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1、第 四 章 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 第 一 節(jié) 藥 品 及 其 特 殊 性n 一 、 藥 品 的 定 義 及 相 關(guān) 概 念n （ 一 ） 藥 品 （ drug）n 藥 品 指 用 于 預(yù) 防 、 治 療 、 診 斷 人 的 疾 病 ， 有 目的 地 調(diào) 節(jié) 人 的 生 理 機(jī) 能 ， 并 規(guī) 定 有 適 應(yīng) 證 （ 或功 能 主 治 ） 、 用 法 和 用 量 的 物 質(zhì) 。 包 括 中 藥 材 、中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、 抗生 素 、 生 化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血 清 、 疫 苗 、血 液 制 品 和 診 斷 藥

2、品 等 。 二 、 新 藥 、 已 有 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 的 藥 品 與 上 市 藥 品n 1.新 藥 （ new drugs） ： 未 曾 在 中 國(guó) 境 內(nèi) 上 市 銷 售 的 藥 品 。 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 、 改 變 給 藥 途 徑 的 ， 按照 新 藥 管 理 。n 2.已 有 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 藥 品 指 國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 已 頒 布 正 式 標(biāo) 準(zhǔn)的 藥 品 。 （ 三 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 、 基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 用 藥n1.國(guó) 家 基 本 藥 物 （ national essential drugs）n 從 目 前 臨 床 應(yīng)

3、用 的 各 類 藥 物 中 ， 經(jīng) 過 科 學(xué) 的 評(píng) 價(jià) 而遴 選 出 的 具 有 代 表 性 的 藥 品 。 一 般 占 上 市 品 種 的40%50%。n WH O 的 定 義 是 :基 本 藥 物 就 是 那 些 能 夠 滿 足 大 部 分人 口 衛(wèi) 生 保 健 需 求 的 藥 物 。 因 此 ， 在 任 何 時(shí) 候 都 應(yīng)當(dāng) 能 夠 以 充 足 的 數(shù) 量 和 合 適 的 劑 型 提 供 應(yīng) 用 。 n2.基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 用 藥n 為 了 保 證 參 保 人 員 就 醫(yī) 后 的 用 藥 ， 規(guī) 范 基 本 醫(yī) 療保 險(xiǎn) 用 藥 范 圍 ， 由 勞 動(dòng) 與 社 會(huì) 保 障 部

4、、 國(guó) 家 計(jì) 委 、SFDA等 部 門 發(fā) 布 了 基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 藥 品 目 錄 。分 甲 、 乙 兩 類 目 錄 。n “ 甲 類 目 錄 ” 由 國(guó) 家 統(tǒng) 一 制 定 ,各 地 不 得 調(diào) 整 。 “ 乙 類 目 錄 ” 由 國(guó) 家 制 定 ,各 地 (省 級(jí) )可 適 當(dāng) 調(diào) 整 。 （ 四 ） 處 方 藥 與 非 處 方 藥n 1.處 方 藥 （ Prescription drugs ） ： 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 方 可 購(gòu) 買 、 調(diào)配 和 適 用 的 藥 品 。n 2.非 處 方 藥 （ Over the Counter drugs

5、): 由 國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 公 布 的 ， 不 需 要 憑執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 ， 消 費(fèi) 者 可 以 自行 判 斷 、 購(gòu) 買 和 使 用 的 藥 品 。 （ 五 ） 特 殊 管 理 藥 品v特 殊 藥 品 管 理 (the drugs of special control)v 國(guó) 家 對(duì) 以 下 4類 藥 品 實(shí) 行 特 殊 管 理 : 麻 醉 藥 品 (narcotic drugs)精 神 藥 品 (psychotropic substances)醫(yī) 療 用 毒 性 藥 品 (medicine toxic drugs)放 射 性 藥

