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1、精品文檔 超詳細的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例 機構(gòu)和人員篇 1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖 【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織 機構(gòu)圖與實際不符，組織機構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機構(gòu)圖中只有一個副總，沒 有體現(xiàn)兩副總分管部門； 1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負責人與 生產(chǎn)負責人兼任； 1.2.4企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進

2、行評估，并持續(xù)改進。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 管理評審存在如下問題： （1）管理評審程序文件 （KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計劃要有評審依據(jù) …… ”，提供的2016 年管理評審實施計劃中無評審依據(jù)；（ 2）程序文件規(guī)定：“上一年評審結(jié)果、 CAPAM PDCA……” 應(yīng)作為下一年審評的輸入之一， 提供的2016年管理評審實施計劃中，未將上述內(nèi)容作為評審的輸入； 1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 【案例1】（

3、國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職 位任職資格文件（KP3-06-01-R202 ）規(guī)定：“檢驗員要有2年 以上機械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗 ...... ; 查職位授權(quán)書，已任命實習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗工作； 1.5.2應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊 （Q/HB-QM-0287-2015）,其中管理職責 5.5.6質(zhì)量部職責與權(quán)限 6）中規(guī)定“對兼職檢驗員進行監(jiān) 督管理，負責指導(dǎo)原材料檢驗和過程檢驗”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤

4、、許建林、 孫長征為兼職檢驗員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機裝部；《規(guī)范》第 九條 1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識 和實際操作技能。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產(chǎn)品制造人員 具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄； 廠房與設(shè)施篇 2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)將非無菌真空采 血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為 10萬級凈化等級，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部

5、邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進 行物理隔離或明確標識，存在交叉污染風(fēng)險； 2.3.1廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實際場地的三分之 二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象； 2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品， 便于檢查和監(jiān)控。 【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉儲區(qū)未設(shè) 置待驗區(qū)； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布

6、）包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，磁體車間中間品 倉儲工區(qū)未進行分區(qū)，整個倉儲區(qū)只有不合格品區(qū)標識； 設(shè)備篇 3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè) RH-V1型真空組 裝機和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計量標識，實際也未經(jīng)計量； 3.2.3應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，工藝用水管理制度 （FEK-QC-MI-00

7、3）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01 ）中紫外燈管使用至 800小時應(yīng)更換燈管，但純化 水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時間，無法在規(guī)定時間進行更換； 3.3.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操 作規(guī)程。 【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司， 查企業(yè)產(chǎn)品注冊標準（YZB/ 國1617-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標準； YZB/國7795-2013 （替代 YZB/國1617-2009 ）,為 目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標準），其中 5.2.4均要求使用駐波比計測量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺賬

8、并與企業(yè)核實，企業(yè)不具備駐波比計，而使用其他 設(shè)備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，與注 冊產(chǎn)品標準出廠檢驗項目要求不一致；《規(guī)范》第二十一條 3.4.1應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維修等情況。 【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗儀器使用記 錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號 162243001 ）的出廠 檢驗報告中表明該產(chǎn)品于 2016 年3月19日進行了電介質(zhì)強度、漏電流、接地電阻抗檢驗，但公司的耐壓測試儀、醫(yī)用接地電阻抗 測試儀的“儀器使用/點檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測

9、試儀該天有使用記錄）； 【案例2】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，檢驗儀器使用記錄不規(guī) 范：編號為FA04045的智能化腦電圖機心電監(jiān)護儀檢定儀的日常保養(yǎng)及使用記錄單中使用人員簽名 均為唐銀華，查“多道生理記錄儀”產(chǎn)品檢驗報告，除檢驗員唐銀華使用了該儀器外，復(fù)核員趙棟 庭也使用了該儀器，但在該使用記錄單中未能體現(xiàn)； 3.5.1應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其 校準有效期，保存相應(yīng)記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)檢驗室所有和的 高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的

10、壓力表數(shù)值精度只能達到 KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要 求； 【案例2】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏電流測試儀 （MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS2678）、頻率計（PX12）和功率計（YM2462 的計量證書，其中頻率計的校準日期為 2014年9月10日，功率計的校準日期為 2015年5月6日， 企業(yè)將頻率計和功率計的校準周期分別定為 36個月和24個月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗證資料； 《規(guī)范》第二十三條 文件管理篇 4.1.1應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、

