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1、諾氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū) 諾氟沙星膠囊 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊 英文名稱(chēng)：norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分為諾氟沙星，其化學(xué)名為1-乙 基-6-氟-1,4- 二氫-4-氧代-7-（1- 哌嗪 基）-3-唯琳竣酸。 【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。 【用法用量】 口服 1 .大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所 致的急性單純性下尿路感染一次 400mg,一 日2次，療程3日。 2 .其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同 上，療程7?10日。 3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上

2、 療程10?21 4 .單純性淋球菌性尿道炎單次800? 1200mg。 5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg, 一日2 次，療程28日。 6 .腸道感染一次300?400mg , 一日2次，療 程5?7日。 7 .傷寒沙門(mén)菌感染一日800?1200mg，分2? 3次服用，療程14?21日。 【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或 疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2中樞神經(jīng)系 統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3 過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性 多性紅 斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不 安、意識(shí)

3、障礙、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、 皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶 尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。5 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮 增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一 過(guò)性。 【禁忌】 對(duì)本品及氟唾諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】 1 .本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。 2 .由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多 見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌 藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 3 .本品大劑量應(yīng)用或尿ph值在7以上時(shí)可發(fā)生 結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水， 保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 4 .腎功能減退者，

4、需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑 5 .應(yīng)用氟唾諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反 應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如 發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6 .葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品， 極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 7 .唯諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加 重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患 者應(yīng)用喳諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 &肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可 減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能 均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用， 并調(diào)整劑量。 9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲 癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán) 衡利弊后應(yīng)用。 【特殊人群用藥】 兒童注

5、意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚 未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié) 病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10 倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃 度(cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí) 有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有 良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品 是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg 本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究 劑量較小，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌， 加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳 婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用

6、時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排 出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度 導(dǎo)致 結(jié)晶尿和腎毒性。 2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素 p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi) 的肝清除明顯減少，血消除半衰期（t1/2） 延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀， 如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、 心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和 調(diào)整劑量。3環(huán)抱素與本品合用，可使前 者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)抱素血濃 度，并調(diào)整劑量。4本品與抗凝藥華法林 同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán) 密監(jiān)測(cè)患者

7、的凝血酶原時(shí)間。 5丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約 50%,合 用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6本品與映喃妥因有拮抗作用 不推薦聯(lián)合應(yīng) 7多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及 含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免 合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥 后6小時(shí)服用。 8去羥肌背(didanosine,ddi )可減少本品 的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟唾諾 酮類(lèi)螯合，故不宜合用。 9本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清 除減少，血消除半衰期(t1/2) 延長(zhǎng)，并可能產(chǎn) 生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 【藥理作用】 本品為氟唾諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用，

8、 尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列 細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分 細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸 桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變 形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森 菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活 性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺 菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位, 抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 12個(gè)月 【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字h44020216 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】 核準(zhǔn)日期：2007年05月28日

9、 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：廣州東康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地 址：廣州市白云區(qū)東平篇二：諾氟沙星膠囊 諾氟沙星膠囊 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊 英文名稱(chēng)：norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分為諾氟沙星，其化學(xué)名為1-乙 基-6-氟-1,4- 二氫-4-氧代-7-（1- 哌嗪 基）-3-唯琳竣酸。 【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。 【用法用量】 口服 1 .大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所 致的急性單純性下尿路感染一次 400mg,一 日2次，療程3日。 2 .其他病原菌所

10、致的單純性尿路感染劑量同 上，療程7?10日。 3 .復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10?21 日。 4 .單純性淋球菌性尿道炎單次800? 1200mg。 5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2 次，療程28日。 &腸道感染一次300?400mg, 一日2次，療 程5?7日。 7 .傷寒沙門(mén)菌感染一日800?1200mg，分2? 3次服用，療程14?21日。 【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或 疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2中樞神經(jīng)系 統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3 過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性 多性紅 斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有

11、光敏反應(yīng)。 4偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不 安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、 皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結(jié)晶 尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。（5）關(guān)節(jié)疼痛。5 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮 增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一 過(guò)性。 【禁忌】 對(duì)本品及氟唾諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】 1 .本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。 2 .由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多 見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌 藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 3 .本品大劑量應(yīng)用或尿ph值在7以上時(shí)可發(fā)生 結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多

12、飲水， 保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 4 .腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑 5 .應(yīng)用氟唾諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反 應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如 發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6 .葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品， 極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 7 .唯諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加 重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患 者應(yīng)用喳諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 &肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可 減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能 均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用， 并調(diào)整劑量。 9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲 癇病史者均應(yīng)避

