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1、 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 GMP 認(rèn)證缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評 估 1 2020 年 4 月 19 日 片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤?GMP 認(rèn)證 現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 1. 目的

2、 為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn) 過程中防控質(zhì)量 事故的發(fā)生，促進(jìn)公司的健康發(fā)展，依據(jù) GMP 及實(shí)施指南，對 片劑、顆 粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤?GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查不 合格項(xiàng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2. 概述 11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派 GMP 認(rèn)證檢 查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。? GMP 認(rèn)證進(jìn)

3、行了為期三天的 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況 為：無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng) 1 項(xiàng)，一般缺陷 12 項(xiàng)。 3. 范圍 本次評估范圍：對 GMP認(rèn)證主要缺陷項(xiàng) 1項(xiàng)，一般缺陷 12項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)評估。 4. 職責(zé) 4.1 質(zhì)量部 QA 室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的起草。 4.2 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的審核。 4.3 質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的批準(zhǔn)。 4.4 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告監(jiān)督實(shí)施。 5. 內(nèi)容 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。

4、 5.1 定義 5.1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方 式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是經(jīng)過掌握足夠的知識、事 實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免 危害發(fā)生。 5.1.2 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。 5.1.3 危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起 的損害。 5.1.4 危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。 5.1.5 可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度能夠用不同等級來表

5、示。 5.1.6 嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a(chǎn)生不止一種的后 果，后果能夠定 性或定量表述。 5.1.7 風(fēng)險(xiǎn)評估：對信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險(xiǎn)管理 過程中的風(fēng)險(xiǎn)決 策。包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)在內(nèi)的全部過程。信息能夠包括 歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的看法以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益 相關(guān)者為能夠影響風(fēng)險(xiǎn)、受到風(fēng)險(xiǎn)影響或自認(rèn)為會受到風(fēng)險(xiǎn)影響的任何個(gè) 人、團(tuán)體或組織，如病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。 5.1.8 風(fēng)險(xiǎn)識別：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問和問題描述，系統(tǒng)地

6、使用信息來識別 潛在危害源。 1 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。 5.1.9 風(fēng)險(xiǎn)分析：對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。 5.1.10 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng) 險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較， 以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯 著性。 5.1.11 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則：評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益， 法律法規(guī)要求， 社會經(jīng)濟(jì)及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和在評估過程中的其 它要素。 5.1.12 風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理

7、決策的行為。包括降低和 / 或接受風(fēng) 險(xiǎn)的決定。 5.1.13 風(fēng)險(xiǎn)降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。在采 取降低風(fēng)險(xiǎn)的措 施時(shí)，可能會引入新的風(fēng)險(xiǎn)或增加已有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，可能需重新進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)評估。 5.1.14 風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。取決于風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。 5.1.15 風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者和其它利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn) 的信息。 5.1.16 風(fēng)險(xiǎn)回顧：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)步 驟。 5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組成 序號 姓名

8、 部門 職務(wù) 主要經(jīng)歷和專長 01 XX 企業(yè)負(fù)責(zé)人 組長 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng) 驗(yàn) 02 XX 質(zhì)量總監(jiān) 風(fēng)險(xiǎn)管理流 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng) 程負(fù)責(zé)人 驗(yàn) 2 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。 03 XX 生產(chǎn)總監(jiān) 組員 04 XX 設(shè)備工程部 組員 經(jīng)理 05 XX 質(zhì)量部 QA 組員 06 X 生產(chǎn)部經(jīng)理 組員 07 X 車間主任 組員 08 X 車間主

9、任 組員 09 X 質(zhì)量部 QA 組員 10 X 供應(yīng)部經(jīng)理 組員 11 X 質(zhì)量部經(jīng)理 組員 12 X QC室主任 組員 13 XX 生產(chǎn)部 操作員  從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng) 驗(yàn) 從事設(shè)備管理多年，有較豐富風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn) 從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn) 從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品設(shè)備采購多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn) 從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年

10、，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風(fēng)險(xiǎn)意識 5.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 根據(jù)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，本風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具為故障模式與影 響分析 (FMEA)， 我們從風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識別性 3 個(gè)方面對風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級別進(jìn) 行評估，并采取相應(yīng)糾正措施對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，必要時(shí)對潛在的問題進(jìn)行 深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，防止質(zhì)量 事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)： 參照以下表格對該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識別性（檢

11、測性）進(jìn) 行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。 5.3.1 嚴(yán)重性定量： 嚴(yán)重程度（ S） 描述 高（ 3） 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢 查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。 中（ 2） 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量 要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 3 2020 年 4 月 19 日 文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請

12、聯(lián)系改正。 此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 低（ 1） 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。 5.3.2 檢測性定量： 可檢測性（ D） 描述 低（ 3） 經(jīng)過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤或不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制 中（ 2） 經(jīng)過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤 高（ 1） 自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤 導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝） 5.3.3 可能性定量： 可 能 性 描述 （O）

13、 高（ 3） 容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。 中（ 2） 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗 低（ 1） 發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗 5.4 對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢 測性（可識別 性），可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（ RPN = S*D*O）。 高優(yōu)先級水平： RPN 12～ 27，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制 措施，經(jīng)過提高可檢測性及 / 或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水 平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 中優(yōu)先級水平： RPN 6～9，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，經(jīng)過提高可檢 測性及 / 或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施能 夠是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評估，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低優(yōu)先級水平： RPN 1～ 4，此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控 制措施。 4 2020 年 4 月 19 日