喜歡就充值下載吧。。資源目錄里展示的文件全都有，，請放心下載，，有疑問咨詢QQ:1064457796或者1304139763 ==================== 喜歡就充值下載吧。。資源目錄里展示的文件全都有，，請放心下載，，有疑問咨詢QQ:1064457796或者1304139763 ==================== 中圖分類號 論文編號 學(xué)科分類號 密 級 年產(chǎn)1000萬瓶250ml復(fù)方氨基酸注射液大輸液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 Production Workshop Process Design of 250ml Compound Amino Acid Injection with Annual Output of 10 Million Bottles 年產(chǎn)1000萬瓶250ml復(fù)方氨基酸注射液 大輸液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 摘 要 氨基酸是構(gòu)成生物體內(nèi)蛋白質(zhì)分子的基本單位，是構(gòu)成人體營養(yǎng)所需蛋白質(zhì)的基本物質(zhì)。隨著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)中，復(fù)方氨基酸注射液已成為最常用的藥物之一，應(yīng)用范圍不再局限在營養(yǎng)支持劑，而是發(fā)展到用于治療的輸液劑。 該設(shè)計為年產(chǎn)1000萬瓶250ml復(fù)方氨基酸注射液大輸液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計，設(shè)計主要包括了以下幾個方面：一，工藝流程及凈化區(qū)域劃分的確定；二，對一個大輸液工藝設(shè)備相關(guān)的敘述；三，進行必要的物料衡算、設(shè)備選型；四，按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖，洗瓶工序的管道布置圖以及編寫設(shè)計說明書。 設(shè)計成果也均包含以上四個方面。 關(guān)鍵詞：大輸液 復(fù)方氨基酸 注射液 生產(chǎn)車間 工藝設(shè)計 Production Workshop Process Design of 250ml Compound Amino Acid Injection with Annual Output of 10 Million Bottles Abstract Amino acids are the basic unit of protein molecules in living organisms, and are the basic substances which constitute the proteins needed for human nutrition. With the rapid development of medical technology, the improvement of living standard of people, in modern medical technology, Compound Amino Acid Injection has become one of the most commonly used drugs,so its application scope is no longer confined to the nutrition agent, but to infusion therapy. The design is “Production Workshop Process Design of 250ml Compound Amino Acid Injection with Annual Output of 10 Million Bottles”, it mainly includes the following aspects: First of all, determining the technological process and division of the Clean area; Secondly, related statements for technological equipments of the infusion;Thirdly ,taking the material balance and selecting equipments with the need;At the end, designing process plan of workshop,drawing the piping arrangement for washing bottles procedure and writing the instrction of the design. Design achievements include the above four aspects. Key words: infusion；Compound Amino Acid Injection; production workshop; process design 目 錄 第一章、前言 1 1.1 簡介 1 1.2 輸液的分類及臨床用途 1 1.3 輸液的質(zhì)量要求 1 1.4 復(fù)方氨基酸輸液劑的簡介 2 第二章、工藝設(shè)計與說明 3 2.1 工藝流程圖 3 2.2　處方概述 4 2.2.1 處方 4 2.2.2 輔料的選擇原則 4 2.3 制藥用水制備 4 2.3.1純化水的制備： 4 2.3.2注射用水的制備： 5 2.4 輸液的配制 5 2.4.1. 稀配法 5 2.4.2 濃配法 6 2.5 輸液的過濾 6 2.6 輸波的灌封 6 2.7 輸液瓶的清洗 6 2.7.1 瓶外的清洗 6 2.7.2 清潔劑處理 7 2.7.3 飲用水處理 7 2.7.4 純水清洗 7 2.7.5.