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1、2021-5-13 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范基 礎 知 識 培 訓 2021-5-13 GMP的 誕 生 原 因 人 類 歷 史 上 藥 物 災 難 事 件 導 致 GMP的 誕 生 人 類 社 會 發(fā) 生 的 藥 物 災 難 ， 促 成 了 GMP的 誕 生 。 20世 紀 世 界 范 圍 內 發(fā) 生 12次 較 大 藥 物 傷 害 事 件 。 本 世 紀 初 ， 美 國 一 本 從 林 之 書 ， 揭 露 食 品 生 產(chǎn)不 衛(wèi) 生 狀 況 ， 美 國 國 會 1906年 制 定 了 世 界 上 第 一 部食 品 藥 品 管 理 法 ， 要 求 產(chǎn) 品 必 須 檢 驗

2、才 能 銷 售 。 30年 代 美 國 發(fā) 生 磺 胺 類 藥 物 中 毒 事 件 ， 造 成 107人死 亡 ， 1938年 美 國 國 會 修 改 食 品 、 藥 品 和 化 妝 品法 ， 要 求 生 產(chǎn) 廠 商 在 產(chǎn) 品 上 市 前 必 須 是 安 全 的 。 2021-5-13 GMP的 誕 生 原 因 60年 代 歐 洲 發(fā) 生 反 應 停 事 件 ， 在 17個 國 家造 成 12000多 例 畸 形 嬰 兒 ， 美 國 由 于 嚴 格的 審 查 制 度 ， 避 免 了 此 次 災 難 ， 但 引 起 了 美國 藥 品 管 理 局 的 警 覺 。 GMP最 初 由 美 國 坦 普

3、 爾 大 學 6名 教 授 編 寫 ，1963年 由 美 國 FDA頒 布 實 施 ， 其 理 念 、 原則 至 今 仍 被 采 用 。 2021-5-13 GMP的 概 念 和 理 解 GMP是 英 文 名 Good Manufacturing Practices 的 縮 寫 ， 直 譯 為 “ 良 好 制 造 規(guī) 范 ” ， 最 早 在 醫(yī) 藥 行 業(yè)實 施 ， 目 前 食 品 、 化 妝 品 、 獸 藥 等 行 業(yè) 已 推 行 GMP ； 對 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 實 施 GMP管 理 是 世 界 多 數(shù) 國 家 的 法 規(guī)要 求 派 生 ： GSP（ 經(jīng) 營 ） 、 GLP（ 實 驗

4、 室 ） 、 GCP（ 臨床 試 驗 ） 等 美 國 FDA對 醫(yī) 療 器 械 也 有 GMP的 法 規(guī) 要 求 ： cGMP（ current GMP） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 （ 行 業(yè) 內 習 慣 稱 為“ 醫(yī) 療 器 械 GMP” ） ， 它 是 一 項 強 制 性 的 法 規(guī) ， 是醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 必 須 遵 循 的 基 本 原 則 。 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 是 對 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管理 過 程 的 最 低 要 求 。 2021-5-13 在 國 際 上 ， GMP已 成 為 藥 品 （ 包 括 醫(yī) 療

5、 器 械 ）生 產(chǎn) 和 質 量 管 理 的 基 本 準 則 ， 是 一 套 系 統(tǒng) 的 、科 學 的 管 理 制 度 。 實 施 GMP， 不 僅 僅 通 過 最終 產(chǎn) 品 的 檢 驗 來 證 明 達 到 質 量 要 求 ， 而 是 在藥 品 生 產(chǎn) 的 全 過 程 中 實 施 科 學 的 全 面 管 理 和嚴 密 的 監(jiān) 控 來 獲 得 預 期 質 量 。 實 施 GMP可 以防 止 生 產(chǎn) 過 程 中 產(chǎn) 品 污 染 、 產(chǎn) 品 混 淆 （ 規(guī) 格型 號 、 批 號 ） 和 人 為 差 錯 （ 如 錯 裝 、 少 數(shù) 等 ）現(xiàn) 象 。 GMP是 藥 品 生 產(chǎn) 的 一 種 全 面 質 量

6、管 理制 度 。 2021-5-13 美 國 ： 1978年 ， 實 施 醫(yī) 療 器 械 GMP 1997年 ， 對 質 量 體 系專 門 立 法 ， 發(fā) 布 質 量 體 系 法 規(guī) QSR 21CFR820（ QSR：Quality System Regulation） 又 稱 cGMP： 以 ISO 13485:1996為 基 礎 。 日 本 ： 1977年 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 GMP， 經(jīng) 過 50余 次 的 修 訂 ， 現(xiàn)在 執(zhí) 行 的 GMP與 QMS國 際 標 準 內 容 基 本 一 致 。 藥 事 法 將 醫(yī)療 器 械 GMP作 為 核 發(fā) 行 政 許 可 事 項 的 要 求

7、 歐 盟 ： 明 確 規(guī) 定 質 量 保 證 體 系 要 求 ， 并 將 其 作 為 產(chǎn) 品 質量 控 制 的 主 要 手 段 。 三 個 醫(yī) 療 器 械 指 令 均 對 質 量 體 系 做出 要 求 MDD： 醫(yī) 療 器 械 指 令 （ MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDD： 體 外 診 斷 試 劑 指 令 AIMDD ： 有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 指 令 2021-5-13 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 介 紹 醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理 體 系 是 國 際 上 普 遍 實 施 的 法規(guī) 要 求 ； 是 醫(yī) 療 器 械 質 量 管 理

8、 的 基 本 內 容 ； 是 實 現(xiàn)對 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 全 過 程 控 制 ， 保 障 醫(yī) 療 器 械 安 全 有效 的 重 要 手 段 。 為 加 強 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 ， 規(guī) 范 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)質 量 管 理 體 系 ， 根 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 和相 關 法 規(guī) 規(guī) 定 ， 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 局 組 織 制 定 了 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 （ 試 行 ） 。 2、 3類 醫(yī) 療 器 械 取 得 注 冊 證 前 ， 必 須 建 立 質 量 管 理體 系 2003年 ， 國 家 局 提 出 制

9、定 規(guī) 范 的 任 務 、 原 則 。 2006年 12月 至 2007年 8月 ， 8省 、 45家 企 業(yè) 、 10個 產(chǎn) 品 進 行 了 試 點 。 2008年 12月 2日 ， 第 一 次 送 審 。 2009年 12月 16日 ， 正 式 發(fā) 布 。 2021-5-13 規(guī) 范 及 相 關 配 套 文 件 的 主要 組 成 規(guī) 范 是 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 體 系 的 基 本 準 則 ， 適 用 于 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企業(yè) 質 量 管 理 的 設 計 開 發(fā) 、 生 產(chǎn) 、 銷 售 和 服 務 的 全 過 程 。 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè)應 當 根 據(jù)

