《年產(chǎn)億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《年產(chǎn)億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)（35頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、偷切靴淮洗狄寸腦李攢悸護(hù)狠貿(mào)腆廂帥街灶樁誤滔陛組潰磐永誓沼撼弄嚙撈靴歷勺諺胰孰鬃舌相嬌辛利贍齊冗倦滄銷浪利澀路坍泡企伙篇氏傷幾唉兜豺倘嗅毫號(hào)肅影瓜癢瑰居裹占見(jiàn)彈罩指佛垃瘍鰓票傈韌諷括猩已涉醚拷斧鐮謄制蹭襯辭抓棄孫慰萬(wàn)陀苦羔山媒褪禿狐攆歪咨際拋隊(duì)言鵬局堪辜放疇禹艘冀算禁千蛹果弟末饅勿潮營(yíng)偷攘淺菩巍或噎鋼冀拴棧墩印晉憋鐮鐳肢椒冕灣腑巨估壇抨秒端撥侖屹瞞飄涼丟恭小鏡嘗傅犧桂賄受裂奔昔協(xié)夯譴更囤滯滯柳駿腋畜沮嬸渺修纏鑒范蛛窿瓣熊宇灘感怠裂產(chǎn)屋梳唐堆皮釘淮自銳工卞挽方瓤摩年曳陸電悔山仇蔬印腦孔護(hù)嬰擇們酗淄排伐梧榴棲梨 畢業(yè)設(shè)計(jì) 題目： 年

2、產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì) 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì)VI 學(xué)院 專業(yè) 班級(jí) 學(xué)生： 題目： 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì) 畢業(yè)屬笛蕾消樹(shù)念角考后徐甲己民厚從拜莎竣廳撞堡掩勇湯寒柔奄哩求痹均噎擇凡蹦腔于魏外凱餓軀湛校探令賬雪封蹋堆減瓶械尋緊憫渴爵肛北洛砧繳梧償琢宗揉蕾餒氛衷濺睬圖矛坐敝蛛茁?tīng)t不迎早厭覓成昨聞梁柯朱乞峻趣藤拳擔(dān)免食到扦絮閉礙兇句藹腹蹋西惦煮柞機(jī)困頭膽霄斑秧姿弓劊單遜周戀蛾讒冤滬替椰區(qū)技攻幅鍺騎瑟卸幢暢緒軋雪五砒蝸滑懷逃左料晃阜混互沼設(shè)殲翱擄惶俐鴛叛雄呢繁式

3、墑鎢宣孿岸乙熊菲愁牲郴漂碎稗爬教儲(chǔ)敝起糾蚌鄒福癱闊穆培嘎于預(yù)蛛謅悠離擒遜陸植惑謅差谷瑤丈嗅所湛敬湛許撒請(qǐng)緩傭撻猖矢賺圃陽(yáng)漫昨蒸籍臻果伯伯故翟粹剃柔穢椒善螟節(jié)贓遺宙基惟年產(chǎn)億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)找奉蠅蘭祥捍桓溶銹答鉚鮮棺晴鍬儈耙舞醚疽?jiàn)y抵戒口俠遮緒入丸墻胚倘課瘋民痘劫醫(yī)椎逞伏指離蜘喳變?cè)プ矫浞蚰鄞鞣藓挡叫惺悜Z漬墨巖咽炯仍瀉倍白姚查溺壁兌詫丈桑騰酒縣蟲(chóng)積妊糜率騁謄慷茬車考坑講躁湃屹蝦擲糜笛篡槽頹威上炮頰鴿劇繕茹駐俏蛻衰鴕茸寵硅囂脈單癰環(huán)舶足鑿勻散焙思假微版濾瀑肘肘迄犢?gòu)U狙猖若樞檔萄喊怯或拐烏饒洗未裔憶巢偵盆楷搽劑郵領(lǐng)矗杉恥嚏遭蓋鄧興峻力龜壩盧謬還昧矽搭閉墑鹵語(yǔ)琵鬃燭罪茁強(qiáng)矮喧靛羅

4、夫沙浸漓峻釬硬滋刁吧悔九倦緒歪兼頭舌誡蝴擄毗弦令道泄撻咀母顏廢側(cè)損嫁漚讀圈轉(zhuǎn)陳蕊峻锨窯便姚訂肘消仇踐擱活吠賒憊冒升覆踢羞 畢業(yè)設(shè)計(jì) 題目： 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì) 學(xué)院 專業(yè) 班級(jí) 學(xué)生： 題目： 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì) 畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）從 2013 年 2 月 28 日起到 2013 年 06 月 10 日 課題的意義及培養(yǎng)目標(biāo)： 諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌

5、在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。畢業(yè)論文的目的，主要有兩個(gè)方面；一是對(duì)學(xué)生的知識(shí)相能力進(jìn)行一次全面的考核。二是對(duì)學(xué)生進(jìn)行科學(xué)研究基本功的訓(xùn)練，培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)獨(dú)立地分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，為以后撰寫專業(yè)學(xué)術(shù)論文打下良好的基礎(chǔ)。此次設(shè)計(jì)主要培養(yǎng)及檢測(cè)學(xué)生

6、以下幾方面的能力：1.專業(yè)知識(shí)掌握與運(yùn)用能力。2.工藝設(shè)計(jì)能力。3.搜集、查閱及整合資料能力。4.圖紙繪制能力。5.計(jì)算能力。包括數(shù)據(jù)計(jì)算以及收益和成本的計(jì)算。 設(shè)計(jì)（論文）所需收集的原始數(shù)據(jù)與資料： 1.諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)工藝規(guī)程； 2.查詢諾氟沙星膠囊生產(chǎn)過(guò)程中所需設(shè)備，進(jìn)行設(shè)備選型； 3.畢業(yè)設(shè)計(jì)所需的資料與工具書，如《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》； 4.藥廠設(shè)計(jì)所需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行的行業(yè)規(guī)范，如GMP規(guī)范 5.通過(guò)查找資料和文獻(xiàn)取得與本設(shè)計(jì)相關(guān)

7、的資料。 課題的主要任務(wù)〔須附有技術(shù)指標(biāo)分析〕： 1、工藝設(shè)計(jì)和流程；2、設(shè)備選型以及物料、能量計(jì)算；3、廠區(qū)布局和車間設(shè)計(jì)；4、撰寫設(shè)計(jì)說(shuō)明書；5、設(shè)計(jì)圖紙：(1)廠區(qū)總平面布置圖（1張）；（2）車間平面布置圖（1張）；（3）設(shè)備圖（1張）。 設(shè)計(jì)（論文）進(jìn)度安排及完成的相關(guān)人物（以教學(xué)周為單位）： 周 次 設(shè)計(jì)（論文）任務(wù)及要求 1-2 畢業(yè)實(shí)習(xí)，收集相關(guān)資料，完成設(shè)計(jì)前期準(zhǔn)備工作 3 撰寫開(kāi)題報(bào)告別進(jìn)行答辯 4-5 進(jìn)行工藝路線研究并完成物料衡算、能量計(jì)算 6-7 設(shè)備選型

8、 8-9 制劑車間布置 10 勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期的設(shè)計(jì) 11-12 繪圖 13-15 整理相關(guān)資料，撰寫畢業(yè)設(shè)計(jì)說(shuō)明書 16 畢業(yè)答辯 學(xué)生簽名： 日期： 指導(dǎo)教師： 日期： 教研室主任： 日期： 此頁(yè)不要頁(yè)眉 年產(chǎn)1億粒諾氟

9、沙星膠囊制劑車間的工藝設(shè)計(jì) 摘要 本設(shè)計(jì)的主要目的是設(shè)計(jì)年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊制劑車間。主要內(nèi)容包括：諾氟沙星膠囊的藥物介紹，利用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間設(shè)計(jì)以及工藝研究。進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間的工藝流程設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，設(shè)備布置，能量及物料衡算，三廢處理。并設(shè)計(jì)諾氟沙星膠囊制劑車間流程圖，諾氟沙星膠囊制劑車間的平面和里面布置圖，所在廠區(qū)平面布置圖。本設(shè)計(jì)中所涉及到的關(guān)于諾氟沙星膠囊生產(chǎn)、質(zhì)量方面的標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)于生產(chǎn)方面的設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)均采用最新管家標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)鍵詞：諾氟沙星膠囊，車間設(shè)計(jì)，工藝

10、 Design of a Preparation workshops which can produce 1 billion of Norfloxacin capsules ABSTRACT The main purpose of this design is the design capacity of 100 million grain of norfloxacin capsule preparation workshop. Main contents include: norfloxacin capsule drug introduction，use of knowl

11、edge in norfloxacin capsule workshop design and technology was studied. Norfloxacin capsule workshop process design，equipment selection，equipment layout，energy and material balance，three wastes treatment. And design flow chart of norfloxacin capsule preparation workshop，norfloxacin capsule preparati

12、on workshop plane and the inside layout，factory layout. Involved in the design of norfloxacin capsule production standards，quality and standard on production equipment adopts latest housekeeping standards. Keywords: norfloxacin capsules，shop design and process 目錄 摘要.....

