《03第二章 藥品監(jiān)督管理》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《03第二章 藥品監(jiān)督管理（86頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、Chapter 2 Drug Administration處方藥非處方藥假藥劣藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品藥品Question&thinking 什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國家是如何對它們進行管理的？別是什么？國家是如何對它們進行管理的？學(xué)習(xí)要求b藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品的定義、質(zhì)量特性；b藥品監(jiān)督管理的定義；藥品監(jiān)督管理的定義；b藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類；b基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；b藥品分類管理的主要內(nèi)容。藥品

2、分類管理的主要內(nèi)容。掌握掌握掌握掌握b藥品管理的分類；藥品管理的分類；b藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn);b國家基本藥物制度的概念國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；及目錄遴選原則；b藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的主要內(nèi)容。的主要內(nèi)容。熟悉熟悉b 中國藥典中國藥典的特點、的特點、編制原則和主要內(nèi)容；編制原則和主要內(nèi)容；b藥品分類管理的意義和藥品分類管理的意義和作用；作用；b藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語的含義。用語的含義。了解了解藥品及其管理分類12345藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗國家基本藥物制度 藥品分類管理藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理

3、6第一節(jié)第一節(jié) 藥品及其管理分類藥品及其管理分類Section 1 Drugs and Their Management Category 藥品藥品是指用于是指用于預(yù)防預(yù)防、治療治療、診斷診斷人的疾病，人的疾病，有目的地有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥適應(yīng)癥或或者者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物質(zhì)。的物質(zhì)。包括包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）定義（一）定義中中

4、藥藥材材中中藥藥飲飲片片中中成成藥藥化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥化化學(xué)學(xué)藥藥制制劑劑抗抗生生素素放放射射性性藥藥品品診診斷斷藥藥品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品（二）藥品定義包含的要點（二）藥品定義包含的要點 1.1.使用使用目的目的和和方法方法與食品、毒品不同與食品、毒品不同 2.2.規(guī)定藥品包括規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥和和現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥 3.3.管理的是管理的是人用藥品人用藥品 4.4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和

5、診斷藥品等液制品和診斷藥品等1111類類組成。組成。傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥 各國、地區(qū)、民族各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。傳承歷史上的藥物。包括：包括：1.1.植物藥：如人參植物藥：如人參 2.2.動物藥：如水蛭動物藥：如水蛭 3.3.礦物藥：如芒硝礦物藥：如芒硝現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥 （一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 1.1.化學(xué)藥品化學(xué)藥品 抗生素抗生素 生化藥品生化藥品 放射性藥品放射性藥品 2.2.生物制品生物制品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品 處方藥處方藥Prescription Prescription drugsdrugsb憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處處方方

6、方可購買和使方可購買和使用的藥品用的藥品（二）處方藥和（二）處方藥和 非處方藥非處方藥 非處方藥非處方藥OTC drugsOTC drugs b國家藥品監(jiān)管部門國家藥品監(jiān)管部門公布，公布，不需要不需要憑執(zhí)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行醫(yī)師處方即可自行購用的藥品購用的藥品 醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥新藥仿制藥仿制藥Generic drugsb仿制國家已批仿制國家已批準(zhǔn)上市的準(zhǔn)上市的已有國已有國家家藥品品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的藥品品種品品種New drugsb未曾在未曾在中國中國境內(nèi)上市境內(nèi)上市銷售售的的藥品品Pharmaceutical preparationsb醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)

7、根據(jù)本單位位臨床需要床需要經(jīng)批批準(zhǔn)而配制、自用的準(zhǔn)而配制、自用的固定固定處方制方制劑（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑國家基本藥物國家基本藥物國家基本藥物國家基本藥物b適應(yīng)基本醫(yī)適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價劑型適宜，價格合理，能夠格合理，能夠保障供應(yīng)，公保障供應(yīng)，公眾可公平獲得眾可公平獲得的藥品的藥品醫(yī)療保險用藥醫(yī)療保險用藥b醫(yī)療保險、工醫(yī)療保險、工傷保險、生育傷保險、生育保險藥品目錄保險藥品目錄所列且保險基所列且保險基金可以支付一金可以支付一定費用的藥品定費用的藥品新農(nóng)合用藥新農(nóng)合用藥b新型農(nóng)村合新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可作醫(yī)療基金可以支付費用的以

