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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,醫(yī)療知情同意規(guī)則,教學(xué)內(nèi)容,相關(guān)概念,醫(yī)方,告知和患者同意的,必要性,告知,義務(wù)的種類和,內(nèi)容,知情,同意權(quán)的,行使,醫(yī)療,告知義務(wù)的免除和,知情同意的,例外,違反,知情同意規(guī)則的民事法律后果,一、,相關(guān),概念,（一）,醫(yī)方告知,義務(wù),醫(yī)方告知義務(wù)是指為保障患者知情同意權(quán)的實現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療過程中依法應(yīng)將患者的有關(guān)疾病的診斷、治療措施以及疾病發(fā)展和治療措施所面臨的風(fēng)險向患者本人或者其近親屬進(jìn)行說明或

2、告知的義務(wù)。,(,二,),患者,知情同意,權(quán),指,患者在知曉并理解醫(yī)生提供其醫(yī)療決定所必需的足夠信息的基礎(chǔ)上自愿作出的同意醫(yī)療的權(quán)利,。,醫(yī)師告知、患者理解和患者同意三要素緊緊捆綁在一起。醫(yī)師告知義務(wù)的履行是患者知情同意權(quán)實現(xiàn)的前提和基礎(chǔ)。,二,、,醫(yī)方告知和患者同意的,必要性,（一）理論依據(jù),患者所享有的生命權(quán)、健康權(quán)和身體權(quán)，客觀上要求醫(yī)師進(jìn)行診療護(hù)理時應(yīng)當(dāng)尊重患者意愿，取得患者同意。但是醫(yī)療,服務(wù)的專業(yè)性使患者很難理解診斷治療的方法、程序、后果,，而所有這些正是患者作出決定的基礎(chǔ)。所以醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對,診斷中所使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行,說明、對,診斷方法及藥物所具有的侵襲性和,危險性進(jìn)行告知。,（二

3、）,醫(yī)療知情同意權(quán)的法律,依據(jù),執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,第,26,條,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬,介紹病情,，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。,醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法,第,20,條,執(zhí)業(yè)醫(yī)師對就醫(yī)者實施治療前，必須向就醫(yī)者本人或親屬,書面告知,治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險和注意事項等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的,簽字同意,。未經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實施醫(yī)療美容項目。,醫(yī)療事故處理條例,第,11,條,在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避

4、免對患者產(chǎn)生不利后果。,病歷,書寫基本,規(guī)范,第,10,條,對,需取得患者書面,同意方可,進(jìn)行的醫(yī)療活動，應(yīng)當(dāng)由患者,本人,簽署,知情同意書。,患者不具備完全民事行為能力時，應(yīng)當(dāng)由其,法定代理人,簽字；患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其,授權(quán)的人員,簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由,醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人,簽字。,因,實施保護(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng),將有關(guān),情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情,同意書,，并及時記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法,簽署,同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。,侵權(quán)責(zé)任法,第,55,條,醫(yī)務(wù),人

5、員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者,說明病情和醫(yī)療措施,。需要,實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；,不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意,。,侵權(quán)責(zé)任法,第,56,條,因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施,三、告知,義務(wù)的種類和,內(nèi)容,（一）一般告知義務(wù),在一般情況下向患者說明病情和醫(yī)療措施。內(nèi)容和范圍較寬泛：,1.,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師的情況；,2.,醫(yī)藥收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；,3.,患者的疾病名稱、治療方案、預(yù)后情形；,4.,用藥方法

6、，藥物、副作用、不良反應(yīng),（二）,特殊告知,義務(wù),需要,對患者實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療 的,情況下，,向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療替代方案。例如，進(jìn)行開胸、開顱、剖腹手術(shù)治療，采取麻醉、心包穿刺、肝臟穿刺、血管造影等醫(yī)療措施等，若醫(yī)方?jīng)]有履行告知義務(wù)，即使取得患者同意,，醫(yī)療,行為不合法。,特殊檢查、特殊治療,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則,第,88,條,特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：,（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；,（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；,（三）臨床試驗性檢查和治療；,（四）收費(fèi)可能對患者造成較