注射用水清洗 7 2.8 隔離膜的處理 7 2.9 橡皮塞的處理 7 2.10 灌裝工序 8 2.11 滅菌與質(zhì)檢 8 2.12 產(chǎn)品的包裝工序 9 2.13 入庫與貯存 9 第三章、 物料衡算 10 3.1 物料衡算的基礎(chǔ) 10 3.2物料衡算范圍的確定 10 3.3物料衡算條件 10 3.4物料衡算的基準(zhǔn) 11 3.5 物料衡算： 11 第四章、設(shè)備選型 13 4.1工藝設(shè)備設(shè)計與選型 13 4.2 全套生產(chǎn)線概述 13 4.3 啟蓋機 13 4.4 外洗機 14 4.5 超聲波洗瓶機 14 4.6 灌封機設(shè)備選擇 15 4.7滅菌設(shè)備型號選擇： 15 4.8上瓶機、卸瓶機、燈檢機、全自動膠塞清洗機、貼標(biāo)機 16 SP型上瓶機： 16 XP型卸瓶機 17 SDJ6型大輸液燈檢機 17 QCS系列全自動膠塞清洗機 17 TNZ200型直線式貼標(biāo)機 18 4.9設(shè)備一覽表： 18 第五章、環(huán)境保護 20 5.1環(huán)境保護概述 20 5. 2環(huán)境保護方針 20 參考文獻 23 第一章、前言 1.1 簡介 　　輸液（infusions）屬于注射劑范疇，注入方式為由給藥，一次給藥量在100ml以上。一般用玻璃瓶或塑料袋進行包裝，不添加任何防腐劑或抑菌劑。輸液可以補充體液、電解質(zhì)或供給營養(yǎng)物質(zhì)，在臨床應(yīng)用十分廣泛。臨床應(yīng)用時，必須保證輸液注入靜脈的過程中穩(wěn)定而持續(xù)，才能保證人體安全及藥物應(yīng)有療效，故在使用時需要通過輸液器上的調(diào)節(jié)輪調(diào)整藥液的滴注速度。同時，由于一次性對患者的給藥量較大，而且是直接進入血液參與血液循環(huán)，關(guān)系到人的生命健康，其質(zhì)量應(yīng)有足夠的保障，在生產(chǎn)工藝上與小劑量的針劑也有一定程度的不同。 1.2 輸液的分類及臨床用途 1.電解質(zhì)輸液(electrolyte infusions)：為機體內(nèi)水分、電解質(zhì)進行補償，改善體內(nèi)酸堿平衡等。 2.營養(yǎng)輸液(nutrition infusions)：營養(yǎng)輸液主要有糖類、氨基酸、脂肪乳及維生素輸液等。 3.膠體輸液(colloid infusions)：能起到調(diào)整體內(nèi)滲透壓的作用。 4.含藥輸液（drug-containing infusions）：指的是含有治療藥物的輸液?！　? 1.3 輸液的質(zhì)量要求 　　輸液的質(zhì)量要求在菌的有無，熱原的有無以及可見異物這三個方面相對更加嚴(yán)格。 1）pH要求：pH應(yīng)在5.0~5.4之間。要求盡量接近人體的pH值，這樣才可以在能保障治療效果和藥品制劑各性狀穩(wěn)定的同時，有效地避免因pH值不合適而引起的人體酸堿中毒。 2）滲透壓要求：與機體的滲透壓相等或稍微比人體滲透壓偏高。 3）不得采用添加抑菌劑的方式進行抑菌，并在存放過程中保證質(zhì)量和性狀的穩(wěn)定。 4)不得產(chǎn)生任何副作用，在使用過程中不得出現(xiàn)過敏等身體不適的現(xiàn)象。 1.4 復(fù)方氨基酸輸液劑的簡介 氨基酸（amino acid）是同時含有氨基和羧基的一類有機化合物的統(tǒng)稱，一般情況下，氨基酸含有一個顯堿性的氨基和一個顯酸性的羧基，氨基連在α-碳上的為α-氨基酸，此類氨基酸均為組成蛋白質(zhì)的氨基酸。隨著我國在醫(yī)藥科技方面取得了重大突破和極大的進展，人民生活水平顯著改善，在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)中，復(fù)方氨基酸注射液已成為最常用的藥物之一，應(yīng)用范圍不再局限在營養(yǎng)支持劑，而是發(fā)展到用于治療的輸液劑。 氨基酸的主要作用可歸納為： 1）合成蛋白質(zhì) 2）氮平衡作用 3）轉(zhuǎn)為糖或脂肪 第二章、工藝設(shè)計與說明 2.1 工藝流程圖 原輔料 輸液瓶 隔離膜 飲用水 膠塞 稱量 瓶外洗 乙醇浸洗 酸堿處理 反離子滲透 粗洗 清潔劑處理 粗洗 純化水 濃配 清洗 煮沸 過濾 過濾 精洗 蒸餾 清洗 清洗 稀配 粗濾 注射用水 過濾 精濾 灌裝 * 精洗 精洗 精洗 放膜 * 上塞翻蓋* 鋁蓋 紙箱 紙箱 加蓋 入庫 壓蓋 壓蓋 壓蓋 壓蓋 壓蓋 D級潔凈區(qū) C級潔凈區(qū) * 局部A級潔凈區(qū) 2.2　處方概述 2.2.1 處方 【復(fù)方氨基酸輸液配方(15AA)】 表1 L-天冬氨酸3.4g L-精氨酸11.3g L-組氨酸6.8g L-賴氨酸醋酸鹽12.7g （相當(dāng)于賴氨酸9.0g） L-異亮氨酸5.6g L-蛋氨酸5.6g L-纈氨酸7.3g L-丙氨酸16.0g L-谷氨酸5.6g L-色氨酸1.9g L-亮氨酸7.9g L-蘇氨酸5.6g L-絲氨酸4.5g L-脯氨酸6.8g L-苯丙氨酸5.9g 注射用水加至1000ml 輔料：枸櫞酸，亞硫酸氫鈉，稀鹽酸，注射用水 2.2.2 輔料的選擇原則 　　輸液所用的原輔料，必須為“注射用規(guī)格”，同時還要符合《中國藥典》所規(guī)定的各項雜質(zhì)檢查與含量限度。但有一些標(biāo)準(zhǔn)，可適當(dāng)制定內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)批號的輸液，需要進行小樣試制，并且還需要通過嚴(yán)格的檢驗，檢驗合格后才能使用。 輔料在配置前，必須至少經(jīng)過兩個人的正確計算并且進行核對。正常情況下，在生產(chǎn)制備過程中，會有藥物含量下降的現(xiàn)象，所以在整個過程中要注意監(jiān)測藥物的含量，酌情后續(xù)投放。 