8、支付費用的藥品藥品公費醫(yī)療用藥公費醫(yī)療用藥b公費醫(yī)療經(jīng)費公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用中可以報銷費用的藥品的藥品（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥、公費醫(yī)療用藥合用藥、公費醫(yī)療用藥“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑（五）特殊管理藥品（五）特殊管理藥品 the drugs of special control(一）藥品的一）藥品的質(zhì)量特性質(zhì)量特性1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性1.生命關(guān)聯(lián)性 商品商品特征特征2.高質(zhì)量性3.公共福利性 5.品種多產(chǎn) 量有限 4.高度的專業(yè)性（二）藥品的商品

9、特征（二）藥品的商品特征第二節(jié)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理Section 2 The Drug Administration 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理drug administrationdrug administration 是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機關(guān)、檢察機關(guān)監(jiān)督；另一方面也包括司法機關(guān)、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（一）藥品監(jiān)督

10、管理的含義和性質(zhì)（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) b 藥品監(jiān)督管理屬于國家行政藥品監(jiān)督管理屬于國家行政b 藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的法律性 b 藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品監(jiān)督管理的雙重性 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)1.保證藥品質(zhì)量3.提高制藥工業(yè)的競爭力2.促進新藥研究開發(fā)4.規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)（二）藥品（二）藥品監(jiān)督管理的監(jiān)督管理的作用作用5.為合理用藥提供保證行政主體行政主體b 依法享有國家的行政權(quán)，以自己的名義依法享有國家的行政權(quán)，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔(dān)由此產(chǎn)生的實施行政管理活動，并獨立

11、承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。法律責(zé)任的組織。b 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開展行政活動、能獨立承擔(dān)法以自己的名義開展行政活動、能獨立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。律后果或責(zé)任。（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品管理法藥品管理法規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即國家食品國家食品藥品監(jiān)督管理（藥品監(jiān)督管理（SFDASFDA）擁有擁有藥品監(jiān)督管理行藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)政職權(quán)的所有權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的行

12、政主體（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體行政法律關(guān)系主體行政法律關(guān)系客體行政法律關(guān)系內(nèi)容（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系行政規(guī)行政規(guī)范權(quán)范權(quán)行政許行政許可權(quán)可權(quán)行政形行政形成權(quán)成權(quán)行政監(jiān)行政監(jiān)督權(quán)督權(quán)起草規(guī)章、公布規(guī)范性起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件文件發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等接受申請而產(chǎn)生法律關(guān)接受申請而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更系，并有權(quán)變更監(jiān)督行政相對人的藥事監(jiān)督行政相對人的藥事活動等活動等行政處行政處罰權(quán)罰權(quán)行政強行政強制權(quán)制權(quán)行政禁行政禁止權(quán)止權(quán) 不允許行政相對不允許行政相對人的作為等人的作為等處罰違法行為處罰違法行為

13、如查封、扣押如查封、扣押（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)含義行政行為是行政機關(guān)及其他行政主體行政行為是行政機關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過程中所作的能夠引起行在職權(quán)形使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。政法律效果的行為。合法要件 1.1.符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；2.2.符合法定內(nèi)容；符合法定內(nèi)容；3.3.正當(dāng)程序；正當(dāng)程序；4.4.法定形式。法定形式。（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為實施藥品管理法律1審批藥品、注冊藥品2實行藥品許可制度3監(jiān)督管理藥品信息4控制特殊藥品5藥品再審查再評價6實施法律制裁7（二）藥品監(jiān)督管理的行

14、政行為（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為第三節(jié)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麥藥典丹麥藥典659659年年19301930年年19511951年年 19691969年年 唐朝唐朝新修本草新修本草第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華藥典中華藥典世界衛(wèi)生組織出版世界衛(wèi)生組織出版國際藥典國際藥典發(fā)行發(fā)行歐洲藥典歐洲藥典17721772年年19641964年年瑞典、丹麥、挪威合編瑞典、丹麥、挪威合編北歐藥典北歐藥典 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程（

15、一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義Drug StandardDrug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)法定依據(jù) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指是指中華人民中華人民共和國藥典共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。（一）國家藥

