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1、乳 酸 左 氧 氟 沙 星 注 射 液潘 維 良甘 肅 易 霖 醫(yī) 藥 科 技 有 限 責(zé) 任 公 司2015-04-30 氧 氟 沙 星 與 左 氧 氟 沙 星 左 氧 氟 沙 星 的 抗 菌 活 性 比 其 右 旋 體 強(qiáng) 8-128倍 ， 是 氧 氟 沙 星 的 2倍 。 左 氧 氟 沙 星 （ levofloxacin）本 品 為 類 白 色 至 淡 黃 色 結(jié) 晶 或 結(jié) 晶 性 粉 末 ； 無 臭 、 味 苦 。 本 品 在 冰 醋 酸 中易 溶 ， 在 水 中 微 溶 ， 在 乙 醇 中 難 溶 ， 在 乙 醚 中 不 溶 。 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 與 鹽 酸 左 氧 氟

2、沙 星 相 比 優(yōu) 勢 乳 酸 鹽 局 部 刺 激 性 和 疼 痛感 比 鹽 酸 鹽 小 ， 可 減 輕 患 者 痛苦 。 乳 酸 左 氧 氟 沙 星本 品 類 白 色 至 微 黃 色 針 狀 結(jié) 晶 或 結(jié) 晶 性 粉 末 ； 有 引 濕 性 。 在 水中 易 溶 ， 在 甲 醇 中 略 溶 ， 在 乙 酸 乙 酯 中 幾 乎 不 溶 。 左 氧 氟 沙 星 的 藥 理 作 用 本 品 具 有 抗 菌 譜 廣 、 抗 菌 作 用 強(qiáng) 的 特 點(diǎn) ， 對 大 多 數(shù) 腸 桿菌 科 細(xì) 菌 ， 如 大 腸 埃 希 菌 、 克 雷 白 菌 屬 、 沙 雷 氏 菌 屬 、 變 形桿 菌 屬 、 志

3、賀 菌 屬 、 沙 門 氏 菌 屬 、 枸 櫞 酸 桿 菌 、 不 動 桿 菌 屬以 及 銅 綠 假 單 胞 菌 、 流 感 嗜 血 桿 菌 、 淋 球 菌 等 革 蘭 氏 陰 性 細(xì)菌 有 較 強(qiáng) 的 抗 菌 活 性 。 對 金 黃 色 葡 萄 球 菌 、 肺 炎 鏈 球 菌 、 化膿 性 鏈 球 菌 、 溶 血 性 鏈 球 菌 等 革 蘭 氏 陽 性 菌 和 軍 團(tuán) 菌 、 肺 炎支 原 體 、 肺 炎 衣 原 體 也 有 良 好 的 抗 菌 作 用 ， 但 對 厭 氧 菌 和 腸球 菌 的 作 用 較 差 。 本 品 為 左 氧 氟 沙 星 為 氧 氟 沙 星 的 左 旋 體 ， 其 抗

4、 菌 活 性 約為 氧 氟 沙 星 的 兩 倍 ， 其 主 要 作 用 機(jī) 理 是 通 過 抑 制 細(xì) 菌 DNA旋轉(zhuǎn) 酶 （ 細(xì) 菌 拓 撲 異 構(gòu) 酶 ） 的 活 性 ， 阻 礙 細(xì) 菌 DNA的 復(fù) 制 而 達(dá)到 抗 菌 作 用 。 左 氧 氟 沙 星 的 體 內(nèi) 分 布 特 點(diǎn) 本 品 吸 收 后 廣 泛 分 布 至 各 組 織 、 體 液 ，在 扁 桃 體 、 前 列 腺 組 織 、 痰 液 、 淚 液 、 婦女 生 殖 道 組 織 、 皮 膚 和 唾 液 等 組 織 和 體 液中 的 濃 度 與 血 藥 濃 度 之 比 約 在 1.1-2.1之間 。 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 注

