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1、 學(xué) 號(hào)： 6415110122 制藥工藝 課程設(shè)計(jì) 題 目 年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間 工藝設(shè)計(jì) 學(xué) 院 藥化學(xué)院 專 業(yè) 制藥工程 班 級(jí) 姓 名 指導(dǎo)教師 2013 年 11 月 18 日 目錄 第一章 . 課程設(shè)計(jì)任務(wù)書 1 第二章 . 課程設(shè)計(jì)說明書 2 一. 產(chǎn)品概述 2 二 . 處方設(shè)計(jì)及工藝 4 三. 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 4 3.1

2、 工藝流程 4 3.2 凈化區(qū)域劃分說明 5 四. 物料衡算 6 4.1 生產(chǎn)制度 6 4.2 物料衡算基準(zhǔn) 6 4.3 物料衡算 ( 日工作量 ) 6 五. 工藝設(shè)備選型說明 8 5.1 選用原則 8 5.2 設(shè)備選用 8 六. 工藝設(shè)備主要一覽表 13 七車間工藝平面布置說明 13 7.1 車間布置的原則 13 7.2 車間布置及人流物流的概述 13 八 . 設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見 15 參考文獻(xiàn) 16 制藥工藝課程設(shè)計(jì)任務(wù)書 （第四組） 設(shè)計(jì)題目：年

3、產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求 1. 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 2. 每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿； 3. 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，年工作日 250d/a 。） 4. 緊扣 GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖； 5. 編寫設(shè)計(jì)說明書。 二、設(shè)計(jì)成果 1. 設(shè)計(jì)說明書一份，包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計(jì)及工藝、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。 2.

4、工藝流程示意圖一張（ A1, 手繪）； 3. 車間平面布置圖一張（ 1： 100）（ A1, 手繪）。 課程設(shè)計(jì)說明書 一 . 產(chǎn)品的概述 [ 通用名稱 ] ：阿莫西林膠囊 [ 英文名稱 ] ：Amoxicillin Capsules [ 漢語拼音 ] ：Amoxilin Jiaonang [ 成份 ]: 本品的主要成份為阿莫西林。 [ 化學(xué)名稱 ] ：(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-[(R)-(-)-2- 氨基 -2-(4- 羥基苯基 ) 乙酰氨 基 ]-7- 氧代 -4- 硫雜 -1-

5、氮雜雙環(huán) [3.2.0] 庚烷 -2- 甲酸三水合物 [結(jié)構(gòu)式]： [ 分子式 ] ：C16H19N3O5S3H2O [ 分子量 ] ：419.46 [ 性狀 ] ：本品為膠囊劑。 [ 適應(yīng)癥 ] ：阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)  β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽 炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 ②大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血鏈球菌、葡萄球菌或大

6、腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 ④溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等 下呼吸道感染。 ⑤急性單純性淋病。 ⑥本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體?。话⒛髁忠嗫膳c克拉霉 素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。 [ 藥理毒理 ] ：阿莫西林為青霉素類抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變 形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn) β 內(nèi)酰 胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活

7、性。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而 發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。 [ 藥代動(dòng)力學(xué) ] ：口服本品后吸收迅速，約 75%～90%可自胃腸道吸收 , 食物對(duì)藥物吸 收的影響不顯著?？诜?0.25 g 和 0.5g 后血藥峰濃度 (Cmax)分別為 3.5 ～5.0mg/L 和 5.5 ～ 7.5mg/L, 達(dá)峰時(shí)間為 1～2 小時(shí)。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺 炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品 0.5g 后 2～3 小時(shí)和 6 小時(shí)痰中的平均藥物濃度分別為 0.52mg/L 和 0.53mg/L ，而同期血藥濃度為 11mg/L 和