16、品標(biāo)準(zhǔn)的含義（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典（簡稱（簡稱中國藥中國藥 典典）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是 中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從 19531953年開始頒布年開始頒布中國藥典中國藥典，至今已經(jīng)，至今已經(jīng) 頒布了頒布了9 9版版，中國藥典中國藥典均指現(xiàn)行版，均指現(xiàn)行版，即即20102010年版，包括年版，包括3 3部部。簡介簡介（二）（二）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典1 凡例：凡例：是為正確使用中國藥典進行藥 品質(zhì)量檢定的基本原則。2 正文：正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特

17、性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。3附錄：附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。（二）（二）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典化學(xué)藥 生物 制品一部二部三部中藥21652165個品種個品種,19,19個項目：品名、來源、處方、制法、個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。用量、注意、規(guī)

18、格、貯藏、制劑、附注等。22712271個品種個品種,15,15個項目：品名、有機物結(jié)構(gòu)式、分子個項目：品名、有機物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學(xué)名稱、含量或效式與分子量、來源或有機藥物化學(xué)名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。規(guī)格、貯藏、制劑等。131131個品種個品種,7,7個項目：品名、定義和組成及用途、個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、基本要求、制造、檢定、保持和運輸及有效期、使用說明等。使用說明等。（二）（二）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典20

19、102010年版年版中國藥典中國藥典編制原則：編制原則：b 提高藥品質(zhì)量維護公眾健康提高藥品質(zhì)量維護公眾健康b 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合b 科學(xué)、實用和規(guī)范化相結(jié)合科學(xué)、實用和規(guī)范化相結(jié)合b 保持標(biāo)準(zhǔn)先進性保持標(biāo)準(zhǔn)先進性（二）（二）中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典b概念：概念：國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。b性質(zhì)：性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。（一）（一）藥品質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督檢驗的檢驗的概念、概念、性質(zhì)性質(zhì) 省級以上藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、

20、進口申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進口藥等）進行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥等）進行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。指定 檢驗 國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品某些藥品在銷售前或進口時銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口 復(fù)檢 藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗 抽查 檢驗 評價檢驗：評價檢驗：藥品監(jiān)督管理部門 為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督檢驗：監(jiān)督檢驗：藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行的有針對性的抽驗。抽查檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布抽查

21、檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布 注冊 檢驗 由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。驗結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)及結(jié)果、規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)及結(jié)果、不合格項目。不合格項目。第四節(jié)第四節(jié)國家基本藥物制度國家基本藥物制度Section 4 The National System of Essential Drug 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見關(guān)于建立國家基本藥

22、物制度的實施意見（20092009年年8 8月月1818日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財政日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、商務(wù)部、部、人社部、商務(wù)部、SFDASFDA、中醫(yī)藥局共同制定）、中醫(yī)藥局共同制定）國家基本藥物制度是對國家基本藥物制度是對基本藥物基本藥物的的遴選、遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報銷、監(jiān)測評價生產(chǎn)、流通、使用、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。實施有效管理的制度?；舅幬锘舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（一）國家基本藥物的概念（一）國家基本藥物的概念 基本藥物目錄中的藥品包括：基本藥物目錄中的藥品包括

23、：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品化學(xué)藥品和生物制品按照按照臨床藥臨床藥理學(xué)理學(xué)分類；分類；中成藥中成藥按照按照功能功能分類分類。國家基本藥物目錄管理辦法國家基本藥物目錄管理辦法(暫行暫行)（二）國家基本藥物的分類（二）國家基本藥物的分類b 防治必需、安全有效、價格合理、使防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備首選、基層能夠配備b 目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅持科學(xué)、公開、公目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅持科學(xué)、公開、公正、透明。正、透明。（一）（一）遴選原則遴選原則6、國家基本、國家基本藥物工作委員

24、藥物工作委員會規(guī)定的其他會規(guī)定的其他情況情況5、違背國家、違背國家法律、法規(guī)，法律、法規(guī)，或不符合倫理或不符合倫理要求的要求的（二）不納入遴選范圍的情形1、含有國家、含有國家瀕危野生動植瀕危野生動植物藥材的物藥材的2、主要用于、主要用于滋補保健作用，滋補保健作用，易濫用的易濫用的3、非臨床治、非臨床治療首選的療首選的4、因嚴(yán)重不良反、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)，SFDA明確規(guī)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的售或使用的成立專成立專家組家組形成備選形成備選目錄目錄 2形成目形成目錄初稿錄初稿征求意征求意見，形成見，形成送審稿送審稿。審核發(fā)布 1 3 4 5（一）目錄制定程序（一）目錄制定程序