10、產(chǎn) 品 的 特 點 ， 按 照 規(guī) 范 的 要 求 ， 建 立 質 量 管 理 體 系 ， 并 保 持 有 效運 行 。 實 施 細 則 是 針 對 某 一 大 類 醫(yī) 療 器 械 制 定 的 實 施 要 求 ， 其 生 產(chǎn) 過 程 具 有 明顯 區(qū) 別 于 其 它 類 器 械 的 特 殊 環(huán) 節(jié) 和 要 求 ， 而 且 這 些 環(huán) 節(jié) 和 要 求 的 嚴 格 控 制對 保 證 企 業(yè) 質 量 管 理 體 系 有 效 運 行 和 產(chǎn) 品 質 量 控 制 至 關 重 要 ， 根 據(jù) 產(chǎn) 品體 系 特 點 和 產(chǎn) 品 風 險 程 度 不 同 分 別 制 定 。 實 施 細 則 作 為 各 類 醫(yī)

11、療 器 械檢 查 中 具 體 實 施 的 配 套 文 件 。 實 施 細 則 由 兩 部 分 組 成 ： 通 用 要 求 ，是 將 規(guī) 范 的 內 容 直 接 引 述 過 來 ， 與 規(guī) 范 文 本 中 的 條 款 內 容 完 成 一 樣 ， 在 不同 類 別 的 細 則 中 ， 描 述 也 完 全 相 同 ； 專 用 要 求 ， 是 針 對 這 類 產(chǎn) 品 生產(chǎn) 過 程 特 點 而 制 定 的 專 門 的 軟 硬 件 要 求 。 檢 查 評 定 標 準 為 統(tǒng) 一 生 產(chǎn) 企 業(yè) 現(xiàn) 場 檢 查 ， 配 合 實 施 細 則 制 定 相 應 的 檢 查 評 定 標 準 ， 包 括 現(xiàn) 場 檢

12、查 項 目 、 評 定 標 準 和 要 求 ， 作 為 檢 查 員 的具 體 操 作 文 件 。 2021-5-13 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 管 理 辦 法 進 一 步 明 確 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查的 程 序 和 現(xiàn) 場 檢 查 要 求 便 于 實 際 工 作 中 操 作 規(guī) 范 是 培 訓 內 容 的 核 心 檢 查 評 定 標 準 只 是 工 具 2021-5-13 已 發(fā) 布 的 配 套 文 件 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 管 理 辦 法（ 試 行 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī)

13、 范 無 菌 醫(yī) 療 器 械 實施 細 則 （ 試 行 ） 和 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管理 規(guī) 范 無 菌 醫(yī) 療 器 械 檢 查 評 定 標 準 （ 試 行 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 植 入 性 醫(yī) 療 器 械實 施 細 則 （ 試 行 ） 和 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量管 理 規(guī) 范 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 檢 查 評 定 標 準 （ 試行 ） 關 于 發(fā) 布 部 分 高 風 險 醫(yī) 療 器 械 品 種 的 通 知 2021-5-13 實 施 計 劃1 規(guī) 范 發(fā) 布 后 ， 設 一 年 過 渡 期 ， 2011年 1月 1日 起 對 無 菌醫(yī)

14、療 器 械 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 正 式 開 展 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理規(guī) 范 檢 查 。 2 2010年 12月 31日 前 ， 對 無 菌 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 的 質 量管 理 體 系 檢 查 仍 按 照 現(xiàn) 有 規(guī) 定 進 行 ， 企 業(yè) 也 可 以 自 愿 申 請 按 照 規(guī) 范 進 行 檢 查 。 3 2011年 7月 1日 起 ， 生 產(chǎn) 企 業(yè) 申 請 無 菌 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 首次 注 冊 和 重 新 注 冊 時 ， 應 當 按 要 求 提 交 經(jīng) 檢 查 合 格 的 醫(yī) 療 器械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢

15、查 結 果 通 知 書 ， 其 他 醫(yī) 療 器 械 的 質 量體 系 考 核 按 現(xiàn) 有 規(guī) 定 進 行 。4 繼 續(xù) 組 織 制 定 規(guī) 范 的 檢 查 評 定 標 準 ， 并 發(fā) 布 實 施 。5. 規(guī) 范 和 無 菌 、 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 實 施 細 則 、 評 定 標 準 實 施后 ， 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 （ 注 、 輸 器 具 ） 生 產(chǎn) 實 施細 則 、 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 生 產(chǎn) 實 施 細 則 和 外 科 植入 物 生 產(chǎn) 實 施 細 則 廢 止 。 6. 規(guī) 范 的 檢 查 評 定 標 準 實 施 后 ， 廢 止

16、第 22號 令 。 2021-5-13 適 用 范 圍 生 產(chǎn) 許 可 開 辦 檢 查 質 量 體 系 檢 查 日 常 監(jiān) 督 檢 查 2021-5-13 實 施 責 任國 家 局 主 管 全 國 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查工 作 ， 負 責 制 定 規(guī) 范 、 分 類 實 施 細 則 并 監(jiān) 督 實 施 ，負 責 檢 查 員 庫 的 建 立 以 及 少 部 分 高 風 險 第 三 類 和 進口 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 工 作 。（ 關 于 發(fā) 布 部 分 高 風 險 醫(yī) 療 器 械 品 種 的 通 知 確 定 部 分 高 風 險 第

17、 三 類醫(yī) 療 器 械 品 種 為 ： 心 臟 起 搏 器 、 人 工 心 臟 瓣 膜 、 血 管 內 支 架 及 導 管 、一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 、 動 物 源 醫(yī) 療 器 械 和 同 種 異 體 醫(yī) 療 器 械 。 ） 省 局 負 責 本 轄 區(qū) 內 第 二 類 和 其 他 第 三 類 醫(yī) 療 器 械生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 的 檢 查 工 作 ， 負 責 部 分 高 風 險 第三 類 器 械 檢 查 申 報 資 料 的 形 式 審 查 工 作 和 本 轄 區(qū) 內質 量 管 理 體 系 日 常 監(jiān) 管 工 作 。 2021-5-13 實 施 規(guī) 范 不 是 GMP認 證

18、 與 藥 品 GMP比 較內 容 不 同 法 規(guī) 地 位 不 同 檢 查 結 果 出 具 形 式 不 同 發(fā) 布 形 式 1、 “ 規(guī) 范 ” 將 以 部 門 規(guī) 章 （ 局 長 令 ） 發(fā) 布 2、 “ 實 施 細 則 ” 將 以 規(guī) 范 性 文 件 發(fā) 布 3、 “ 檢 查 評 定 標 準 ” 將 以 規(guī) 范 性 文 件 發(fā) 布 2021-5-13 法 規(guī) 定 位1. 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 質 量 管 理 體 系 規(guī) 范 是 法規(guī) 要 求 ， 是 對 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 準 入 和 生 產(chǎn) 企 業(yè) 運行 的 監(jiān) 督 檢 查 依 據(jù) 2. 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例

