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1、YZB/—2013 YZB 醫(yī)療器械注冊產品標準 YZB/-2013 創(chuàng)面止血敷料 2013-03-18發(fā)布 2013-03-28實施 XXXXXX有限公司 發(fā)布 目錄 前言 ………………………………………………………………………………………………………1 1 范圍…………………………………………………………………………………………2 2 引用標準……………………………………………………………………………2 3 分類與組成…

2、………………………………………………………………………………………………2 4 要求…………………………………………………………………………………………3 5 試驗方法…………………………………………………………………………………………3 6 檢驗規(guī)則……………………………………………………………………………………5 7 標志、使用說明書……………………………………………………………………………………6 8 包裝、運輸、貯存……………………………………………………………………6 9 編制說明………………………………………………………………………7 前

3、 言 創(chuàng)面止血敷料產品目前尚無國家標準、行業(yè)標準，為規(guī)范產品的技術特性，確保產品的安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》，特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗、銷售的質量依據。 本標準編寫格式遵循了《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》、GB/T1.1《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》和GB/T1.2標準化工作導則第二部分《標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》。 本標準起草單位：XXXXXX有限公司。 本標準起草部門：XXXXXX有限公司 技術部。 本標準主要起草人： 本標準于2013年0

4、3月首次發(fā)布。 I 創(chuàng)面止血敷料 1 范圍 本標準規(guī)定了創(chuàng)面止血敷料（以下簡稱：敷料）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、以及對標簽、包裝、運輸和貯存等的要求。 本標準適用于創(chuàng)面止血敷料，該產品適用于外傷、創(chuàng)傷等淺Ⅱ度傷口及手術造成的創(chuàng)面止血。本標準用于規(guī)范該產品的生產、包裝、運輸和儲藏。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。

5、凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。 GB9969.1－1998 產品標準編寫格式說明 GB/T 2828.1-2012 按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃； GB/T 1.1-2009 標準化工作導責 第1部分 標準的結構和編寫 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志 GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 1

6、6886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 YY 0466-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 《中華人民共和國藥典（2010年版）》 3 分類與組成 3.1動物源性材料來源說明 本產品中的膠原蛋白取材于豬腿肌腱，纖維蛋白原和凝血酶從豬血漿提取。 3.2產品結構及組成 敷料由膠原蛋白和纖維蛋白原組成。主要成分分別為膠原蛋白約占xx%、纖維蛋白原約占xx%。 3.3 規(guī)格型號及尺寸 本產品的更改型號及尺寸見表1

7、。 表1 mm 規(guī)格 尺寸 長度（3） 寬度（2） 厚度（1） 10102 10 10 2 30202 30 20 50402 50 40 50505 50 50 5 80605 80 60 1001005 100 100 注：特殊規(guī)格可根據客戶要求定做厚度。 4要求 4.1 物理性能 4.1.1 外觀 產品應為白色或微黃綿狀固體

8、，一面被覆凍干粉顆粒物，無肉眼可見雜物。 4.1.2熾灼殘渣 敷料產品的熾灼殘渣應小于4%（W/W）。 4.1.3 飽和吸水度 敷料產品的飽和吸水量應不小于自身重量的7.5倍。 4.1.4 止血活力 兩次凝固時間平均值應不超過60秒。 4.2 化學性能 4.2.1蛋白質含量 按《中國藥典（2010版）二部》附錄Ⅶ M凱氏定氮法測定，敷料產品的總蛋白含量大于敷料總重量的50％。 4.2.2重金屬總量 砷(As)≤3mg/kg，鎘(Cd) ≤ 5mg/kg，汞(Hg) ≤5mg/kg，鉛(Pb) ≤30mg/kg，鉻(Cr)≤5mg/kg，重金屬

9、總量(以鉛計) ≤50mg/kg。 4.2.3 pH值 4.5≤pH值≤8.0。 4.2.4 纖維蛋白原含量和純度 敷料產品中的纖維蛋白原含量不低于45.0 mg/ml，纖維蛋白原純度不低于50.0％。 4.2.5 凝血酶效價 敷料產品中的凝血酶效價應為 300～600 IU/ml。 4.3 生物學性能 4.3.1無菌 敷料產品應經一確認的過程使產品無菌。 4.3.2 細胞毒性試驗 細胞毒性應≤2級。 4.3.3致敏試驗 應無致敏反應。 4.3.4 皮膚刺激試驗 原發(fā)指數≤0.4。 4.3.5細菌內毒素含量 細菌內毒

