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1、1 江蘇長青獸藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 恩諾沙星質量標準 編碼： ZL/E0100600 共 3 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、質保部、生產部、采供部 、目 的：制定恩諾沙星標準，規(guī)范公司恩諾沙星的采購、使用 、適用范圍：適用于恩諾沙星的采購、驗收。 二、責任者：質保部、米供部。 四、正 文： 恩諾沙星 Ennu oshax ing En rofloxaci n 19I42FMQ 359.40 本品為1-環(huán)丙基-6-氟-4-氧代，4-氫-7- 酸。按干燥品計算，含 G9H2FNO不得少于98.5

2、%。 【性狀】 本品為微黃色或淡橙黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；遇光色漸 變?yōu)槌燃t色 本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中極微溶 解；在氫氧化鈉試液中易溶。 熔點 本品的熔點（附錄34頁）為221226C。熔融時同時分解。 【性狀】 （1）取本品約50mg加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液 數(shù)滴，即生成橘紅色沉淀 （4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧 2 （2） 取本品約50mg置干燥的表面皿中，加丙二酸約 50mg與醋酐1ml,在 水浴上加熱510分鐘，即顯紅棕色。 （3） 取本品，力卩0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5卩g的溶液， 照分光光度法（

3、附錄17頁）測定，在271 nm 322nm和334nm的波長處有最大吸 收。 （4） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。 【檢查】 氟 取本品約40mg精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁）測定， 按干燥品計算，含氟量不得少于 5.0%。 氟喹啉酸 取本品，加 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液溶解并制成每 1ml 中約含 10mg的溶液，作為供試品溶液；另取氟喹啉酸對照品，力卩 0.06mol/L氨溶液制 成每1ml中約含0.1mg的溶液，再將此溶液加水制成每 1ml中約含0.01mg和 0.02mg的溶液，作為對照品溶液（1）和對照品溶液（2）。照薄層色譜法（附錄 23頁）試驗，吸取上述3

4、種溶液各5卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 GF254薄層板上，以 醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50 : 9 : 25 : 15）為展開劑，直立展開，晾干約 15分鐘，置紫外光燈（254nm下檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液相同的雜 質斑點，其顏色與對照品溶液（ 2）主斑點比較，不得更深。 環(huán)丙沙星 照高效液相色譜法（附錄 24 頁）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅 膠為填充劑；乙腈 -磷酸溶液（ 0.025mol/L ）的磷酸溶液用三乙胺調節(jié) PH 值至 3.0 ） （13 : 87）為流動相；檢測波長為278nm理論板數(shù)按恩諾沙星峰計算應不 低于 1500。取本品與恩諾沙星對照品，分別加流動相溶解并制成

5、每 1ml 中約含 0.5mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液（1）;另取鹽酸環(huán)丙星對照品，加 流動相溶液并制成每1ml中含0.2卩g的溶液，作為對照品溶液（2）。精密量取 上述供試品溶液和對照品溶液（1）、（ 2）各50卩l(xiāng)，注入液相色譜儀，記錄色譜 圖至主成分峰保留時間的 2 倍。供試品溶液的色譜圖中出現(xiàn)與對照品溶液（ 2） 保留時間相同雜質峰，其峰面積與供試品溶液主峰的面積比較，不得大于 1.0%。 干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，減失重量不得過 3.0% （附錄57 頁）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄59頁），遺留殘渣不得0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的

6、殘渣，依法檢查（附錄 54頁，第二法），含 重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定 】 取本品約 0.3g ，精密稱定，加冰醋酸 30ml 溶解后，加橙黃 W指示3 液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定至溶液顯淡紅色，并將滴定 的結果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液( 0.1mol/L )相當于 35.94mg C19H22FN3O3。 【作用與用途 】 氟喹諾酮類藥。用于畜禽細菌性疾病和支原體感染。 【用法與用量】 內服 一次量 每1kg體重 犬、貓2.55mg禽5 7.5mg 日2次連用35日 【貯藏 】 遮光，密封，在干燥處保存。 【制劑】 ( 1 )恩諾沙星注射液 ( 2)恩諾沙星可溶性粉 【依據(jù)】 中國獸藥典 2000年版