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1、第十三章 獻(xiàn)血法律法規(guī)第十三章父母或子女在疾病外傷等情況下急需輸血，要求直接在醫(yī)院抽取父母或子女的血液，再直接輸血給父母或子女第一節(jié)、獻(xiàn)血法是調(diào)整在保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。第十三章第一節(jié)獻(xiàn)血法立法的目的（一）保證醫(yī)療用血需要和安全 血液疾病威脅用血者的安全 立法確立無償獻(xiàn)血制度（二）保障獻(xiàn)血者和用血者的身體健康 保證輸血安全 禁止血液買賣（三）促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè) 履行社會義務(wù) 尊重社會公德 發(fā)揚(yáng)救死扶傷人道主義精神 第十三章第一節(jié)第二節(jié)、無償獻(xiàn)血一、無償獻(xiàn)血概述二、無償獻(xiàn)血主體三、獻(xiàn)血工作的管理體 第十三章第二

2、節(jié)我國的獻(xiàn)血法律制度以獻(xiàn)血法為根本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）臨床輸血技術(shù)規(guī)范血站管理辦法有關(guān)血液管理的地方性法規(guī)和規(guī)章第十三章第一節(jié)獻(xiàn)血形式個體供血：義務(wù)獻(xiàn)血：第十三章第二節(jié)提供自身血液獲取報酬機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位完成獻(xiàn)血任務(wù)血站下達(dá)獻(xiàn)血指標(biāo)無償獻(xiàn)血：無償獻(xiàn)血指獻(xiàn)血法所規(guī)定的18至55周歲的健康公民向血站自覺自愿地提供自身的血液或某種血液成分勝于臨床，而不索取任何報酬的制度。獻(xiàn)血法第二條規(guī)定，我國實(shí)行無償獻(xiàn)血制度第十三章第二節(jié)無償獻(xiàn)血主體無償獻(xiàn)血的主體，世界各國規(guī)定不一致。我國獻(xiàn)血法第二條指出，國家提倡18周歲至55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。獻(xiàn)血法第六條規(guī)定，國家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)

3、組織、居民委員會、村民委員會，應(yīng)當(dāng)動員和組織本單位和本居民區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。第十三章第二節(jié)對所有無償獻(xiàn)血者，發(fā)給無償獻(xiàn)血證書 是獻(xiàn)血者的榮譽(yù)證書 優(yōu)惠用血的主要憑證做出顯著成績的單位和個人，給予獎勵無償獻(xiàn)血者及其配偶、直系親屬，可享受用血費(fèi)用減免等優(yōu)惠待遇第十三章第二節(jié)無償獻(xiàn)血獻(xiàn)血工作的管理體制世界各國管理體制國外無償獻(xiàn)血工作由各國紅十字會組織國際紅十字會組織要求各國紅十字會與政府密切合作有的國家政府也通過立法等方式，確認(rèn)政府的責(zé)任第十三章第二節(jié)獻(xiàn)血工作的管理體制我國管理體制1、突出政府的領(lǐng)導(dǎo)作用各級政府統(tǒng)一規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)宣傳普及獻(xiàn)血的科學(xué)知識 2、強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生行政部門和紅十字會的職責(zé) 各級

4、衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督管理 配合政府和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行無償獻(xiàn)血的宣傳、動員和組織工作 3、加強(qiáng)無償獻(xiàn)血的宣傳教育工作有關(guān)職能部門、社會團(tuán)體、衛(wèi)生、教育機(jī)構(gòu)、新聞部門參與多種形式宣傳、普及獻(xiàn)血常識 第十三章第二節(jié)第三節(jié)、采供血站的管理一、血站的概念與分類二、一般血站的管理三、特殊血站的管理四、血站的監(jiān)督管理和法律責(zé)任第十三章第三節(jié)采供血站的管理衛(wèi)生部發(fā)布了血站管理辦法確保血液安全規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展第十三章第三節(jié)血站的概念血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第十三章第三節(jié)血站的分類血站：一般血站特殊血站一般血站血液中心中心血站（血站）中心血庫特殊血站臍帶血造血

5、干細(xì)胞庫 其他類型血庫第十三章第三節(jié)一般血站的管理一般血站的設(shè)置與職責(zé) 血液中心 中心血站（血站）中心血庫血站的執(zhí)業(yè)登記與審批血站的執(zhí)業(yè)管理血站的采血管理血站供血管理一般血站的設(shè)置與職責(zé)血液中心的設(shè)置與職責(zé)設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作 承擔(dān)血站的質(zhì)量控制與評價 承擔(dān)血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo) 血液的集中化檢測任務(wù) 開展血液相關(guān)的科研工作 承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)第十三章第三節(jié)一般血站的設(shè)置與職責(zé)中心血站的設(shè)置與職責(zé)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市 首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站 未設(shè)置血液中心的，中心血站上加強(qiáng)能力