6、 品 (radio active pharmaceuticals) 二 、 藥 品 的 特 殊 性n1.藥 品 的 專 屬 性n2.藥 品 的 兩 重 性n3.藥 品 質(zhì) 量 的 重 要 性n4.藥 品 的 時(shí) 限 性 第 二 節(jié) 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 概 述n 一 、 藥 品 質(zhì) 量n 1.藥 品 質(zhì) 量 的 概 念 指 藥 品 滿 足 規(guī) 定 要 求 和 需 要 的 特 征 總 和 。n 2.藥 品 的 質(zhì) 量 特 征 有 效 性 安 全 性 穩(wěn) 定 性 均 一 性 經(jīng) 濟(jì) 性 二 、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 的 概 念n 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 是 指 ：n 對(duì)

7、 確 定 或 達(dá) 到 藥 品 質(zhì) 量 的 全 部 職 能 和 活 動(dòng) 的 監(jiān) 督管 理 。 n 具 體 來 說 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 是 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 ，根 據(jù) 法 律 授 予 的 職 權(quán) ， 依 據(jù) 法 定 的 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 、 法律 、 行 政 法 規(guī) 、 制 度 和 政 策 ， 對(duì) 本 國(guó) 研 制 、 生 產(chǎn) 、銷 售 、 使 用 的 藥 品 質(zhì) 量 （ 包 括 進(jìn) 出 口 藥 品 質(zhì) 量 ） ，以 及 影 響 藥 品 質(zhì) 量 的 工 作 質(zhì) 量 、 保 證 體 系 的 質(zhì) 量所 進(jìn) 行 的 監(jiān) 督 管 理 。 第 三 節(jié) 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)一

8、、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 的 性 質(zhì) 權(quán) 威 性 公 正 性 仲 裁 性二 、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 各 級(jí) 藥 檢 所 三 、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 的 類 型藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 根 據(jù) 其 目 的 和 處 理辦 法 不 同 ， 可 分 為 抽 查 性 檢 驗(yàn) 委 托 檢 驗(yàn) 復(fù) 核 檢 驗(yàn) 技 術(shù) 仲 裁 檢 驗(yàn) 進(jìn) 出 口 檢 驗(yàn) 四 、 藥 品 質(zhì) 量 公 報(bào)n 二 OO三 年 二 月 十 七 日 ， 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理局 發(fā) 布 了 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 抽 驗(yàn) 管 理 規(guī) 定 。 規(guī) 定 規(guī) 定 ： 國(guó) 家 和

9、 省 （ 區(qū) 、 市 ） 藥 品 監(jiān) 督管 理 部 門 定 期 發(fā) 布 藥 品 質(zhì) 量 公 告 ， 國(guó) 家 藥 品 質(zhì)量 公 告 每 年 至 少 4期 ， 每 季 度 至 少 1期 。 省 （ 區(qū) 、市 ） 藥 品 質(zhì) 量 公 告 每 年 至 少 2期 ， 每 半 年 至 少 1期 。n 國(guó) 家 藥 品 質(zhì) 量 公 告 公 布 國(guó) 家 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 抽 驗(yàn)結(jié) 果 。 省 （ 區(qū) 、 市 ） 藥 品 質(zhì) 量 公 告 公 布 本 ?。?區(qū) 、 市 ） 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 抽 驗(yàn) 結(jié) 果 。 第 四 節(jié) 我 國(guó) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 主 要 內(nèi) 容n一 、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)n （

10、一 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 概 述1、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 發(fā) 展 歷 史 ：n 新 修 本 草 太 平 惠 民 和 劑 局 方 中 華 藥 典 中 國(guó)藥 典 2、 作 用n 判 定 質(zhì) 量 合 格 與 否 的 法 定 依 據(jù) ；n 藥 品 質(zhì) 量 的 法 定 目 標(biāo) ；n 藥 品 質(zhì) 量 控 制 中 的 關(guān) 鍵 ；n 是 質(zhì) 量 保 證 與 質(zhì) 量 控 制 活 動(dòng) 的 重 要 依 據(jù) ； n 建 立 質(zhì) 量 保 證 體 系 的 基 礎(chǔ) 。 （ 二 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 概 念v 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) （ drug standard） 的 定 義 ： 國(guó) 家 對(duì) 質(zhì) 量 規(guī) 格 、 檢 驗(yàn) 方 法 及 生