19、 修 訂 工 作 已 經(jīng) 啟動 ， 加 強 對 企 業(yè) 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 ， 建 立 健 全 質 量管 理 體 系 規(guī) 范 要 求 列 為 重 要 課 題 之 一 2021-5-13 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 的總 體 思 路 結 合 我 國 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 法 規(guī) 和 生 產(chǎn) 企 業(yè) 現(xiàn) 狀 體 現(xiàn) 與 國 際 先 進 水 平 接 軌 借 鑒 發(fā) 達 國 家 實 施 質 量 體 系 管 理 經(jīng) 驗 借 鑒 我 國 實 施 藥 品 GMP工 作 經(jīng) 驗 加 強 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 全 過 程 控 制 的 管 理 統(tǒng) 一 醫(yī) 療 器 械 市 場 準

20、 入 和 企 業(yè) 日 常 監(jiān) 督 檢 查 標 準 促 進 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 提 高 管 理 水 平 保 障 醫(yī) 療 器 械 質 量 和 安 全 、 有 效 保 障 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 業(yè) 全 面 、 持 續(xù) 、 協(xié) 調 發(fā) 展 2021-5-13 申 請 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查的 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 應 當 提 交 以 下 資 料 ： （ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 檢 查 申 請 表 （ 附 表 1） ， 同時 附 申 請 表 電 子 文 本 ； （ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 副 本 和 營

21、業(yè) 執(zhí) 照 副 本 復 印 件 ； （ 三 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 組 織 機 構 圖 ； （ 四 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 負 責 人 、 生 產(chǎn) 、 技 術 和 質 量 管 理 部 門 負 責 人 簡 歷 ，學 歷 和 職 稱 證 書 復 印 件 ； （ 五 ） 申 請 檢 查 產(chǎn) 品 的 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 復 印 件 （ 如 有 ） 、 擬 注 冊產(chǎn) 品 標 準 ； （ 六 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 總 平 面 布 置 圖 、 工 藝 流 程 圖 、 生 產(chǎn) 區(qū) 域 分 布 圖 ； （ 七 ） 主 要 生 產(chǎn) 設 備 和 檢 驗 設 備 目 錄 ； （ 八 ） 生 產(chǎn) 無 菌 醫(yī) 療 器

22、械 的 ， 應 當 提 供 由 有 資 質 的 檢 測 機 構 出 具 的一 年 內 的 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 測 報 告 。 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應 當 對 其 申 報 材 料 內 容 的 真 實 性 負 責 。 2021-5-13 現(xiàn) 場 檢 查檢 查 員 檢 查 發(fā) 現(xiàn) 的 問 題 如 實 記 錄 在 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管理 規(guī) 范 現(xiàn) 場 檢 查 記 錄 表 檢 查 程 序 （ 實 行 組 長 負 責 制 ） 制 定 檢 查 計 劃 首 次 會 議 檢 查 內 部 會 議 末 次 會 議檢 查 組 填 寫 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 現(xiàn) 場 檢 查 匯 總

23、表 填 寫 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 現(xiàn) 場 檢 查 意 見 表 2021-5-13 現(xiàn) 場 檢 查 結 果1.通 過 檢 查 1） 發(fā) 放 醫(yī) 療器 械 生 產(chǎn) 質 量 管理 規(guī) 范 檢 查 結 果通 知 書 2） 通 知 書 有 效期 4年 2.整 改 后 復 查1） 6個 月 內 提 交 復 查 申 請 和 整 改 報 告2） 復 查 應 當 在 收 到申 請 后 30個 工 作 日內 完 成 3） 整 改 復 查 仍 達 不到 通 過 檢 查 標 準 的 ， 檢 查 結 論 為 未通 過 檢 查 3.未 通 過 檢查 1 6個 月后 ， 可 重 新申 請 2021

24、-5-13 監(jiān) 督 檢 查 重 點 檢 查 內 容（ 一 ） 以 往 檢 查 不 合 格 項 目 的 整 改 情 況 ；（ 二 ） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 組 織 機 構 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 負 責 人 、 關 鍵 崗 位 的 人 員變 動 情 況 ；（ 三 ） 設 計 變 更 和 生 產(chǎn) 工 藝 變 更 情 況 ， 主 要 生 產(chǎn) 設 備 、 檢 驗 設備 的 變 更 、 使 用 維 護 情 況 ， 以 及 生 產(chǎn) 環(huán) 境 變 化 情 況 ；（ 四 ） 產(chǎn) 品 檢 驗 情 況 ， 特 別 是 委 托 檢 驗 情 況 ；（ 五 ） 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 監(jiān) 督 抽 驗 不 合 格 產(chǎn)

25、 品 的 整 改 情 況 ；（ 六 ） 委 托 生 產(chǎn) 或 接 受 委 托 生 產(chǎn) 是 否 符 合 有 關 規(guī) 定 ；（ 七 ） 顧 客 投 訴 、 不 良 事 件 的 報 告 和 處 理 情 況 ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 及 相 關 實 施 細 則 規(guī) 定 的 其 他內 容 。 2021-5-13 對 于 首 次 獲 準 注 冊 的 第 二 類 、 第三 類 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 省 、自 治 區(qū) 、 直 轄 市 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管理 部 門 應 當 在 其 正 式 生 產(chǎn) 后 6個月 內 進 行 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量

26、管 理規(guī) 范 復 查 。 2021-5-13 實 施 細 則 需 強 調 的 幾 點 1 無 菌 實 施 細 則 適 用 于 第 二 類 和 第 三 類 無 菌 醫(yī) 療 器 械 的 設 計開 發(fā) 、 生 產(chǎn) 、 銷 售 和 服 務 的 全 過 程 。 2 根 據(jù) 相 關 文 件 規(guī) 定 應 執(zhí) 行 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品（ 注 、 輸 器 具 ） 生 產(chǎn) 實 施 細 則 （ 2001年 修 訂 ） 的 一 次 性 使用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 （ 注 、 輸 器 具 ） 在 規(guī) 范 實 施 后 繼 續(xù)執(zhí) 行 如 下 要 求 ： 1)企 業(yè) 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 的