13、免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán) 衡利弊后應(yīng)用。 【特殊人群用藥】 兒童注意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚 未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié) 病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10 倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃 度(cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí) 有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有 良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品 是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg 本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究 劑量較小，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，

14、 加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳 婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排 出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度 導(dǎo)致 結(jié)晶尿和腎毒性。 2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素 p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi) 的肝清除明顯減少，血消除半衰期（t1/2） 延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀， 如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、 心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和 調(diào)整劑量。3環(huán)抱素與本品合用，可使前 者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)抱素血濃 度，并調(diào)整劑量。4

15、本品與抗凝藥華法林 同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán) 密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。 5丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約 50%,合 用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6本品與映喃妥因有拮抗作用 不推薦聯(lián)合應(yīng) 7多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及 含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免 合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥 后6小時(shí)服用。 8去羥肌背(didanosine,ddi )可減少本品 的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟唾諾 酮類(lèi)螯合，故不宜合用。 9本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清 除減少，血消除半衰期(t1/2) 延長(zhǎng)，并可能產(chǎn) 生中樞神經(jīng)

16、系統(tǒng)毒性。 【藥理作用】 本品為氟唾諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用， 尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列 細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分 細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸 桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變 形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森 菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活 性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺 菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位, 抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 12個(gè)月 【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字h51

17、023512 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】 核準(zhǔn)日期：2010年07月30日 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：四川好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司 生產(chǎn)地址：四川省成都市營(yíng)門(mén)口路88號(hào)四威 大廈b座 聯(lián)系電話(huà)：028-87731818-1288 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系篇三：21諾氟沙 星膠囊工藝規(guī)程 目 的：規(guī)范諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝；使 生產(chǎn)操作過(guò)程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：適用于諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)。 責(zé)任人：車(chē)間主任負(fù)責(zé)起草；生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù) 責(zé)審核；生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生 產(chǎn)車(chē)間遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 內(nèi) 容： 1. 產(chǎn)品名稱(chēng)及劑型1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：諾氟沙星 膠囊 漢語(yǔ)

18、拼音：nuofushaxing jiaonang 曾 用名：氟哌酸膠囊1.2 劑型：膠囊劑2 產(chǎn)品 概述 2. 1本品于2003年2月11日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)； 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字h22024774 3. 2性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類(lèi) 白色或淡黃色顆?；蚍勰?.3 功能主 治：適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、 前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感 染。 2.4用法用量：口服 2.4.1 大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形 菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg , 一日2次，療程3日。 2.4.2 其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑 量同上，

19、療程7T0日。2.4.3 復(fù)雜性尿路感 染，劑量同上，療程10 31日。2.4.4 單純性 淋球菌性尿道炎，單次800 T200mg。 2.4.5 急性及慢性前列腺炎，一次400mg, 一 日2次，療程28日。2.4.6 腸道感染一次 300 T00mg, 一日2次，療程5T 日。 諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程 編號(hào) stp-sc-gy-121 版次：01 第2頁(yè)共11 頁(yè) 2.4.7 傷寒沙門(mén)菌感染一日800 T200mg, 分2V次服用，療程14-21日。2.5 不良反 應(yīng)： 2.5.1 胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不 適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.5.2 中樞神 經(jīng)系統(tǒng)反

20、應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 2.5.3 過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲 出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光 敏反應(yīng)。 2.5.4 偶可發(fā)生（1）癲癇發(fā)作，精神異常、 煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。（2）血尿、 發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4） 結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。（5）關(guān)節(jié)疼痛。 2.5.5 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、 血尿素氨增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕 度，并呈一過(guò)性。 4. 6禁忌：對(duì)本品及氟唯諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者 禁用 2.7 注意事項(xiàng)： 2.7.1 本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250m。 2.7.2 由于目前大腸埃

21、希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者 多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥 敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2.7.3 本品大劑量應(yīng)用或尿ph值在7以上時(shí) 可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲 水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 2.7.4 腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥 劑量。 2.7.5 應(yīng)用氟唾諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中，重度光 敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如 發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 2.7.6 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本 品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。2.7.7 唯諾酮 類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú) 力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用唾諾酮類(lèi)包 括本品應(yīng)特別