11、 產(chǎn) 工 藝 等 的技 術(shù) 規(guī) 定 ， 是 藥 品 產(chǎn) 、 供 、 用 、 檢 和 管 理 部 門 共同 遵 循 的 法 定 依 據(jù) 。 v 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 類 型 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 局 頒 標(biāo) 準(zhǔn) ： 藥 品 注 冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn)其 他 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) : 中 藥 飲 片 炮 制 規(guī) 范 -省 局 制定 、 中 國(guó) 醫(yī) 院 制 劑 規(guī) 范 （ 三 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 格 式化 學(xué) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 格 式 性 狀 鑒 別 檢 查 含 量 測(cè) 定 或 效 價(jià) 規(guī) 定 類 別 * 規(guī) 格 儲(chǔ) 藏 制 劑 * 品 名 （ 中 文 名 、 漢 語 拼 音 名 、 英 文 名 ）

12、 有 機(jī) 藥 物 的 結(jié) 構(gòu) 式 * 分 子 式 與 分 子 量 * 來 源 或 有 機(jī) 藥 物 的 化 學(xué) 名 稱 * 含 量 或 效 價(jià) 規(guī) 定 * 處 方 制 法 中 藥 材 標(biāo) 準(zhǔn) 的 格 式 品 名 、 科 、 藥 用 部 分（ 中 文 、 漢 語 拼 音 、 拉 丁 ） 性 狀 鑒 別 檢 查 含 量 測(cè) 定 炮 制 性 味 與 歸 經(jīng) 功 能 與 主 治 用 法 與 用 儲(chǔ) 藏 中 成 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 的 格 式 品 名 （ 中 文 名 、漢 語 拼 音 名 ） 處 方 制 法 性 狀 鑒 別 檢 查 含 量 測(cè) 定 * 功 能 與 主 治 * 用 法 與 用 量 * 注 意 * 規(guī)

13、 格 儲(chǔ) 藏 二 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度n （ 一 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 政 策 概 述 n 1 WH O 的 基 本 藥 物 政 策 n 1975年 ， WH O 提 出 制 訂 并 推 行 基 本 藥 物 ， 并 作為 藥 品 政 策 的 戰(zhàn) 略 任 務(wù) ， 向 其 成 員 國(guó) 發(fā) 出 倡 導(dǎo) ，旨 在 使 其 成 員 國(guó) ， 特 別 是 發(fā) 展 中 國(guó) 家 大 部 分 人 口得 到 基 本 藥 物 供 應(yīng) 。 n WH O 成 立 了 基 本 藥 物 行 動(dòng) 專 署 、 藥 品 管 理 和 政策 處 等 管 理 機(jī) 構(gòu) 負(fù) 責(zé) 與 基 本 藥 物 相 關(guān) 的 事 項(xiàng) n

14、 2 我 國(guó) 基 本 藥 物 政 策 的 推 行n 1992年 2月 1日 ， 成 立 了 由 衛(wèi) 生 部 、 財(cái) 政 部 、原 國(guó) 家 醫(yī) 藥 管 理 局 、 國(guó) 家 中 醫(yī) 藥 管 理 局 、 總 后衛(wèi) 生 部 領(lǐng) 導(dǎo) 和 部 分 專 家 組 成 的 國(guó) 家 基 本 藥 物 遴選 領(lǐng) 導(dǎo) 小 組 。 n 1996年 初 公 布 了 第 一 批 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 ， 其中 西 藥 26類 、 699個(gè) 品 種 ， 中 藥 制 劑 11類 、1699個(gè) 品 種 。 （ 二 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 來 源 n 國(guó) 家 基 本 藥 物 主 要 來 源 于 ：n 國(guó) 家 藥 品