27、 全 部 注 、 擠 、 吹 塑 件 均 應 在 本 廠 區(qū) 內 生產(chǎn) ； 重 要 零 、 組 件 應 在 本 廠 區(qū) 10萬 級 潔 凈 區(qū) 內 生 產(chǎn) （ 自 制 或外 購 的 產(chǎn) 品 單 包 裝 袋 在 30萬 級 潔 凈 區(qū) 內 生 產(chǎn) ） ， 其 中 與 藥（ 血 ） 液 直 接 接 觸 的 零 、 組 件 和 保 護 套 的 生 產(chǎn) 、 末 道 清 洗 、裝 配 、 初 包 裝 等 工 序 ， 必 須 在 本 廠 區(qū) 同 一 建 筑 體 的 10萬 級 潔凈 區(qū) 內 進 行 。 2)外 購 配 套 用 器 械 必 須 是 有 許 可 證 企 業(yè) 生 產(chǎn) 的 取 得 注 冊 證的 產(chǎn)

28、 品 。 2021-5-13 實 施 規(guī) 范 的 目 的實 施 規(guī) 范 的 目 的 是 防 污 染 、 防 混 淆 、 防 人 為差 錯 。 把 影 響 醫(yī) 療 器 械 質 量 的 人 為 差 錯 減 少 到 最 低 程度 。 防 止 一 切 對 醫(yī) 療 器 械 污 染 現(xiàn) 象 的 發(fā) 生 以 保 證 醫(yī)療 器 械 質 量 。 建 立 健 全 完 善 的 生 產(chǎn) 質 量 管 理 體 系 。 所 有 法 規(guī) 、 規(guī) 章 都 是 為 了 一 個 目 標 ： 控 制 要 控 制 生 產(chǎn) 工 藝 ； 要 控 制 供 應 商 ； 要 控 制 產(chǎn) 品 質 量 。 2021-5-13 了 解 幾 個 概 念

29、1、 污 染 ： 是 指 當 某 物 與 不 潔 凈 的 或 腐 壞 物 接觸 或 混 合 在 一 起 使 該 物 變 得 不 純 凈 或 不 適 用 時 ，即 受 污 染 。 簡 單 地 說 ， 當 一 個 產(chǎn) 品 中 存 在 不 需要 的 物 質 時 ， 即 受 到 了 污 染 。2、 混 淆 ： 指 一 種 或 一 種 以 上 的 其 他 原 輔 材 料 、半 成 品 或 成 品 與 已 標 明 品 名 、 型 號 規(guī) 格 、 批 號等 的 原 料 、 半 成 品 或 成 品 相 混 。3、 差 錯 ： 主 要 是 指 錯 誤 或 意 外 的 變 化 。 質 量事 故 中 人 為 差 錯

30、 占 15%左 右 ； 主 要 原 因 主 要 是 ： 1） 人 員 心 理 、 生 理 疲 勞 、 精 神 不 夠 集 中 等 引起 ； 2） 工 作 責 任 心 不 夠 ； 3） 工 作 能 力 不 夠 ；4） 培 訓 不 到 位 。 2021-5-13 實 施 規(guī) 范 的 作 用 和 意 義 實 施 規(guī) 范 向 傳 統(tǒng) 的 經(jīng) 驗 管 理 提 出 了 挑 戰(zhàn) ，向 規(guī) 范 化 、 科 學 化 、 制 度 化 管 理 邁 進 。 實 施 GMP已 走 向 法 制 化 軌 道 ， 成 為 企 業(yè) 進 入市 場 的 先 決 條 件 。 實 施 規(guī) 范 強 調 全 員 、 全 過 程 管 理 ，

31、 保 證生 產(chǎn) 出 百 分 之 百 合 格 的 醫(yī) 療 器 械 。 實 施 規(guī) 范 是 與 國 際 接 軌 的 必 然 要 求 ， 是醫(yī) 療 器 械 國 際 貿(mào) 易 中 的 質 量 保 證 。 實 施 原 則 ： 有 章 可 循 ； 照 章 辦 事 ； 有 案 可 查 。 2021-5-13 規(guī) 范 實 施 基 礎 和 管 理 對 象 規(guī) 范 實 施 的 基 礎 總 結 起 來 為 三 要 素 ： 硬 是 基 礎 ， 是 實 施 規(guī) 范 與 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 的 平臺 ； 軟 件 是 保 障 ， 是 醫(yī) 療 器 械 良 好 質 量 的 設 計 與 體 現(xiàn) ； 人 員 的 關 鍵 ， 是

32、軟 硬 件 實 施 結 合 的 主 體 ， 是 工 作質 量 的 直 接 體 現(xiàn) 。 實 施 規(guī) 范 各 要 素 可 歸 納 為 ： 人 、 機 、 料 、 法 、環(huán) 。 2021-5-13 1、 人 （ 組 織 機 構 、 人 員 任 職 要 求 和 職 責 、 培 訓 ） 2、 機 （ 設 施 、 設 備 的 技 術 要 求 、 安 全 操 作 、 維護 保 養(yǎng) 、 狀 態(tài) 標 志 、 設 備 的 記 錄 ） 3、 料 （ 物 料 管 理 基 礎 、 物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 、 物 料管 理 與 質 量 ） 4、 法 （ 上 級 法 律 法 規(guī) 規(guī) 章 、 質 量 手 冊 、 程 序

33、文件 、 技 術 標 準 、 企 業(yè) 管 理 制 度 、 操 作 規(guī) 程 ） 5、 環(huán) （ 污 染 和 污 染 媒 介 、 生 產(chǎn) 過 程 中 的 環(huán) 境 管理 ） 2021-5-13 人組 織 機 構 規(guī) 范 規(guī) 定 ： 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應 建 立生 產(chǎn) 和 質 量 管 理 機 構 。 組 織 機 構 是 我 們 開 展 規(guī) 范 工 作 的 載 體 ，也 是 規(guī) 范 體 系 存 在 及 運 行 的 基 礎 。 建立 一 個 高 效 、 合 理 的 組 織 機 構 是 我 們 開 展 規(guī) 范 的 前 提 。 組 織 機 構 設 置 應 把 握 一 個 總 有 原 則 ， 那 就

34、是 ： “ 因 事 設 人 ” ， 以 避 免 出 現(xiàn) 組 織 機 構重 復 設 置 、 工 作 低 效 率 。 2021-5-13 人人 員 人 的 工 作 質 量 決 定 著 產(chǎn) 品 質 量 。 從 事 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 操 作 必 須 具 有 基 礎 理 論知 識 和 實 際 操 作 技 能 。 做 為 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 行 業(yè) 的 一 名 員 工 ， 我 們必 須 遵 守 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 ：提 高 醫(yī) 療 器 械 質 量 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 安 全 、有 效 ， 實 行 人 道 主 義 ， 全 心 全 意 為 人 民 健康 服 務 。