2.3 制藥用水制備 本工藝制備的復(fù)方氨基酸（15AA）輸液250 ml，需要較大量的注射用水，以原水經(jīng)過凈化處理的日常飲用水為原料水[[]李然. 復(fù)方氨基酸輸液的制備工藝及車間布局設(shè)計.[EB/OL]. http://wenku.baidu.com/view/c2eb511eff00bed5b9f31d,2011-11-21. ]，然后飲用水經(jīng)過處理得到純化水，純化水進一步處理得到注射用水。 2.3.1純化水的制備： 1）混凝：直接向飲用水中投入一定量的化學(xué)絮凝劑，目的是出去水中的發(fā)生凝聚和絮凝的膠體。 2）沉淀與澄清：沉淀包括無需人為參與的自然沉降，利用化學(xué)試劑或化學(xué)反應(yīng)的化學(xué)沉淀以及較為常用的使用混凝劑混凝沉淀三種方式。澄清指的是將水中不溶性的固體顆粒利用加入的混凝劑除去。 3）砂濾：在經(jīng)過前兩步處理后的水未達到國家標(biāo)準(zhǔn)時，需要用砂濾的方式出去水中剩余的細(xì)小的懸浮物和細(xì)菌。 4） 軟化：如果水存在中的鈣和鎂離子含量超標(biāo)的話，水質(zhì)就比較硬，此時的水就需要進行軟化處理，但經(jīng)過軟化處理的水鹽含量不一定減少。一般情況下，原水可能不能滿足離子交換樹脂和反滲透膜對進水的要求，所以需要進行預(yù)處理，方法通常有：過濾、吸附、電滲析、添加劑、軟化劑等，針對本工藝，在此對離子交換法用方程式進行簡介： 1、陰離子交換樹脂：R-OH + Cl- = R-Cl + OH- 2、陽離子交換樹脂：R-H + Na+ = R-Na + H+ 　　總的反應(yīng)式可寫成： 　　RH + ROH + NaCl = RNa + RCL + H2O 顯然，水中的Na+已經(jīng)被樹脂中的H+代替，而水中的Cl-也已經(jīng)被樹脂中的OH-所替代，所以經(jīng)過整個離子交換反應(yīng)，系統(tǒng)的生成物只有H2O分子，進而有效地去除了水中無機鹽。 該法的優(yōu)點是：經(jīng)過離子交換樹脂處理后的水質(zhì)有了較高的化學(xué)純度，而且所需的處理設(shè)備及其簡單，進而在成本上也節(jié)約很多，更有利的是，該方法對熱原、細(xì)菌也有一定的去除作用。缺點是：該方法去除熱原效果并不完全可靠，而且離子交換樹脂需要經(jīng)常性地再生或定期進行更換。 2.3.2注射用水的制備： 飲用水經(jīng)過了一定的加工處理得到了純化水，而注射用水的制備過程及要求和純化水的主要不同就在于對微生物數(shù)量的控制和細(xì)菌內(nèi)毒素含量限度要求不同，純化水是沒有該要求的，所以純化水需要經(jīng)過一系列處理才能符合標(biāo)準(zhǔn)，而本工藝采用了最傳統(tǒng)、最便利、最有效而且成本合適的多效蒸餾器蒸餾法對純化水進行進一步處理。 鑒于多效蒸餾器的滅菌和出熱源的性能指標(biāo)均很穩(wěn)定，且重現(xiàn)性強，故該方式為首選方式。 2.4 輸液的配制 輸液在配液過程中用水必須使用新制備的注射用水，注射用的原料也必須使用合格的、優(yōu)質(zhì)的。輸液的配制方法有兩種，包括稀配法和濃配法，但具體要采用稀配法還是濃配法，就要根據(jù)原料的質(zhì)量的優(yōu)劣性來確定。其操作方法與注射液的配制相同。 2.4.1. 稀配法 稀配法適合用來配制質(zhì)量較好的原料，以及濃度較低的藥液。該方法還適用于配液量不太大的情況。當(dāng)配成所需的濃度以后再對藥液進行pH的調(diào)節(jié)即可。配制好后，要對半成品的質(zhì)量進行檢查。 2.4.2 濃配法 在大多數(shù)情況下藥液的配制采用的方法是濃配法，方法依舊與注射劑相同。生產(chǎn)車間如果需要進行大批量生產(chǎn)，可適當(dāng)縮短加熱溶解的操作時間，減少對藥液的污染機會。配制輸液時，經(jīng)常會用到活性炭，活性炭有許多種類，而活性炭的用量要根據(jù)活性炭的種類決定?；钚蕴烤哂形阶⑸湟夯虼筝斠褐械臒嵩?、除去其中的各種可溶性和不溶性雜質(zhì)以及消褪注射液和輸液中的色素的作用，并且活性炭還可作為助濾劑使用。根據(jù)經(jīng)驗，活性炭分不同的次數(shù)吸附比一次性吸附為好。 2.5 輸液的過濾 同注射劑一樣先預(yù)濾，一般預(yù)濾可采用砂、鈦及陶瓷濾棒、然后用微孔濾膜精濾。預(yù)濾時，需要將一層活性炭附著在濾棒上，并且在濾過開始后，要進行反復(fù)回濾，知道濾液變得澄明為止，過濾過程中，不可以中途隨意中斷過濾，以免沖破濾紙層，影響過濾質(zhì)量。再用微孔濾膜精濾，可大大提高過濾效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 2.6 輸波的灌封 輸液灌封的第一步是藥液的灌注、緊接著是蓋膠塞，最后一步是軋鋁蓋，三個步驟不可間斷。藥液維持50°C為好。目前藥廠生產(chǎn)多用旋轉(zhuǎn)式自動灌封機，自動翻塞機、自動落蓋軋口機完成整個灌封過程,[[]甄曉光.包裝工藝課程設(shè)計. [EB/OL]. http://wenku.baidu.com/link?url=BMMC5ZkvpH1HQDHsC8,2014-11-20 ]實現(xiàn)聯(lián)動化機械化生產(chǎn)。 2.7 輸液瓶的清洗 輸液瓶應(yīng)由耐酸、耐堿、耐高溫高壓的無色透明的中性硬質(zhì)玻璃制成，瓶口內(nèi)無毛邊，外觀應(yīng)端正、均勻、光滑、透明。[[]徐永昭. 處理輸液瓶及橡膠塞的體會[J]. 醫(yī)院藥學(xué)雜志, 1982(1):45-46. ]一般玻璃瓶清洗的方法是先用常水沖去表面灰塵，再用沖瓶機沖洗內(nèi)壁約10S，隨即以常水沖洗后再用蒸餾水沖洗，也有用酸洗和重鉻酸鉀清潔液洗，后者既有強力的消滅微生物和熱原的作用，還能中和瓶壁游離堿的作用。 2.7.1 瓶外的清洗 瓶口內(nèi)徑必須符合要求，光滑圓整，大小一致，否則將影響密封程度，造成貯存期間污染長菌. 