15、 標(biāo) 準(zhǔn) 收 載 的 品 種 ；n 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 批 準(zhǔn) 正 式 生 產(chǎn) 的 新 藥 ；n 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 批 準(zhǔn) 進(jìn) 口 的 藥 品 ；n 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) 經(jīng) 再 評(píng) 價(jià) 后 予 以 肯 定 的 品 種 。 （ 三 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 遴 選 原 則 1、 臨 床 必 需2、 安 全 有 效3、 價(jià) 格 合 理 4、 使 用 方 便 5、 中 西 藥 并 重 三 、 處 方 藥 與 非 處 方 藥 分 類 管 理 制 度n （ 一 ） 藥 品 分 類 管 理 的 目 的 和 意 義 n 我 國(guó) 實(shí) 行 藥 品 分 類 管

16、理 的 根 本 目 的 是 加 強(qiáng) 處 方藥 的 銷 售 控 制 ， 規(guī) 范 非 處 方 藥 的 管 理 ， 保 證 公眾 用 藥 安 全 有 效 、 方 便 及 時(shí) 。 n 我 國(guó) 藥 品 分 類 管 理 的 意 義 在 于 ： 保 證 人 民 用 藥安 全 有 效 、 方 便 及 時(shí) ； 有 利 于 推 動(dòng) 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 制度 的 改 革 ， 降 低 醫(yī) 療 費(fèi) 用 ； 提 高 人 民 自 我 保 健意 識(shí) ； 促 進(jìn) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 與 國(guó) 際 接 軌 。 （ 二 ） 處 方 藥 的 管 理 n1.處 方 藥 的 特 點(diǎn)一 般 而 言 ， 處 方 藥 具 有 以 下 特 點(diǎn) ：（ 1）

17、 麻 醉 藥 品 、 精 神 藥 品 等 易 產(chǎn) 生 依 賴 性 的 藥 品 ；（ 2） 國(guó) 家 批 準(zhǔn) 的 新 藥 ；（ 3） 使 用 時(shí) 有 附 加 要 求 ， 自 我 用 藥 不 安 全 ， 需 醫(yī)藥 工 作 人 員 指 導(dǎo) 的 藥 品 。 n 2.處 方 藥 的 生 產(chǎn) 與 銷 售 管 理 n 處 方 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 必 須 具 有 藥 品 生 產(chǎn) 許 可 證 ，其 生 產(chǎn) 品 種 必 須 取 得 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 。 處 方 藥 的批 發(fā) 與 零 售 企 業(yè) 必 須 具 有 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 。n 藥 品 生 產(chǎn) 、 批 發(fā) 企 業(yè) 不 得 以 任 何 方 式 直

18、 接 向 病患 者 推 薦 、 銷 售 處 方 藥 。 n 處 方 藥 的 銷 售 和 購(gòu) 買 必 須 由 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 或 執(zhí) 業(yè) 助理 醫(yī) 師 處 方 ， 可 在 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 藥 房 調(diào) 配 、 購(gòu) 買 、使 用 ， 也 可 憑 處 方 在 有 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 的零 售 藥 房 購(gòu) 買 使 用 。n 銷 售 處 方 藥 的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 與 零 售 藥 店 必 須 配 備 駐店 執(zhí) 業(yè) 藥 師 或 者 藥 師 以 上 藥 學(xué) 技 術(shù) 人 員 。 執(zhí) 業(yè)藥 師 或 者 藥 師 必 須 對(duì) 醫(yī) 生 處 方 進(jìn) 行 審 核 。 簽 字后 依 據(jù) 處 方 正 確 調(diào) 配 、 銷

19、 售 處 方 藥 。n 零 售 藥 店 對(duì) 處 方 必 須 留 存 2年 以 上 備 查 。n 處 方 藥 與 非 處 方 藥 應(yīng) 當(dāng) 分 柜 臺(tái) 擺 放 ， 處 方 藥 不得 采 用 開 架 自 選 方 式 銷 售 。 （ 三 ） 非 處 方 藥 的 管 理 n 1.非 處 方 藥 的 特 點(diǎn) ：（ 1） 非 處 方 藥 使 用 時(shí) 不 需 要 醫(yī) 務(wù) 專 業(yè) 人 員 的 指導(dǎo) 和 監(jiān) 督 ；（ 2） 非 處 方 藥 按 標(biāo) 簽 或 說 明 書 的 指 導(dǎo) 來 使 用 ，說 明 文 字 應(yīng) 通 俗 易 懂 ；（ 3） 非 處 方 藥 的 適 應(yīng) 癥 是 指 那 些 能 自 我 做 出 判斷