35、 2021-5-13 人培 訓 對 從 事 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 的 各 級 人 員 應 按 規(guī) 范 要 求 進 行 培 訓 和 考 核 、 評 定 。 培 訓 對 象 ： 1、 在 崗 人 員 2、 新 進 人 員 3、 轉 崗 、 換 崗 人 員 4、 企 業(yè) 的 臨 時 聘 用 人 員 5、 關 鍵 工 序 、 特 殊 崗 位 人 員 6、 檢 驗 人 員 2021-5-13 人培 訓 培 訓 目 的 ： 1、 適 應 環(huán) 境 的 變 換 2、 滿 足 市 場 的 需 求 3、 滿 足 員 工 自 我 發(fā) 展 的 需 要 4、 提 高 企 業(yè) 效 益 2021-5-13 人培 訓 醫(yī)

36、療 器 械 生 產(chǎn) 行 業(yè) 員 工 培 訓 內 容 ： 1、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 2、 崗 位 操 作 要 求 3、 職 業(yè) 道 德 規(guī) 范 4、 安 全 知 識 對 于 從 事 制 水 、 注 塑 、 擠 塑 、 包 裝 封 口 、滅 菌 生 產(chǎn) 操 作 等 崗 位 人 員 應 進 行 專 業(yè) 的 技術 培 訓 。 2021-5-13 人培 訓 培 訓 之 后 我 們 應 對 培 訓 效 果 進 行 確 認 ， 確 認的 方 式 多 種 多 樣 ， 比 如 ： 操 作 技 能 確 認 、 口試 、 筆 試 。 當 效 果 確 認 不 符 合 要 求 時 ， 應 重

37、新 進 行 培 訓 、 考 核 。 培 訓 檔 案 ： 當 每 次 培 訓 結 束 之 后 ， 我 們 建 立培 訓 檔 案 ， 作 為 我 們 培 訓 的 原 始 依 據(jù) ， 由 行政 部 存 檔 。 2021-5-13 機設 施 、 設 備 的 技 術 要 求 潔 凈 室 （ 區(qū) ） 廠 房 內 表 面 平 整 光 滑 、 無 裂 縫 、 接口 嚴 密 、 無 顆 粒 物 脫 落 ， 便 于 清 潔 。 廠 房 應 按 照 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 及 所 要 求 的 空 氣 潔 凈 度級 別 進 行 合 理 布 局 。 同 一 廠 房 內 以 及 相 鄰 廠 房 之間 的 生 產(chǎn) 操 作

38、不 得 相 互 妨 礙 。 廠 房 應 有 防 止 昆 蟲 和 其 他 動 物 進 入 的 設 施 。 用 于 生 產(chǎn) 和 檢 驗 的 儀 器 、 儀 表 、 量 具 、 衡 具 ， 其適 用 范 圍 和 精 密 度 應 符 合 生 產(chǎn) 和 檢 驗 要 求 ， 有 明顯 的 合 格 標 志 ， 檢 測 器 具 應 定 期 檢 定 、 校 準 。 2021-5-13 機 潔 凈 室 GMP規(guī) 范 基 本 指 標項 目 10萬 級 30萬 級溫 度 （ ） 18 28相 對 濕 度 （ ） 45 65沉 降 菌 （ 個 /皿 ） 10 15靜 壓 差 （ Pa） 不 同 級 別 潔 凈 區(qū) （ 室

39、 ） 及 潔 凈 區(qū) （ 室 ）與 非 潔 凈 區(qū) （ 室 ） 之 間 5 潔 凈 區(qū) （ 室 ） 與 室 外 大 氣 10 塵 埃 粒 子 數(shù)（ 個 /m 3） 0.5m 3 500 000 10 500 000 5m 20 000 60 000 2021-5-13 機設 施 、 設 備 的 安 全 操 作 安 全 操 作 ： 在 對 設 施 、 設 備 進 行 操 作 時 ， 必 須 依“ 法 ” 操 作 ， 確 保 安 全 。 一 定 要 按 設 備 操 作 規(guī) 程進 行 操 作 、 維 護 保 養(yǎng) ， 人 人 關 心 安 全 ， 事 事 注 意安 全 。 操 作 崗 位 一 定 要 做

40、 到 “ 一 平 、 二 凈 、 三 見 、 四無 ” 。 即 ： 一 平 ： 廠 房 四 周 平 整 。 二 凈 ： 玻 璃 、 門 窗 干 凈 ， 地 面 通 道 凈 。 三 見 ： 軸 見 光 、 溝 見 底 、 設 備 見 本 色 。 四 無 ： 無 油 垢 、 無 積 水 、 無 雜 物 、 無 垃 圾 。 2021-5-13 機設 施 、 設 備 的 維 護 保 養(yǎng) 所 有 的 設 施 、 設 備 應 進 行 日 常 巡 回 檢 查 ， 巡檢 中 發(fā) 現(xiàn) 損 壞 要 立 即 匯 報 并 按 維 護 保 養(yǎng) 規(guī) 程組 織 維 修 ， 做 好 維 修 記 錄 。 檢 修 前 要 做 到

41、 “ 三 定 、 四 交 底 、 五 落 實 ” 。即 ： 定 項 目 、 定 時 間 、 定 人 員 ； 生 產(chǎn) 任 務 交底 、 設 計 圖 紙 交 底 、 檢 修 標 準 交 底 、 施 工 及安 全 措 施 交 底 ； 組 織 落 實 、 資 金 落 實 、 檢 修方 案 落 實 、 材 料 落 實 、 檢 修 技 術 資 料 及 工 具落 實 。 2021-5-13 機設 施 、 設 備 狀 態(tài) 標 志與 設 備 連 接 的 主 要 管 道 應 標 明 管 內 物 料 名 稱 、流 向 ； 生 產(chǎn) 設 備 應 有 明 顯 的 狀 態(tài) 標 志 。 設 備狀 態(tài) 標 志 一 般 分 為

42、四 類 。維 修 ： 正 在 或 待 修 理 的 設 備 （ 紅 色 字 體 ）完 好 ： 指 設 備 性 能 完 好 ， 可 以 正 常 使 用 的 的狀 態(tài) （ 綠 色 字 體 ）運 行 ： 設 備 正 處 于 使 用 狀 態(tài) （ 綠 色 字 體 ）封 存 ： 處 于 閑 置 的 設 備 （ 紅 色 字 體 ） 2021-5-13 機設 施 、 設 備 狀 態(tài) 標 志 清 潔 ： 設 備 、 工 裝 、 工 位 器 具 等 經(jīng) 過 清 洗處 理 ， 達 到 潔 凈 的 狀 態(tài) （ 綠 色 字 體 ） 。 待 清 潔 ： 設 備 、 工 裝 、 工 位 器 具 等 未 經(jīng) 過清 洗 處 理

