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1、《過氧乙酸低溫滅菌器團體標準》標準編制說明 一、工作簡況 根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會消毒專業(yè)委員會《關于召開《免洗手消毒劑》等6項團體標準立項評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸低溫滅菌器團體標準》團體標準。 本標準工作組按立項計劃，于2020年3月進行了市場調研以及進行了生產(chǎn)單位調研，形成標準討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標準討論會，根據(jù)討論意見對標準進行了修訂，形成了本次會議的立項稿。 二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容 本標準為自主起草的標準，按 GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第 1部分：標準的結構和編

2、寫》進行起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實際經(jīng)驗基礎上，本標準規(guī)定了過氧乙酸低溫滅菌器的術語和定義、要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸、貯存。 三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果 本標準的驗證主要是針對過氧乙酸低溫滅菌器的正常工作條件、外觀與結構、材料、滅菌室門和聯(lián)鎖裝置、顯示裝置、記錄裝置、空氣過濾器、滅菌周期及控制、報警、滅菌效果、真空密封性、容積誤差、工作噪聲、安全要求、環(huán)境試驗等內(nèi)容進行。電氣安全與電磁兼容的檢測也已在國內(nèi)廣泛開展。因此，國內(nèi)現(xiàn)有的檢測技術完全能夠實現(xiàn)該標準相關試驗要求的檢測。 本標準的發(fā)布有利于保證過氧乙酸低溫

3、滅菌器的安全和有效，提高醫(yī)療器械滅菌質量以及操作人員安全。本標準對保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟和社會意義。 四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況 本標準無相應的國際標準或國外先進標準可參考。 表1 國內(nèi)外測試數(shù)據(jù)對比 相關數(shù)據(jù) 本標準 國內(nèi)同類機型 SHINVA SA-100C 滅菌器接觸過氧乙酸的材料 耐過氧乙酸的腐蝕 陽極氧化的鋁合金 空氣過濾器 濾除直徑大于0.30 μm 0.2μm 滅菌周期運行時滅菌室溫度 應不大于60 ℃ 50℃ 真空階段滅菌室壓

4、力下限 最低壓力應不大于80 Pa 65Pa 真空密封性 10 min內(nèi)壓力上升的速度不應超過15 Pa/min 10 Pa/min 空氣中過氧乙酸濃度 15 min時間加權允許濃度（STEL）應＜0.4 ppm 0.0ppm 滅菌負載中過氧乙酸殘留值 應＜20 ug/cm2 0.3 ug/cm2 通過對比國內(nèi)廠家設備主要測試數(shù)據(jù)，使用國內(nèi)產(chǎn)品按本標準方法進行驗證均能達到該結果要求。 五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關標準的關系等協(xié)調性問題 本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關標準不沖突也不矛盾，與其配套的標準有： GB/T 191 包裝儲運圖示標志

5、GBZ/T 300.1-2017工作場所空氣有毒物質測定 第1部分：總則 GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2019測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器 YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 本標準不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、其他應予說明的事項 無。 《過氧乙酸低溫滅菌器團體標準》標準起草小組 2021年1月5日