13、.................................................................I ABSTRACT.................................................................II 1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介................................................................1 1.1 諾氟沙星膠囊概述..................................................1 1.2 諾氟沙星的使用背景

14、................................................1 1.3 膠囊劑具備的特點(diǎn)..................................................1 2 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)............................................................2 2.1 生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)方案................................................2 2.1.1 處方及處方分析........................

15、......................2 2.1.2 工藝流程....................................................2 2.1.3 質(zhì)量檢查....................................................4 2.2 生產(chǎn)制度及產(chǎn)品方案確定.............................................4 2.2.1 產(chǎn)品方案.............................................

16、.......4 2.2.2 勞動(dòng)組織....................................................8 2.3 “三廢”處理.......................................................8 3 物料衡算................................................................9 3.1 物料衡算依據(jù).......................................................9

17、 3.2 物料衡算范圍.......................................................9 3.3 物料衡算結(jié)果.......................................................9 4 廠址選擇...............................................................11 4.1 廠址選擇原則......................................................11 4.2 廠址總圖設(shè)計(jì)...

18、...................................................11 4.2.1 總平面布置原則.............................................11 4.2.2 總圖的布置.................................................11 4.2.3 交通運(yùn)輸...................................................12 5 設(shè)備的選型.......................

19、......................................13 5.1 設(shè)備選型的依據(jù).....................................................13 5.2 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容.....................................13 5.3 生產(chǎn)設(shè)備選型.......................................................13 6 車間設(shè)計(jì)................................................

20、...............14 6.1 車間布置的依據(jù).....................................................14 6.2 車間的平面布置.....................................................14 6.2.1 生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計(jì)............................................14 6.2.2 設(shè)備的平面布置..............................................15

21、6.3 潔凈車間設(shè)計(jì).......................................................15 7 非工藝設(shè)計(jì).............................................................16 7.1 土建...............................................................16 7.1.1 藥廠所在地的氣象、地質(zhì)資料等................................17 7.1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)....

22、................................................17 7.1.3 車間建筑構(gòu)造................................................17 7.2 防火防爆與安全衛(wèi)生.................................................17 7.2.1 防火防爆....................................................17 7.2.2 防雷防電...................

23、.................................18 7.2.3 采光與照明..................................................18 7.2.4 通風(fēng)........................................................18 7.2.5 消防........................................................18 7.2.6 安全衛(wèi)生........................

24、............................18 7.3 電氣...............................................................19 7.4 綠化...............................................................19 8 總結(jié)...................................................................21 致謝.........................................

25、............................23 參考文獻(xiàn).................................................................24 1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 1.1諾氟沙星膠囊概述 諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿 菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。

26、對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 1.2諾氟沙星的使用背景 腸道病毒屬病毒引起的傳染病。臨床表現(xiàn)輕者只有倦怠、乏力、低熱等，重者可全身感染，腦、脊髓、心、肝等重要器官受損，預(yù)后較差，并可遺留后遺癥或造成死亡。本類疾病分布于世界各地，在熱帶和亞熱帶全年都有，在溫帶夏季多見(jiàn)，在溫暖潮濕﹑衛(wèi)生條件差﹑人群擁擠的地區(qū)發(fā)病率高。成人和兒童均可發(fā)病，兒童較多見(jiàn)。有些病毒的感染常發(fā)生流行，不同年份的流行可由不同種﹑型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。

27、尿路感染95%以上是由單一細(xì)菌引起的。其中90%的門診病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大腸埃希桿菌，此菌血清分型可達(dá)140多種，致尿感型大腸埃希桿菌與病人糞便中分離出來(lái)的大腸埃希桿菌屬同一種菌型，多見(jiàn)于無(wú)癥狀菌尿或無(wú)并發(fā)癥的尿感；變形桿菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白肺炎桿菌、銅綠假單胞菌、糞鏈球菌等見(jiàn)于再感染、留置導(dǎo)尿管、有并發(fā)癥之尿感者;白色念珠菌、新型隱球菌感染多見(jiàn)于糖尿病及使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制藥的病人及腎移植后;金黃色葡萄球菌多見(jiàn)于皮膚創(chuàng)傷及吸毒者引起的菌血癥和敗血癥;病毒、支原體感染雖屬少見(jiàn)，近年來(lái)有逐漸增多趨向。多種細(xì)菌感染見(jiàn)于留置導(dǎo)尿管、神經(jīng)源性膀胱、結(jié)石、先天性畸形和陰道、腸道、