8、 3.5mg/L 。慢性中耳炎兒童患者口服本品 1g 后 1～ 2 小時(shí)，中耳液中藥物濃度為 6.2mg/L 。結(jié)核 性腦膜炎患者口服本品 1g 后 2 小時(shí)腦脊液中的濃度為 0.1 ～1.5mg/L ，相當(dāng)于同期血藥濃度的 0.9%～ 21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 1/4 ～ 1/3 ，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為 17%～ 20%。本品血消除半衰退期 (t1/2?) 為 1～ 1.3 小時(shí)，服藥后約 24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝， 6 小時(shí)內(nèi) 45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎

9、功能不全患者血清半衰期可延長(zhǎng)至 7 小時(shí)。血液透析可清除本品，腹膜 透析則無清除本品的作用。 [ 用法用量 ] ：口服。 ①成人一次 0.5g ，每 6～ 8 小時(shí) 1 次，一日劑量不超過 4g。 ②小兒一日劑量按體重 20～40mg/Kg，每 8 小時(shí) 1 次； ③ 3 個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重 30mg/Kg，每 12 小時(shí) 1 次。 ④腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為 10～30ml/ 分鐘的 患者每 12 小時(shí) 0.25 ～0.5g ；內(nèi)生肌酐清除率小于 10ml/ 分鐘的患者每 24 小時(shí) 0.25 ～0.

10、5g 。 [ 不良反應(yīng) ] ： ①惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 ②皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 ③貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 ④血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 ⑤由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 ⑥偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 [ 禁忌癥：青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。 [注意事項(xiàng)]： 1．青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史 的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過敏性休克，

11、應(yīng)就地?fù)尵?，予以保持氣道暢通、吸氧及?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2．傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3．療程較長(zhǎng)患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4．阿莫西林可導(dǎo)致采用 Benedit 或 Fehling 試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽性。 5．下列情況應(yīng)慎用： (1) 有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2) 老年人和腎功 能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。 [ 孕婦及哺乳期婦女用藥 ] ：動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示， 10 倍于人類劑量的阿莫西林未損 害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)

12、測(cè)人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏。 [ 兒童用藥 ] ：1. 丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫 西林血濃度升高、半衰期延長(zhǎng)。 2 ．氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物 在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。動(dòng)物用藥：但本品用于數(shù)種 幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。 [ 藥物相互作用 ] ： ⑴丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升 高、半衰期延長(zhǎng)。 ⑵氯霉素，大環(huán)內(nèi)酯類，磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌

13、作用， 但其臨床意義不明。 [ 藥物過量 ] ：在一項(xiàng) 51 名兒童患者參與的前瞻性研究中，阿莫西林給藥劑量不超 過 250mg/Kg 時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿、但腎功能在停藥后可逆。 [ 貯藏 ] ：遮光，密封保存。 [ 規(guī)格 ] ： 0.25g/ 粒 [ 包裝 ] ：鋁塑包裝， 10 粒/ 板子 2 板/ 盒；鋁塑包裝， 10 粒/ 板子 5 板/ 盒； [有效期]：36個(gè)月 [ 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ] ：《中國(guó)藥典》 2010 版。 二 . 處方設(shè)計(jì)及工藝 配方組成 : 阿

14、莫西林原料 23692.5g, 淀粉適量 , 滑石粉 0.1%,CMS-Na1%規(guī).格 :0.25g/ 粒 , 含阿莫西林應(yīng)為標(biāo)示量的 98%~101% 阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林 [8,9]  6-BA 的 。作為廣 譜抗生素。 輔料分析 硬脂酸鎂（ 0.0075g/ 顆）：主要用作膠囊劑的潤(rùn)滑劑、助流劑、抗粘劑 羧甲淀粉鈉（ 0.01g/ 顆）：增加阿莫西林溶出度。 三 . 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 3.1