22、謹(jǐn)慎 2.7.8 肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水） 可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均 減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整 劑量。 2.7.9 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇 及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán) 衡利弊后應(yīng)用。2.8 孕婦及哺乳期婦女用 藥： 曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10 倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在 猴的血漿峰濃度（cmax）約為人的2倍。本品 在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并 未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因此本品不 宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。 當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能檢出該

23、病。然而，由于研究劑量較 諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程 編號(hào) stp-sc-gy-121 版次：01 第3頁(yè)共11 頁(yè) 小，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之 對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng) 避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 5. 9兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少 年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡 動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18 歲以下的小兒及青少年。 6. 10老年患者用藥：老年患者常有腎功能減 退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 2.11藥物相互作用： 2.11.1 尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解 度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 2.11.2

24、本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞 色素p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi) 的肝清除明顯減少，血消除半衰期（t1/2 ）延長(zhǎng)， 血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔 吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用 時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。 2.11.3 環(huán)抱素與本品合用，可使前者的血藥 濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)抱素血濃度，并調(diào)整劑 量。 2.11.4 本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后 者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶 原時(shí)間。 2.11.5 丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約 50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生 毒性。 2.11.6 本品與吠喃妥因有拮抗作用

25、，不推薦 聯(lián)合應(yīng)用。 2.11.7 多種維生素、或其他含鐵、鋅離子的 制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的 吸收， 建議避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小 時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。 2.11.8 去羥肌背(didanosine ddi )可減 少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可 與氟唾諾酮類(lèi)螯合，故不宜合用。 2.11.9 本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖 啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2 )延長(zhǎng)，并 可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 7. 12藥物過(guò)量：小鼠及大鼠單劑口服本品劑量 達(dá)4g/kg ,未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò) 量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀 察病情

26、變化，予以對(duì)癥處理及支持療法。必 須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。 & 13規(guī)格：0.1g 。 2.14 有效期：3年。 9. 15貯藏：遮光，密封保存。3 處方和批 且 里 物料名稱(chēng) 處方量 批量諾氟沙星 100g 40 kg 諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程 編號(hào) stp-sc-gy-121 版次：01 第4頁(yè)共11 頁(yè) 淀 粉 適量 適量 共制成 1000 粒 400 , 000粒4 工藝流程圖（執(zhí)行附圖）5 操作過(guò)程 5.1 領(lǐng)料：操作工到原料、輔料庫(kù)領(lǐng)取生產(chǎn)所 需的各種原輔料，二人復(fù)核檢驗(yàn)，然后送到配料 岡位。 5.2 配料： 5.2.1 工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26 C

27、,相對(duì) 濕度45-65% ,潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。5.2.2 操 作過(guò)程： 全批40萬(wàn)粒分兩次投料，分別稱(chēng)取諾氟沙星 20 kg、淀粉適量分別裝入不銹鋼 桶中備用 5.3 批混 5.3.1 工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26 C,相對(duì) 濕度45-65% ,潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。5.3.2 操 作過(guò)程：檢查批混機(jī)至正常狀態(tài)，將全部細(xì)粉作 為一個(gè)批號(hào)，添加淀粉裝入批混機(jī)中批混15-20 分鐘。將細(xì)粉裝入潔凈容器進(jìn)行稱(chēng)量，稱(chēng)量，備 用。 5.4 膠囊充填 5.4.1 工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26 C,相對(duì) 濕度45-65% ,潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。5.4.2 藥 品規(guī)格：0.2g/粒 5.4

28、.3 操作過(guò)程：檢查全自動(dòng)膠囊充填機(jī)至正 常狀態(tài)，將藥粉加入料斗中，運(yùn)行進(jìn)行試壓，檢 查外觀、裝量差異、符合要求后正式充填。充填 過(guò)程中，每隔15分鐘檢查一次裝量差異在合格范 圍內(nèi)。裝完的膠囊裝入潔凈容器，稱(chēng)量，備用。 5.4.4 4 質(zhì)量監(jiān)控 諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程 編號(hào) stp-sc-gy-121 版次：01 第5頁(yè)共11 頁(yè) 5.5 鋁塑包裝 5.5.1 工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26 C,相對(duì) 濕度45-65% ,潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。5.5.2 包 裝規(guī)格：10粒/板 5.5.3 操作過(guò)程：將檢查合格的模具安裝到鋁 塑包裝機(jī)上，將鋁塑包裝機(jī)調(diào)至工作狀態(tài)，安裝 鋁塑包材。調(diào)

