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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬疫苗安全性 一、 狂犬疫苗安全性 WHO的立場文件中指出，不同種類狂犬病疫苗的安全性和耐受性整體較好。不良反應的出現(xiàn)與狂犬病疫苗的純度、制備工藝、處方成分及劑型有關，并可能與產(chǎn)品各批次間的差異相關。此外，疫苗的使用方式（如肌肉注射或皮內(nèi)注射）和受種者的個體差異也有影響。據(jù)統(tǒng)計，約有35%-45%的受種者接種部位會出現(xiàn)一過性輕微紅疹、疼痛和/或紅腫，在接種加強針次時尤為顯著。5%-15%的受種者曾觀察到一過性發(fā)熱、頭痛、頭暈、胃腸道癥狀等輕微全身不良反應，過敏、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等嚴重不良反應罕見。 1997-2005年，據(jù)美國疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）

2、顯示，在雞胚細胞疫苗的所有不良反應中嚴重不良反應占7%，主要為神經(jīng)系統(tǒng)反應和過敏反應，神經(jīng)系統(tǒng)反應臨床表現(xiàn)不一，過敏反應主要表現(xiàn)為蕁麻疹、皮疹和血管性水腫。對人二倍體細胞疫苗安全性和免疫原性的觀察中，超過1770名志愿者中觀察到的不良反應：嚴重上臂疼痛（15-25%）；頭痛（5-8%）；不適、惡心，或兩者兼有（2-5%）；過敏性水腫（0．1%），過敏反應主要發(fā)生于加強免疫之后。加強免疫后，全身過敏反應發(fā)生率上升至6%。 細胞培養(yǎng)疫苗的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥少，在注射人二倍體細胞疫苗的數(shù)百萬個體中，共報告發(fā)生5例中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括GBS及急性播散性脊髓炎，不超過疾病的基礎發(fā)生率，可能與接種疫苗無關

3、。目前大規(guī)模使用的Vero細胞疫苗及原代雞胚細胞純化疫苗的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥與人二倍體細胞疫苗相仿。 國內(nèi)對國產(chǎn)與進口Vero細胞疫苗安全性對比研究發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)疫苗的局部紅腫、硬結、疼痛、瘙癢的發(fā)生率分別為1．4%、0．8%、17．1%和2．4%；發(fā)熱、皮疹、頭痛、疲勞乏力和其他全身反應的發(fā)生率分別為1．2%、0．4%、2．4%、4．2%和0．3%，不良反應均在第7天完全消失，與進口疫苗的安全性基本一致。對于肌內(nèi)接種和皮內(nèi)接種的不良反應發(fā)生率比較，有部分研究顯示二者并無顯著性差異，但也有研究顯示皮內(nèi)接種的不良反應發(fā)生率高于肌內(nèi)接種，主要表現(xiàn)為局部紅斑、疼痛和腫脹，但總體來講反應較輕微。目前的研究表

4、明，2-1-1程序與5針法程序比較，不良反應發(fā)生率無顯著性差異。 研究表明，孕婦接種狂犬病疫苗是安全的，并且不會對胎兒造成影響。對202名孕婦接種Vero細胞狂犬病疫苗的觀察發(fā)現(xiàn)，孕婦的不良反應發(fā)生率與非孕婦無顯著性差異。 二、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0．0144

5、/10萬，死亡率為0．0134/10萬；2019年中國狂犬病發(fā)病率為0．0208/10萬，死亡率為0．0198/10萬。 三、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行產(chǎn)能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。

6、消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一，預計到2023年，中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達6．8億美元，年均復合增長率為22．2%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達到2538．7萬美元，出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士分析，由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄，一些國家和地區(qū)正在不斷推進狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來市場的接種率有可能提高，這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外，由于狂犬病高發(fā)市場嚴重缺乏

7、人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商，中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當?shù)毓涛传@滿足的日益增長的需求，從而帶動出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率幾乎為100%！中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前，在2021年中國小動物醫(yī)學大會暨第一屆貓病大會的康華動保狂犬病論壇上，來自全國各地的小動物醫(yī)學領域?qū)＜?、學者相聚一堂，共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時，啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目，旨在了解狂犬病疫

8、苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。 狂犬病是一種嚴重危害公共健康的人畜共患傳染病，也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計，每年狂犬病會導致全球約5．9萬人死亡，相當于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡（簡稱Zeroby30）戰(zhàn)略目標，此計劃以國家為中心，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。 四

9、、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長 近年來，隨著我國狂犬病預防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國狂犬病預防工作取得了重大進展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達到28．4億元，預計2022年將達到38．7億元的市場規(guī)模。 Vero細胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導者，占據(jù)75．0%的市場份額；人二倍體細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細胞人用狂犬病疫苗和雞胚細胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)18．2%和6．8%的市場份額。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上

10、呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 五、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性，人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品

11、種之一。近年來，國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑，較2019年同期增長40．04%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支，同比增長30．19%。 六、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。