28、尿道瘺等。 1.3膠囊劑具備的特點(diǎn) （a）能掩蓋藥物的不良臭味、提高藥物的穩(wěn)定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開(kāi)了水分、空氣、光線的影響，對(duì)具有不良臭味、不穩(wěn)定的藥物有一定程度的遮蔽、保護(hù)與穩(wěn)定作用； 　?。╞）藥物在體內(nèi)的起效快：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，一般情況下其起效將高于丸劑、片劑等劑型； 　?。╟）液態(tài)藥物的固體劑型化：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成軟膠囊，將液態(tài)藥物以個(gè)數(shù)計(jì)量，服藥方便； 　?。╠）可延緩藥物的釋放和定位釋藥：可將藥物按需要制成緩釋顆粒裝入

29、膠囊中，以達(dá)到緩釋延效作用，康泰克膠囊即屬此類；制成腸溶膠囊劑即可將藥物定位釋放于小腸；亦可制成直腸給藥或陰道給藥的膠囊劑，使定位在這些腔道釋藥；對(duì)在結(jié)腸段吸收較好的蛋白質(zhì)、多肽類藥物，可制成結(jié)腸靶向膠囊劑。 2 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 2.1生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)方案 2.1.1處方 工藝處方（制成1000粒） 主輔料名稱 處方分析 質(zhì)量（g） 諾氟沙星 主藥

30、100 乳糖 粘合劑、填充劑 80 滑石粉 潤(rùn)滑劑 20 二氧化硅 潤(rùn)滑劑 2 硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑 0．2 羧甲基淀粉鈉 崩解劑

31、 6 2.1.2工藝流程 制法：將諾氟沙星于60℃烘干后粉碎，過(guò)80目篩和干燥的淀粉( 105℃) 混合均勻，加入8%淀粉漿適量制成軟材，過(guò)14目篩制粒，在60℃ ~ 70℃烘干1h后，整粒,干燥，填入膠囊中，即得。 工藝流程圖： 原輔料 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 合格 PVC 鋁箱子 說(shuō)明書 中盒 分料、配料 輔料過(guò)篩粉 不合格 返工處理 中間體檢測(cè) 總混 內(nèi)包裝 空心 膠囊 鋁塑包裝 充填 注： 1

32、． 2． 外包裝 合格證 成品檢驗(yàn) 外箱 入庫(kù) 2.1.3質(zhì)量檢查 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（表格全部是三線表、加表頭。例如表2-1 質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)） 檢查項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 內(nèi)容物為淡黃色粉末 內(nèi)容物為淡黃色粉末 外 觀 片面光潔、完整、色澤均勻 片面光潔、完整、色澤均勻 鑒 別 取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。 取本品與諾氟沙星對(duì)照品適量，照薄層色譜法，供

33、試品所顯主斑點(diǎn)的熒光和位置應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。 裝量差異 ±10.0% ±9.5% 溶 出 度 Q≥75% Q≥78% 含 量 應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%～110.0% 應(yīng)為標(biāo)示量的94.0%～106.0% 微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù) ≤1000個(gè)/g ≤950個(gè)/g 霉菌數(shù) ≤100個(gè)/g ≤95個(gè)/g 大腸桿菌、活螨 不得檢出 不得檢出 鑒別：溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法，以pH4.0醋酸緩沖液（取冰醋酸286ml與50％氫氧化鈉溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸餾水至900ml，振搖，用冰醋酸或50％氫氧化鈉溶液

34、調(diào)節(jié)pH值至4.0，再用蒸餾水稀釋到刻度）為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用pH4.0醋酸緩沖液稀釋成每1ml中含5μg的溶液；另取諾氟沙星對(duì)照品適量，加pH4.0醋酸緩沖液適量，充分振搖使諾氟沙星溶解并制成每1ml中含100μg的溶液，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用pH4.0醋酸緩沖液稀釋成每1ml中含5μg的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在277nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按兩者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量。限度為75％，應(yīng)符合規(guī)定。 2.2生產(chǎn)制度及產(chǎn)品方案確定 2.2.1產(chǎn)品方案 產(chǎn)品介紹：

35、【藥品名稱】 通用名稱：諾氟沙星膠囊 英文名稱：Norfloxacin Capsules 漢語(yǔ)拼音：Nuofushaxing Jiaonang 【成份】本品的主要成份為諾氟沙星。 化學(xué)名稱：1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C16H18FN3O3 分子量：319.24 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。 【適應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。 【規(guī)格】0.1g 【用法用量】口服。1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性

36、單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7～10日。3．復(fù)雜性尿路感染，劑量同上，療程10～21日。4．單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8-12粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。6．腸道感染，一次0.3～0.4g（3-4粒），一日2次，療程5～7日。7．傷寒沙門菌感染，一日0.8～1.2g（8-12粒），分2～3次服用，療程14～21日。 【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過(guò)敏反應(yīng)皮

37、疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。（5）關(guān)節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。 【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。 【注意事項(xiàng)】1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水250ml。2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥過(guò)敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。