15、 工藝流程  [10] 。 1、原輔料準(zhǔn)備、稱量 ⑴物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?，才能進(jìn)入備料室。 ⑵稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。 ⑶稱量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。稱量區(qū)域相對(duì)其他區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。條件許可宜優(yōu)先采用 稱量柜。 2、粉碎 ⑴粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程，破壞物料之間的 內(nèi)聚力來達(dá)到粉碎的目的。 ⑵粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻，易于制粒，有助于藥物的溶解和吸 收，從而提高了生物利用度。 3、篩分 ⑴藥物經(jīng)過粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小

16、不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分 離以適應(yīng)要求。 ⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。 ⑶篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。 4、混合 ⑴藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與， 混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。 ⑵保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物。 ⑶總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。 5、制粒 ⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先 制成顆粒在進(jìn)行填充。

17、 ⑵制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過機(jī)械壓力將粉末壓成 緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過程。 ⑶制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過合理布置、控制房間層高來節(jié)約空調(diào) 能量。 ⑷必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的 顆粒，以利于進(jìn)一步填充。 6、干燥 ⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。 ⑵濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。 ⑶常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器 等。 7、整粒

18、 整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。 8、灌裝 灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。 ⑴全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。⑵半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。 ⑶小型膠囊填充機(jī) 是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。 ⑷手動(dòng)膠囊填充板 是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制

19、成的。 9、拋光 膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周圍會(huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。 10、包裝 ⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 ⑵包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。 ⑶鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。 ⑷應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。 3.2 凈化區(qū)域劃分說明 GMP中規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種： 表 2-1 潔凈室（區(qū)）空氣潔

20、凈度級(jí)別表 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 微生物限度 潔凈度 空氣塵粒最大允許數(shù) / 立方米 沉降碟 5 指手 浮游菌 接觸碟 級(jí)別 (90mm) 套 cfu/m3 cfu/4 (55mm) ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm 小 cfu/ 手 時(shí) cfu/ 碟 套 A 級(jí) 3520 20 3520 20 1 1 1 1 B 級(jí) 3520 29 352000 2900 10 5

21、 5 5 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 100 25 25 — D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 — 根據(jù) GMP2010版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D 級(jí)別潔凈區(qū)。制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時(shí)，洗衣整 衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測(cè)間、外包間、標(biāo)簽及外包材存放間、除塵間等。處于 D 級(jí)潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、工具清洗、存放間、制粒、干燥等。 四 . 物料衡算 4.1 生

22、產(chǎn)制度 工作日： 250 天； 生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嘀?每班 8小時(shí) 清場(chǎng) 2小時(shí) 生產(chǎn)方式：間歇式 4.2 物料計(jì)算基準(zhǔn) 年工作日： 250 天 年產(chǎn)量： 6 億粒 日產(chǎn)量： 240 萬粒 規(guī)格： 0.25g/ 粒 包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒 / 板 2 板/ 盒 200 盒/ 箱物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 2-1 表 2-2 數(shù)據(jù)為依據(jù)。表 2-2 制劑工段各工序損耗率 序號(hào) 工序 物料名稱 損耗率（ %） 1 粉碎 干物料 0.5 2 篩分 干物料 0.5 3 制粒 濕顆粒 1

23、.5 4 干燥 濕顆粒 1 5 整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 8 鋁塑 膠囊劑 1 9 外包 板狀片劑 0.5 10 成品 板裝片劑 —— 表 2-3 包裝材料損耗率 序號(hào) 包裝材料名稱 損耗率（ %） 1 空心膠囊殼 5% 2 PVC 5% 3 鋁箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% 4.3 物料衡算（日工作量） 1、制劑工序各工序日物料量消耗 成品量 =實(shí)際 1 天的產(chǎn)量 =實(shí)際日 240 萬粒

