《臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理ppt課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理ppt課件（17頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理,鐘鳴,臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理鐘鳴,1,監(jiān)查的目的,GCP第七章、第45條：,監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。,監(jiān)查的目的GCP第七章、第45條：,2,常見(jiàn)問(wèn)題,一、研究者工作繁忙，沒(méi)時(shí)間接待；（很無(wú)奈的問(wèn)題）,二、研究者沒(méi)時(shí)間完善原始記錄、沒(méi)時(shí)間填寫(xiě)CRF或錄入EDC；,三、原始資料不全，缺化驗(yàn)單，缺各種檢查；入排

2、標(biāo)準(zhǔn)把控不嚴(yán)；,四、入組進(jìn)度緩慢；（非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題）,五、ICF沒(méi)有交給受試者一份；簽名、簽日期不全；,六、研究資料收集不全，CV、質(zhì)控證書(shū)、授權(quán)表、遞交信等；,七、各種研究資料保管不善，丟失；,八、藥品發(fā)放回收記錄填寫(xiě)不全；藥物保管不善、丟失；,九、SAE報(bào)告超時(shí)限；,十、研究者對(duì)CRA或CRC不認(rèn)可，認(rèn)為不夠?qū)I(yè)或其他原因；,十一、科室有其他競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目正在進(jìn)行；,常見(jiàn)問(wèn)題一、研究者工作繁忙，沒(méi)時(shí)間接待；（很無(wú)奈的問(wèn)題）,3,常見(jiàn)問(wèn)題原因分析,原因：,1、中國(guó)的絕大部分研究者真的很忙，這是事實(shí)！我們要理解。,2、PI在科室的話(huà)語(yǔ)權(quán)不夠，指揮不動(dòng)其他研究者；,3、協(xié)調(diào)員是另一位派系主任的人，所以

3、不管事；,4、PI對(duì)本研究興趣不大，不夠重視；,5、PI的研究方向與本研究不同；,6、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,7、本中心設(shè)備達(dá)不到方案規(guī)定的要求；,8、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)臨床研究不夠重視；,9、研究經(jīng)費(fèi)不足！（先天不足）,10、前任CRA遺留問(wèn)題；,11、其他莫名的原因。,常見(jiàn)問(wèn)題原因分析原因：,4,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（一）,訪視前先做好準(zhǔn)備工作！,首先,，專(zhuān)業(yè)。,熟悉方案，要對(duì)方案,中的關(guān)鍵,點(diǎn)非常熟悉，要有信心能夠面對(duì)研究者的提問(wèn)。如果實(shí)在答不上來(lái)就作好記錄，及時(shí)和申辦者或,組長(zhǎng),單位,協(xié)調(diào),員聯(lián)系，盡快搞清問(wèn)題，并及時(shí)給研究者答復(fù)。,可能的話(huà)，項(xiàng)目組做一個(gè)方案要點(diǎn)問(wèn)答，發(fā)給研究者；一般來(lái)說(shuō)，

4、訪視之前要做好文件準(zhǔn)備工作，把需要帶的資料帶上，如果沒(méi)把握就帶上監(jiān)查員文件冊(cè)，帶上文件冊(cè)通常是最保險(xiǎn)的；,另外，有些資料需要帶一些空白的模版，以備不時(shí)之需，比如SAE報(bào)告表、CRA訪視記錄表等等；,還有常用的物品，如：訂書(shū)機(jī)、打孔器、簽字筆、貼條等；,再次確認(rèn)上次訪視沒(méi)解決的問(wèn)題，盡量在本次訪視解決。,訪視之前一定要預(yù)約！,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（一）訪視前先做好準(zhǔn)備工作！,5,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（二）,其次，敬業(yè)。（,衣著、語(yǔ)言、行為、心情）,穿著干凈、整潔；不要衣冠不整，即使跟研究者非常熟悉也不要這樣。,盡量使用禮貌用語(yǔ)，如“您、您好、謝謝、對(duì)不起”等，避免使用一些生硬的語(yǔ)氣；,不要和研究者開(kāi)