11、程序文件、技術(shù)文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保 存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章； 4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 文件管理程序（KP2-07-01） 中未對文件更改的評審和批準作出規(guī)定； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 2015年 內(nèi)審依據(jù)增加生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，內(nèi)部審核控制程序（ XMDT/QP-

12、19-2012）未及時更新； 4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。 【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（ VD1.3）為 最新有效版本，其中《監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序》（ Q/HB-CX13-7.6-2015 ）所列相關(guān)文件如 5.2 《計量器具管理制度》的版本號 Q-HB-ZL04-2014,而在質(zhì)量部現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實際操作版本為 Q-HB-ZL-04-2016 ;《自制專用微波測試機校準規(guī)范》（ HBW.CSJ.1601GF版次為A/0 ,文件規(guī)定內(nèi) 容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版

13、次《專用微波測試機樣準規(guī)范》仍為受控狀態(tài)且無文 件編號；《規(guī)范》第二十五條 4.4.2記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)批號為 20150314 的采血管，生產(chǎn)記錄上顯示批數(shù)量為 6000支，在成品檢驗和留樣抽取 100支后，入庫數(shù)量還為6000 支，記錄存在不一致情況； 4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要 時，應(yīng)當說明更改的理由。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗收記錄 （KP2-05-0

14、1-R08 ）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期； 設(shè)計開發(fā)篇 5.10.1 應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無 B型高頻電離 子手術(shù)治療儀的設(shè)計開發(fā)更改的評審記錄；公司對該產(chǎn)品的主板進行優(yōu)化，在產(chǎn)品進電部位加裝了 隔離變壓器，公司進行了設(shè)計更改后的驗證（包括送第三方檢測機構(gòu)進行檢測），但現(xiàn)場檢查未能 提供相關(guān)設(shè)計更改的評審記錄； 5.10.2 必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 【案例1】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都

15、恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對監(jiān)督抽驗不合 格產(chǎn)品進行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機、高壓變 壓器的安裝增加10mm享度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實際生產(chǎn)安裝自 2016年1月24日設(shè) 計更改批準后實施，而《HB-W微波治療機械加工及裝配工藝》 （W3.101JZ-2016 ;版次D/0）于2016 年6月1日方修改批準實施；2016年9月2日再次進行設(shè)計更改，將 ABS絕緣墊板更改為隔離柱并 在實際生產(chǎn)安裝時予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計變更，僅對產(chǎn)品進行出廠檢 驗評價，對設(shè)計變更可能帶來的風(fēng)險以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性

16、的因素未作系統(tǒng)評價；《規(guī) 范》第三十七條 采購篇 6.2.1應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司， Nidoc970A+尿動 力學(xué)分析 儀“外購件匯總表 ND3-0-WH中規(guī)定“微型單片機”為 A類物料，按照公司“檢驗控制 規(guī)程PZ1-001-2012 ”要求，對A類物料應(yīng)明確檢驗方式，但該產(chǎn)品的” “檢驗規(guī)程 ND3-0-JG”中未 對“微型單片機”的具體檢驗方式予以明確； 6.3.1 應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 【案例1】

17、（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按《供應(yīng)商控 制程序》（文件編號 QP-10）進行合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價； 6.3.2 應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)對采血管膠塞供 應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進行了供應(yīng)商評審并列入了物料清單（ FEK-PUR-BOM-01，但未 按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評審報告； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 供應(yīng)商管理程序（KP2-04-10 , D版）中，要求質(zhì)量部和使用部門參與供

18、應(yīng)商的選擇與評價，抽查磁體的供應(yīng)商（寧波健信）和其 他部件供應(yīng)商的評價記錄，均未見上述二個部門參與供應(yīng)商評價的證實記錄； 【案例3】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，合格供 方名錄（XMDT/QP-09-03-V1.1 ）中提供的產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)未清晰表述產(chǎn)品的規(guī)格及型號； 6.5.1 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、 規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，一次性使用真空采血 管過程檢驗規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09, B/0）中未清晰表述原材

19、料添加劑的進貨檢驗要求和接受準則； 企業(yè)制定了采血管添加劑進貨檢驗規(guī)程（ FEK-QC-YJY-034）,但實際檢驗方式為采購驗證，與進貨 檢驗過程不一致； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購合同中未清晰表述 采購的相關(guān)要求，如譜儀中 PCD線路板的防靜電包裝要求、標識要求等； 6.5.2 應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報 告及驗收標準等。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱 2016年3 月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購資料，未按