24、外包板膠囊劑 =240（ 1－0.5%）≈ 241.2 萬粒 鋁塑膠囊劑 =241.2 （ 1－1%）≈ 243.6 萬粒 拋光膠囊劑 =243.6 （ 1－1%）≈ 246 萬粒 充填膠囊劑 =246（ 1－1%）≈ 248.5 萬粒 阿莫西林膠囊：其規(guī)格為 0.25g/ 粒，日產(chǎn)量為 240 萬粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量 =0.25g/ 粒 240 萬?！?600Kg 整粒干顆粒 =600（ 1＋2%）≈ 612Kg 干燥的濕顆粒 =612（ 1＋1%）≈ 618.12Kg 制粒的濕顆粒 =618.12 （ 1＋1.5%）≈ 627.4Kg 篩分后的干

25、物料 =627.4（ 1＋0.5%）≈ 630.5Kg 粉碎后的干物料 =630.5（ 1＋0.5%）≈ 633.65Kg 2、包裝材料的衡算 由于包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒/ 板 2 板/ 盒 200 盒 / 箱 =4000 粒子 / 箱年產(chǎn)阿莫西林 =6 億/4000=15 萬箱 鋁箔（每箱成品需要 150mm型 0.42Kg） 理論年需求量： 15 萬箱 0.42Kg/ 箱=63000Kg 實(shí)際年需求量： 63000（ 1＋5%）=66150Kg PVC（每箱成品需要 150mm型 2.02Kg） 理論年需求量：

26、15 萬箱 2.02Kg/ 箱=303000Kg 實(shí)際年需求量： 303000（ 1＋5%） =318150Kg 空心膠囊（每箱成品需要 150mm型 1.01Kg） 理論年需求量： 15 萬箱 1.01Kg/ 箱=151500Kg 實(shí)際年需求量： 151500（ 1＋5%） =159075Kg 合格證（每 1 箱 1 張合格證）：年損耗 2% 理論年需求量： 15 萬 1=15 萬個(gè) 實(shí)際年需求量： 15 萬（ 1+2%）=15.3 萬張 說明書（每 1 盒 1 張說明書）：年損耗 2% 理論年需求量： 6 億 210=3000 萬張

27、 實(shí)際年需求量： 3000 萬（ 1+2%）=3060 萬張 小盒：年損耗 2% 理論年需求量： 6 億 210=3000 萬個(gè) 實(shí)際年需求量： 3000 萬（ 1+2%）=3060 萬個(gè) 中盒：每 20 小盒裝一個(gè)中盒，年損耗率 2% 理論年需求量： 3000 萬 20=150 萬個(gè) 實(shí)際年需求量： 150 萬（ 1+2%） =153 萬個(gè) 紙箱 ：年損耗率 2% 理論年需求量： 15 萬 實(shí)際年需求量： 15 萬（ 1+2%）=15.3 萬個(gè) 五 . 工藝設(shè)備選型說明 5.1 選用原則 ①滿足產(chǎn)能要求。 ②與

28、工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。 ③設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 ④能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能 好。 ⑤購(gòu)買價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低； ⑥符合勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 ⑦符合 GMP要求，需經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證 5.2 設(shè)備選用 1、粉碎機(jī) 日處理量： 633.65Kg 選擇 SF320 高速萬能吸塵器粉碎機(jī)組（江陰市輝煌機(jī)械），其生產(chǎn)能力為 60-250Kg/h, 設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 150K

29、g/h, 則需要機(jī)器數(shù)量為： 633.65 6 150=0.70，所以需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱  粉碎機(jī) 產(chǎn)地  江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司 規(guī)格型號(hào)  SF320 生產(chǎn)能力  6-250Kg/h 進(jìn)料斜度 出料斜度 外形尺寸 功率  8-10mm 20-120 目 12006501650（ mm） 吸塵電機(jī)： 1.5kw, 粉碎電機(jī)：  7.5kw 機(jī)器重量 技術(shù)特點(diǎn)  320kg 生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚(yáng)，目前已