5、不合時(shí)宜的玩笑！,避免使用一些不良的肢體動(dòng)作，如：在研究者面前斜肩松胯、翹二郎腿、身體亂晃、背手、脫鞋等。,工作時(shí)要盡量保持心情的舒暢，切忌帶著壞心情去見(jiàn)研究者，這樣會(huì)把工作搞砸。,遇到研究者心情不好時(shí)不要著急，要忍耐，不要頂撞，否則會(huì)出現(xiàn)一些不必要的麻煩。,把潛在的問(wèn)題扼殺在萌芽狀態(tài)！,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（二）其次，敬業(yè)。（衣著、語(yǔ)言、行為、心情,6,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（三）,一、中國(guó)的絕大部分研究者真的很忙，這是事實(shí)！我們要理解。,1、提前預(yù)約，做好功課，預(yù)約研究者有時(shí)間的日子去訪視；訪視之前再次電話(huà)確認(rèn)。,2、已經(jīng)預(yù)約了，訪視之前也確認(rèn)了，但是研究者臨時(shí)有事，那就只能做一些其他能做的事情

6、了，比如核對(duì)原始資料、清點(diǎn)藥品、整理倫理遞交資料等，需要簽字的，也可以找其他在授權(quán)表上簽過(guò)名的、有授權(quán)范圍的研究者來(lái)簽名。,3、告知PI安排一個(gè)工作量相對(duì)不大的醫(yī)生做協(xié)調(diào)員，每次找他就行；,4、有些醫(yī)院會(huì)有自己的研究護(hù)士，這樣最好！,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（三）一、中國(guó)的絕大部分研究者真的很忙，這,7,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（四）,二、PI在科室的話(huà)語(yǔ)權(quán)不夠，指揮不動(dòng)其他研究者；,1、醫(yī)院有研究護(hù)士或配備CRC，這樣也有促進(jìn)作用；,2、加強(qiáng)與PI的溝通，讓PI自己調(diào)動(dòng)科室研究者的積極性（可以與PM一起去）；,3、聯(lián)系組長(zhǎng)單位PI，請(qǐng)組長(zhǎng)單位PI親自跟分中心PI聯(lián)系，他們總要給組長(zhǎng)單位一些面子，一般來(lái)說(shuō)

7、都會(huì)有些效果。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（四）,8,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（五）,三、,協(xié)調(diào)員是另一位派系主任的人，所以不管事；,1、與PI溝通，要求更換協(xié)調(diào)員（可以與PM一起去）；,2、如果PI不同意，找組長(zhǎng)單位PI，尋求幫助；,3、聯(lián)系組長(zhǎng)單位PI，請(qǐng)組長(zhǎng)單位PI親自跟分中心PI聯(lián)系，他們總要給組長(zhǎng)單位一些面子，一般來(lái)說(shuō)都會(huì)有些效果。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（五）,9,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（六）,四、PI對(duì)本研究興趣不大，不夠重視；,1、這類(lèi)醫(yī)院通常是申辦者出于銷(xiāo)售方面的考慮，強(qiáng)制要求加進(jìn)來(lái)的；這種情況要在項(xiàng)目啟動(dòng)之前跟申辦者說(shuō)清楚，這類(lèi)強(qiáng)制加進(jìn)來(lái)的醫(yī)院，如果不能按計(jì)劃完成，影響總進(jìn)度的話(huà)，申辦者自己處理

8、。,2、邀請(qǐng)申辦者一起去拜訪PI，由申辦者為主來(lái)跟PI溝通；,3、因?yàn)镻SV沒(méi)做好導(dǎo)致的，邀請(qǐng)PM一桶拜訪PI，加強(qiáng)溝通。,4、如果是組長(zhǎng)單位介紹參加研究的中心，那就請(qǐng)組長(zhǎng)單位PI出面聯(lián)系一下；,如果是申辦者增加的醫(yī)院，這種問(wèn)題如果聯(lián)系組長(zhǎng)單位PI，可能效果就不太好了。,五、PI的研究方向與本研究不同；,1、這樣的中心是怎么混進(jìn)來(lái)的，建議放棄。省事！,2、實(shí)在因?yàn)樯贽k者要求必須保留的話(huà)，少入幾個(gè)，意思一下即可。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（六）,10,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（七）,六、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,顯而易見(jiàn)，PSV沒(méi)做好；或者是申辦者強(qiáng)制要求增加的醫(yī)院，PSV僅僅是走了個(gè)過(guò)程或者干脆就沒(méi)做P