輸液瓶的材料一般采用硬質(zhì)中性玻璃，物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有耐酸、耐堿、耐藥液腐蝕及能進行熱壓滅菌的特點，其質(zhì)量要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 為保證大輸液的生產(chǎn)質(zhì)量，必不可少的環(huán)節(jié)就是對瓶子外部進行洗滌，這是對輸液質(zhì)量要求最起碼的的保障，此工藝是采用外洗機對瓶體的外表面實行洗滌。玻璃瓶經(jīng)過輸送機被送入外洗機內(nèi)，瓶體外壁會被迅速旋轉(zhuǎn)的毛刷再次洗刷，最終通過噴灑具有高度壓強的水沖洗瓶體外壁，從而才能較為徹底地將瓶體洗凈。 2.7.2 清潔劑處理 此工藝所用清潔劑一般為通用的玻璃洗滌劑，運用2%-3%清潔劑刷洗瓶內(nèi)外壁，然后采用滾筒式自動洗瓶機進行刷洗。 2.7.3 飲用水處理 對于已被進一步洗滌的輸液瓶，必須使用飲用水除去輸液瓶上殘留的洗滌劑，還需通過高壓水的噴灑對瓶外壁做更進一步的沖洗。[[]劉坤. 三維重構(gòu)技術(shù)在金屬材料微觀結(jié)構(gòu)研究中的應(yīng)用[J].材料導(dǎo)報,2012(26): 116-119. ] 2.7.4 純水清洗 飲用水處理后，只滿足基本要求，但按照GMP的要求，還需要使用純水的對經(jīng)過飲用水清洗的玻璃瓶進行清洗。 2.7.5.注射用水清洗 經(jīng)過純水清洗清洗的玻璃瓶，為保證細(xì)菌和熱原限度符合要求，在進行灌裝和上膠塞之前必須經(jīng)過注射用水的精洗。 2.8 隔離膜的處理 為符合GMP的要求，我國鑒于橡膠塞對輸液質(zhì)量影響較大的特點，采用滌綸膜將藥液和橡膠塞隔開。 2.9 橡皮塞的處理 輸液瓶蓋上使用的橡膠為聚酯熱收縮膜，熱收縮膜在規(guī)定拉伸力拉展后才應(yīng)用到輸液瓶蓋上，但它們的原料、組成都會些許影響到大輸液的質(zhì)量，因而，還得經(jīng)過一定的處理，保證可以使用后，才能投入到實際生產(chǎn)中。 ①用自來水浸泡揉搓，除去灰塵和雜質(zhì)，并挑撿除去破毀者。 ②用2%碳酸鈉液或1%氫氧化鈉液浸泡，并煮沸30min. ③除去堿液，用粗液進行沖洗。 ④將膠塞再次浸沒于鹽酸中約15-30min ⑤傾去酸液，用粗濾水進行沖洗。 ⑥用蒸餾水洗滌，直到洗液中無氯離子反應(yīng)時為止。 ⑦用注射用水洗滌1-2次，并浸泡其中，待用。使用時，用注射用水將瓶子沖洗干凈，去掉水，立即放入墊聚酯膜的瓶口，瓶蓋向下翻轉(zhuǎn)，壓緊。 [[]王艱. 年產(chǎn)2000萬瓶大輸液(葡萄糖注射液)車間GMP工藝設(shè)計.[EB/OL]. http://www.doc88.com/p-958211098071.html,2012-05-28. ] ⑧舊膠塞的處理，同上。 2.10 灌裝工序 在灌裝前，需要對以上各部的材料進行洗滌。用注射用水清洗后，才能夠灌裝，而且需要在A級潔凈度的環(huán)境下進行。 藥液首先需要經(jīng)過砂濾棒進行粗濾，進入到自動灌裝機中之前必須再經(jīng)微孔濾膜過濾，最先到達的濾后藥液，必須棄去1500-2500ml才可以進行灌裝。為保證各環(huán)節(jié)的同步，以及最大效率的生產(chǎn)，與此同時要注意調(diào)整進瓶速度與灌裝速度，使其協(xié)調(diào)。同一天中，每個班次內(nèi)需要將藥液全部灌封完畢，不能留到第二天或者下個班次處理。 2.11 滅菌與質(zhì)檢 為了減少微生物的污染與繁殖機會，灌封后的輸液應(yīng)該立即進行滅菌，滅菌需要根據(jù)復(fù)方氨基酸注射液的性質(zhì)，選擇最適宜的方法，輸液從藥液的配制到最后的滅菌步驟，時間上要求不超過4小時，必須保證成品無菌。 所有滅菌注射劑都需要通過相關(guān)測驗并且合格后，才可以在臨床上使用。此過程主要包括檢查和檢驗兩部分。 ① 檢查： 漏氣檢查 微粒檢查 澄明度檢查 ② 檢驗： 鑒別與含量測定 無菌試驗 刺激試驗 毒性試驗 溶血試驗 熱原試驗 在此工藝中，主要采用燈檢和漏氣檢查。 2.12 產(chǎn)品的包裝工序 為檢查和檢驗合格的大輸液，貼以標(biāo)簽，以示標(biāo)志。 所附標(biāo)簽的內(nèi)容不僅需要包含名稱、規(guī)格、濃度、批號和有效期，還要注明使用說明、用量、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)和生產(chǎn)單位。[[]范俊偉. 闡述注射水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計問題[J].科學(xué)與財富,2012(11): 38-338. ] 將輸液瓶裝在紙箱內(nèi)，質(zhì)量合格證和裝箱單也需一同放入，最后固定和密封，這樣更便于統(tǒng)計、儲存和運輸。 2.13 入庫與貯存 需要放入庫房的大輸液，需要交代清楚輸液的數(shù)量和品種，并且在入庫單上簽字，以備隨時進行抽查。 第三章、 物料衡算 物料平衡是確定設(shè)備的體積、數(shù)量和主要尺寸的基礎(chǔ)，也是進行其它計算的根據(jù)。原理是質(zhì)量守恒定律。 3.1 物料衡算的基礎(chǔ) 物料衡算模型是：在同一個系統(tǒng)中的所有投入的物料量和離開系統(tǒng)時物料量的總和必須相等，同時還要考慮到損失量和在系統(tǒng)中積累的物料量。 總公式為：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—投入物料量總和； ∑G2—輸出物料量總和； ∑G3—物料損失量總和； ∑G4—物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)所有內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫成： ∑G1=∑G2+∑G3 3.2物料衡算范圍的確定 物料平衡的范圍對物料平衡計算十分重要，適當(dāng)?shù)奈锪掀胶夥秶鷮⒔o計算帶來很多方便，降低計算復(fù)雜度。