43、的 狀 態(tài) （ 黃 色 字 體 ） 。 計 量 器 具 必 須 要 經(jīng) 校 準 合 格 后 才 能 使 用 ，并 且 有 明 顯 的 合 格 狀 態(tài) 標 志 。 狀 態(tài) 標 志 一 定 要 正 確 ， 置 于 設 備 明 顯 位 置 ，但 不 得 影 響 設 備 操 作 。 2021-5-13 機設 備 的 記 錄 設 備 記 錄 是 追 溯 設 備 是 否 保 持 良 好 狀 態(tài) 的 唯 一 依 據(jù) 。 設 備 記 錄 應 能 回 答 以 下 問 題 ： 設 備 何 時 來 自 何 地 設 備 的 用 途 設 備 操 作 維 護 保 養(yǎng) 情 況 設 備 清 潔 衛(wèi) 生 情 況 此 項 工 作

44、 誰 執(zhí) 行 設 備 的 效 果 評 估 設 備 累 計 運 行 時 間 切 記 ： 記 錄 填 寫 要 及 時 準 確 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 物 料 管 理 的 對 象 包 括 ： 物 料 、 中 間 產(chǎn) 品 和成 品 。 物 料 管 理 的 目 標 ：1、 預 防 污 染 、 混 淆 和 差 錯 。2、 確 保 儲 存 條 件 ， 保 證 產(chǎn) 品 質 量 。3、 防 止 不 合 格 物 料 投 入 使 用 或 成 品 出 廠 。4、 控 制 物 料 及 成 品 的 追 溯 性 、 數(shù) 量 、 狀 態(tài) 、有 效 期 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -

45、規(guī) 范 購 入 規(guī) 范 購 入 、 合 理 儲 存 、 控 制 放 行 與 發(fā) 放接 收 、 有 效 追 溯 。 物 料 的 規(guī) 范 購 入 應 包 括 ： 從 合 格 供 方 名錄 中 的 供 方 購 進 符 合 規(guī) 定 標 準 的 物 料 ，并 按 程 序 入 庫 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -規(guī) 范 購 入 通 過 以 下 措 施 保 障 ： 供 應 商 的 選 擇 和 評 價 。 定 點 采 購 。 按 批 驗 收 和 取 樣 檢 驗 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -合 理 儲 存 物 料 的 合 理 儲 存 需 要 按 其 性 質 ， 提 供

46、 規(guī)定 的 儲 存 條 件 ， 并 在 規(guī) 定 使 用 期 限 內 使用 ， 歸 納 為 以 下 四 個 方 面 ： 分 類 儲 存 。 規(guī) 定 條 件 下 儲 存 。 規(guī) 定 期 限 內 使 用 。 設 施 與 維 護 、 保 養(yǎng) 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -合 理 儲 存分 類 儲 存 常 溫 、 陰 涼 、 冷 藏 及 低 溫 等 分 開 。 固 體 、 液 體 原 料 分 開 儲 存 。 揮 發(fā) 性 物 料 避 免 污 染 其 他 物 料 。 特 殊 管 理 物 料 （ 如 環(huán) 氧 乙 烷 ） 按 相 應 規(guī) 定儲 存 和 管 理 并 立 明 顯 標 志 。 2

47、021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -合 理 儲 存 規(guī) 定 條 件 下 儲 存 ： 物 料 儲 存 必 須 確 保 與 其 相 適 宜 的 儲 存 條 件 ， 來 維 持物 料 已 形 成 的 質 量 在 此 條 件 下 物 料 相 對 穩(wěn) 定 。 規(guī) 定 的 儲 存 條 件 ： 溫 度 ： 常 溫 0 40 。 相 對 濕 度 ： 不 超 過 80%， 特 殊 要 求 的 按 規(guī) 定 儲 存 。 儲 存 要 求 ： 遮 光 、 干 燥 、 密 閉 、 密 封 、 通 風 等 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -合 理 儲 存 規(guī) 定 期 限 內 使 用 ： 物 料

48、使 用 期 限 ： 物 料 經(jīng) 過 考 察 ， 在 規(guī) 定 儲 存 條 件 下一 定 時 間 內 質 量 能 保 持 相 對 穩(wěn) 定 ， 當 接 近 或 超 過 這個 期 限 時 ， 物 料 趨 于 不 穩(wěn) 定 ， 甚 至 變 質 。 物 料 應 按 規(guī) 定 的 使 用 期 限 儲 存 ， 無 規(guī) 定 使 用 期 限 的 ，其 儲 存 一 般 不 超 過 3年 ， 期 滿 后 應 復 驗 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -合 理 儲 存 倉 儲 設 施 與 定 期 維 護 保 養(yǎng) ： 倉 庫 六 防 設 施 ： 防 蠅 、 防 蟲 、防 鼠 、 防 霉 、 防 潮 、 防 火

49、 。 五 距 ： 垛 距 、 墻 距 、 行 距 、 頂距 、 燈 距 （ 熱 源 ） 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -控 制 放 行 與 發(fā) 放 接 收 物 料 狀 態(tài) 與 控 制 ： 物 料 的 質 量 狀 態(tài) 有 三 種 ： 待 驗 、 合 格 、 不 合 格 。 使 用 黃 、綠 、 紅 進 行 標 識 區(qū) 分 。 待 驗 ： 黃 色 ， 標 識 處 于 擱 置 、 等 待 狀 態(tài) 。 合 格 ： 綠 色 ， 標 識 被 允 許 使 用 或 被 批 準 放 行 。 不 合 格 ： 紅 色 ， 標 識 不 能 使 用 或 不 準 放 行 。 2021-5-13 料物

50、料 管 理 基 礎 -控 制 放 行 與 發(fā) 放 接 收 物 料 發(fā) 放 和 使 用 要 點 ： 依 據(jù) 生 產(chǎn) 通 知 單 發(fā) 放 。 發(fā) 放 領 用 復 核 ， 防 止 出 差 錯 。 及 時 登 記 卡 、 賬 ， 便 于 追 溯 。 進 入 潔 凈 車 間 物 料 需 經(jīng) 凈 化后 通 過 緩 沖 間 或 傳 遞 窗 傳 遞 ，防 止 污 染 。 先 進 先 出 ， 近 期 先 出 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -控 制 放 行 與 發(fā) 放 接 收中 間 產(chǎn) 品 的 流 轉 物 料 加 工 過 程 中 物 料 傳 遞 易 出 現(xiàn) 的 差 錯 信 息 傳 遞 差 錯

51、。 措 施 ： 依 法 操 作 ， 標 識 清 楚 ， 發(fā) 放 、 接 收認 真 復 核 與 記 錄 （ 實 物 與 記 錄 復 核 ） 。運 輸 差 錯 ： 措 施 ： 采 取 正 確 運 輸 方 式 ， 工 位 器 具 應 進行 密 封 。 2021-5-13 料物 料 管 理 基 礎 -控 制 放 行 與 發(fā) 放 接 收 成 品 放 行 ： 成 品 放 行 規(guī) 定 由 質 量 部 評 價 和 批 準 決 定 ， 即 使 檢 驗 合 格但 未 經(jīng) 審 核 批 準 的 成 品 不 得 發(fā) 放 銷 售 。 特 殊 管 理 的 物 料 ： 環(huán) 氧 乙 烷 、 環(huán) 己 酮 等 要 有 明 顯 的