30、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 2. 篩分機(jī) 日處理量： 630.5Kg 選擇 ZSY型藥用旋振篩（天津市云飛機(jī)械），其生產(chǎn)能力為  60-200Kg/h,  設(shè)計(jì)其生 產(chǎn)能力為 150Kg/h, 則需要機(jī)器數(shù)量為： 630.5 1006=0.70, 所以需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱  篩分機(jī) 產(chǎn)地  天津市云飛機(jī)械有限公司 型號(hào)  ZSY-350 生產(chǎn)能力 過篩目數(shù)  60-200Kg/h 8-200 目 電機(jī)轉(zhuǎn)速  1450r/min

31、 電機(jī)功率 外形尺寸  0.37kw 540mm540mm 900mm 3、混合制粒機(jī) 日處理量： 627.4kg 選 HLSG-300P型自動(dòng)高?；旌现屏C(jī)（浙江明天機(jī)械有限公司），生產(chǎn)能力為 120-450kg/h, 設(shè)計(jì)其生產(chǎn)能力為 300kg/h, 需要臺(tái)數(shù)為： 627.4 6 300=0.35，故 需要 1臺(tái)。 設(shè)備名稱  制粒機(jī) 產(chǎn)地  浙江明天機(jī)械有限公司 規(guī)格型號(hào)  HLSG-300P

32、 生產(chǎn)能力 外形尺寸 功率  300kg/h 211516152350 攪拌電機(jī)功率： 15kw, 切割電機(jī)功率：  4.5kw 機(jī)器重量  1350kg 耗水量  20L/min 耗氣量 技術(shù)特點(diǎn)  150L/min 人機(jī)界面，西門子 PLC 電腦控制，所制顆粒結(jié)結(jié) 實(shí)，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)，符 合 GMP，主藥與輔藥比重差異較大，仍能達(dá)到良好 的效果，氣吹冷卻系統(tǒng)，可防止因擠壓物料發(fā)熱 而使藥物變質(zhì)。

33、 4、干燥器 日處理量： 618.12kg 選擇設(shè)備 CT-C-O 型（常州市常鑫藥化機(jī)械廠），其干燥生產(chǎn)能力為 60kg/h, 則需 要機(jī)器數(shù)量為 :618.12 660=1.71, 所以需要選 2 臺(tái) 設(shè)備名稱 干燥器 產(chǎn)地 常州市常鑫藥化機(jī)械廠 規(guī)格型號(hào) CT-C-O型 生產(chǎn)能力 60kg/h 外形尺寸 1410 12002140（mm） 功 率 7.1-10(kw) 耗用蒸汽 15kg/h 機(jī)器重量 600kg 有效容積 1.3M3

34、加熱方式 蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇 烘盤尺寸 46046045 技術(shù)特點(diǎn) 操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整機(jī) 噪音小，運(yùn)轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便 5、整粒機(jī) 日處理量： 612kg 選 ZL-160 快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為 100-1200kg/h ，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為 200kg/h ，則需要臺(tái)數(shù)為： 612 6 200=0.51， 故需要 1臺(tái) 設(shè)備名稱 整粒機(jī) 產(chǎn)地  浙江明天機(jī)械有限公司

35、規(guī)格型號(hào)  ZL-160 生產(chǎn)能力 外形尺寸  100-1200kg/h 100010001300mm 重量  150Kg 功率 技術(shù)特點(diǎn)  1.5kw 全封閉作業(yè)，無粉塵污染及氣味漏泄，設(shè)計(jì)合 理，計(jì)時(shí)操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥物 藥性 6、填充機(jī) 日處理量 248.5 萬粒 選用 NJP1200 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力為 450000 粒/h, 則需要機(jī)器數(shù)量 為：

36、 248.5 645=0.92，故需要 1 臺(tái) 設(shè)備名稱 填充機(jī) 產(chǎn)地 浙江富昌機(jī)械有限公司 規(guī)格型號(hào) NJP-7500C/E 生產(chǎn)能力 450000 粒/h 外形尺寸 174014202150mm 重 量 3500kg 功 率 8.37kw 噪音指標(biāo) ≤80dBA 技術(shù)特點(diǎn) 充填回轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便。上、下模塊單 向運(yùn)動(dòng)進(jìn)口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔 工位吸氣、吹氣相結(jié)合，確保高速運(yùn)轉(zhuǎn)?？變?nèi)無粉 塵。鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊 圈，無粉塵飛揚(yáng)。