因此，物質(zhì)平衡的范圍一般劃定，根據(jù)衡算目的和衡算對象的不同，衡算范圍可以是一個廠房、一個生產(chǎn)車間、一臺具體的機器、一套生產(chǎn)裝備、一個簡短工段等?，F(xiàn)以一班為單位進行計算。 3.3物料衡算條件 產(chǎn)品的年產(chǎn)量為1000萬瓶 成品規(guī)格：250ml/瓶 過濾操作損耗0.4% 灌封操作損耗0.5% 滅菌操作損耗0.2% 燈檢不合格率為0.3% 每年生產(chǎn)250天，每天1個班（8小時），注射液包裝瓶的清洗、灌裝、封口作時間為3.5h，滅菌設(shè)備工作時間為4.0h，工作周期為2h，燈檢設(shè)備工作時間2.0h，貼簽設(shè)備工作時間3.0h。 3.4物料衡算的基準(zhǔn) 由于此工藝采用間歇式生產(chǎn)，所以對于間歇式操作過程,同常以每批投料或原料的量?；蛘呙刻斓脑贤度肓繛橛嬎慊鶞?zhǔn)。 3.5 物料衡算： 基本數(shù)據(jù)： 1、投料量的計算 （1）年實際投料量的計算: 年理論產(chǎn)量為1.0×107瓶，在生產(chǎn)工藝流程中損耗量為0.4%+0.5%+0.2%+0.3%=1.4% 為實現(xiàn)原料節(jié)約并保證產(chǎn)率合格故實際投料量為：1.0×107÷(1-1.4%)=1.0142×107 瓶，而不取1.02×107瓶。 （2）班產(chǎn)量的計算： 根據(jù)所設(shè)計任務(wù)要求，每年生產(chǎn)時間為250天，每天1個班（8小時）。 故班產(chǎn)量為：1.0142×107 瓶÷250=4.0568×104瓶 （3）班投料量的計算： L-賴氨酸醋酸鹽投料量的計算： 已知：1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含L-賴氨酸鹽酸鹽12.7g 故班產(chǎn)量為4.0568×104瓶，共計1.0142×107 mL。故L-賴氨酸鹽酸鹽的投料量為：1.0142×107÷1000×12.7÷1000=129.0kg 依次類推，可制出下表（見下頁） 表2 物料名稱 1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含量/g 該組分班投料量/kg L-賴氨酸醋酸鹽 12.7 129.0 L-精氨酸 11.3 115.0 L-組氨酸 6.8 69.0 L-天冬氨酸 3.4 35.0 L-異亮氨酸 5.6 57.0 L-亮氨酸 7.9 81.0 L-纈氨酸 7.3 75.0 L-苯丙氨酸 5.9 60.0 L-蘇氨酸 5.6 57.0 L-色氨酸 1.9 20.0 L-蛋氨酸 5.6 57.0 L-絲氨酸 4.5 46.0 L-丙氨酸 16.0 163.0 L-谷氨酸 5.6 57.0 L-脯氨酸 6.8 69.0 亞硫酸氫鈉 0.5 5.1 第四章、設(shè)備選型 4.1工藝設(shè)備設(shè)計與選型 　　流程的設(shè)計是一個工藝的核心，而設(shè)備選型及其工藝設(shè)計才是主體。要實現(xiàn)先進工藝流程就必須使提供的設(shè)備相適應(yīng)，而它的前提是選擇型號合適，同時還要符合設(shè)計要求的設(shè)備，這樣才能保證生產(chǎn)任務(wù)，獲得效益。 　　工藝設(shè)備選型與設(shè)計分兩個階段，第一階段可以在設(shè)計生產(chǎn)工藝流程草圖前進行設(shè)計。其中包括①一些標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的選定，一般以容積型居多；②計量和貯存容器的容積計算及選定：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、數(shù)量、主要尺寸。[]陳旭冰,陳光勇,劉光明. 制劑工程學(xué)實驗教學(xué)的探索與實踐[N].2011-11-02(1). 在生產(chǎn)過程中，要求設(shè)備的生產(chǎn)能力大于其承擔(dān)的生產(chǎn)量，但為了避免浪費，也不要相差很大。本設(shè)計設(shè)備的選定大部分源于網(wǎng)上搜索和比較而得出的。為減小篇幅，此處并沒有將參數(shù)全部列出。 4.2 全套生產(chǎn)線概述 BSY50/500型玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線 主要用途?： 本生產(chǎn)線適用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶裝輸液生產(chǎn)。全線由理瓶機、啟蓋機、外洗機、超聲波洗瓶機、灌裝機、壓塞翻塞機、軋蓋機組成，能自動完成理瓶、輸瓶、啟塑料外蓋、瓶內(nèi)外表面粗清洗、灌裝、壓塞、翻塞理蓋、壓蓋、軋蓋等工序。[[]劉勇. BSY50/500型玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線供應(yīng)信息.[EB/OL]. http://www.foodjx.com/Offer_sale/detail/36602.html ]? 性能特點： ① 技術(shù)先進，結(jié)構(gòu)簡單。? ② 采用變頻無級調(diào)速。 ③ 采用履帶式載瓶，清洗時間長。 ④ 無機械磨擦，不產(chǎn)生微粒。 ⑤ 增加了前壓塞和壓蓋機構(gòu)。 4.3 啟蓋機 主要用途： QG180型啟蓋機-專供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃輸液瓶在進行洗瓶前將塑料外蓋啟掉，以便于洗瓶機清洗瓶內(nèi)。[[]付正飛. 瓷磚模具生產(chǎn)工藝設(shè)計及其車間布.機械工程師[J].2013(2):37-38. [10]肖佳娜.醫(yī)院中藥房有效管理的路徑探析[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥.2012(19):15-18 [11]國家藥典委員會.