7、大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和,治療。,四、知情,同意權(quán)的,行使,1,、知情同意權(quán)的主體,患者？家屬？近親屬？患者關(guān)系人？,同意能力的患者，應(yīng)有患者本人同意，特殊情況下，近親屬可以同意?；颊呤跈?quán)其他關(guān)系人同意符合委托授權(quán)規(guī)定的也可以。,2,、知情同意權(quán)行使的方法,明示,知情同意書,是在施行醫(yī)療行為之前充分告知患方相關(guān)醫(yī)療信息，征得患方同意后與其簽訂的醫(yī)療文書。醫(yī)療知情同意書是醫(yī)方履行告知說明義務(wù)、患方行使知情同意權(quán)和承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險的證明文件。,3.,知情同意書生效的條件,具有同意的能力,理解知情同意的內(nèi)容,自愿作出同意的意思表示,4.,醫(yī)療,知情同意,書的法律效力,醫(yī)療知情同意書不是,合同，醫(yī)方在同意書中加

8、入,“,免責(zé)條款,”,，只能免除正常醫(yī)療風(fēng)險引起的醫(yī)療損害,，如果醫(yī)方,施行某項醫(yī)療,行為引起,醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任,，不能,通過簽訂醫(yī)療知情同意書免除。,五、醫(yī)療,告知義務(wù)的免除和,知情同意的例外,（,一）告知義務(wù)的,免除,1.,情況,緊急，為搶救患者無法先行告知,2.,低,侵害性和危險性，無必要告知,3.,可能,對患者產(chǎn)生不利后果的,，向近親屬告知,4.,生活,常識，不必告知,5.,因,病人特殊體質(zhì)、無法預(yù)測的病情變化所致無法預(yù)測的危害后果，無法告知,【,案例,】2004,年,8,月某日，王老太因胸部腫塊到江蘇某醫(yī)院就診，被確診為惡性腫瘤，需要手術(shù)治療。不久，一位女麻醉師來到病房做手術(shù)前檢查，

9、麻醉師對王老太說：,“,你的病情很重，需要做開胸手術(shù)，你要做好準(zhǔn)備。,”,王老太一聽此話，嚇得面如土色，突然撲通一聲倒在地上不省人事。醫(yī)護(hù)人員迅速將王老太送進(jìn)搶救室，但她因心原性心臟病突發(fā)、經(jīng)搶救無效猝死。王老太的家屬認(rèn)為醫(yī)院不顧患者身體狀況，透露病情,“,嚇,”,死了老太太，要求醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任。,（二）患者知情同意權(quán)的例外,1.,基于對社會公共利益的考量,在,某些情況下，基于對社會公共,利益的需要,，依法對某些患者必須實施強(qiáng)制性隔離、住院、治療等強(qiáng)制醫(yī)療行為,，無需,征得患者本人或其近親屬同意。,對嚴(yán)重傳染病患者的強(qiáng)制治療。,傳染病防治法,第,12,條,對,嚴(yán)重精神障礙者的強(qiáng)制治療,。,對

10、吸毒者的強(qiáng)制戒毒治療。,強(qiáng)制戒毒辦法,第,5,條,2.,基于患者對知情同意權(quán)的轉(zhuǎn)讓或放棄,放棄或轉(zhuǎn)讓的對象只能是患者的主治醫(yī)師,轉(zhuǎn)讓或放棄的范圍一般應(yīng)限于醫(yī)方已充分說明而患方仍無法準(zhǔn)確行使同意權(quán)的情形,3.,基于實現(xiàn)患方醫(yī)療利益的最大化,侵權(quán)責(zé)任法,第,56,條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，,不能取得患者或者其近親屬意見的,，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。,“,不能取得患者或者其近親屬意見,”,據(jù),人大法工委副主任王勝明在法律委員會上的說明,“,不能取得患者或者其近親屬意見,”,是,指患者不能表示意見且難以取得患者近親屬的意見。,如果患者明確表示不同意,