37、 7、拋光機(jī) 日處理量： 246 萬粒 選用 WK-90全自動(dòng)硬膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力為 18 萬 -42 萬粒 /h ，設(shè)計(jì)去工作能力為 30 萬粒 /h ，則需要機(jī)器數(shù)量為： 246630=1.36 故選用 1 臺(tái)。 設(shè)備名稱 拋光機(jī) 產(chǎn)地 山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司 規(guī)格型號(hào) WK-90 生產(chǎn)能力 18 萬粒 -42 萬粒 外形尺寸 1310 4051200mm 重 量 50kg 功 率 185w,200v

38、 技術(shù)特點(diǎn) 本機(jī)采用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更 換之缺點(diǎn)，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同，使拋光后 的成品膠囊表面光潔度高 8、鋁塑包裝機(jī) 日處理量： 243.6 萬粒 選用 DPT-90 膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為 9.6-34 萬 粒 /h ， 設(shè) 計(jì) 生 產(chǎn) 能 力 為 30 萬 粒  /h,  則需要機(jī)器數(shù)量為： 243.6 630=1.35 故需要 2臺(tái)

39、 設(shè)備名稱 全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī) 產(chǎn)地 浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司 規(guī)格型號(hào) DPH-250 生產(chǎn)能力 9.6-34 萬粒 /h 外形尺寸 2600 900 1450mm 重 量 800kg 功 率 5kw,380v 或 220v,50Hz 技術(shù)特點(diǎn) 1、應(yīng)用國(guó)家專利 ( 專利號(hào) 95219681．6) 雙向無廢邊沖載技 術(shù)。本 機(jī)發(fā)單班生產(chǎn)計(jì)算，與有廢邊沖載和單向無廢邊沖 載的同類機(jī)型 比較，全年可分別節(jié)約包裝

40、材料費(fèi)用 11． 05 萬元和 5．6 萬元。 2 、制泡采用內(nèi)熱式加器和平板正 壓吹泡。加熱溫度為 100‘C 左 右，而且自動(dòng)調(diào)控，最大 吹壓力為 0． 6Mpa(6kg／cm2)。 3 、復(fù)采用網(wǎng)紋滾筒熱壓 復(fù)合，機(jī)、電、光、氣一體化自動(dòng)控制 在鋁箔未進(jìn)入復(fù)合 區(qū)時(shí)，滾筒不能合擾，中途停機(jī)時(shí)滾筒能自動(dòng) 分離，而且 重新開機(jī)后，又能自動(dòng)合擾，保證了復(fù)合的連續(xù)性。 4 、 采用無極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度和藥品的加料難易程 度 選擇暈佳工作速度。 5 、整體結(jié)構(gòu)為單向支承，不僅方

41、便子操作，維修和更換模具而且 結(jié)構(gòu)較其它機(jī)型緊湊，安 裝占地面積小、重量輕。 六 . 工藝主要設(shè)備一覽表表 2-4 主要設(shè)備選型一覽表 序 設(shè) 備 規(guī) 格 生 產(chǎn) 臺(tái) 產(chǎn) 號(hào) 名 稱 型 號(hào) 能 力 數(shù) 地 1 粉碎機(jī) SF320 6-250kg/h 1 江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司 2 篩分機(jī) ZSY-350 60-200kg/h 1 天津市云飛機(jī)械有限公司 3 混合制粒機(jī) HLSG-300P 300kg/h 1 浙江明天機(jī)械有限公司 4 干燥器 CT-C-O 60kg/h