中華人民共和國[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2010:375-430 [12]張緒橋.制劑工程技術(shù)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1989:136~147 [13]國家藥事管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，1997.7. [14]崔福德.藥劑學(xué)[M].第三版，北京;人民衛(wèi)生出版社，2003:235. [15]鄭俊明.藥用高分子材料[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1996:125 [16]上海醫(yī)藥設(shè)計院.化工工藝設(shè)計手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，1996:254 [17]ISO 1215-1983,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 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[30]JB4732-95《鋼制壓力容器-分析設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》 致 謝 時光如流水，我的大學(xué)生涯已接進尾聲。這四年的時光既漫長又短暫，其中充滿了酸甜苦辣，更有收獲和成長。幾年來，感謝陪我一起度過美好時光的每位尊敬的老師和親愛的同學(xué)，正是你們的幫助，我才能克服困難，正是你們的指導(dǎo)，我才能解決疑惑，直到學(xué)業(yè)的順利完成。 本人的學(xué)位論文是在我的指導(dǎo)老師任老師的殷切關(guān)懷和耐心指導(dǎo)下進行并完成的，衷心感謝我的導(dǎo)師對我的尊尊教誨和悉心關(guān)懷。從課題的選擇、進度規(guī)劃，直至論文的最終完成，任婧老師都始終給予我耐心的指導(dǎo)和支持，我取得的每一點成果都凝聚著老師的汗水和心血。恩師開闊的視野、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度、精益求精的工作作風(fēng)，深深地感染和激勵著我，在此謹(jǐn)向任老師致以衷心的感謝和崇高的敬意。 　　感謝我的同學(xué)們與我一道分享他們經(jīng)驗與技能!在此還要對所有兄弟姐妹們在平時開展相關(guān)工作中的支持和幫助一并表示感謝。感謝他們在畫圖過程和論文寫作過程中提供的熱心幫助，他們不辭勞苦地為我提供無私的幫助，沒有他們的幫助也不會有這篇論文的順利完成。 感謝全體同學(xué)陪我一起走過這段人生難忘的歷程! 最后，我要向百忙之中參與審閱、評議本論文各位老師、向參與本人論文答辯的各位老師表示由衷的感謝!人生的每個階段都值得好好珍惜，這段美好歲月，因為有你們的關(guān)心和幫助，我過得充實而幸福。我會更加勤奮學(xué)習(xí)、認(rèn)真研究，我會努力做得更好，我想這也是我能給你們的最好的回報吧。把最美好的祝福獻給你們，愿永遠健康快樂，工作順利，身體健康！ ] QG180型啟蓋機????? 性能特點：　　 ① 結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小。? ② 采用變頻無級調(diào)速。 ③ 適應(yīng)范圍廣，更換規(guī)格方便。 主要技術(shù)參數(shù):? 生產(chǎn)能力：60-200瓶/分（本工藝所需生產(chǎn)能力85瓶/分） 功率：1.5Kw、380v、50Hz? 外形尺寸：1010×660×1200（長×寬×高） 機器凈重：800kg? 4.4 外洗機 QJW6型外洗機????? 主要用途： 本機主要用于清洗玻璃輸液瓶的外表。? 主要技術(shù)參數(shù)： ??適用規(guī)格：50-1000ml?? ??生產(chǎn)能力：30-200瓶/分?? ??電機功率：2.2Kw??380v??50Hz?? ??外形尺寸：750×550×1320（長×寬×高）?? ??機器凈重：300kg? 4.5 超聲波洗瓶機 QJB24（16）型超聲波洗瓶機：具有與眾不同的水密封結(jié)構(gòu)，可以分隔用于粗洗和精洗的區(qū)域。 主要用途?： 不僅可以對50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃輸液瓶外表面清洗、還可以對機器內(nèi)壁進行清洗。? ? 主要技術(shù)參數(shù)?： 生產(chǎn)能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分）? 每次進瓶數(shù)：24（16）只? 電容量：12.8Kw、380v、50Hz? 常水耗量：500毫升/瓶? 離子水耗量：200毫升/瓶? 蒸餾水耗量：250毫升/瓶? 洗滌溫度：50-60℃? 外形尺寸：5470×3600×2000（長×寬×高）? 機器凈重：6000kg? 4.6 灌封機設(shè)備選擇 　　1)GFA1型灌封機有著較為廣泛的應(yīng)用，注射液容量范圍從50ml至500ml，經(jīng)用于各種醫(yī)藥及食品等液體產(chǎn)品的灌裝和封口，任何圓柱、扁平、方筒瓶，狹口瓶，頸長瓶等均可適用。? 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：20-60瓶/分(1200-3600瓶/小時) 適用規(guī)格：50-500ml 灌裝計量誤差：±0.5% 計量泵：4個? 外形尺寸：2000×1500×1800（長×寬×高）? 