25、發(fā)布調(diào)整時間 西藥 中藥 品種數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2000年 770種 1249種 2019種 2002年 759種 1242種 2001種 2004年 773種 1260種 2033種 2009年年 205種種 102種種 307種種 表2-1 我國歷版國家基本藥物目錄對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年年調(diào)整一次。調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：1.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；本醫(yī)療保障水平變化；2.我國疾病譜變化；我國疾病譜變化

26、；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；4.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；和評估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；經(jīng)濟學(xué)評價；6.國家基本藥物工作委員會規(guī)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。定的其他情況。應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出出 的情形：的情形：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；2.批準(zhǔn)文號被撤銷；批準(zhǔn)文號被撤銷；3.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.可被更優(yōu)的品種替代；可被更優(yōu)的品種替代；5.國家基本藥物工作委員會國家基本藥物工作委員會規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。

27、（二）目錄調(diào)整（二）目錄調(diào)整 b省級政府指定的機構(gòu)省級政府指定的機構(gòu)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。b堅持堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價質(zhì)量優(yōu)先、價格合理格合理”的原則；的原則；b堅持全國統(tǒng)一市場，堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。平等參與、公平競爭。b關(guān)于加強基本藥物關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（SFDASFDA制定制定）b20112011年年4 4月月1 1日起對基日起對基本藥物進行全品種電本藥物進行全品種電子監(jiān)管子監(jiān)管招標(biāo)定點生產(chǎn)質(zhì)量電子監(jiān)管（一）生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)管理b省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具

28、備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；b省級政府確定統(tǒng)一的采購價格；b經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。（二）（二）基本藥物基本藥物經(jīng)營、配經(jīng)營、配 送管理送管理b政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物b實行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物零差率銷售。（四）（四）使用管理使用管理b國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格；b省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價 （三）（三）價格管理價格管理 b307種基本藥物全部納入費用保障范圍；b治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類；b國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費（五）

29、（五）b完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；b加強ADR監(jiān)測，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制；完善藥品召回制度。（六）（六）完善基本藥物采購、配送、使用、價完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進基本藥物測評估報告等相關(guān)信息，促進基本藥物制度不斷完善。制度不斷完善。第五節(jié)第五節(jié)藥品分類管理藥品分類管理Section 5 Classifie

30、d Administration of Drugs 1917年年1938年年1944年年 1989年1983年年 英國英國國防條例國防條例：生活絕望的軍人憑醫(yī)師：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因處方購可卡因美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用指導(dǎo)使用食品藥品和化妝品法食品藥品和化妝品法明確處方藥與明確處方藥與非處方藥的區(qū)別非處方藥的區(qū)別英國實行非處方藥審批英國實行非處方藥審批英國英國危險藥品法危險藥品法確認(rèn)憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定確認(rèn)憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定1920年年1951年年美國美國處方藥修正案處方藥修正案 規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)

31、WHOWHO推薦藥品分類管理制度推薦藥品分類管理制度（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效保證人們用藥安全有效提供控制藥品費用的依據(jù)提供控制藥品費用的依據(jù)提高藥品監(jiān)管水平提高藥品監(jiān)管水平促進新藥開發(fā)促進新藥開發(fā)意義和意義和意義和意義和作用作用作用作用 b確立處方藥與非處確立處方藥與非處方藥分類管理制度；方藥分類管理制度；b規(guī)定處方藥分為甲規(guī)定處方藥分為甲類和乙類；類和乙類；b處方藥不得在大眾處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。傳播媒介發(fā)布廣告。b處方藥與非處方