5、 射 液 適 應(yīng) 癥本 品 適 用 于 敏 感 細(xì) 菌 所 引 起 的 下 列 中 、 重 度 感 染 ：呼 吸 系 統(tǒng) 感 染 ： 急 性 支 氣 管 炎 、 慢 性 支 氣 管 炎 急 性 發(fā) 作 、 彌 漫 性 細(xì) 支 氣 管 炎 、 支 氣 管 擴(kuò) 張 合 并感 染 、 肺 炎 、 扁 桃 體 炎 （ 扁 桃 體 周 膿 腫 ） ；泌 尿 系 統(tǒng) 感 染 ： 腎 盂 腎 炎 、 復(fù) 雜 性 尿 路 感 染 等 ；生 殖 系 統(tǒng) 感 染 ： 急 性 前 列 腺 炎 、 急 性 附 睪 炎 、 宮 腔 感 染 、 子 宮 附 件 炎 、 盆 腔 炎 （ 疑 有 厭 氧 菌 感染 時 可 合

6、 用 甲 硝 唑 ） ；皮 膚 軟 組 織 感 染 ： 傳 染 性 膿 皰 病 、 蜂 窩 組 織 炎 、 淋 巴 管 （ 結(jié) ） 炎 、 皮 下 膿 腫 、 肛 周 膿 腫 等 ；腸 道 感 染 ： 細(xì) 菌 性 痢 疾 、 感 染 性 腸 炎 、 沙 門 菌 屬 腸 炎 、 傷 寒 及 副 傷 寒 ；敗 血 癥 、 粒 細(xì) 胞 減 少 及 免 疫 功 能 低 下 患 者 的 各 種 感 染 ； 其 他 感 染 ： 乳 腺 炎 、 外 傷 、 燒 傷 及 手 術(shù) 后 傷 口 感 染 、 腹 腔 感 染 （ 必 要 時 合 用 甲 硝 唑 ） 、 膽 囊 炎 、膽 管 炎 、 骨 與 關(guān) 節(jié) 感

7、 染 以 及 五 官 科 感 染 等 。 高 劑 量 左 氧 氟 沙 星 靜 脈 制 劑 治 療 呼 吸 道 感 染 的 臨床 研 究黃 紹 光 肖 偉 梁 瑛 朱 惠 莉 張 德 平 陳 正 賢 李 建 國上 海 第 二 醫(yī) 科 大 學(xué) 附 屬 瑞 金 醫(yī) 院 呼 吸 科山 東 大 學(xué) 齊 魯 醫(yī) 院 醫(yī) 院 呼 吸 科首 都 醫(yī) 科 大 學(xué) 附 屬 安 貞 醫(yī) 院 呼 吸 科上 海 華 東 醫(yī) 院 呼 吸 科南 京 鼓 樓 醫(yī) 院 呼 吸 科 廣 東 省 人 民 醫(yī) 院 呼 吸 科中 山 醫(yī) 科 大 學(xué) 孫 逸 仙 紀(jì) 念 醫(yī) 院 呼 吸 科國 際 呼 吸 雜 志 ， 2006, 26(4

8、) 高 劑 量 左 氧 氟 沙 星 靜 脈 制 劑 治 療 呼 吸 道 感 染 的 臨床 研 究目 的 ： 在 中 國 人 群 驗(yàn) 證 左 氧 氟 沙 星 5 0 0 mg靜 脈 制 劑 治 療 呼 吸 道 感 染 的 安 全性 和 有 效 性 。方 法 ： 前 瞻 性 、 多 中 心 臨 床 研 究 。結(jié) 果 ： 研 究 共 納 入 4 9 所 醫(yī) 院 的 1 7 4 6 例 下 呼 吸 道 感 染 的 患 者 ,左 氧 氟 沙 星 的用 法 用 量 為 5 0 0 mgIVOD,平 均 療 程 8 .9 天 。 左 氧 氟 沙 星 5 0 0 mg每 日 一 次 給藥 治 療 常 見 下