29、節(jié)加熱開(kāi)關(guān)設(shè)定溫度：熱合加 熱 C;批號(hào)加熱 G溫度達(dá)到要求后 將合格的膠囊裝入下料斗中，開(kāi)機(jī)運(yùn)行，每板裝 藥10粒，包裝合格品清點(diǎn)數(shù)量擺在周轉(zhuǎn)容器中， 每個(gè)容器中裝500板，備用。 5.6 外包裝 5.6.1 包裝規(guī)格：10粒x 2板x 10盒x 20條 5.6.2 操作過(guò)程 5.6..2.1 打印批號(hào)：檢查打碼機(jī)至正常狀 態(tài)，依據(jù)包裝指令分別在小盒相應(yīng)位置上試打印 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、流水號(hào)，經(jīng)qa員核對(duì) 無(wú)誤后正式打印。調(diào)節(jié)卡號(hào)器數(shù)字順序與包裝指 令一致，蘸黑色印油在大箱相應(yīng)位置上試卡印批 號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，經(jīng)qa員核對(duì)無(wú)誤后正式 卡印。要求批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效

30、期數(shù)字排列正 確，印字端正、清晰。 5.6.2.2 折說(shuō)明書(shū)：手工將說(shuō)明書(shū)橫向?qū)φ?一次，再橫向?qū)φ垡淮巍Ｒ笳f(shuō)明書(shū)折疊整齊， 無(wú)褶皺。 5.6.2.3 裝袋：取防潮袋，在每袋內(nèi)裝入2板 藥，置薄膜封口機(jī)進(jìn)行熱封。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn) 確。 5.6.2.4 裝小盒：折好小盒，在小盒內(nèi)裝入1 袋藥，一張說(shuō)明書(shū)。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確，裝入的 說(shuō)明書(shū)整齊無(wú)褶皺。 5.6.2.5 塑封：10小盒為一單位,沿相同方 向擺放，經(jīng)雙循環(huán)熱收縮包裝機(jī)塑封。要求小盒 數(shù)量準(zhǔn)確，塑封平整。 5.6.2.6 裝箱：折好大箱，用封箱膠帶紙封 牢箱底，每20條裝入一個(gè)大箱，放入一張合格 證，用封箱膠帶紙封口，置捆扎機(jī)上

31、用打包帶橫 向打兩道。要求合格證填寫(xiě)正確；篇四：諾氟沙 星膠囊 諾氟沙星膠囊 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊 英文名稱(chēng)：norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分為諾氟沙星。 【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。 【用法用量】 口服1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形 菌所致的急性單純性下尿路感染一次 400mg , 一 日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性 尿路感染劑量同上，療程7?10日。3.復(fù)雜性尿 路感染劑量同上，療程10?21日。4.單純性淋 球菌性尿道炎單次800?12

32、00mg。5.急性及慢 性前列腺炎一次400mg, 一日2次，療程28日。 6.腸道感染一次300?400mg, 一日2次，療程 5?7日。7.傷寒沙門(mén)菌感染一日800? 1200mg ,分2?3次服用，療程14?21日。 【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或 疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系 統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3. 過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性 多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光 敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神 異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 (3)靜脈炎。(4)結(jié)晶

33、尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng) 用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血 清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)?象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。 【禁忌】 對(duì)本品及氟唾諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】 1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。2.由 于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)， 應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏 結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿ph 值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿 的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在 1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎 功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用氟唾諾酮類(lèi)藥 物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng) 避免過(guò)度暴

34、露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停 藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用 本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7.唯諾 酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼 吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用 唯諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 8.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可 減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減 退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑 量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及 癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡 利弊后應(yīng)用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研 究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流 產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（cmax）約為人的2

35、 倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而， 在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因 此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺 乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí)，乳汁中不能 檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類(lèi)藥 物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼 兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或 于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年 的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物 時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小 兒及青少年。 【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退， 因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 【特殊人群用藥】 兒童注意事項(xiàng)：

36、本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚 未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié) 病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10 倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃 度(cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí) 有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有 良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品 是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg 本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究 劑量較小，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌， 加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳 婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

37、 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排 出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致 結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí) 可能由于與細(xì)胞色素p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng) 性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少，血 消除半衰期(t1/2?) 延長(zhǎng)，血藥濃度升 高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震 顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí) 應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán) 胞素與本品合用，可使前者的血藥濃度升 高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)抱素血濃度，并調(diào)整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者 的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血 酶原時(shí)