20、的 疾 病 ， 藥 品 起 效 性 快 速 ， 療 效 確 切 ， 一 般是 減 輕 病 人 不 舒 服 的 感 覺 ； （ 4） 非 處 方 藥 能 減 輕 小 疾 病 的 初 始 癥 狀 或 延 緩病 情 的 發(fā) 展 ；（ 5） 非 處 方 藥 有 高 度 的 安 全 性 ， 不 會(huì) 引 起 藥 物依 賴 性 ， 毒 副 反 應(yīng) 發(fā) 生 率 低 ， 不 在 體 內(nèi) 蓄 積 ，不 致 誘 導(dǎo) 耐 藥 性 或 抗 藥 性 ； （ 6） 非 處 方 藥 的 藥 效 、 劑 量 具 有 穩(wěn) 定 性 。 n 2.非 處 方 藥 的 遴 選 原 則（ 1） 應(yīng) 用 安 全 ： 根 據(jù) 文 獻(xiàn) 和 長(zhǎng)

21、期 臨 床 使 用證 實(shí) 安 全 性 大 的 藥 品 ； 藥 物 無 潛 在 毒 性 ； 不易 引 起 蓄 積 中 毒 ， 中 藥 中 重 金 屬 限 量 不 超 過 國(guó)內(nèi) 或 國(guó) 外 公 認(rèn) 標(biāo) 準(zhǔn) ； 基 本 無 不 良 反 應(yīng) 。 不引 起 依 賴 性 ， 無 “ 三 致 ” 作 用 ； 抗 腫 瘤 藥 、毒 麻 藥 、 精 神 藥 物 不 能 列 入 ， 個(gè) 別 用 于 復(fù) 方 制劑 者 例 外 ； 組 方 合 理 ， 無 不 良 相 互 作 用 。 中成 藥 處 方 中 無 “ 十 八 反 ” 、 “ 十 九 畏 ” 。 （ 2） 療 效 確 切 ： 藥 物 作 用 針 對(duì) 性 強(qiáng)

22、， 功 能主 治 明 確 ； 不 需 經(jīng) 常 調(diào) 整 劑 量 ； 連 續(xù) 使 用不 引 起 耐 藥 性 。（ 3） 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 ： 質(zhì) 量 可 控 ； 在 規(guī) 定 條 件下 ， 性 質(zhì) 穩(wěn) 定 。 （ 4） 使 用 方 便 ： 用 藥 時(shí) 不 需 做 特 殊 檢 查 和試 驗(yàn) ； 以 口 服 、 外 用 、 吸 入 等 劑 型 為 主 。 n 3.國(guó) 家 非 處 方 藥 目 錄 n 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 于 1999年 7月 22日 公 布 了第 一 批 國(guó) 家 非 處 方 藥 （ 化 學(xué) 藥 品 制 劑 和 中 成 藥制 劑 ） 目 錄 ， 共 有 325個(gè) 品 種 ， 沒

23、 有 區(qū) 分 甲 、乙 類 ， 其 中 化 學(xué) 藥 品 制 劑 165個(gè) 品 種 ， 中 成 藥制 劑 160個(gè) 品 種 。n 至 2004年 ， 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 共 公 布 了六 批 4326個(gè) 非 處 方 藥 制 劑 品 種 。 n 4.處 方 藥 與 非 處 方 藥 的 轉(zhuǎn) 換 評(píng) 價(jià) n 2004年 4月 7日 ， 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 布了 關(guān) 于 開 展 處 方 藥 與 非 處 方 藥 轉(zhuǎn) 換 評(píng) 價(jià) 工 作的 通 知 。 決 定 從 2004年 開 始 開 展 處 方 藥 與 非處 方 藥 轉(zhuǎn) 換 評(píng) 價(jià) 工 作 ， 并 對(duì)