9、呼 吸 道 感 染 的 臨 床 有 效 率 為 9 1 .5 5 %,細(xì) 菌 清 除 率 為 7 2 .2 8 %,臨 床 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 率 為 7 .6 7 %,主 要 為 輕 度 胃 腸 道 反 應(yīng) 和 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 反應(yīng) ,3 .7 8 %的 患 者 出 現(xiàn) 實(shí) 驗(yàn) 室 檢 查 異 常 ,主 要 為 白 細(xì) 胞 一 過 性 減 少 和 肝 功能 一 過 性 異 常 。結(jié) 論 ： 左 氧 氟 沙 星 500mg/d能 有 效 地 治 療 下呼 吸 道 感 染 ,患 者 耐 受 性 好 、 安 全 性 高 。 高 劑 量 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 治 療 老 年 呼

10、 吸 道 感 染 的臨 床 觀 察彭 華 生 葉 興 蓉 肖 欣 榮 成 都 軍 區(qū) 總 醫(yī) 院 ,四 川 ,成 都 ,610083中 華 醫(yī) 院 感 染 學(xué) 雜 志 ， 2006, 16(8) 高 劑 量 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 治 療 老 年 呼 吸 道 感 染 的臨 床 觀 察目 的 ： 評 價 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 治 療 老 年 呼 吸 道 感 染 的 臨床 療 效 和 安 全 性 . 方 法 ： 采 用 開 放 試 驗(yàn) ,完 成 病 例 3 0 例 ,左 氧 氟 沙 星 注 射 液0 .5 , 1 次 /d靜 脈 滴 注 ,療 程 為 7 4 d. 結(jié) 果 ： 痊

11、 愈 率 、 有 效 率 、 細(xì) 菌 清 除 率 分 別 為 5 6 .7 %、8 3 .3 %、 8 2 .1 %. 結(jié) 論 ： 左 氧 氟 沙 星 注 射 液 是 治 療 老 年 呼 吸 道 感 染的 安 全 有 效 的 藥 物 ,其 500mg 1次 /d給 藥 可 達(dá) 到更 高 的 臨 床 有 效 率 、 更 好 的 耐 受 性 和 依 從 性 . 左 氧 氟 沙 星 治 療 4888例 細(xì) 菌 性 感 染 的 多 中 心 臨 床 研 究可 樂 必 妥 期 臨 床 研 究 協(xié) 作 組中 華 內(nèi) 科 雜 志 ， 2009年 06期 左 氧 氟 沙 星 治 療 4888例 細(xì) 菌 性 感

12、染 的 多 中 心 臨 床 研 究目 的 ： 評 估 左 氧 氟 沙 星 5 0 0 mg靜 脈 注 射 液 每 日 一 次 治 療 細(xì) 菌 性 感 染 的 有 效性 與 安 全 性 .方 法 ： 多 中 心 、 前 瞻 性 、 開 放 性 期 臨 床 試 驗(yàn) .對 入 選 患 者 給 予 左 氧 氟 沙星 5 0 0 mg靜 脈 注 射 液 ,1 次 /d,療 程 7 1 4 d,觀 察 臨 床 療 效 、 細(xì) 菌 學(xué) 療 效 .結(jié) 果 ： 本 研 究 入 選 病 例 4 8 8 8 例 ,其 中 3 6 7 例 南 于 不 良 事 件 致 中 途 停 藥 或 給 藥 方 案 錯 誤 等 原

13、因 不 能 進(jìn) 行 臨 床 療 效 評 價 ,符 合 方 案 的 臨 床 療 效 可 評 價 病 例 為 4 5 2 1 例 ,安 全 性 評 價 4 8 8 8例 .左 氧 氟 沙 星 5 0 0 mg靜 脈 注 射 每 日 一 次 治 療 細(xì) 菌 性 感 染 的 總 有 效 率 為9 0 .8 %(4 1 0 3 /4 5 2 1 );治 療 呼 吸 系 統(tǒng) 感 染 、 泌 尿 系 統(tǒng) 感 染 、 消 化 系 統(tǒng) 感 染 、 婦 科 感 染 、 血液 病 合 并 感 染 的 有 效 率 分 別 為 9 0 .2 %(2 8 8 4 /3 1 9 8 )、 9 2 .3 %(8 1 0 /8