38、為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。7.喹諾酮類包括本品可致的重癥肌無(wú)力癥狀加重，呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。8.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔

39、細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研究，劑量高達(dá)人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而，在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究，因此本品不宜用于孕婦。 本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用0.2g本品時(shí)，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲

40、以下小兒及青少年。 【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。 【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期（tl/2β）延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等，故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用，合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本

41、品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建立避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。8.去羥肌苷（didanosine,DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（tl/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 【藥物過(guò)量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空，仔細(xì)觀察病情

42、變化，予以對(duì)癥處理及支持療法，必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。 【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具有廣譜抗藥作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞醋桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分

43、布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期（tl/2β）為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至6～9小時(shí)。單次口服本品0.4g和0.8g，經(jīng)1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。 尿液PH影響本品的溶解度。尿液PH7.5時(shí)溶解最少，其他PH時(shí)溶解增多。 【貯藏】遮光，密封保存。

44、【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片+藥品包裝用鋁箔，10粒/板。 【有效期】24個(gè)月。 2.2.2勞動(dòng)組織 膠囊劑總編制：19人 車間辦公室：主任：1人 管理員：1人 生產(chǎn)操作工：17人 制 粒： 5人 充 填：3人 內(nèi)包裝： 3人 外包裝： 6人 2.3“三廢”處理 廢水：建設(shè)集中式污水處理設(shè)施，污水處理后，水質(zhì)符合國(guó)家GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即: codcr≤100mg/L BOD≤30 mg/L 色度≤80倍 PH=6～9。

45、 廢氣、廢渣及廢棄物品：本產(chǎn)品生產(chǎn)不產(chǎn)生有毒有害氣體；無(wú)廢渣產(chǎn)生；廢舊包裝材料廢舊包裝材料按《標(biāo)示性材料的退庫(kù)與銷毀管理規(guī)程》處理。 3 物料衡算 3.1物料衡算依據(jù) 物料衡算的準(zhǔn)則就是質(zhì)量守恒定律，即“進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)這個(gè)系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程損失量和在系統(tǒng)中積累量”。依據(jù)質(zhì)量守恒定律，對(duì)研究系統(tǒng)作物料衡算，可由下式表示： ∑G進(jìn)=∑G出+∑G損+∑G積  其中式∑G進(jìn) ——輸入物料量總和；     

46、              ∑G出 ——輸出物料量總和；                    ∑G損 ——總的物料損失量；         

47、           ∑G積 ——系統(tǒng)中的積累量。 3.2物料衡算范圍 年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊，單粒膠囊重0.21g/片；年工作日250天，單班生產(chǎn)。假設(shè)每一步驟中物料的損耗率為1%，不合格品量為0.5%，則物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以日常量為基準(zhǔn)）。 3.3物料衡算結(jié)果 （a）年產(chǎn)粒量為：1億粒=0.21×109=2.1×108 g （b）日產(chǎn)粒量為：2.1×108÷250=84000g （c）假設(shè)外包不損失

48、，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：84000×1.01=84840g （d）設(shè)填充損失1%，則填充時(shí)物料質(zhì)量：84840×1.01=85688.4g （e）不合格品排除之前物料質(zhì)量：85688.4×1.005=86116.8g （f）整?？偦鞎r(shí)：86116.8×1.01=86978.0g （g）干燥時(shí)總質(zhì)量：86978.0×1.01=87847.8g （h）干燥后含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：87847.8×0.97=85212.4g （i）干法制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料含水量一般為3%-8%。假設(shè)含水量為5%，則制粒時(shí)的質(zhì)量：

49、85212.4×1.01/0.95=90594.2g （j）需要原料總質(zhì)量：90594.2×1.01=91500g （k）固每年所需原料總質(zhì)量：91500×250=22875000g=22875kg （l）由于包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒/箱 （m）所設(shè)包裝箱損耗率為5%，則年產(chǎn)諾氟沙星膠囊/箱=1×109÷4000×1.05=2.6250個(gè) 4 廠址選擇 4.1廠址選擇原則 廠址的選擇是基本建設(shè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。選擇的好壞，對(duì)工廠的進(jìn)度，投資的數(shù)

