《過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術標準-編制說明》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《過氧乙酸低溫滅菌生物指示物通用技術標準-編制說明（2頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、《過氧乙酸滅菌生物指示物》標準編制說明 一、工作簡況 根據(jù)中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會消毒專業(yè)委員會《關于召開《免洗手消毒劑》等6項團體標準立項評審會議的通知》，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司牽頭起草制定的《過氧乙酸滅菌生物指示物》團體標準。 本標準工作組按立項計劃，于2020年3月進行了市場調研以及進行了生產(chǎn)單位調研，形成標準討論稿。起草小組于2020年4月、7月分別召開了標準討論會，根據(jù)討論意見對標準進行了修訂，形成了本次會議的立項稿。 二、標準編制原則和確定標準主要內容 本標準為自主起草的標準，按 GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第 1部分：標準的結構和編寫》進行

2、起草。在梳理現(xiàn)有產(chǎn)品和具體產(chǎn)品的實際經(jīng)驗基礎上，本標準規(guī)定了過氧乙酸滅菌生物指示物的術語和定義、性能要求及檢測方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。 三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經(jīng)濟論證，預期的經(jīng)濟效果 本標準的驗證主要是針對過氧乙酸滅菌生物指示物的術語和定義、性能要求及檢測方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容進行。目前行業(yè)內已經(jīng)積累了大量的過氧乙酸滅菌經(jīng)驗，對醫(yī)院的滅菌需求以及安全可靠性有充分的了解。除了過氧乙酸滅菌技術以外，業(yè)內還具有壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、低溫蒸汽甲醛、過氧化氫等滅菌技術。已有生產(chǎn)企業(yè)具有過氧乙酸的抗力儀，生物指示劑變色原理也已知

3、，完全有能力提出相應的生物指示物的標準以及要求。 本標準的發(fā)布有利于保證我國消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在過氧乙酸滅菌生物指示物生產(chǎn)過程中安全和有效，提高產(chǎn)品質量以及操作人員安全。本標準對保證器械和操作人員的使用安全方面，都有積極的經(jīng)濟和社會意義。 四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況 本標準參考ISO11138-1、GB18281.1-2015、GB/T 33417等相關標準。 表1 國內外測試數(shù)據(jù)對比 相關數(shù)據(jù) 本標準 參考標準 芽孢含量 D值 通過對比主

4、要測試數(shù)據(jù)，使用國內產(chǎn)品按本標準方法進行驗證均能達到該結果要求。 五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關標準的關系等協(xié)調性問題 本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)和其他相關標準不沖突也不矛盾，與其配套的標準有: 《WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》 《GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分通則》 《ISO11138.1 Sterilization of health care products--biological indicators--Part1：General Requirements》 本標準不存在與現(xiàn)行法律、法規(guī)沖突的情況。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無重大分歧意見。 七、其他應予說明的事項 無。 《過氧乙酸滅菌生物指示物》標準起草小組 2021年1月5日