14、 7 8 )、 9 1 .9 %(2 0 3 /2 2 1 )、9 4 .5 %(1 2 0 /1 2 7 )、 8 8 .7 %(8 6 /9 7 );細(xì) 菌 總 清 除 率 為 8 0 .3 %(6 7 7 /8 4 3 ).常 見 不 良 反 應(yīng) 主 要 為胃 腸 道 反 應(yīng) (3 .9 %,1 9 3 /4 8 8 8 )、 注 射 局 部 刺 激 (1 .7 %,8 4 /4 8 8 8 ),程 度 輕 微 ,停 藥 后 消 失 .結(jié) 論 ： 左 氧 氟 沙 星 500mg靜 脈 注 射 液 每 日 一次 可 有 效 控 制 多 系 統(tǒng) 細(xì) 菌 性 感 染 ,且 不 良反 應(yīng) 少 。

15、 關(guān) 于 施 行 抗 菌 藥 物 臨 床 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 的通 知 關(guān) 于 施 行 抗 菌 藥 物 臨 床 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 的通 知 第 一 部 分 抗 菌 藥 物 臨 床 應(yīng) 用 的 基 本 原 則 抗 菌 藥 物 治 療 性 應(yīng) 用 的 基 本 原 則一 、 診 斷 為 細(xì) 菌 性 感 染 者 ， 方 有 指 征 應(yīng) 用 抗 菌 藥 物 ：二 、 盡 早 查 明 感 染 病 原 ， 根 據(jù) 病 原 種 類 及 細(xì) 菌 藥 物 敏 感 試 驗(yàn) 結(jié) 果 選 用 抗 菌 藥 物 ：三 、 按 照 藥 物 的 抗 菌 作 用 特 點(diǎn) 及 其 體 內(nèi) 過 程 特 點(diǎn) 選 擇 用 藥

16、：四 、 抗 菌 藥 物 治 療 方 案 應(yīng) 綜 合 患 者 病 情 、 病 原 菌 種 類 及 抗 菌 藥 物 特 點(diǎn) 制 訂 ： 根 據(jù) 病 原 菌 、 感 染 部 位 、 感 染 嚴(yán) 重 程 度 和 患 者 的 生 理 、 病 理 情 況 制 訂 抗 菌 藥 物 治 療 方 案 ， 包 括 抗 菌 藥 物 的 選 用 品 種 、 劑 量 、 給 藥 次 數(shù) 、 給 藥 途 徑、 療 程 及 聯(lián) 合 用 藥 等 。 在 制 訂 治 療 方 案 時 應(yīng) 遵 循 下 列 原 則 。（ 一 ） 品 種 選 擇 ：（ 二 ） 給 藥 劑 量 ：（ 三 ） 給 藥 途 徑 ：（ 四 ） 給 藥 次

17、數(shù) ： 為 保 證 藥 物 在 體 內(nèi) 能 最 大 地 發(fā) 揮 藥 效 ， 殺 滅 感 染 灶 病原 菌 ， 應(yīng) 根 據(jù) 藥 代 動 力 學(xué) 和 藥 效 學(xué) 相 結(jié) 合 的 原 則 給 藥 。 青 霉 素 類 、 頭孢 菌 素 類 和 其 他 內(nèi) 酰 胺 類 、 紅 霉 素 、 克 林 霉 素 等 消 除 半 衰 期 短 者 ，應(yīng) 一 日 多 次 給 藥 。 氟 喹 諾 酮 類 、 氨 基 糖 苷 類 等 可一 日 給 藥 一 次 (重 癥 感 染 者 例 外 )。 本 制 劑 僅 供 靜 脈 滴 注 ， 滴注 時 間 為 每 100ml至 少 靜 脈 滴 注60分 鐘 ， 滴 速 過 快 易 引 起 靜 脈刺 激 癥 狀 或 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 反 應(yīng)。 警 示 篇