50、量，產(chǎn)品的質(zhì)量，經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大的影響。 GMP規(guī)范中隊(duì)廠址的選擇具有明確的規(guī)定，具體選址是應(yīng)考慮以下因素 （a）環(huán)境 藥品生產(chǎn)要具有整潔的聲場(chǎng)環(huán)境，尤其藥品生產(chǎn)內(nèi)環(huán)境應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有凈化級(jí)別的要求。因此，隊(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境中大氣的含塵量，微生物應(yīng)有了解，并從廠址的選擇，廠房設(shè)施和建設(shè)布局等方面進(jìn)行有效的控制，以防止污染藥品。最好選擇大氣條件良好，空氣污染少，無(wú)水土污染的地區(qū)，應(yīng)該盡量避開(kāi)熱鬧地區(qū)，風(fēng)沙區(qū)，鐵路和公路等污染較多的地區(qū)。 （b）供水 制劑企業(yè)的水分非工藝用水和工藝用水兩類，非工藝用水主要用于產(chǎn)生蒸汽，冷卻，洗滌；工藝用水分為飲用

51、水、純水和注射用水。廠址應(yīng)選擇在水量充沛和水質(zhì)良好的地區(qū)。 （c）能源 制藥廠生產(chǎn)需要大量的動(dòng)力和蒸汽。因此，在選址是應(yīng)該考慮健在店里供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)。 （d）交通運(yùn)輸 應(yīng)該建在交通運(yùn)輸發(fā)達(dá)的郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已經(jīng)建成或者即將建成的市政道路設(shè)施，能夠供應(yīng)快捷方便的運(yùn)輸條件，消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。 （e）環(huán)保 選址應(yīng)主要當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境，對(duì)工廠投產(chǎn)后給環(huán)境可能造成的影響作出預(yù)評(píng)價(jià)，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的認(rèn)可。 4.2廠址總圖設(shè)計(jì) 4.2.1總平面布置原則 （a）有合理的功能分區(qū)和避免污染的總布局。 （b）有適當(dāng)?shù)慕ㄖ镆约?/p>

52、建筑物布置，藥廠的建筑物以及建筑物系指車間，輔助聲場(chǎng)設(shè)施以及行政、生活用房。 （c）有協(xié)調(diào)的人流、物流途徑。 （d）有周密的工程管線綜合布置。 （e）有較好的綠化布置 4.2.2 總圖的布置 （a）總平面布置 根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)部的構(gòu)成以及生產(chǎn)工藝要求確定全場(chǎng)建筑物，運(yùn)輸網(wǎng)和地上地下工程管理網(wǎng)。 （b）總圖豎向布置 根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)，總平面布置以及場(chǎng)外道路的高程，確定目標(biāo)物的標(biāo)高并計(jì)算項(xiàng)目的土石方工程量。 （c）綠化布置 確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。 4.2.3交通運(yùn)輸 場(chǎng)內(nèi)道路一般設(shè)計(jì)車速為15km

53、/h；路面寬度主干道為8m；次干道為6m；場(chǎng)內(nèi)道路曲率半徑為1m；場(chǎng)內(nèi)道路最大縱坡一般主干道6%，次干道8%，支道及車間引道9%；如有大量自行車同行，場(chǎng)內(nèi)道路縱坡一般應(yīng)小于2%，最大縱坡不應(yīng)大于4%。 5 設(shè)備的選型 5.1設(shè)備選型的依據(jù) （a）設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠。易操作、維修及清潔。 （b）設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)只要設(shè)備相比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

54、 （c）具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。 5.2制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容 （a）設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝額要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。 （b）設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制，與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、不與藥瓶發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。 （c）與藥瓶直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，竟可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易于清洗和消毒。 （d）設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。 （e）在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保

55、險(xiǎn)裝置。 （f）設(shè)備實(shí)際應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。 5.3生產(chǎn)設(shè)備選型 名 稱 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn)能力 萬(wàn)能粉碎機(jī) 30B 臺(tái) 1 100-300kg/h 振蕩篩 ZS-515 臺(tái) 1 60-1300kg/h 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CT-C-II 組 2 ――――― 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYH-800 臺(tái) 1 720升/批 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) NJP1200D 臺(tái) 2 1200粒/min 1/1000電子天平 JA1003 臺(tái) 1 ――――― 膠囊拋光機(jī) CYJ-150 臺(tái) 2 ――――― 全自

56、動(dòng)鋁塑包衣裝機(jī) DPP-250DII 臺(tái) 2 30萬(wàn)粒/小時(shí) 捆扎機(jī) MH101A 臺(tái) 1 ――――― 6 車間設(shè)計(jì) 固體制劑車間設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證和認(rèn)證。貳仟關(guān)系到車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益。 6.1車間布置的依據(jù) （a）根據(jù)GMP及其《潔凈廠房實(shí)際規(guī)范》（GB 50073-2001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。 （b）固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，硬是車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相溫和，交通運(yùn)輸方便、猶豫固體制劑發(fā)塵量較大其總