6、建設(shè)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)第十三章第三節(jié)一般血站的設(shè)置與職責(zé)中心血庫的設(shè)置與職責(zé)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募血液的采集與制備臨床用血供應(yīng)醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。第十三章第三節(jié)血站的執(zhí)業(yè)登記與審批申請辦理執(zhí)業(yè)登記填寫血站執(zhí)業(yè)登記申請書省級人民政府衛(wèi)生行政部進(jìn)行技術(shù)審查，提交技術(shù)審查報告。接到審查報告后20日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給血站執(zhí)業(yè)許可證及其副本有效期為3年,期滿前三個月，血站應(yīng)辦

7、理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書及血站執(zhí)業(yè)許可證根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)未通過審核的，責(zé)令其限期整改，經(jīng)整改仍審核不合格的,注銷其血站執(zhí)業(yè)許可證未辦理手續(xù)或者被注銷執(zhí)照的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)第十三章第三節(jié)血站的執(zhí)業(yè)登記與審批有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：血站質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查不合格的；血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查不合格的血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷收回血站執(zhí)業(yè)許可證及其副本和全套印章。第十三章第三節(jié)血站的執(zhí)業(yè)登記與審批血站設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報相關(guān)

8、部門批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點(diǎn)(室)或者流動采血車的，應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。血站可以設(shè)置儲血點(diǎn)儲存血液儲血點(diǎn)應(yīng)具備儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站的執(zhí)業(yè)管理血站執(zhí)業(yè)，遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃開展無償獻(xiàn)血宣傳開展獻(xiàn)血者招募對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集第十三章第三節(jié)獻(xiàn)血法和血站管理辦法對其有著嚴(yán)格規(guī)定1、采血遵守有關(guān)規(guī)程和制度，由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。2、采血前，對獻(xiàn)血者進(jìn)行免費(fèi)健康檢查 一次性采血器材用后銷毀3、建立對有疾病危險的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽淘汰

9、制度。4、血站采血前應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對并進(jìn)行登記自愿和知情同意的原則，并對獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。為獻(xiàn)血者保密。原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年5、獻(xiàn)血者每次獻(xiàn)血量為200毫升，不得超過400毫升，兩次間隔大于6個月第十三章第三節(jié)血站的采血管理6、血站建立相關(guān)規(guī)章和責(zé)任制度，并定期檢查、考核7、具備血液檢測實(shí)驗(yàn)室資格的血站，應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，對工作人員進(jìn)行生物安全知識培訓(xùn)8、血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播9、血液檢測的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清(漿)標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。10

10、、血液的包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)：血站的名稱及其許可證號；獻(xiàn)血編號或者條形碼；血型；血液品種；采血日期及時間或者制備日期及時間；有效日期及時間；儲存條件。第十三章第三節(jié)血站的采血管理血站供血管理1、血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯 提供的血液經(jīng)檢測合格 建立質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度 加強(qiáng)對儲血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，保證血液儲存質(zhì)量 按照臨床需要進(jìn)行血液儲存和調(diào)換 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣2、填寫采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報表，及時準(zhǔn)確上報制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，從各方面保證預(yù)案的實(shí)施3、進(jìn)行血液調(diào)配需由省級

11、人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) 向中國境外提供血液成分，按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)第十三章第三節(jié)特殊血站的管理臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。第十三章第三節(jié)特殊血站的登記與審批衛(wèi)生部統(tǒng)一制定特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則國家不準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的特殊血站申請?jiān)O(shè)置特殊血站，向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請，初審后報衛(wèi)生部批準(zhǔn)特殊血站執(zhí)業(yè)，向相關(guān)部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收 審查合格，發(fā)給血站執(zhí)業(yè)許可證 注明

12、開展的業(yè)務(wù)血站執(zhí)業(yè)許可證有效期為三年 期滿前三個月向原執(zhí)業(yè)登記部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)第十三章第三節(jié)特殊血站的執(zhí)業(yè)要求一般血站的執(zhí)業(yè)要求特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理，自愿和知情同意的原則臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署知情同意書只能向有必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞必須提供給境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)時，按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。第十三章第三節(jié)血站的監(jiān)督管理和法律責(zé)任（一）各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)（二）違反血站管理辦法的法律責(zé)任第十三章第三節(jié)血站的監(jiān)督管理和法律責(zé)任（一）各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)縣級以上人民政府衛(wèi)