24、非 處 方 藥 目 錄 實(shí) 行動(dòng) 態(tài) 管 理 。 n 通 知 規(guī) 定 ， 除 規(guī) 定 情 況 外 ， 申 請(qǐng) 單 位 均 可對(duì) 其 生 產(chǎn) 或 代 理 的 品 種 提 出 處 方 藥 轉(zhuǎn) 換 評(píng) 價(jià) 為非 處 方 藥 的 申 請(qǐng) 。n 同 時(shí) ， 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 組 織 對(duì) 已 批 準(zhǔn)為 非 處 方 藥 品 種 的 監(jiān) 測(cè) 和 評(píng) 價(jià) 工 作 ， 對(duì) 存 在 不安 全 隱 患 或 不 適 宜 按 非 處 方 藥 管 理 的 品 種 將 及時(shí) 轉(zhuǎn) 換 為 處 方 藥 ， 按 處 方 藥 管 理 。 n 5.非 處 方 藥 的 分 類 及 專 有 標(biāo) 識(shí)n 根 據(jù) 藥

25、品 的 安 全 性 非 處 方 藥 分 為 甲 、 乙 兩 類 。n 甲 類 非 處 方 藥 ： 必 須 在 具 有 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 并 配 備 執(zhí) 業(yè) 藥 師 （ 或 駐 店 藥 師 ） 的 藥 店 調(diào) 配 、銷 售 的 非 處 方 藥 。n 乙 類 非 處 方 藥 ： 可 在 經(jīng) 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門或 其 授 權(quán) 的 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 批 準(zhǔn) 的 其 它 商 業(yè)企 業(yè) 零 售 的 非 處 方 藥 。 n 非 處 方 藥 專 有 標(biāo) 識(shí)OTC甲 類 非 處 方 藥紅 白 OTC乙 類 非 處 方 藥綠 白 四 、 處 方 藥 與 非 處 方 藥

26、分 類 管 理 辦 法 處 方 藥 與 非 處 方 藥 分 類 管 理 辦 法 （ 試行 ） （ 1999年 ） 共 十 五 條 ， 其 主 要 內(nèi) 容是 ： 1.處 方 藥 必 須 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 或 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 才可 調(diào) 配 、 購(gòu) 買 和 使 用 ， 非 處 方 藥 不 需 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī)師 或 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 即 可 自 行 判 斷 購(gòu) 買 和 使用 。 n 2.經(jīng) 營(yíng) 處 方 藥 和 甲 類 非 處 方 藥 的 零 售 企 業(yè) 必 須具 有 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 。 乙 類 非 處 方 藥 可 以在 經(jīng) 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部

27、 門 或 其 授 權(quán) 的 藥 品 監(jiān)督 管 理 部 門 批 準(zhǔn) 的 非 藥 品 專 營(yíng) 企 業(yè) 以 外 的 商 業(yè)企 業(yè) （ 如 在 超 市 、 賓 館 、 副 食 店 等 ） 中 零 售 。n 3. 非 處 方 藥 （ 甲 類 、 乙 類 ） 的 包 裝 必 須 印 有 國(guó)家 指 定 的 非 處 方 藥 專 有 標(biāo) 識(shí) ， 以 便 消 費(fèi) 者 和 執(zhí)法 人 員 監(jiān) 督 檢 查 。 非 處 方 藥 的 標(biāo) 簽 和 說 明 書 除符 合 有 關(guān) 規(guī) 定 外 ， 用 語 要 科 學(xué) 、 易 懂 、 詳 細(xì) 、用 詞 準(zhǔn) 確 ， 每 一 個(gè) 銷 售 基 本 單 元 包 裝 中 要 附 有標(biāo) 簽 和