11、或者患者不能表達(dá)意見時其近親屬明確表示不同意,則醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得借口緊急情況而強(qiáng)行實施搶救措施。,4.,醫(yī)方強(qiáng)制治療權(quán),？,如果患者明確表示不同意,或者患者不能表達(dá)意見時其近親屬明確表示不同意，,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員可以強(qiáng)行實施搶救措施？,【,案例,】2007,年,11,月,21,日下午兩點(diǎn)左右，李麗云在其同居者肖志軍的陪同下到首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院京西院區(qū)門診就診。醫(yī)方認(rèn)為李麗云需進(jìn)行剖腹產(chǎn)手術(shù)，因此要求當(dāng)時自稱是李麗云丈夫的肖志軍簽署醫(yī)療知情同意書進(jìn)行手術(shù)。由于肖志軍多次拒絕在手術(shù)單上簽字，最終導(dǎo)致孕婦及體內(nèi)胎兒不治身亡。后李麗云的父母向法院起訴。肖志軍拒簽字致產(chǎn)婦死亡事件發(fā)生后

12、，在社會上引起了關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實施必要手術(shù)之前是否一定要與患方簽訂醫(yī)療知情同意書的廣泛爭論。,我們認(rèn)為,在一定的情形之下,“,醫(yī)方強(qiáng)制干預(yù)權(quán),”,可以對抗,“,患方同意權(quán),”,:,1.,就當(dāng)事患者生命、健康的拯救來講，,必須施行某手術(shù)，,沒有其他可替代的措施；,2.,向監(jiān)護(hù)人或患者本人或家屬或關(guān)系人充分告知了拖延或放棄這個措施的嚴(yán)重后果；,3.,病情危急時。,符合上面三個條件，若監(jiān)護(hù)人或患者本人或家屬或關(guān)系人依然明確拒絕簽字，,則其同意權(quán)理當(dāng)滅失，,而醫(yī)方強(qiáng)制干預(yù)權(quán)同時激活。,理由,:,1.,患者一旦就醫(yī)，,安全和早日康復(fù)是第一位的，,患者一旦失去生命，其他權(quán)利都是空話，即以 生命為代價的同意

13、權(quán)，在邏輯上說不通。,2.,患方的醫(yī)學(xué)知識理論上不如專業(yè)醫(yī)生和專業(yè)機(jī)構(gòu)，他決策的準(zhǔn)確性，一般不如醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,3.,任何人的權(quán)利行使都并非漫無邊際、無所約束，,而是以不侵害社會和其他人，乃至自己的生命、健康權(quán)益為邊界。一旦越界，患方的知情權(quán)、同意權(quán)就自然消失。,六、違反知情同意規(guī)則的民事法律后果,醫(yī)師不履行告知義務(wù)，可能構(gòu)成合同從給付義務(wù)或附隨義務(wù)的違反，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。案例一、案例三,醫(yī)師不履行告知義務(wù)對患者實施醫(yī)療行為，如果造成患者損害的，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。患者可以根據(jù)責(zé)任競合的原理要求醫(yī)方承擔(dān)違約責(zé)任或者侵權(quán)責(zé)任。,案例二,【,人工輔助生育失敗案,】,雙方之間的醫(yī)療服務(wù)合同已經(jīng)成