13、生行政部門對采供血活動履行監(jiān)督管理制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施對下級衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查對轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織對采供血質(zhì)量的抽檢對轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動進(jìn)行監(jiān)督檢查對違反血站管理辦法的行為依法進(jìn)行查處各級人民政府衛(wèi)生行政部門對無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導(dǎo)。并對本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等情況進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報，同時向社會公布。衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。第十三章

14、第三節(jié)血站的監(jiān)督管理和法律責(zé)任（一）各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)衛(wèi)生部定期進(jìn)行評價及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會 公布 血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況、無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評價技術(shù)能力等 特殊血站的質(zhì)量管理狀況第十三章第三節(jié)血站的監(jiān)督管理和法律責(zé)任（一）各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責(zé)衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時，不得有以下行為：對不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記對符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記對血站不履行監(jiān)督管

15、理職責(zé)。各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報、投訴機(jī)制。并對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)第十三章第三節(jié)違反血站管理辦法的法律責(zé)任 1、非法采集血液 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血 已被注消的血站，開展采供血 無或者過期的血站執(zhí)業(yè)許可證開展采供血 租用、借用、出租、出借、變造、偽造血站執(zhí)業(yè)許可證 2、血站出售無償獻(xiàn)血血液 處罰：由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締 沒收違法所得，可以并處100000元以下的罰款 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第十三章第三節(jié)違反血站管理辦法的法律責(zé)任超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事

16、采供血工作血液檢測實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測擅自采集原料血漿、買賣血液、調(diào)配血液采集血液前，未對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務(wù)第十三章第三節(jié)違反血站管理辦法的法律責(zé)任擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材及使用不符合規(guī)定對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范，造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果臨床用血的包裝、儲

17、存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的第十三章第三節(jié)違反血站管理辦法的法律責(zé)任警告、責(zé)令改正、逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任違反血站管理辦法的法律責(zé)任衛(wèi)生行政部門及其工作人員未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請者得到許可的對不符合條件的申請者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的在許可審批過程中弄虛作假的對符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請不予受理的對符合條件的申請不在法定期限內(nèi)作出許可決定的不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫

18、用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。第十三章第三節(jié)違反血站管理辦法的法律責(zé)任依據(jù)有關(guān)規(guī)定，由上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正獻(xiàn)血法、行政許可法情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第十三章第三節(jié)第四節(jié)血液制品的管理一、血液制品的立法二、原料血漿的管理三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理四、血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任血液制品的立法血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。國務(wù)院發(fā)布了血液制品管理?xiàng)l例保證血液制品的質(zhì)量 相應(yīng)部門對相應(yīng)原料血漿的過程監(jiān)督管理第十三章第四節(jié)原料血漿的管理

19、（一）單采血漿站的設(shè)置（二）單采血漿站的申請與審批（三）原料血漿的采集第十三章第四節(jié)原料血漿的管理單采血漿站的設(shè)置符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃具有相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員具有相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)具有相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施具有進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及儀器設(shè)備在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站只能在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)采集血漿第十三章第四節(jié)原料血漿的管理單采血漿站的申請與審批申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審經(jīng)設(shè)區(qū)的相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)審查同意報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批經(jīng)審查符合條件的，核發(fā)單采血漿許可證，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部

20、門備案第十三章第四節(jié)原料血漿的管理原料血漿的采集1、簽發(fā)供血漿證2、血漿采集3、血漿供應(yīng)第十三章第四節(jié)原料血漿的管理原料血漿的采集簽發(fā)供血漿證1、檢查、化驗(yàn)合格核發(fā)供血漿證2、供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其供血漿證進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)3、檢查、化驗(yàn)合格，采集血漿，建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案4、對不合格的，收繳供血漿證，銷毀5、供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓第十三章第四節(jié)原料血漿的管理原料血漿的采集血漿采集1、單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿2、采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿3、單采血漿站必須使用合格的體外診斷試劑和一次性采血漿器材4、采血漿器材等一次性消耗品使用后予以銷

21、毀，并作記錄第十三章第四節(jié)原料血漿的管理原料血漿的采集血漿供應(yīng)1、單采血漿站只能向一個血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿 與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書2、采集的原料血漿的包裝、儲存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求3、嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床第十三章第四節(jié)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理（一）血液制品生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)的設(shè)置條件（二）血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營管理第十三章第四節(jié)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理血液制品生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)的設(shè)置條件新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意 由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)血液制品生產(chǎn)單位條件 達(dá)到藥品生產(chǎn)