28、說 明 書 ， 以 方 便 消 費(fèi) 者 自 行 判 斷 、 選 擇和 安 全 使 用 。 n 4. 處 方 藥 只 準(zhǔn) 在 專 業(yè) 性 醫(yī) 藥 報(bào) 刊 上 進(jìn) 行 廣 告宣 傳 。 非 處 方 藥 經(jīng) 批 準(zhǔn) 可 在 大 眾 媒 介 上 進(jìn) 行 廣告 宣 傳 。n 5.非 處 方 藥 可 進(jìn) 入 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 患者 病 情 需 要 決 定 使 用 非 處 方 藥 ； 處 方 藥 也 可 以繼 續(xù) 在 社 會(huì) 零 售 藥 店 中 銷 售 ， 但 必 須 憑 醫(yī) 生 處方 才 可 購(gòu) 買 使 用 。 四 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) n （ 一 ） 藥 品 不

29、良 反 應(yīng) 的 定 義 和 分 類 1.藥 品 不 良 反 應(yīng) （ Adverse drug reaction， ADR）的 定 義n 世 界 衛(wèi) 生 組 織 （ WHO） 對(duì) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 定 義 是 ：人 們 為 了 預(yù) 防 、 治 療 、 診 斷 疾 病 ， 或 為 了 調(diào) 整 生 理功 能 ， 正 常 地 使 用 藥 物 而 發(fā) 生 的 一 種 有 害 的 、 非 預(yù)期 的 反 應(yīng) 。n 我 國(guó) 對(duì) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 定 義 是 ： 藥 品 不 良 反 應(yīng) 是 指合 格 藥 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 現(xiàn) 與 用 藥 目 的 無 關(guān) 的或 意 外 的

30、 有 害 反 應(yīng) 。 n2.藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 分 類n （ 1） 按 病 因 分 類n A類 藥 品 不 良 反 應(yīng) （ 量 變 型 異 常 ） ： 是 由 于 藥物 的 藥 理 作 用 增 強(qiáng) 所 致 ， 該 型 反 應(yīng) 與 藥 物 劑 量有 關(guān) 。n B類 藥 品 不 良 反 應(yīng) （ 質(zhì) 變 型 異 常 ） ： 是 與 正 常藥 理 作 用 完 全 無 關(guān) 的 一 種 異 常 反 應(yīng) 。 這 類 反 應(yīng)可 分 為 藥 物 異 常 性 和 病 人 異 常 性 兩 種 。 （ 2） 按 病 人 反 應(yīng) 分 類n 副 作 用 ；n 變 態(tài) 反 應(yīng) ， 常 見 有 皮 膚 反 應(yīng) 和 全

31、 身 性 反 應(yīng) 如過 敏 性 休 克 、 血 液 病 樣 反 應(yīng) 、 人 體 各 器 官 系 統(tǒng)的 反 應(yīng) 等 ；n 毒 性 反 應(yīng) ， 有 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 反 應(yīng) 、 造 血 系 統(tǒng)反 應(yīng) 、 心 血 管 系 統(tǒng) 反 應(yīng) 及 肝 腎 損 害 等 ；n 藥 物 依 賴 性 ， 主 要 是 長(zhǎng) 期 使 用 麻 醉 藥 品 、 精神 藥 品 所 致 ；n 二 重 感 染 ， 菌 群 失 調(diào) ；n 特 異 質(zhì) 反 應(yīng) ；n 后 遺 反 應(yīng) ， 停 藥 后 遺 留 下 來 的 生 物 學(xué) 效 應(yīng) ； 致 癌 作 用 ； n 致 畸 作 用 ；n 致 突 變 作 用 。 （ 二 ） 我 國(guó) 藥

32、 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 主 管 全 國(guó) 藥 品 不 良 反應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 工 作 。 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān)督 管 理 局 主 管 本 行 政 區(qū) 域 內(nèi) 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān)測(cè) 工 作 。 各 級(jí) 衛(wèi) 生 主 管 部 門 負(fù) 責(zé) 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 中 與 實(shí) 施藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 有 關(guān) 的 管 理 工 作 。 我 國(guó) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 管 理 辦 法 規(guī)定 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 范 圍 ：n 新 藥 監(jiān) 測(cè)