凈重：500kg 　2）設(shè)備數(shù)量計算：為了最大限度地提高灌封機的生產(chǎn)能力，保證機器不超載，生產(chǎn)能力定在每分鐘40瓶,用于注射液清洗、灌裝以及封口生產(chǎn)設(shè)備工作時間為3.5 h 即班產(chǎn)量為8400瓶. 每班生產(chǎn)量為4.0568×104瓶，則所需的灌封機的臺數(shù)為： 4.0568×104÷8400=4.8295臺 則上述灌封機應(yīng)選5臺。 4.7滅菌設(shè)備型號選擇： 1)選擇滅菌設(shè)備型號規(guī)格：MSRS 2880 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：2880瓶/柜　 有效容積（m3） ： 8.4 柜室長度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽壓力（MPa）：0.4 壓縮氣耗量(m3)：24 電功率(kw)：15 設(shè)計壓力(Mpa)：0.25 設(shè)計溫度（℃）：150 重量(kg): 10464 主要材質(zhì)： 不銹鋼 外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400 　2）滅菌設(shè)備臺數(shù)計算： 由第三章物料衡算知，滅菌設(shè)備整體工作時間為4小時，2小時為一個周期，所以滅菌設(shè)備每個班工作2次，每次2小時的滅菌時間。 故上述滅菌設(shè)備每班能滅菌的輸液量為2×2880瓶=5760瓶 每班生產(chǎn)量為4.0568×104瓶，則所需的滅菌設(shè)備的臺數(shù)為： 4.0568×104÷5760=7.0431臺 故上述滅菌設(shè)備應(yīng)選8臺。 4.8上瓶機、卸瓶機、燈檢機、全自動膠塞清洗機、貼標(biāo)機 主要包括：SP上瓶機、XP卸瓶機、SDJ30/100燈檢機 、QCS系列全自動膠塞清洗機、TNZ200型直線式貼標(biāo)機. SP型上瓶機： 該機器主要用于生產(chǎn)過程中將需要滅菌或粗洗的輸液瓶自動地推到所需的運車或臺面上。? 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：60-200瓶/分 電容量：2.8Kw??380v??50Hz 耗氣量： 4-8立方米/小時 壓力：?0.5兆帕 外形尺寸：5000×2200×3000（長×寬×高） 機器凈重：1200kg XP型卸瓶機? 該機器可以將滅菌冷卻后的輸液瓶從滅菌車中自動卸到理瓶臺上。 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：60-200瓶/分 電容量：2.0Kw??380v??50Hz 耗氣量：4-8立方米/小時 壓力?：0.5兆帕 外形尺寸：2500×3500×3000（長×寬×高） 機器凈重：1200kg SDJ6型大輸液燈檢機 　　1）目前階段主要用于對制藥工廠中輸液及食品工程中的飲品進行檢測。 主要技術(shù)參數(shù): 適用規(guī)格：瓶徑32-100mm 生產(chǎn)能力：30-100瓶/分 工位：6工位(可根據(jù)要求增減) 電容量：1.5kw? 380v? 50Hz 機器凈重：500kg 外形尺寸:6000×1000×1500mm（長×寬×高） 　　2）大輸液燈檢機臺數(shù)確定：根據(jù)第三章物料衡算，燈檢設(shè)備運行時間為2小時，為了最大化發(fā)揮設(shè)備的生產(chǎn)能力且不致設(shè)備承受過大負(fù)荷,令其生產(chǎn)能力為:70瓶/分, 故上述燈檢設(shè)備每班能燈檢的輸液量為270×60瓶=8400瓶 每班生產(chǎn)量為4.0568×104瓶，則所需的燈檢設(shè)備的臺數(shù)為： 4.0568×104÷8400=4.8295臺 故上述灌封機應(yīng)選5臺。 QCS系列全自動膠塞清洗機? 主要用于制藥企業(yè)清洗西林瓶和輸液瓶膠塞、以及清洗后進行干燥和殺菌用。 適用范圍：各種范圍膠塞 主要技術(shù)參數(shù)：? ?生產(chǎn)能力：1-2.5萬只/批? ?工作時間：約2小時/批? ?電容量：10Kw??380v??50Hz? ?外形尺寸：2500×1600×1900（長×寬×高）? ?機器凈重：1800kg? TNZ200型直線式貼標(biāo)機 ?該貼簽機屬于直線式貼標(biāo)機，不僅在制藥與食品工程上有著較為普遍的應(yīng)用，同時還常用于化工及輕工業(yè)等行業(yè)的瓶身貼簽。尤其適用于圓柱形容器貼環(huán)形標(biāo)簽。? 主要技術(shù)參數(shù)：? 生產(chǎn)能力：60-200瓶/分? ?容器規(guī)格：20-1000ml圓柱形玻璃瓶或金屬聽? ?標(biāo)簽規(guī)格：120×300mm（最大）? ?電機功率：2Kw??380v??50Hz? ?外形尺寸：2800×950×1100（長×寬×高）? 機器凈重：800kg? 已知貼簽設(shè)備工作時間3h，為了使貼簽設(shè)備充分發(fā)揮生產(chǎn)能力且不致過大負(fù)荷,設(shè)定生產(chǎn)能力為:130瓶/分, 故上述貼簽設(shè)備每班能貼簽的輸液量為3×60×130=23400瓶 每班生產(chǎn)量為4.0568×104瓶，則所需的貼簽設(shè)備的臺數(shù)為： 4.0568×104÷23400=1.7337臺 故上述灌封機應(yīng)選2臺 4.9設(shè)備一覽表： 表3（見下頁） 表3 設(shè)備名稱 處理量 外形尺寸 （長×寬×高） 單機重量 （kg） 數(shù)量 （臺） QG180型啟蓋機 60-200瓶/分 1010×660×1200 800 1 QJW6型外洗機 30-200瓶/分 750×550×1320 300 1 QJB24（16）型超聲波洗瓶機 60-400瓶/分（20-200瓶/分） 5470×3600×2000 6000 1 GFA1型灌封機 20-60瓶/分 2000×1500×1800 500 5 SP上瓶機 