42、2 常州市常鑫藥化機(jī)械廠 5 整粒機(jī) ZL-160 100-1200kg/h 1 浙江明天機(jī)械有限公司 6 填充機(jī) NJP-7500C/E 450000 粒/h 2 浙江富昌機(jī)械有限公司 7 拋光機(jī) WK-90 18 萬粒 -42 萬粒 2 山東青州精誠(chéng)機(jī)械有限公司 8 鋁塑包裝機(jī) DPT-90 9.6-34 萬粒 2 浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司 七 . 車間工藝平面布置說明 7.1 車間布置的原則 根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則： ⑴車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、 GMP、安全、防火等方面的

43、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件 下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。 ⑵若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。 潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為 D 級(jí)，溫度 18-26 ，相對(duì)濕度 45%-65%,潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 ⑶制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間等。 7.2 車間布置及人流、物流概述 車間布置如布置圖所示 車間為單層建筑物，長(zhǎng) 60m，寬 22m，高 6m，車間東南側(cè)

44、為車間空調(diào)機(jī)房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的大門進(jìn)入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東北側(cè)緊鄰倉(cāng)庫，西南側(cè)有一專門儲(chǔ)存包裝材料的小型倉(cāng)庫，并還有用以存儲(chǔ)成品的倉(cāng)庫。有利于物料的運(yùn)輸，成品的儲(chǔ)存。 車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗(yàn)區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)用到部分有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈存放區(qū)、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù)建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置，同時(shí)在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)

45、置幾種的中間存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時(shí)存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。 本車間的物料，來自東北側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫。包材來自西南側(cè)緊鄰的倉(cāng)庫。每天按照生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)料后，通過物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。 生產(chǎn)人員均由車間西南側(cè)門廳進(jìn)入，通過總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作服后，進(jìn)入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進(jìn)入。而在外包裝及其他輔助崗位操作的員工

46、則不必另行更衣，可直接進(jìn)入。 八 . 設(shè)計(jì)體會(huì)及今后改進(jìn)意見 本次設(shè)計(jì)在老師和同學(xué)的指導(dǎo)和幫助下，通過查閱資料以及實(shí)習(xí)時(shí)對(duì)藥廠硬膠囊劑制備車間的了解來進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中讓我學(xué)到了許多課本以外的知識(shí)，獲得了不少寶貴的心得體會(huì)，更讓我深刻理解了專業(yè)知識(shí)。 本次設(shè)計(jì)能夠順利完成離不開設(shè)計(jì)指導(dǎo)老師的悉心教導(dǎo)和同學(xué)的幫助。在此設(shè)計(jì)完成之際，對(duì)老師及其他幫助我和指導(dǎo)過我設(shè)計(jì)的老師和同學(xué)表示感謝。老師嚴(yán)肅的科學(xué)態(tài)度，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)精神，精益求精的工作作風(fēng)，深深地感染和激勵(lì)著我。從課題的選擇到項(xiàng)目的最終完成，老師都始終給予我細(xì)心的指導(dǎo)和不懈的支持。所以在此，我要向老師致以誠(chéng)摯的謝意和敬意。在此，

47、我還要感謝在一起愉快度過四年大 學(xué)生活的我的同班同學(xué)們，正是由于你們的幫助和支持，我才能克服一個(gè)個(gè)的困難和疑惑，直至本論文的順利完成。 參考文獻(xiàn) [1] 閻巧娟，食品膠囊化技術(shù)和膠囊成型工藝參數(shù)的研究 : 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)位論文 , 1997.2. [2] 劉紅霞、梁軍、馬文輝 , 藥物制劑工程及車間工藝設(shè)計(jì)．北京化學(xué)工業(yè)出版 社 ,2006 [3] 徐科主編 , 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施指南》 . 化學(xué)工業(yè)出版社出版 2004 年 6 月 . [4] 李鈞 , 《藥品 GMP驗(yàn)證教程》 , 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 .2

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