32、藥處方藥與非處方藥分類管理辦法分類管理辦法(試行試行)b非處方藥專有標(biāo)識非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定管理規(guī)定（暫行）（暫行）b處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定流通管理暫行規(guī)定行政規(guī)章行政規(guī)章藥品管理法藥品管理法藥品管理法實施藥品管理法實施條例條例（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度1.1.“特藥特藥”麻、精、毒、放麻、精、毒、放4.4.興奮劑類興奮劑類5.5.注射劑注射劑7.7.抗病毒藥抗病毒藥9.9.含麻醉藥品的含麻醉藥品的復(fù)方口服液復(fù)方口服液2.2.終止妊娠藥品終止妊娠藥品3.3.易制毒類、疫苗易制毒類、疫苗6.6.精神障礙治精神障礙

33、治療藥療藥8.8.腫瘤治療藥腫瘤治療藥10.10.未列入非處方藥未列入非處方藥目錄的抗生素、激素目錄的抗生素、激素（一）（一）處方藥的種處方藥的種類類11.11.其他不符合有其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形關(guān)規(guī)定的情形 零售企業(yè)不得經(jīng)營：零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品麻醉藥品 第一類精神藥品第一類精神藥品 放射性藥品放射性藥品 終止妊娠藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）肽類激素（除胰島素外）疫苗疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品（二）處方藥中不得零售的藥品（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理（三）處方

34、藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理 1.1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)、經(jīng)營管理b須取得生產(chǎn)須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及經(jīng)營許可證及GMP/GSPGMP/GSP證書證書b須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄b生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！買和使用！”b經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。字后調(diào)配銷售。b禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥禁止普通商業(yè)企業(yè)銷

35、售處方藥。（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理2.2.醫(yī)療機構(gòu)處方與使用：醫(yī)療機構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.3.廣告管理：廣告管理：在衛(wèi)生部和在衛(wèi)生部和SFDASFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。bOTCOTC目錄的遴選與公布目錄的遴選與公布 SFDASFDA組織遴選、公布組織遴選、公布OTCOTC目錄目錄 遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便資料穩(wěn)定、

36、使用方便bOTCOTC目錄的調(diào)整目錄的調(diào)整 SFDASFDA藥品評價中心監(jiān)測藥品評價中心監(jiān)測OTC,OTC,根據(jù)安根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，全信息作出調(diào)整建議，SFDASFDA公布調(diào)整公布調(diào)整結(jié)果結(jié)果（一）（一）非處方非處方藥目錄藥目錄的制定的制定和調(diào)整和調(diào)整轉(zhuǎn)換轉(zhuǎn)換程序程序b藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報資料提交SFDA藥品評價中心藥品評價中心進行技術(shù)審評SFDA審核公布（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定不得轉(zhuǎn)不得轉(zhuǎn)換的情換的情況況b監(jiān)測期內(nèi)的藥品；監(jiān)測期內(nèi)的藥品；b急救和其它不宜自我治療的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；b消費者不便自我使用的劑型；消費者不便自我

37、使用的劑型；b需專業(yè)人員監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；需專業(yè)人員監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；b需在特殊條件下保存的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；b用于全身的抗菌素、激素；用于全身的抗菌素、激素；b含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；b原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；b麻精毒放及其它特殊管理藥品；麻精毒放及其它特殊管理藥品；b其它不符合非處方藥要求的藥品其它不符合非處方藥要求的藥品（三）（三）非處方藥非處方藥的分類的分類b根據(jù)藥品的根據(jù)藥品的安全性安全性將非處方藥將非處方藥分為分為甲類甲類和和乙類乙類b每類分為化學(xué)藥、中成藥每類分為化學(xué)藥、中成藥b

38、均分為均分為7 7個治療類別個治療類別OTC甲類OTC乙類表表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一神經(jīng)系統(tǒng)用藥1017417575二呼吸系統(tǒng)用藥16014174 9三消化系統(tǒng)用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥 5221 7310六婦科用藥 57 1 58 4七維生素與礦物質(zhì)類藥 4913918830合計合計6633791042246表表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù)非處方藥中的中成藥品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一內(nèi)科用藥18466602

39、506704二外科用藥 664611227三消化系用藥 25744301120四皮膚科用藥 191 519648五五官科用藥 1655722258六婦科用藥 2354327871七皮膚科用藥 55328718合計合計281588737021046 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 1.1.非處方藥的注冊非處方藥的注冊 申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請表藥品注冊申請表中標(biāo)注非處方藥項，中標(biāo)注非處方藥項，屬于同時按處方藥和非處方藥管理的則可屬于同時按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請以選擇處方

