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1、OA15瞅用液過氧乙 酸測試操作操作規(guī)程
2019 年 8 月
1.0 目的
確保無菌灌裝線清洗過程中OA150S用液過氧乙酸測試的準(zhǔn)確性。
2.0 范圍
適用于無菌灌裝線清洗過程中OA150S用液過氧乙酸測試的測試。
3.0 職責(zé)
由現(xiàn)場品控員負(fù)責(zé)此程序的操作。
4.0 定義
無
5.0 程序
5.1 試劑的配制 :
5.1.1 12N 硫酸
在500ml容量瓶中加入250ml去離子水，然后慢慢加入170ml濃硫酸。冷卻至室溫,
用去離子水稀釋至刻度 , 搖勻 .
5.1.2 2.5N碘化鉀
在1000ml容量瓶中加入600ml去離子水，加入415g碘化鉀和2
2、片氫氧化鉀，溶解后
用去離子水稀釋至刻度，搖勻。
5.1.3 0.1N高銳酸鉀的配制和標(biāo)定
5.1.3.1 高錳酸鉀的配制
5.1.3.1.1 稱取3.3g高鈕酸鉀，溶于1050ml去離子水，緩和煮沸20— 30分鐘，冷 卻后于暗處密閉保存數(shù)日將溶液傾出，玻璃濾鍋過濾，濾液保存于棕色
瓶中。
5.1.3.1.2 草酸鈉 : 稱取 3克左右基準(zhǔn)草酸鈉在 150— 200℃干燥 2小時，干燥器中
冷卻。
5.1.3.2 高錳酸鉀的標(biāo)定
5.1.3.2.1 稱取0.2000g (w)已干燥的基準(zhǔn)草酸鈉于150ml錐形瓶中。
5.1.3.2.2 加入50ml去離子水。
5.1.3
3、.2.3 加入8ml濃硫酸。
5.1.3.2.4 用配制的0.1N高鈕酸鉀進(jìn)行滴定(粉紅色為終點)。
5.1.3.2.5 近終點時，將溶液加熱至 70℃，繼續(xù)滴定至溶液呈粉紅色保持 30秒
鐘，記錄消耗毫升數(shù)為 V。
5.1.3.2.6 同時進(jìn)行空白實驗，記錄消耗毫升數(shù)為 V1。
5.1.3.3 計算
N=W/[0.067 X（V-V1）]
式中，N表示高鈕酸鉀濃度； M滴定草酸的質(zhì)量
5.1.4 0.01N硫代硫酸鈉配制及標(biāo)定
5.1.4.1 配制
在2000ml容量瓶中加入1500m蒸儲水，加0.4g基準(zhǔn)碳酸鈉，溶解完全。加入
4.96 g五水硫代硫酸鈉，混合。用蒸儲
4、水稀釋至刻度，混勻均勻。靜置兩周后傾 出上層液。
4.97 4.2 標(biāo)定
稱取 1-2g 碘酸鉀，在 105℃干燥至少一小時，然后在干燥器中冷至室溫備用，在
250ml容量瓶中加入150ml蒸儲水，加入0.1 （w）克（精確至0.1毫克）干燥過的碘 酸鉀，混合并用蒸餾水稀釋至刻度。
4.97.1.1.1 移液管移取三份10ml碘酸鉀溶液于三個150毫升錐形瓶中。
4.97.1.1.2 錐形瓶中加入90ml蒸儲水。
4.97.1.1.3 加入 10 毫升 12Ng 酸。
4.97.1.1.4 加入10毫升2.5N碘化鉀。
4.97.1.1.5 即用配制的0.01N硫代硫酸鈉進(jìn)行滴定，當(dāng)溶液滴定到淡黃色時， 加1ml淀粉指示劑，繼續(xù)用硫代硫酸鈉進(jìn)行滴定至溶液無色且一分鐘不變 即為終點。
4.97.1.1.6 計算
C= 商定碘酸鉀的質(zhì)量X 1000/{35.66 X （硫代硫酸鈉滴定毫升數(shù)）}
5.2 測試方法
5.2.1 使用液測試方法
5.2.1.1 移取 2 毫升使用液（溫度應(yīng)低于 32℃）至 250毫升瓶
5.2.1.2 加80毫升去離子水，5毫升12Ng酸
5.2.1.3
6
6.2.1.1
2019年OA150使用液過氧乙酸測試操作規(guī)程