60-200瓶/分 5000×2200×3000 1200 1 XP卸瓶機 60-200瓶/分 2500×3500×3000 1200 1 SDJ30/100燈檢機 50-200瓶/分鐘 2500×3500×3000 1000 5 QCS系列全自動膠塞清洗機 60-200瓶/分 2500×1600×1900 1800 11 TNZ200型直線式貼標(biāo)機 60-20瓶/分 2800×950×1100 800 2 MSRS 2880型滅菌柜 2880瓶/柜 3800×3200×2400 10464 8 第五章、環(huán)境保護 5.1環(huán)境保護概述 從全世界來看，化工行業(yè)排放的廢氣是所有行業(yè)排行廢氣最多的，所以化工環(huán)境保護是我國環(huán)境保護的極為重要一部分，治理好化工環(huán)境，將對整體環(huán)保事業(yè)起決定性的影響，但化工環(huán)境治理卻是一個任重而道遠的任務(wù)，不僅是因為在我國化工醫(yī)藥等企業(yè)占的比重大，而且化工污染種類也極為廣泛，幾乎是其它行業(yè)的總和。 2016年7月6日，職業(yè)企業(yè)環(huán)保管理與污染治理座談會在京成功舉辦，“水十條”和“氣十條”的實施，對用水管理，廢水治理以及一些揮發(fā)性氣體的處理與管理，提出了新的要求和規(guī)定。在治理方向上，要加大治理力度，推進新型工業(yè)化和綠色化；在治理途徑上，要多種措施并用，實現(xiàn)最高效的治理，提升綠色發(fā)展水平；在治理機制上，落實社會各個群體的責(zé)任，落實企業(yè)單位的主體責(zé)任。 5. 2環(huán)境保護方針 我國環(huán)境保護工作方針是：全面規(guī)劃，合理布局，綜合利用，化害為利，依靠群眾，大家動手，保護環(huán)境，造福人民。 　　而每一個化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)以節(jié)能環(huán)保為己任，認(rèn)真貫徹國家的相關(guān)法律及方針政策，結(jié)合企業(yè)的發(fā)展模式和發(fā)展理念，進行周密的安排部署，做到狠抓落實，同時還應(yīng)該建立健全相關(guān)的企業(yè)環(huán)保制度，加大各方的宣傳力度，改善技術(shù)配方，改進生產(chǎn)工藝，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，引進新型的設(shè)備和裝置，從整體上實現(xiàn)技術(shù)節(jié)能和結(jié)構(gòu)節(jié)能。盡量減少使用過程中化工污染的產(chǎn)生和以及各種廢氣和廢物的排放，以減消除對人類身體健康的直接或間接危害。 環(huán)境保護法規(guī)制度主要內(nèi)容： 　　1、“三同時”制度。 　　2、排放收費制度。 　　3、污染限期治理制度。 　　4、環(huán)保目標(biāo)責(zé)任。 　　5、污染集中控制制度。 　　“三廢”——可利用的資源 　　在我國的生產(chǎn)經(jīng)營活動中，技術(shù)等各方面的限制以及生產(chǎn)成本的制約，總有部分物料以氣體、液體、固體的形成式排入外環(huán)境，習(xí)慣上稱之為“三廢”。 “三廢”，即廢氣、廢水、廢渣。? 　　“三廢”的排放實際上是一種資源的浪費，而且這種浪費不僅對人體健康造成極大的傷害，還對環(huán)境帶來嚴(yán)重的污染，破壞了生態(tài)系統(tǒng)的平衡。 因此，我們必須要堅持“因地制宜，通過調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善企業(yè)的技術(shù)水平，控制或減少污染物的排放以及最重要的預(yù)防污染來實現(xiàn)企業(yè)的節(jié)能降耗。實現(xiàn)最高效的治理，提升綠色發(fā)展水平，實現(xiàn)資源的再利用與企業(yè)集約環(huán)?？沙掷m(xù)發(fā)展相結(jié)合，不遺余力地堅守對環(huán)保和對社會的責(zé)任。 　　“三廢”的一般治理原則是：改革工藝，搞好清潔生產(chǎn)，減少“三廢”的產(chǎn)生；綜合利用，變廢為寶，進行資源化利用；消除污染，進行無害化處理，造福子孫后代?！　　　　　　　　　　　? 廢水可以使用生化方法進行處理，試劑就是利用活性污泥中微生物的作用，間接地將廢水存在的一些難溶的有機物氧化分解為水和二氧化碳，從而得到水質(zhì)凈化的目的。 活性污泥法，整個處理過程，一般包括以下三個部分——第一部分：吸附階段；第二部分：氧化階段；第三部分：形成絮凝體以及其聚集沉淀。 工業(yè)廢氣可以通過不同的途徑降到水體，土壤和作物中，不僅影響環(huán)境，并且通過呼吸和皮膚接觸物，飲用水等進入人體體質(zhì)，影響人體身體健康，還會造成建筑物質(zhì)材料的腐蝕破壞，甚至更加嚴(yán)重的是引起溫室效應(yīng)，臭氧空洞等。 工業(yè)廢氣常用治理方法有：吸收法、吸附法、催化轉(zhuǎn)化法及燃燒法，高煙囪排放法等。 固體廢物(簡稱廢渣)：社會的生產(chǎn)，流通，消費等一系列活動中產(chǎn)生的一般不再具有使用價值而被丟棄的以固態(tài)或泥狀貯存的物質(zhì)。 為便于環(huán)境管理按國際慣例，將用容器盛裝的易燃、易爆，有害腐蝕等廢液、廢氣作為固體廢渣進行管理。 一般廢渣的特點： 1） 產(chǎn)生和排放量大 2） 危害廢物種類多 3） 有害物質(zhì)含量高 4） 對水域污染嚴(yán)重 5） 污染大氣 6） 再資源化可能性大 廢渣的危害： 1） 堆存廢渣 2） 侵占土地 3） 日曬雨淋，污染土壤和水源 4） 散發(fā)毒氣，惡化環(huán)境大氣。 廢渣的一般處理技術(shù)： 1） 預(yù)處理 2） 衛(wèi)生填埋 3） 焚燒技術(shù) 4） 熱解技術(shù) 5） 微生物分解技術(shù) 6） 轉(zhuǎn)化利用技術(shù)。 參考文獻 30