14、立并生效。在醫(yī)療服務(wù)合同中，醫(yī)院負(fù)有對醫(yī)療方案的說明義務(wù)，在實施醫(yī)療方案之前，除非在緊急情況下，醫(yī)院有義務(wù)就該醫(yī)療方案向患者或其代理人進(jìn)行充分的說明。而患者享有對醫(yī)療方案一定的選擇權(quán)，這體現(xiàn)于存在兩個以上治療方案的場合，醫(yī)院應(yīng)該就幾種不同治療方案的利弊對患者進(jìn)行充分說明，并以患者的決定為準(zhǔn)選擇治療方案。本案中人工輔助生育存在,ICSI,、,IVF,等多種治療技術(shù)。原、被告已經(jīng)約定采取,ICSI,技術(shù)，如果醫(yī)務(wù)人員在治療過程中認(rèn)為原告的狀況更適合采取,IVF,技術(shù)，在條件允許的情況下，應(yīng)當(dāng)向原告予以說明，并就治療技術(shù)方案的改動征求原告的意見。但被告的舉證只能證明原告知悉治療技術(shù)的改動，不能證明被

15、告已經(jīng)就該改動取得了原告的同意，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其行為構(gòu)成違約,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。,【,案例二,】,某醫(yī)院在為一婦女剖宮產(chǎn)時，發(fā)現(xiàn)其右側(cè)卵巢異常，僅有少許正常組織，臨床診斷良性畸胎瘤，故在未經(jīng)患者及家屬同意的情況下切除了右側(cè)卵巢。患者以侵害知情權(quán)和身體健康權(quán)為由訴至法院，要求醫(yī)院賠償經(jīng)濟(jì)損失萬元、精神損失萬元。法院經(jīng)審理認(rèn)為，盡管經(jīng)法醫(yī)鑒定，被告的手術(shù)選擇和后果未造成不良損害，但是，被告醫(yī)師違反了告知義務(wù)，使患者對自己生理疾患缺乏了解，喪失了選擇自己認(rèn)為的最佳治療方案的機(jī)會，由此造成患者精神上不明真相的壓力，要求精神賠償是合理的。法院判決醫(yī)院賠償患者精神損失費(fèi)萬元，同時駁回了其他訴訟請求。,【,案

16、例三,】,李某系連云港人，,2003,年某日因突發(fā)冠心病，急性下后壁右室心肌梗塞，被,120,救護(hù)車緊急送至連云港市某醫(yī)院。后經(jīng)醫(yī)院及時實施手術(shù)搶救，挽回了生命，并康復(fù)出院。李某住院期間共花費(fèi)醫(yī)療費(fèi),7,萬元，已交,4,萬元，尚欠,3,萬元。醫(yī)院遂訴至法院。,李某答辯：在手術(shù)前，其就手術(shù)費(fèi)用問題咨詢其主治醫(yī)師，在得到主治醫(yī)師親口承諾手術(shù)治療費(fèi)用最多只需,4,萬元的前提下，才決定實施手術(shù)治療。并且，醫(yī)院在實施手術(shù)時，在沒有征求李某任何意見的情況下，給李某直接使用進(jìn)口支架（國產(chǎn)支架與進(jìn)口支架價格相差近一萬元）作心臟搭橋手術(shù)，其行為剝奪了患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并造成了患者醫(yī)療費(fèi)用大幅上揚(yáng)。因此拒絕支付剩余醫(yī)療費(fèi)用。庭審中，醫(yī)院未能向法院提供其在為被告李某做心臟搭橋手術(shù)時，使用進(jìn)口支架已征求李某的意見的證據(jù)。,【,案例四,】,2003,年,1,月,6,日，肖某被某醫(yī)院初步診斷為：胃內(nèi)基底肌瘤，無其他病癥。醫(yī)院于,3,月對肖某實施胃底肌瘤切除手術(shù)。術(shù)后，醫(yī)生告知肖某家屬：患者脾臟已被切除。家屬詢問原因，主刀醫(yī)生告知：是因胃底肌瘤與脾臟緊密粘連在一起，分離手術(shù)十分困難，強(qiáng)行分離可能損傷脾門處的動脈