52、規(guī) 定 標 志 。 醫(yī) 療 器 械 標 簽 、 使 用 說 明 書 應 由 專 人 保 管 、 登 記 領 用 。 標 簽 和 使 用 說 明 書 均 應 按 品 種 、 規(guī) 格 有 專 柜 或 專 庫 存 放 ，憑 批 包 裝 通 知 單 發(fā) 放 ， 按 實 際 需 要 量 領 取 。 標 簽 要 計 數(shù) 發(fā) 放 、 領 用 人 核 對 、 簽 名 ， 使 用 數(shù) 、 殘 損 數(shù)及 剩 余 數(shù) 之 和 應 與 領 用 數(shù) 相 符 ， 印 有 批 號 的 殘 損 或 剩 余標 簽 應 由 專 人 負 責 計 數(shù) 銷 毀 。 標 簽 發(fā) 放 、 使 用 、 銷 毀 應 有 記 錄 。 2021-

53、5-13 料-物 料 管 理 基 礎 -有 效 追 溯 物 料 的 編 碼 系 統(tǒng) 物 料 、 中 間 產(chǎn) 品 、 成 品 均 要 建 立 系 統(tǒng) 唯 一 的 編 碼 ， 能 區(qū) 別于 其 他 所 有 種 類 和 批 次 。 包 括 ： 物 料 代 碼 物 料 批 號 產(chǎn) 品 批 號 滅 菌 批 號 2021-5-13 料-物 料 管 理 基 礎 -有 效 追 溯 賬 、 物 、 卡 相 符 ： 物 料 賬 ： 指 同 一 種 物 料 的 相 關 信 息 登 記 ， 包 括 來源 去 向 及 結 存 數(shù) 量 。 用 于 統(tǒng) 計 一 種 物 料 的 使 用 情 況 。 貨 位 卡 ： 用 于 標

54、 志 一 個 貨 位 的 單 批 物 料 的 品 名 、規(guī) 格 、 批 號 、 數(shù) 量 和 來 源 去 向 的 卡 片 。 識 別 貨 垛 的依 據(jù) ， 并 能 記 載 和 追 溯 該 貨 位 的 來 源 和 去 向 。 流 轉 卡 （ 或 實 物 ） ： 用 于 標 志 每 一 中 間 產(chǎn) 品 名 、批 號 和 數(shù) 量 的 卡 片 。 用 于 識 別 單 獨 的 中 間 產(chǎn) 品 的 依據(jù) 和 標 識 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) -醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 依 據(jù) 標 準 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 必 須 依 據(jù) 批 準 的 工 藝 規(guī) 程 進行 生 產(chǎn) 。 依 據(jù) 工

55、藝 規(guī) 程 制 定 批 指 令 和 生 產(chǎn) 記 錄 ， 用于 記 載 單 批 的 生 產(chǎn) 歷 史 和 與 生 產(chǎn) 質 量 相 關信 息 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) -醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 依 據(jù) 標 準 批 ： 指 生 產(chǎn) 條 件 相 對 穩(wěn) 定 時 所 生 產(chǎn) 的 具 有 同 一 性 質 和 質 量 ，并 在 同 一 連 續(xù) 生 產(chǎn) 周 期 中 生 產(chǎn) 出 來 的 一 定 數(shù) 量 的 某 種 產(chǎn) 品的 數(shù) 量 。 每 批 產(chǎn) 品 均 應 編 制 生 產(chǎn) 批 號 。 批 號 ： 用 于 識 別 一 批 產(chǎn) 品 的 唯 一 標 示 符 號 。 它 是 批 的 標 志

56、，用 以 追 溯 和 審 查 該 批 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 、 流 轉 歷 史 。 生 產(chǎn) 批 ： 指 在 一 段 時 間 內 ， 同 一 工 藝 條 件 下 連 續(xù) 生 產(chǎn) 出 的具 有 同 一 性 質 和 質 量 的 產(chǎn) 品 。 滅 菌 批 ： 在 同 一 滅 菌 器 內 ， 同 一 工 藝 條 件 下 滅 菌 的 具 有 相同 無 菌 保 證 水 平 的 產(chǎn) 品 。 生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程 ： 指 規(guī) 定 為 生 產(chǎn) 一 定 數(shù) 量 成 品 所 需 起 始 原 輔材 料 和 包 裝 材 料 、 零 配 件 的 數(shù) 量 ， 以 及 工 藝 、 加 工 說 明 、工 藝 參 數(shù) 、 注 意 事

57、 項 ， 包 括 生 產(chǎn) 過 程 中 控 制 的 一 個 或 一 套文 件 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) -醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 依 據(jù) 標 準 操 作 規(guī) 程 ： 經(jīng) 批 準 用 以 指 示 操 作 的 通 用 性 文件 。 批 生 產(chǎn) 記 錄 ： 一 個 批 次 的 自 制 零 組 件 （ 中 間產(chǎn) 品 ） 、 待 包 裝 產(chǎn) 品 或 成 品 的 所 有 生 產(chǎn) 記 錄 。批 生 產(chǎn) 記 錄 能 提 供 該 批 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 歷 史 以 及與 質 量 有 關 的 情 況 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 操 作 生 產(chǎn) 前 確 認

58、 ： 生 產(chǎn) 前 應 確 認 無 上 次 生 產(chǎn) 遺 留 物 。 工 序 生 產(chǎn) 前 須 檢 查 上 批 產(chǎn) 品 是 否 清 場 完 畢 ， 確 認操 作 間 及 設 備 、 工 裝 、 工 位 器 具 無 上 次 生 產(chǎn) 遺 留物 。 準 備 生 產(chǎn) 通 知 單 和 相 應 的 記 錄 ， 并 確 認 設 備 、工 裝 、 工 位 器 具 清 潔 完 好 ， 計 量 器 具 清 潔 完 好 ，計 量 器 具 在 檢 定 有 效 期 內 。 通 過 生 產(chǎn) 前 的 確 認 ， 能 有 效 預 防 上 次 遺 留 及 清 潔的 污 染 、 混 淆 與 差 錯 。 2021-5-13 料物 料 管