40、藥或者非處方藥的注冊申請 詳見第六章詳見第六章藥品注冊管理藥品注冊管理2.2.生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 b須取得須取得生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)許可證、GMPGMP證書證書b須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：印制相應(yīng)的警示語或忠告語：b“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理3.非處方藥專用標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書的管理非處方藥專用標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書的管理b包裝上必須印有包裝上必須印有SF

41、DA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識b專有標(biāo)識位置：標(biāo)簽、說明書和每個銷售單元印有中文通專有標(biāo)識位置：標(biāo)簽、說明書和每個銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角用名稱的一面的右上角b標(biāo)簽、說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)簽、說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用b說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱藥味及全部輔料名稱OTC甲類OTC乙類 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理b4.4.經(jīng)營管理：經(jīng)營管理

42、：批發(fā)：批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營許可證、必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSPGSP認(rèn)證證書。認(rèn)證證書。零售：零售：甲類非處方藥甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營許可證、必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)認(rèn)證證書。證證書。乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。b5.5.使用管理：使用管理：消費者可自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用；消費者可自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用；醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTCOTC。（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)

43、營和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理b僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。b宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號告批準(zhǔn)文號 詳見第十章詳見第十章藥品信息管理藥品信息管理（五）（五）OTCOTC廣廣告的管告的管理理第六節(jié)第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug（一）建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的意義（一）建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

44、制度的意義 1.進一步了解進一步了解ADR情況情況2.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國家藥品監(jiān)管部門及時對有關(guān)藥品加強以便國家藥品監(jiān)管部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。生。（二）全球監(jiān)測概況（二）全球監(jiān)測概況WHO藥品監(jiān)測合作計劃UMC中心19681968年組織實施年組織實施19701970年建立監(jiān)測中心，年建立監(jiān)測中心，目前有目前有100100多個監(jiān)測合多個監(jiān)測合作成員國作成員國（三）我國（三）我國ADRADR監(jiān)測概況監(jiān)測概況1988年試點；1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心；1998年3月正式加

45、入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布藥品ADR監(jiān)測管理辦法(試行)；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布藥品ADR報 告和監(jiān)測管理辦法。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR 合格藥品在正常用法用量合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件藥品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADE 藥物治療過程中出現(xiàn)的任藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷

46、疑與藥品有關(guān)的醫(yī)何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。學(xué)事件。（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語的含義用語的含義嚴(yán)重嚴(yán)重ADRADR：因使用藥品引起的因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。院或住院時間延長。新的新的ADR:ADR:是指藥品說明是指藥品說明書中未載明的書中未載明的ADRADR。藥品群體不良藥品群體不良反應(yīng)反應(yīng):相對集中時間、相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過業(yè)的同一藥品的過程中出

47、現(xiàn)的相似的程中出現(xiàn)的相似的多人多人ADRADR。（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語的含義用語的含義 ADR ADR發(fā)生率：發(fā)生率：十分常見：十分之一十分常見：十分之一 常見：常見：1/101/101/1001/100 偶見：偶見：1/10001/10001/1001/100 罕見：罕見：1/10001/10001/100001/10000（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語的含義用語的含義 A A型型ADR:ADR:劑量相關(guān)、與藥理劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。死亡率低。B B型型ADR:ADR:非劑量相關(guān)、與藥非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無關(guān)，有理學(xué)、作用無關(guān)，有用藥

48、時間關(guān)系用藥時間關(guān)系 ，發(fā)，發(fā)生率低、死亡率高。生率低、死亡率高。（二）藥品不良反應(yīng)的分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類 1.1.機構(gòu)和職責(zé)機構(gòu)和職責(zé) 行政機構(gòu)：行政機構(gòu)：SFDASFDA主管全國主管全國ADRADR監(jiān)測；省級監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測ADRADR的管理。的管理。專業(yè)機構(gòu)：專業(yè)機構(gòu)：ADRADR監(jiān)測中心承辦監(jiān)測中心承辦2.2.報告制度報告制度 國家實行國家實行ADRADR逐級、定期報告逐級、定期報告，必要時越，必要時越級報告。級報告。（一）我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測（一）我國藥品不