33、 期 內(nèi) 的 藥 品 應(yīng) 報(bào) 告 該 藥 品 發(fā) 生 的 所有 不 良 反 應(yīng) ； 新 藥 監(jiān) 測(cè) 期 已 滿 的 藥 品 ， 報(bào) 告 該藥 品 引 起 的 新 的 和 嚴(yán) 重 的 不 良 反 應(yīng) 。n 進(jìn) 口 藥 品 自 首 次 獲 準(zhǔn) 進(jìn) 口 之 日 起 5年 內(nèi) ， 報(bào)告 該 進(jìn) 口 藥 品 發(fā) 生 的 所 有 不 良 反 應(yīng) ； 滿 5年 的 ，報(bào) 告 該 進(jìn) 口 藥 品 發(fā) 生 的 新 的 和 嚴(yán) 重 的 不 良 反 應(yīng) 。 （ 三 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 的 范 圍 （ 四 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 n 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 管

34、理 辦 法 規(guī) 定 ：藥 品 不 良 反 應(yīng) 實(shí) 行 逐 級(jí) 、 定 期 報(bào) 告 制 度 ， 必 要時(shí) 可 以 越 級(jí) 報(bào) 告 。n （ 1） 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 必須 指 定 專 （ 兼 ） 職 人 員 負(fù) 責(zé) 本 單 位 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、使 用 藥 品 的 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 工 作 ， 每 季 度集 中 向 所 在 地 的 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 藥 品 不 良反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 報(bào) 告 ， 其 中 新 的 或 嚴(yán) 重 的 藥 品 不良 反 應(yīng) 應(yīng) 于 發(fā) 現(xiàn) 之 日 起 15日 內(nèi) 報(bào) 告 ， 死 亡 病

35、 例須 及 時(shí) 報(bào) 告 。 n （ 2） 對(duì) 新 藥 監(jiān) 測(cè) 期 內(nèi) 的 藥 品 ， 每 年 匯 總 報(bào)告 一 次 ； 對(duì) 新 藥 監(jiān) 測(cè) 期 已 滿 的 藥 品 ， 在 首次 藥 品 批 準(zhǔn) 證 明 文 件 有 效 期 屆 滿 當(dāng) 年 匯 總報(bào) 告 一 次 ， 以 后 每 5年 匯 總 報(bào) 告 一 次 。n （ 3） 個(gè) 人 發(fā) 現(xiàn) 藥 品 引 起 的 新 的 或 嚴(yán) 重 的 不良 反 應(yīng) ， 可 直 接 向 所 在 地 的 省 、 自 治 區(qū) 、直 轄 市 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 或 （ 食 品 ）藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 報(bào) 告 。 n （ 6） 省 、 自 治 區(qū) 、

36、 直 轄 市 藥 品 不 良 反 應(yīng)監(jiān) 測(cè) 中 心 ， 應(yīng) 每 季 度 向 國(guó) 家 藥 品 不 良 反應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 報(bào) 告 所 收 集 的 一 般 不 良 反 應(yīng)報(bào) 告 ； 對(duì) 新 的 或 嚴(yán) 重 的 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 應(yīng)當(dāng) 進(jìn) 行 核 實(shí) ， 并 于 接 到 報(bào) 告 之 日 起 3日 內(nèi)報(bào) 告 ， 同 時(shí) 抄 報(bào) 本 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市（ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 和 衛(wèi) 生 廳（ 局 ） ； 每 年 向 國(guó) 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè)中 心 報(bào) 告 所 收 集 的 定 期 匯 總 報(bào) 告 。 （ 五 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 評(píng) 價(jià) 與 控 制 n 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 本 單 位不 良 反 應(yīng)n 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 國(guó) 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 分 析 評(píng) 價(jià) 結(jié)果 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局