59、 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 操 作 操 作 過 程 控 制 ： 生 產(chǎn) 過 程 嚴 格 依 法 操 作 ， 按 規(guī) 定 的 方 法 、步 驟 、 順 序 、 時 間 和 操 作 人 嚴 格 執(zhí) 行 ， 并對 生 產(chǎn) 過 程 質 量 控 制 點 及 項 目 按 照 規(guī) 定 的頻 次 和 標 準 要 求 進 行 控 制 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 操 作 清 場 與 消 毒 ： 每 批 產(chǎn) 品 的 每 一 生 產(chǎn) 階 段 完 成 后 必 須 由 生 產(chǎn) 操 作人 員 清 場 ， 填 寫 清 場 記 錄 。 清 場 記 錄 內 容 包 括 ：工 序 、 品 名 、 生

60、 產(chǎn) 批 號 、 清 場 日 期 、 檢 查 項 目 及結 果 、 清 場 負 責 人 及 復 核 人 簽 名 。 清 場 記 錄 應 納入 批 生 產(chǎn) 記 錄 。 清 場 時 間 ： 每 批 結 束 或 一 批 的 一 個 階 段 完 成 后 。 清 場 內 容 ： 包 括 物 料 清 理 和 物 料 平 衡 計 算 、 記 錄填 寫 和 清 理 、 現(xiàn) 場 清 潔 和 消 毒 ， 清 場 結 果 需 由 另一 人 復 核 。 清 場 作 用 ： 清 場 能 防 止 本 批 物 料 遺 留 至 下 批 發(fā) 生混 淆 、 避 免 出 差 錯 。 清 潔 消 毒 能 避 免 污 染 。 2021

61、-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 物 料 平 衡 與 放 行 物 料 平 衡 ： 產(chǎn) 品 或 物 料 的 理 論 產(chǎn) 量 或 理 論 用 量 與實 際 產(chǎn) 量 或 用 量 之 間 的 比 較 ， 并 適 當 考 慮 可 允 許的 正 常 偏 差 。 物 料 平 衡 是 生 產(chǎn) 過 程 中 防 混 淆 、 差 錯 的 有 效 工 具 。 接 收 率 和 物 料 平 衡 ： 都 是 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 的 質 量 指標 ， 接 收 率 屬 于 經(jīng) 濟 指 標 ， 只 計 算 了 合 格 品 的 數(shù)量 ； 物 料 平 衡 屬 于 質 量 指 標 ， 計 算 合 格 、 殘 損 、抽 樣

62、等 實 際 量 與 理 論 量 相 比 較 ， 是 為 了 防 止 混 淆和 差 錯 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 關 鍵 操 作環(huán) 氧 乙 烷 、 原 輔 材 料 、 零 組 件 稱 量 投 料 與 復核 ： 稱 量 要 求 ： 依 據(jù) 生 產(chǎn) 通 知 單 ； 核 對 物 料 （ 按 照 生 產(chǎn) 通 知 單 的 品 名 與 數(shù) 量 ） ； 選 擇 計 量 器 具 （ 選 擇 與 物 料 重 量 與 精 度 要 求 相 一致 的 計 量 器 具 ， 經(jīng) 校 準 和 調 零 ） ； 準 確 稱 量 ； 經(jīng) 過 復 核 ； 及 時 記 錄 與 標 志 。 2021-5-13

63、 料-物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 關 鍵 操 作 印 字 、 包 裝 ： 包 裝 箱 首 樣 復 核 ， 蓋 印 產(chǎn) 品 型 號 規(guī)格 、 批 號 、 失 效 年 月 、 裝 箱 數(shù) 量 與工 藝 要 求 應 一 致 ， 第 一 個 樣 品 須 經(jīng)首 檢 合 格 。 清 場 ， 認 真 進 行 物 料 統(tǒng) 計 與 衡量 ， 對 偏 差 超 出 規(guī) 定 必 須 查 明原 因 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 過 程 中 緊 急 情 況 處 理1.處 理 原 則 ： 本 著 防 污 染 、 防 混 淆 、 防 差 錯 原 則 ， 情 況發(fā) 生 前 的 正 常 物 料 、

64、 發(fā) 生 時 正 在 操 作 的 物料 、 恢 復 正 常 后 生 產(chǎn) 的 物 料 應 區(qū) 分 標 識 和存 放 ， 經(jīng) 質 量 部 評 價 批 準 后 按 規(guī) 定 處 理 ，以 降 低 或 避 免 損 失 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 過 程 中 緊 急 情 況 處 理2.停 電 或 空 氣 凈 化 系 統(tǒng) 突 然 故 障 ： 立 即 停 止 生 產(chǎn) 操 作 ， 關 閉 設 備 電 源 ； 將 正 在 操 作 物 料 密 閉 ， 做 好 標 志 ； 緊 急 情 況 發(fā) 生 前 、 發(fā) 生 時 、 恢 復 生 產(chǎn) 后 的 物 料 產(chǎn) 品區(qū) 分 標 志 存 放 ，

65、 等 待 處 理 通 知 ； 除 立 即 向 上 級 領 導 匯 報 等 必 要 走 動 外 ， 人 員 盡 量 減少 走 動 ； 若 時 間 長 ， 接 到 通 知 后 緩 慢 離 開 ， 所 有 動作 幅 度 應 盡 量 減 小 ； 避 免 開 啟 通 往 低 級 別 區(qū) 域 的 門 和 傳 遞 窗 ； 恢 復 正 常 后 ， 空 氣 凈 化 系 統(tǒng) 需 自 凈 一 段 時 間 ， 接 到上 級 通 知 后 方 可 恢 復 生 產(chǎn) 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 生 產(chǎn) 生 產(chǎn) 過 程 中 緊 急 情 況 處 理3.設 備 故 障 ： 立 即 停 止 運 行 ， 向 上 級

66、或 質 量 部 門 匯 報 ， 等 待處 理 。4.其 他 緊 急 情 況 ： 若 遇 危 及 安 全 的 緊 急 情 況 ， 如 火 災 、 超 壓 等 緊急 情 況 必 須 立 即 匯 報 并 同 時 做 適 當 應 急 處 理 ，避 免 事 故 擴 大 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 質 量 質 量 管 理 質 量 部 負 責 建 立 、 健 全 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 文件 化 的 質 量 保 證 體 系 并 促 進 實 施 ； 對 質量 體 系 執(zhí) 行 情 況 進 行 檢 查 ； 評 價 和 決 定物 料 、 中 間 產(chǎn) 品 、 成 品 的 使 用 或 發(fā) 放 ；審 核 不 合 格 品 的 處 理 ； 對 其 他 影 響 產(chǎn) 品質 量 的 關 鍵 環(huán) 節(jié) 進 行 控 制 或 復 核 。 2021-5-13 料物 料 管 理 與 質 量 驗 證 驗 證 ： 證 明 任 何 程 序 、生 產(chǎn) 過 程 、 設 備 、 物料 、 活 動 或 系 統(tǒng) 確 實能 達 到 預 期 結 果 的 有文 件 證 明 的 一 系 列 活動 。 企 業(yè) 對 影 響 產(chǎn) 品 質 量的 主