22、質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格 依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照嚴(yán)禁出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號具備相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉的業(yè)務(wù)人員第十三章第四節(jié)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報血液制品生產(chǎn)單位不得向不符合條件的單位收集原料血漿，不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須進(jìn)行全面復(fù)檢，作檢測記錄經(jīng)復(fù)檢不合格的，予以銷毀，并作記錄經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，

23、并及時上報相關(guān)衛(wèi)生行政部門第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理血液制品生產(chǎn)單位每年一次監(jiān)督檢查，進(jìn)行年度注冊設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年進(jìn)行一次檢查國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及指定的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任未取得單采血漿許可證，從事原料血漿活動由縣級以上

24、地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締沒收違法所得及相應(yīng)器材、設(shè)備，并處所得的5至10倍罰款沒有違法所得的，并處5至10萬元的罰款造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播人身傷害等第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任單采血漿站供血漿者不合格健康檢查 血液化驗(yàn) 規(guī)定區(qū)域 身份識別 供血漿證采集不合要求技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序 過頻過量 單采血漿機(jī)械 合格的試劑 合格的器材違反相關(guān)規(guī)定直接供應(yīng) 擅自采集血液 包裝 儲存 運(yùn)輸 陽性血漿不清除、不及時上報 擅自處理，污染環(huán)境 向任意單位供應(yīng)原料血漿的第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任單采血漿站限期改正，處萬元以上10萬元以下的

25、罰款情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷單采血漿許可證構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任單采血漿站已知其采集的血漿呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)吊銷單采血漿許可證 沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓供血漿證收繳供血漿證 沒收違法所得，并處所得至倍罰款 沒有違法所得，處萬元以下的罰款 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任血液制品生產(chǎn)單位 使用來源不合格的血漿 無單采血漿許可證的單采血漿站 未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站 其他單位供應(yīng)的原料血漿的 非法采集原料血漿的投料生

26、產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢或體外診斷試劑不合要求 沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任 血液制品生產(chǎn)單位 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任 血液制品生產(chǎn)單位擅自出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者供應(yīng)原料血漿 沒收違法所得，處所得至

27、10倍罰款 沒有違法所得的，處至10萬元的罰款生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求責(zé)令改正，可以處萬元以下的罰款擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得 處其總值至倍的罰款第十三章第四節(jié)血液制品監(jiān)督管理及其法律責(zé)任 血液制品生產(chǎn)單位血液制品檢驗(yàn)人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗(yàn)報告及有關(guān)資料給予行政處分 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分第十三章第四節(jié)第五節(jié)違反獻(xiàn)血法的法律責(zé)任違法行為非法采集血液 血站、醫(yī)

28、療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液 非法組織他人出賣血液處理辦法由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締 沒收違法所得，可以并處100000元以下的罰款 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第十三章第五節(jié)第五節(jié)違反獻(xiàn)血法的法律責(zé)任一、臨床用血的法律責(zé)任二、實(shí)施機(jī)構(gòu)與人員的法律責(zé)任三、法律細(xì)則第十三章第五節(jié)臨床用血的法律責(zé)任臨床用血不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝儲存運(yùn)輸處理辦法：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正給予警告 可以并處10000元以下的罰款第十三章第五節(jié)實(shí)施機(jī)構(gòu)與人員的法律責(zé)任(一)血站(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員(三)衛(wèi)生行政部門及其工作人員第十三章第五節(jié)實(shí)施機(jī)構(gòu)與人員的法律責(zé)任血站向醫(yī)療機(jī)

29、構(gòu)提供不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的，限期整頓，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第十三章第五節(jié)實(shí)施機(jī)構(gòu)與人員的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正 患者健康造成損害的，依法賠償 對責(zé)任人員，依法給予行政處分 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任第十三章第五節(jié)實(shí)施機(jī)構(gòu)與人員的法律責(zé)任衛(wèi)生行政部門及其工作人員在監(jiān)督管理工作中，玩忽職守造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分

30、第十三章第五節(jié)法律細(xì)則中華人民共和國刑法第三百三十三條規(guī)定:非法組織他人出賣血液 處5年以下有期徒刑，并處罰金以暴力、威脅方法強(qiáng)迫他人出賣血液 處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金上述行為對他人造成傷害的，依照刑法第二百三十四條規(guī)定，故意傷害他人身體 處3年以下有期徒刑、拘役或者管制致人重傷 處3至10年有期徒刑致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)重殘疾 處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑第十三章第五節(jié)三、法律細(xì)則中華人民共和國刑法第三百三十四條規(guī)定：非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康 處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金對人體健康造成嚴(yán)重危害 處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金造成特別嚴(yán)重后果 處10年以上有期徒刑或者無期徒刑 并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)第十三章第五節(jié)謝謝謝！