEFI診斷的資格。 二、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長 近年來，隨著我國狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，

3、我國狂犬病預(yù)防工作取得了重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達(dá)到28．4億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到38．7億元的市場規(guī)模。 Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導(dǎo)者，占據(jù)75．0%的市場份額；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)18．2%和6．8%的市場份額。 中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中

4、大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 三、 當(dāng)前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預(yù)防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因

5、此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)一步改進(jìn)完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題，疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險，給后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強(qiáng)，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經(jīng)批準(zhǔn)了不同的方案，例如兩點(diǎn)皮內(nèi)注射（0，3和7天）；單點(diǎn)肌肉注射（0，3，7天

6、和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫

7、苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主。狂犬病主要通過動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播。狂犬病是迄今為止人類病死率最高的急性傳染病，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴(yán)重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預(yù)防的加強(qiáng)，發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病

8、例逐步下降，目前，據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 四、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類，其中動物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 五、 我國寵物犬貓數(shù)量破億，但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計(jì)劃（

9、2017-2020）》明確提出，應(yīng)加強(qiáng)動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報(bào)告再次強(qiáng)調(diào)，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出，為犬、貓等動物接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟(jì)效益的方法，犬只免疫覆蓋率達(dá)到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存。《2020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時，有關(guān)行業(yè)專家評估，我國目前犬只平均免疫率甚至都達(dá)不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日

10、實(shí)施，其中明確規(guī)定，單位和個人飼養(yǎng)犬只，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機(jī)構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機(jī)關(guān)申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實(shí)施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防治工作進(jìn)入新階段，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)對犬只進(jìn)行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。 六、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀 在2004年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，F(xiàn)AT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株（7

11、7．8％）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數(shù)的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），綿羊（9．7％），駱駝（4．2％），狐貍（2．1％），豬（1．4％），（0．7％）和驢（0．7％）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進(jìn)行主動監(jiān)測的10，118個腦組織樣本中，有33個（0．33％）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機(jī)檢測狗和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報(bào)告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 七、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。 由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。