10、素含量≤0.5 EU/ml。 5 試驗方法 5.1 物理性能 5.1.1外觀 在300lx～700lx的照度下用肉眼或矯正視力觀察，應符合4.1.1的規(guī)定。 5.1.2熾灼殘渣 按照《中國藥典（2010版）二部》附錄Ⅷ N的方法進行，應符合4.1.2的規(guī)定。 5.1.3飽和吸水度 先將敷料精確稱重(G1), 然后將敷料浸入生理鹽水中, 再浸泡30分鐘,后用鑷子將綿提起, 脫離生理鹽水容器, 保持一分鐘后稱重(G2), 按下列公式計算吸水性: n=G1/G2 ，應符合4.1.3的要求。 5.1.4 止血活力 按“纖維蛋白原制造及檢定規(guī)程”中的“

11、凝固活力檢查方法”檢查，其結果應符合4.1.4的要求。 5.1.5 規(guī)格型號及尺寸 用通用或專用量具測量，應符合3.3的規(guī)定。 5.2 化學性能 5.2.1蛋白質含量 按《中華人民共和國藥典（2010版）二部》附錄Ⅶ M凱氏定氮法測定，應符合4.2.1的規(guī)定。 5.2.2重金屬總量 檢驗液的制備： 取本敷料0.2～0.5g加入濃硝酸10ml，于微波密閉消解系統(tǒng)內消解完全（功率、壓力參數依照不同品牌儀器而定）得到澄清透明消解液，將此消解液于低溫加熱板（75℃～85℃）上趕酸至盡干，以5%（v/v）鹽酸定容于25~50ml容量瓶內，作為檢驗液微量雜質元素。 As、Hg

12、測定按照《中華人民共和國藥典》（2010 版第二部）附錄Ⅳ E熒光分析法測定；Pb、Cd、Cr測定依照《中華人民共和國藥典》（2010版第二部）附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法測定。 重金屬總量的測定，按《中華人民共和國藥典》(2010年版第二部）附錄Ⅷ H重金屬檢查法進行，應符合4.2.2的規(guī)定。 5.2.3 pH值 取敷料產品0.1g，加pH值為7.0的生理鹽水5ml充分攪拌打散，立即用pH計測浸出液pH值，應符合4.2.,3的規(guī)定。 5.2.4 纖維蛋白原含量和純度 取適量敷料產品注入標示量的主體溶解液，等溶解完全混勻后，按“纖維蛋白原制造及檢定規(guī)程”中的纖維蛋白原

13、含量和純度測定方法測定。 按下式計算纖維蛋白原含量和純度，應符合4.2.4的要求。 纖維蛋白原含量（mg/ml）＝總蛋白含量(mg/ml)－清液內殘余蛋白含量(mg/ml) 總蛋白含量（mg/ml）－清液內殘余蛋白含量（mg/ml） 纖維蛋白原純度（％） ＝ 　　　 100％ 　　　　總蛋白含量（mg/ml） 5.2.5 凝血酶效價 取適量敷料產品注入標示量的主體

14、溶解液，等溶解完全混勻后，按《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）中“凝血酶的效價測定”方法測定，結果應符合4.2.5的要求。 5.3 生物性能 5.3.1 無菌 根據《中華人民共和國藥典》（2010 版第二部）附錄Ⅺ H 無菌檢查法中規(guī)定的方法進行，結果應符合4.3.1的規(guī)定。 5.3.2 細胞毒性試驗 按GB/T 16886.5-2003中規(guī)定試驗方法進行，應符合4.3.2的規(guī)定。 5.3.3 致敏試驗 按《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質為生理鹽水，敷料產品的吸水容量為0.75ml/0.

15、1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進行浸提，浸提條件為37℃1℃下24h2h，浸提液應離心取上清液除菌過濾后備用，離心條件為1000 RPM下離心10分鐘。按GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗方法進行，結果應符合4.3.3的規(guī)定。 5.3.4 皮膚刺激試驗 按《GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》及《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質為含血清培養(yǎng)基，敷料產品的吸水容量為0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進行浸提，浸提

16、條件為無菌環(huán)境下37℃1℃浸提24h2h，用中性濾紙過濾獲得清亮的濾液進行細胞培養(yǎng)，應符合4.3.4的規(guī)定。 5.3.5細菌內毒素含量 按《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質為生理鹽水，本產品的吸水容量為0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進行浸提，浸提條件為37℃1℃下24h2h, 離心取上清液作為供試品，依照《中華人民共和國藥典》（2010版第二部）附錄Ⅺ E細菌內毒素檢查法項下細菌內毒素光度法操作進行檢測，應符合4.3.5的規(guī)定。 6 檢驗規(guī)則 每批產品均應經過生產企業(yè)質量檢驗部門檢驗

17、，逐批檢驗合格后方可出廠。檢驗分逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。 6.1逐批檢查（出廠檢驗）： 6.1.1逐批檢查以每一批為檢查批，應按GB/T 2828.1-2012的規(guī)定進行產品抽樣。 6.1.2抽樣方案采用一次抽樣，其不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限按表2的規(guī)定。 表2 不合格分類 A類 B類 C類 檢驗項目 4.1.4、4.3.1、4.3.2 4.2.1、4.2.3、4.2.4、4.2.5 3.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3 檢驗水平 -- S-1 S-3 接收質量限 -- 2.5 6.5 6.2 周期檢