49、良反應(yīng)報告與監(jiān)測SFDASFDA衛(wèi)生部衛(wèi)生部國家國家ADRADR監(jiān)監(jiān)測中心測中心b新的、嚴(yán)新的、嚴(yán)重的重的3日內(nèi)報告b群體不良群體不良反應(yīng)反應(yīng)立即報告省級省級ADRADR中心中心b新的、嚴(yán)重的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告b群體不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)個人個人每每季季度度每每季季度度每每半半年年（二）藥品不良反應(yīng)報告程序（二）藥品不良反應(yīng)報告程序 （三）（三）ADRADR報告要求報告要求1.1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能發(fā)

50、現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的與用藥有關(guān)的ADRADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。評價、處理、報告。2.2.監(jiān)測期內(nèi)藥品：監(jiān)測期內(nèi)藥品：報告所有報告所有ADRADR，每年匯總報，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴(yán)重的告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴(yán)重的ADRADR，每，每5 5年年匯總報告匯總報告1 1次。次。3.3.進口藥品：進口藥品：首次獲準(zhǔn)進口首次獲準(zhǔn)進口5 5年內(nèi)所有年內(nèi)所有ADR,ADR,滿滿5 5年則報告新的和嚴(yán)重年則報告新的和嚴(yán)重ADRADR。在境外因不良反應(yīng)暫。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1 1日內(nèi)報告國家日內(nèi)

51、報告國家ADRADR監(jiān)測機構(gòu)。監(jiān)測機構(gòu)。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)療機構(gòu)對藥品的對藥品的ADRADR應(yīng)進行分析、應(yīng)進行分析、評價，采取措施減少和防評價，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生止重復(fù)發(fā)生對確認(rèn)有嚴(yán)重對確認(rèn)有嚴(yán)重ADRADR的藥品，的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說明書，暫包裝、標(biāo)簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用停生產(chǎn)、銷售、使用SFDASFDA根據(jù)分析評價結(jié)果，采取根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施：措施：責(zé)令修改藥品說明書；責(zé)令修改藥品說明書；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對不良反應(yīng)大或其它原因?qū)Σ涣挤磻?yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：

52、撤危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布予公布ADRADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心對收到的對收到的ADRADR和和ADEADE核實、分析，提出核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的安提取需要關(guān)注的安全性信息，上報國全性信息，上報國家中心家中心（四）藥品不良反應(yīng)報告評價與控制（四）藥品不良反應(yīng)報告評價與控制 SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。情況。自自20012001年起，年起，SFDASFDA定期或不定期發(fā)布定期或不定期發(fā)布藥品不藥品不良反應(yīng)信息通報良反應(yīng)信息通報 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計藥品

53、不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（五）藥品不良反應(yīng)信息通報制度（五）藥品不良反應(yīng)信息通報制度b藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類b處方藥、非處方藥、新藥仿制藥處方藥、非處方藥、新藥仿制藥b藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)b中國藥典主要內(nèi)容、編制原則中國藥典主要內(nèi)容、編制原則b藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)、分類藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)、分類b國家基本藥物制度

54、國家基本藥物制度b基本藥物及其目錄遴選原則。程序基本藥物及其目錄遴選原則。程序基本藥物生基本藥物生產(chǎn)、產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理經(jīng)營、使用管理b藥品分類管理意義、主要內(nèi)容藥品分類管理意義、主要內(nèi)容b藥品不良反應(yīng)及其報告和監(jiān)測管理藥品不良反應(yīng)及其報告和監(jiān)測管理 本章要點回顧本章要點回顧推薦參考資料及網(wǎng)站推薦參考資料及網(wǎng)站1.1.1.1.藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的

55、含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。2.2.2.2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)和分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)和分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)和分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及其性質(zhì)和分類，國家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。3.3.3.3.藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念。性質(zhì)及分類。4.4.4.4.藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容5.5.5.5.藥品不良反應(yīng)及其報告監(jiān)測的管理。藥品不良反應(yīng)及其報告監(jiān)測的管理。藥品不良反應(yīng)及其報告監(jiān)測的管理。藥品不良反應(yīng)及其報告監(jiān)測的管理。