38、間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管 分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而 產(chǎn)生毒性。6.本品與吠喃妥因有拮抗作 用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素，或 其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸 藥可減 少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時(shí)在 本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。 8.去羥肌背(didanosine,ddi) 可減少本品 的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟唾諾 酮類(lèi)螯合，故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代 謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期 (t1/2?) 延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性 【藥理作用】 【藥理毒理】本品為氟唾諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣 譜抗菌

39、作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活 性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿 菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸 桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克 雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧 菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌 亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流 感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾 氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的 a亞單位，抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死 亡。 【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹時(shí)口服吸收迅速但不 完全，約為給藥量的30%?40%;廣泛分布于各組 織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子 宮及膽汁、痰液、水皰液、

40、血、尿液等，但未見(jiàn) 于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%? 15%,血消除關(guān)衰期（t1/2?） 為3?4小時(shí)，腎功 能減退時(shí)可延長(zhǎng)至6?9小時(shí)。單次口服本品 400mg和800mg，經(jīng)1?2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰 值，血藥峰濃度（cmax）分別為1.4?1.6mg/l 和2.5mg/l 。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和 肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%?32%以原形和 小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或） 糞便排出占28%?30%。尿液ph影響本品的溶解 度。尿液ph7.5時(shí)溶解最少，其他ph時(shí)溶解增 多。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 12個(gè)月 【批準(zhǔn)文號(hào)】

41、 國(guó)藥準(zhǔn)字h20056314 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】 核準(zhǔn)日期：2007年1月16日 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)：上海延安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地 址：上海市閔行區(qū)華寧路65號(hào)篇五：諾氟沙星膠 囊 諾氟沙星膠囊 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：諾氟沙星膠囊 英文名稱(chēng)：norfloxacin 【成份】 本品含諾氟沙星(c16h18fn3o3) 應(yīng)為標(biāo)示 量的 90.0 %~ 110.0 % 【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺 炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。 【用法用量】 口服1 .大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變 形菌所致的急性單純性下尿路感染一次 400mg

42、 , 一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純 性尿路感染劑量同上，療程7?10日。3,復(fù)雜 性尿路感染劑量同上，療程10?21日。4.單純 性淋球菌性尿道炎單次800?1200mg。 5 .急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2 次，療程28日。6 .腸道感染一次300? 400mg, 一日2次，療程5?7日。7.傷寒沙門(mén) 菌感染一日800?1200mg ,分2?3次服用,療 程14?21日。 【不良反應(yīng)】 1 .胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或 疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2 .中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或 失眠。 3 .過(guò)敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性

43、 多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光 敏反應(yīng)。 4.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁 不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 (3)靜脈炎。 (4)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。 (5)關(guān)節(jié)疼痛。 5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿 素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕 度，并呈一過(guò)性。 【禁忌】 對(duì)本品及氟唾諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】 1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。2. 由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多 見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌 藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或 尿ph值在7

44、以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免 結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排 尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者， 需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用氟唾 諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用 本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏 反應(yīng)需停藥。6.葡萄糖--磷酸脫氫酶缺乏 患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 7 .喳諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀 加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力 患者應(yīng)用唾諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。 8 .肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水） 可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功 能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng) 用，并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾

45、病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng) 用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 【特殊人群用藥】 兒童注意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚 未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié) 病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10 倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃 度(cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí) 有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有 良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品 是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg 本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究 劑量較小

46、，且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌， 加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳 婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排 出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致 結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí) 可能由于與細(xì)胞色素p450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng) 性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少，血 消除半衰期（t1/2?） 延長(zhǎng)，血藥濃度升 高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震 顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí) 應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán) 抱素與本品合用，可使前者的血藥濃度升 高，必須監(jiān)測(cè)

47、環(huán)抱素血濃度，并調(diào)整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者 的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血 酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管 分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而 產(chǎn)生毒性。6.本品與吠喃妥因有拮抗作 用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素，或 其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸 藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能 避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小 時(shí)服用。8.去羥肌背(didanosine,ddi) 可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及 鎂，可與氟唾諾酮類(lèi)螯合，故不宜合用。 9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡 因清除減少，血消除半衰期(t1/2?) 延 長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 【藥理作用】 本品為氟唾諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用， 尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列 細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分 細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸 桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變 形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森 菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活 性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌 和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺 菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌dna螺旋酶的a亞單位, 抑制dna的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡 【貯藏】 遮光，密封保存。