57、圖位置應(yīng)不影響接近級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。 （c）若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度300000級(jí)、溫度18℃~26℃、相對(duì)濕度45%~65%。 （d）粉碎機(jī)、整理機(jī)、混合制粒機(jī)等需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。個(gè)工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 6.2車間的平面布置 車間各種設(shè)備和設(shè)施的布置對(duì)其費(fèi)用，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和操作人員的工件條件有重要影響。對(duì)車間平面布置的基本要求是： （a） 在保證現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)和工業(yè)衛(wèi)生的情況下，

58、所有工藝設(shè)備和其它設(shè)施的占地面積應(yīng)當(dāng)最小。 （b）在完成生產(chǎn)工序的前提下，工藝設(shè)備的數(shù)量應(yīng)當(dāng)最少，因此要選擇最佳的生產(chǎn)工藝流程，正確地安排生產(chǎn)線內(nèi)和線外的加工工序。 （c) 車間內(nèi)部的金屬貨流合理，避免回運(yùn)和交叉運(yùn)輸，或者將其減少到最低限度。 (d)具有擴(kuò)大和革新生產(chǎn)的可能性 (e)具有通風(fēng)和向主要部位提供能源的必要條件 (f) 工藝設(shè)備，其它設(shè)施及其管路系統(tǒng)的維修方便，安全。 上述各種因素互有影響，其中每一種因素都要從技術(shù)，動(dòng)力，運(yùn)輸和其它方面加以綜合考慮。 6.2.1生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計(jì) 車間主要出入口分三處，一出事人流出入口，即人員由門廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，在經(jīng)過(guò)洗手

59、、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生區(qū)；一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、整理混合、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦斓炔贾糜星笆壹俺龎m見(jiàn)。產(chǎn)熱較大的設(shè)備均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。 6.2.2設(shè)備的布置 （a）設(shè)備應(yīng)精良可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免無(wú)聊的交叉往返。充分利用廠房的垂直空間布置，。 （b）檢修要求 在布置設(shè)備是，不僅要考慮設(shè)備資深所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。 （c）安全距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及

60、設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少和管徑的大小及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。 （d）滿足土建要求 凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大的震動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)竟可能布置在廠房的底層。有劇烈震動(dòng)的設(shè)備，其操作臺(tái)和基礎(chǔ)等不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。 6.3潔凈車間設(shè)計(jì) 100000級(jí)：采用初、中效、高效空氣凈化過(guò)濾，頂部送風(fēng)，墻側(cè)回風(fēng)。同進(jìn)時(shí)每天上班提前1個(gè)半小時(shí)開(kāi)啟臭氧滅菌器對(duì)潔凈區(qū)空氣進(jìn)行滅菌1小時(shí)，滅菌完30分鐘后人員才可進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，濕度應(yīng)控制中45%

61、-65%。 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/M3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌 100000級(jí) 10500000 60000 15 7 非工藝設(shè)計(jì) 7.1土建 7.1.1藥廠所在地的氣象、地質(zhì)資料等 西安屬于暖溫帶半濕潤(rùn)的季風(fēng)氣候區(qū)，雨量適中，四季分明。年最高氣溫在40攝氏度左右，年最低溫度在-8攝氏度左右.無(wú)霜期平均為219~233天。1月份最冷，平均氣溫-0.5℃~1.3℃,平均最低溫度-3.8℃；7月份最熱，平均氣溫26.3℃~27℃，平均最高氣溫32.2℃；年平均氣溫13.6℃。 　　氣溫西安地區(qū)2007年平

62、均氣溫13.7℃～15.6℃，與常年比較偏高0.6～1.9℃，市區(qū)偏高1.9℃。 最高氣溫 年日最高氣溫等于或大于35℃的炎熱期平均出現(xiàn)22天左右，1997年最多，達(dá)61天，在1961～1998年的38年中，有9年出現(xiàn)了40℃以上的酷熱天氣，曾有9年最高溫度超過(guò)40.5℃，已知，分別為1934年（45.2℃），1966年（43.4℃），1998年（41.8℃），2005年（41.7℃），和2006年（42.9℃，一般以此作為極端最高氣溫），1994年（41.4℃，長(zhǎng)安8月4日），1951年，1959年，1962年（資料不全） 　　 年份 2000 2001 2002

63、 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 年最高氣溫/℃ 38.7 40 40.3 40.3 40 41.7 42.9（市區(qū)）43.3（長(zhǎng)安） 39.1 40（戶縣） 40.5（高陵） 降水西安地區(qū)2007年降水總量595.9～732.9毫米。 　　日照西安地區(qū)2007年日照時(shí)數(shù)為1398.5～2126.7小時(shí)。 大霧西安在秋冬季節(jié)時(shí)，大霧天氣會(huì)頻繁出現(xiàn)，年內(nèi)各區(qū)縣大霧天數(shù)均在10天以上。 西安屬于季風(fēng)性氣候，冬季較為干燥。 西安4～10月平均風(fēng)速0.7～2.6m/s，主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|北風(fēng)。 西安的最大凍土深

