《鹽酸環(huán)丙沙星》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《鹽酸環(huán)丙沙星（3頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持 題 目 鹽酸劃、內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼： SM-STP-ZL-1025-00 共2頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量保證部 頒發(fā)數(shù)量 份 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)量保證部、化驗(yàn)室 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 適用范圍：鹽酸環(huán)內(nèi)沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人：QA QC相關(guān)檢驗(yàn)人員 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國(guó)獸藥典》（2000版一部） 正 文： 本品為1-環(huán)內(nèi)基-6-氟-1 ?4-二氫-4-氧-7- （1-哌嗪基）-3

2、-唾咻竣酸鹽酸鹽水合 物。按無(wú)水物計(jì)算，含 Ci7Hi8FN3O3?HCl不得少于98.5% 【性狀】 本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末 ；幾乎無(wú)臭，味苦。 本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶；在氫 氧化鈉試液中易溶。 【鑒別】（1）取本品適量，置干燥試管中，加丙二酸約 30mg力曬g酊10滴，在水浴 上加熱5-10分鐘，溶液顯紅棕色。 （2）取本品，加鹽酸液（0.01mol/L ）制成每1ml中含5g的溶液，照分光光度 法（附錄17頁(yè)）測(cè)定，在277、315nm波長(zhǎng)處有最大吸收。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（126頁(yè)）一致。 （4）本品的

3、水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄 15頁(yè)）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g,加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如 顯色，與黃色或黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄60頁(yè)）比較，不得更深。 酸度 取本品，力口水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測(cè)定（附錄40頁(yè)），pH值 應(yīng)為 3.0-4.5 。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約80mg加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液， 作為供試品溶液；精密量取適量，分別加甲醇制成每 1ml中含80因和40閨的溶液， 作為對(duì)照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（附錄23頁(yè)）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各 10 U,分別點(diǎn)于同一硅膠 HF54薄層板（

4、硅膠HF254與含0.5%竣甲基纖維素鈉溶液調(diào)成 糊狀制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15： 16： 10： 7 ： 4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)約 6cm,取出，晾干，五分鐘內(nèi)置紫外光燈（254nn）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)， 不得多于2個(gè)，其中一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對(duì)照溶液（1）所顯主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較， 不得更強(qiáng)，另一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對(duì)照溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較，不得更 強(qiáng)。 氟 取本品約40mg精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁(yè)）測(cè)定，含氟量不得少于4.7%。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄58頁(yè)，第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò) 6.7%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,置柏培竭中，依

5、法檢查（附錄59頁(yè)），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄 54頁(yè)，第二法），含重金屬不 得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 【含量測(cè)定】 取本品約0.2g,精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml,加熱， 振搖使溶解，加橙黃IV指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L ）滴定，至溶液顯粉 紅色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L ）相當(dāng)于36.78mg 的 Ci7H18FN3O3?HCl。 【作用與用途】抗菌藥。主用于畜禽細(xì)菌和支原體感染。 【貯藏】 遮光、密閉，在干燥處保存。 【制劑】（1）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星可溶性粉 （2）鹽酸環(huán)內(nèi)沙星注射液。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 應(yīng)符合規(guī)定 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 檢查 應(yīng)符合規(guī)定 水分 不得過(guò)6.5% 氟 不得少于5.5% 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.08% 含量 按無(wú)水物計(jì)算，含 Ci7H18FN3O3?HCl不得少于99.0% 3文檔來(lái)源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持