《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案[3頁]》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案[3頁]（3頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷 姓名： 部門： 分數(shù)： 一、 填空題（每空2分，共30分） 1. 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任； 2. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能； 3. 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明； 4. 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括

2、作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 5. 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 6. 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 二、 多選題（每小題6分，共30分） 1. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（

3、a、b、c、d） a． 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b． 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等； c． 組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； d． 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 2. 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（a、b、d） a． 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄； b． 文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀

4、態(tài)； c． 引用的國家標準及行業(yè)標準； d． 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 3. 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（b、c、d、e） a． 記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本； b． 記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； c． 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； d． 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； e． 記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期

5、，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 4. 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、（ ）及（ ），根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。（a、c） a． 隔離 b. 包裝 c. 評審 d. 處理 5. 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。（a、d） a． 確認方案 b. 生產(chǎn)訂單 c. 生產(chǎn)日報 d. 確認方法； 三、 判斷題（每小題2分，共20分） 1、 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（） 2、

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（√） 3、 確認是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定。（√） 4、 無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。（√） 5、 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（） 6、 潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別。（√） 7、 特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（） 8、 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。（√） 9、 與無菌醫(yī)療器械

7、的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。（√） 10、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則。（√） 四、 問答題（每小題10分，共20分） 1. 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求： a． 定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； b． 規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； c． 發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄； d． 對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。 2. 生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時，你認為該如何處理？ a． 停止生產(chǎn)； b． 標識并隔離； c． 對不合格品進評審，并按評審結(jié)果進行處理； d． 分析原因； e． 制訂糾正及預防措施； f． 檢討總結(jié)，收集記錄保存；