9、SV。,1、如果是申辦者要求增加的，可以繼續(xù)麻煩申辦者出手相助。,3、如果是因?yàn)轫?xiàng)目組篩選中心時(shí)PSV沒(méi)做好，那就勇于承認(rèn)錯(cuò)誤，放棄吧。,4、實(shí)在是沒(méi)辦法，這醫(yī)院必須留下！那就告知研究者按照方案執(zhí)行，適當(dāng)減少本中心入組計(jì)劃病例；,七、本中心設(shè)備達(dá)不到方案規(guī)定的要求；,5、如果是因?yàn)樵O(shè)備問(wèn)題，錢(qián)多的可以配設(shè)備給研究中心。研究結(jié)束之后把設(shè)備收回。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（七）六、本中心診療習(xí)慣與方案沖突；,11,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（八）,八、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)臨床研究不夠重視；,這樣會(huì)導(dǎo)致其他相關(guān)科室不配合，比如需要做的各種檢查無(wú)法順利進(jìn)行；PI很多時(shí)候也是有心無(wú)力。,1、如果是申辦者要求增加的，可以繼續(xù)麻煩

10、申辦者出手相助。,3、如果是因?yàn)轫?xiàng)目組篩選中心時(shí)PSV沒(méi)做好，那就勇于承認(rèn)錯(cuò)誤，放棄吧。,4、實(shí)在是沒(méi)辦法，這醫(yī)院必須留下！那就告知研究者按照方案執(zhí)行，適當(dāng)減少本中心入組計(jì)劃病例；,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（八）八、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)臨床研究不夠重視；,12,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（九）,九、研究經(jīng)費(fèi)不足！,很多研究都有這個(gè)問(wèn)題。如果給的經(jīng)費(fèi)多，醫(yī)院扣的也多，研究者心里不痛快。給的經(jīng)費(fèi)少，研究者就更沒(méi)動(dòng)力了！,受試者補(bǔ)貼給多了，倫理會(huì)說(shuō)有誘導(dǎo)嫌疑；給少了，倫理也有意見(jiàn)，會(huì)說(shuō)受試者獲益不夠。標(biāo)準(zhǔn)不好定，跟著申辦者的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,1、適當(dāng)增加研究經(jīng)費(fèi)。,2、陰陽(yáng)合同，能讓研究者能多拿到經(jīng)費(fèi)，但是不贊成使用這種方法。,

11、3、邀請(qǐng)研究者參加各類(lèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，幫研究者提高學(xué)術(shù)水平。（是否合規(guī)？有待商榷。但是如果不牽扯灰色交易的話(huà)，可以光明正大的邀請(qǐng)研究者參加學(xué)術(shù)會(huì)議。）,4、其他辦法都不行，那就增加訪視頻率吧，用CRA的真心來(lái)?yè)Q取受試者的入組吧。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（九）九、研究經(jīng)費(fèi)不足！,13,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（十）,十、前任CRA遺留問(wèn)題,很多CRA都有工作交接經(jīng)歷，而且不可能把所有問(wèn)題都解決掉！,不少CRA跳槽不是因?yàn)橛辛烁玫臋C(jī)會(huì)，而是項(xiàng)目沒(méi)做好，出現(xiàn)問(wèn)題太多，開(kāi)始想捂住，項(xiàng)目做到后期捂不住了，趕緊辭職走人！把問(wèn)題留給其他人！,前任遺留問(wèn)題一般集中在資料短缺、病例剔除的情況上；最多的就是病例的剔除現(xiàn)象，有可

12、能項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中沒(méi)發(fā)現(xiàn)幾個(gè)剔除，但是一交接工作就剔除量翻倍?。ㄟ@是人品問(wèn)題！）,病例剔除問(wèn)題可以通過(guò)公司內(nèi)部稽查；醫(yī)學(xué)監(jiān)查員統(tǒng)一把控入/排標(biāo)準(zhǔn)等辦法進(jìn)行避免。,交接工作一定要仔細(xì)！責(zé)任要明確，交接單確認(rèn)無(wú)誤后才能簽字！,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（十）十、前任CRA遺留問(wèn)題,14,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（十一）,十一、其他問(wèn)題,資料保管不善、丟失；收集不到CV、質(zhì)控證書(shū)等資料；原始資料不全；ICF缺簽名、不給受試者ICF、SAE報(bào)告超時(shí)限、競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目等等。,這些問(wèn)題，包括之前的很多問(wèn)題，癥結(jié)大都可以歸結(jié)為PI沒(méi)有重視，根源在PI這里。如果PI很重視，負(fù)責(zé)的研究者會(huì)敷衍了事嗎？,反過(guò)來(lái)看，PI這里怎么才能重視？,項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)的篩選中心的工作就顯得非常重要！,好的開(kāi)頭就代表著成功了一半！,篩選中心以后再討論。,常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法（十一）十一、其他問(wèn)題,15,討 論,臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理ppt課件,16,謝 謝！,臨床監(jiān)查常見(jiàn)問(wèn)題及技巧處理ppt課件,17,