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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,National Institute of Food and Drug Control,Http:/,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,National Institute of Food and Drug Control,Http:/,Http:/,National Institutes for Food and Drug Control,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作介紹,中國食品藥品檢定研究院,2015 年 9 月,內(nèi)容提要,工作分工,工作目標,評價方法,工作路

2、徑,激勵政策,工 作 目 標,工作目標,1、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃,國發(fā),20125,號,2012,年,01,月,20,日 發(fā)布2、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,國發(fā),201544,號,2015,年,08,月,18,日 發(fā)布,任務(wù)來源,-2012,年和,2015,年：,仿制藥特點：,1.,仿制藥是與原研藥具有相同成分、劑型和治療作用的替代產(chǎn)品。,2.,與原研藥相比供應(yīng)充足，價格低廉，在保障藥品可及性的同時，可替代原研產(chǎn)品，降低醫(yī)藥支出，為公眾醫(yī)療保健發(fā)揮著重要作用。,工作目標,第一階段,解決可及性問題，滿足醫(yī)療需求,第二階段,統(tǒng)一標準，提高質(zhì)量，集中審批,第三階段,強調(diào)內(nèi)在

3、質(zhì)量，從仿標準到仿療效,藥品（仿制藥）監(jiān)管發(fā)展歷程：,現(xiàn)階段,全面開展療效一致性評價,工作目標,重要意義：,2、提升制藥行業(yè)整體水平,3、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,1、保障公眾用藥安全有效,4、推動醫(yī)藥產(chǎn)品國際化,工作目標,提高仿制藥質(zhì)量,達到與原研藥品質(zhì)量和療效一致。,2.,建立我國化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄。,3.,逐步建立上市后化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量評價體系。,主要目標,：,工作目標,1.,當前階段（,2015,年,2018,年）,2007,年,10,月,1,日前批準的國家基本藥物目錄中,化學(xué)藥品仿制藥 口服固體制劑,300,品種,17897,批準文號,1883,藥品生產(chǎn)企業(yè),對質(zhì)量

4、和療效不一致的，分期分批開展評價。,（,10-15,年時間）,具體任務(wù),評 價 方 法,1,.,原研藥品或國際公認的同種藥品。,2.,企業(yè)按照要求主動尋找參比制劑，備案后開展研究。,3.,參比制劑難于確認的，由總局征詢專家意見后確定。,4.,對尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，企業(yè)可按一次性進口藥品申請程序辦理，僅供一次性評價使用。,參比制劑,2.,可首先選用體外評價方法，鼓勵采用體內(nèi)方法。,1.,根據(jù)品種特性，采用適宜的技術(shù)方法。,方法選擇的基本原則：,評價方法,前提條件：,與參比制劑進行全面比對研究，保證藥學(xué)等效。,體外評價方法：,1.體外溶出曲線比較法,2.其他反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關(guān)鍵指標,（如特

5、征性雜質(zhì)、原料晶型、輔料等）,體內(nèi)評價方法：,1.生物等效性試驗（BE）,2.臨床有效性試驗,評價方法,工 作 分 工,3.,主動選擇參比制劑，開展對比研究,1.,按照公布品種目錄確定自身開展評價品種,2.,鼓勵開展目錄外品種的評價研究,4.,按期完成研究工作，遞交申報資料,5.,積極配合藥監(jiān)部門開展的檢查、檢驗工作,6.,通過評價的品種，嚴格按核準的處方、工藝生產(chǎn),藥品生產(chǎn)企業(yè),國家食品藥品監(jiān)督管理總局,建立工作機構(gòu)、制定規(guī)劃、發(fā)布信息,建立激勵機制，爭取多部委政策支持。,加強目標管理，堅決淘汰落后,總體組織,協(xié)調(diào),組建專家委員會，加強對企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo),工作辦公室,專門機構(gòu),技術(shù)指導(dǎo),品種評

6、價,專職負責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,組織對企業(yè)提交的一致性評價資料進行審查和評價,組織制定相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則、方法、標準和要求,專家委員會,協(xié)助審核技術(shù)指導(dǎo)原則、方法和標準,協(xié)助確定參比制劑,為重大技術(shù)問題提供技術(shù)咨詢,省級藥品監(jiān)督管理部門,加強對轄區(qū)內(nèi)參評企業(yè)的鼓勵指導(dǎo),1,加強對評價過程中產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,2,加強對通過評價后產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗,2,3,藥品檢驗機構(gòu),開展參比制劑的研究,一致性評價體外評價方法研究,一致性評價樣品的檢驗復(fù)核,第三方機構(gòu),行業(yè)協(xié)會,學(xué)會,工 作 路 徑,1.,普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則,2.,口服固體制劑參比制劑確立指導(dǎo)原則,3.,其他有關(guān)的,指導(dǎo)

7、原則,總局發(fā)布指導(dǎo)原則,總局明確程序要求,1.,明確開展品種評價中企業(yè)申報、資料遞交和接收、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗及專家審評等過程的程序和要求。,2.,配套申請表、檢驗抽樣記錄單、檢驗通知書和審查意見表等文件。,3.,建立并完善一致性評價工作機制。,企業(yè)確定自身參加評價品種，,開展前期研究,企業(yè)獲得參比制劑，對照參比制劑開展全面深入對比研究，并用體外或,/,和體內(nèi)評價方法驗證,企業(yè)選擇參比制劑，,報總局征詢專家意見后確定,公布品種名單,企業(yè)自身開展研究,強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任,總局開展品種評價,省局接收資料,組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，抽取樣品,相關(guān)資料和檢驗結(jié)果上報總局,總局組織對研究資料和相關(guān)申請進行審查

8、,是,符合要求的，對外公布品種名稱、,批準文號、企業(yè)名稱及評價數(shù)據(jù),1.,規(guī)定時間內(nèi)未通過評價的，暫停生產(chǎn),2.,藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，,不予再注冊，注銷批準文號,企業(yè)申報，遞交資料。,需變更已批準處方、工藝的，同時申報補充申請,指定的藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗復(fù)核,綜合公示反饋情況，確定評價方法，上報總局對外公布,補充試驗、修改完善、其他藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核,上網(wǎng)公示,確定品種名單及承擔(dān)方法研究的藥檢機構(gòu),試點期間研究工作路徑,75,品種方法研究,組織專家研討,藥品檢驗機構(gòu)開展方法研究,和參比制劑質(zhì)量評估,激 勵 政 策,激勵政策,1.,對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的審

9、評通道，一并予以審評。,2.,通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；,3.,衛(wèi)計委在藥品招標采購中予以優(yōu)先使用；,4.,人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；,5.,工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。,1.,對至,2018,年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未通過評價的，不得上市。,2.,其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在,3,年內(nèi)未通過評價的，不得上市。,3.,藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷。,4.,同一品種達到,3,家以上通過評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。,激勵政策,謝 謝,!,Thank You!,