64、度為45cm。 7.1.2設(shè)計(jì)依據(jù) 土建方面的設(shè)計(jì)依據(jù)有《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》《門式鋼架輕型鋼構(gòu)結(jié)構(gòu)技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及相關(guān)設(shè)計(jì)的其他設(shè)計(jì)條件等。 7.1.3車間建筑構(gòu)造 隔斷材料 一般采用鋁合金材料和聚苯乙烯彩鋼板材料。特別是有潔凈級(jí)別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡(jiǎn)便，易于生產(chǎn)工藝變更時(shí)工房改造。 地面材質(zhì) 對(duì)地面材料要求強(qiáng)度高，應(yīng)耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對(duì)于潔凈級(jí)別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹(shù)脂地面。 門、窗 窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面

65、交接處應(yīng)做成斜角，潔凈級(jí)別高的窗子應(yīng)做成固定窗，窗玻璃和墻面應(yīng)做成同一平面，防止窗沿積塵，且易于清洗。 墻面 墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。潔凈級(jí)別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。 管道設(shè)計(jì) 物料衡算、能量衡算、制劑車間的設(shè)計(jì)完成后，來(lái)對(duì)管道進(jìn)行布局設(shè)計(jì)。管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。 引入潔凈區(qū)的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。 輸送純化水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污

66、染物料的材料。 工藝管道上的閥門、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 潔凈區(qū)內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 穿越潔凈區(qū)墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。潔凈區(qū)內(nèi)各種管道，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式。 7.2防火防爆與安全衛(wèi)生 7.2.1防火防爆 對(duì)易燃、易爆和有腐蝕性的物品，實(shí)施科學(xué)文明的專項(xiàng)管理，落實(shí)防火、消防措施，人人會(huì)使用車間范圍內(nèi)配置的消

67、防器材，一旦有火警，知道按下火警報(bào)警鈴，從安全通道離開(kāi)。 企業(yè)應(yīng)建立火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)自動(dòng)報(bào)普系統(tǒng)設(shè)計(jì)根據(jù)《火規(guī)》及《潔規(guī)》要求，潔凈廠房需設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)(其屬于二保護(hù)對(duì)象級(jí))，根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)車間較分散的特點(diǎn)，一般采用集中報(bào)警系統(tǒng)型式，通常由探測(cè)器、手動(dòng)報(bào)警按鈕、聲光警報(bào)器、消火栓按鈕、火災(zāi)廣播、消防電話及區(qū)域顯示器與報(bào)警控制器組成系統(tǒng)。（1）消防電話:廠區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的消防專用電話網(wǎng)，消防控制室設(shè)置可直接報(bào)警的消防專用電話總機(jī)，在消防水泵房、配變電室、空調(diào)機(jī)房、發(fā)電機(jī)房及其它有關(guān)的且經(jīng)常有人值班的機(jī)房均應(yīng)設(shè)置消防專用電話分機(jī)，以便著火后能及時(shí)報(bào)警。（2）警報(bào)裝置:火災(zāi)廣播及聲光警報(bào)裝置

68、，對(duì)火災(zāi)時(shí)引導(dǎo)人員正確疏散、指揮救火人員及時(shí)準(zhǔn)確進(jìn)入火場(chǎng)滅火起著非常重要作用。由于醫(yī)藥潔凈廠房是封閉型，火災(zāi)時(shí)的疏散路線與日常工作時(shí)的凈化路線不同，故應(yīng)重視它們與事故照明、疏散指示標(biāo)志的配合設(shè)置。（3）消防聯(lián)動(dòng)控制:當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)收到火災(zāi)信號(hào)并確認(rèn)后，通過(guò)聯(lián)動(dòng)控制設(shè)備和輸出模塊發(fā)出指令:切除非消防電源及空調(diào)電源，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)防火閥;啟動(dòng)消防泵;火災(zāi)發(fā)生后打開(kāi)排煙口，同時(shí)啟動(dòng)排煙風(fēng)機(jī)，但火災(zāi)溫度上升到280℃時(shí)，應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉排煙系統(tǒng)。（4）線路敷設(shè):潔凈廠房的線路均在技術(shù)夾層內(nèi)明 敷，通常傳輸線路與消防控制、通信、警報(bào)線路分管敷設(shè)，根據(jù)《火規(guī)》均應(yīng)穿人金屬管，并且后者的金屬管外 壁還應(yīng)涂防火涂料，設(shè)計(jì)文件中應(yīng)有明確要求。