18、查（型式檢驗）： 6.2.1在下列情況之一時，應進行周期檢驗： a）新產品投產前或產品注冊時； b)連續(xù)生產中每年不少于一次； c)停產半年以上恢復生產時； d)在設計、工藝或材料有重大改變時； e)國家監(jiān)督機構對產品質量進行監(jiān)督檢驗時。 6.2.2周期檢驗按GB2829規(guī)定進行，從逐批檢驗合格批中按規(guī)定抽取一定數量進行全性能檢測，所有項目合格則判為合格，否則判為不合格。采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、抽樣方案和不合格質量水平（RQL）按表3的規(guī)定。 表3 不合格分類 A類 B類 C類 試驗組 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 檢查項目 4.1.4、

19、 4.3 4.2 3.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3、 判別水平 —— Ⅰ RQL 全部合格 20 25 抽樣方案 —— 5[0，1] 10[1，2] 7 標志、使用說明書 7.1標志 創(chuàng)面止血敷料包裝盒上的標簽應清晰，并包括以下內容： 7.1.1產品外包裝上包括以下內容： a) 產品名稱、規(guī)格型號； b) 生產企業(yè)名稱、地址、聯系方式； c) 醫(yī)療器械注冊證號、生產許可證號、產品標準編號； d) 生產批號、滅菌批號、產品有效期或失效年月； e) 儲存條件。 7.1.2 產品合格證至少包括

20、以下內容： a) 生產企業(yè)名稱； b) 產品名稱和規(guī)格型號； c) 檢驗日期； d) 檢驗員代號。 7.2 使用說明書 產品說明書包括以下內容： 1) 產品名稱、規(guī)格型號； 2) 生產許可證號、注冊證號、產品標準號； 3) 主要組成成份及適用范圍； 4) 注意事項、禁忌范圍、不良反應、儲存條件等； 5) 生產企業(yè)名稱、生產地址、聯系方式； 6) 說明書批準及修改日期。 8包裝、運輸、儲存 8.1 包裝 創(chuàng)面止血敷料必須密封包裝在容器中，內包裝容器應無毒，不污染和影響產品的性能，內包裝容器還應具有在正常搬運或貯存期間不損壞、不破裂的性能。 內包裝應隔菌、防潮、抗擠

21、壓，外包裝應防潮。 產品包裝箱內應有檢驗合格證、使用說明書各一份。 8.2運輸 創(chuàng)面止血敷料可長時間常溫運輸。在炎夏應加強相應措施，避免長時間高溫。運輸過程中應輕挪輕放，避免重壓，保證產品包裝完整。同時應防水、防曬、防雨淋。 8.3 儲存 應貯存在相對濕度不超過80％，陰涼、干燥、清潔、通風良好、遠離有害氣體的環(huán)境內。在滿足貯存條件的情況下，產品自生產之日起有效期為三年。 《

22、創(chuàng)面止血敷料》產品注冊標準 編 制 說 明 1、 概述 創(chuàng)面止血敷料由XXXXXX有限公司開發(fā)及生產。該產品主要由膠原蛋白和纖維蛋白原、凝血酶凍干粉組成；膠原蛋白取材于豬肌腱，纖維蛋白原和凝血酶從豬血漿中提取。 該產品除了具有良好的生物相容性，對人體無毒副作用外，其為乳白色或微黃色綿狀固體，一面被覆晶瑩的顆粒物，無肉眼可見雜色物。本品具有快速止血之功效。 本產品是國際醫(yī)用生物材料領域較典型的醫(yī)用產品之一。由于當前沒有頒布該產品的國家標準或行業(yè)標準，因此于2013年制訂了本醫(yī)療器械產品注冊標準《創(chuàng)面止血敷料》。 2、 醫(yī)療器械分類 根據《醫(yī)療器械產品分類目錄》，

23、創(chuàng)面止血敷料屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料敷料，管理類別為Ⅱ類。 3、 安全性研究 創(chuàng)面止血敷料的主要成份為膠原蛋白和纖維蛋白原、凝血酶凍干粉,這些材料已經臨床應用多年，其安全性已經得到認可。 4、技術指標確定： 我們在編寫本標準時，參照了系列相關的質量標準，以及我國現行的有關國家及行業(yè)標準。在有關產品的生物學性能評價，本標準主要參照《GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了編寫。在本標準的編制過程中，我們對于大多數的數據采用了國家標準及國家藥典進行檢測。 5、引用文件標準： GB9969.1－1998 產品標準編寫格式說

24、明 GB/T 2828.1-2012 按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃； GB/T 1.1-2009 標準化工作導責 第1部分 標準的結構和編寫 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志 GB/T 2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 YY 0466-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 《中華人民共和國藥典（2010年版）》 XXXXXX有限公司 2013年03月18日