20、《采購控制程序》 （QP-09）規(guī) 定進行申購審批； 生產(chǎn)管理篇 7.2.1應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān) 鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認； 7.4.1應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對一次性使用 惰氣保護采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定； 7.5.1 應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法

21、、操作人員、結(jié)果 評價、再確認等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)壓塞抽真空工序 在進行過程確認時， 采用有機抽取10支采血管的方式測量其容量， 但未對真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管 的容量數(shù)值分布差異進行評估； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已 識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確 認方案、確認方法等文件； 7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。 【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)

22、布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目 前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用計算機軟件的驗證或確認記錄； 7.5.3 生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、 數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司， 生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整， 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號： 20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管 組裝機、采血管貼標機、分離膠加樣機和設(shè)備操作人員信息； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查

23、編號為 1015TA005 Supernova 1.5T 和編號為100C8A0002 Supernova C8的生產(chǎn)記錄中存在如下問題：（ 1）系統(tǒng)調(diào)試 記錄和調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書不完全一致； （2）系統(tǒng)機柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導(dǎo)書安裝順序不一致； （3） 生產(chǎn)記錄上未記錄所用設(shè)備的信息； 【案例3】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查機號為 130401E3的 產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡中主要元器件 CPU（編號：HB-W-D130401E3 ；企業(yè)未明確該元器件的原材料批號； 《規(guī)范》第五十條 7.8.1應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下

24、道工序。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場未見產(chǎn)品標 識及檢驗試驗狀態(tài)標識； 7.11.1應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉 塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 【案例1】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粉 塵的防護做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護控制程序”（編號 JJET/QP-6.4-01 ）,文件中明確了 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防靜電、儲存及運輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過程 中

25、對粉塵的防護要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司， 防靜電管理規(guī)定（KP3-06-05 , B版），對SSD^件（靜電放電敏感元器件）應(yīng)有明顯標志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝 等要求，但公司提供不出 SSD器件的清單； 質(zhì)量控制篇 8.2.1應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，檢驗室的壓力蒸汽滅 菌器JC-38-117標識的計量有效期至 2015年9月17日，現(xiàn)已過效期； 【案例2】（國家局2016年04月

26、26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測試盒為公司自 制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記 錄相應(yīng)信息； 【案例3】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對 檢驗儀器和設(shè)備實施校準或檢定； 8.3.1 應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng) 的檢驗報告或證書 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對成品進行 機械性能項目檢測； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，

27、企業(yè)未制定《成 品檢驗規(guī)則》；查閱一次性惰氣保護真空采血管（規(guī)格型號 12X 100mm《成品檢驗報告》（生產(chǎn) 批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按《粵械注準 20152410516 一次性惰氣保護真 空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定的按 YY0314附錄B及附錄C進行試驗； 8.3.2 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條 件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制 性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)

28、定對產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，《半成品檢驗作 業(yè)規(guī)程》（文件編號 WI-13A）中各檢驗項目的檢驗依據(jù) YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、 生產(chǎn)過程真空度檢驗等抽驗方法及判定規(guī)則描述不清； 8.3.3 檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用 鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測；未按規(guī)定對成品進行機械性能項目檢測； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)

29、布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為 1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為 同一人； 8.6.1應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制 度（編號：FEK-QC-MI-004）,采血管每批留樣50支（包含成品出廠檢驗數(shù)），實際上，每批采血 管 企業(yè)抽取100支，成品檢驗完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致， 而且由于存在成品加嚴檢驗的情況，以致

30、每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需 進行外觀的目測觀察，但實際未進行目測觀察，也未按規(guī)定填寫《成品留樣觀察記錄》； 銷售和售后服務(wù)篇 9.5.1應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為 1015TA005 Supernova 1.5T ,在2016年1月28日完成的安裝驗收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫(yī)院）提出 （1） MIP后處理MR幽像左偏；（2）盆腔掃描腳先進，定位像顯示錯誤；（ 3）腹部MRCPW噪比， 對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進行跟蹤和分析； 不

31、合格品制控篇 10.1.1應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，不合格品控制程序 （FEK-QP-8.3-01 ）中，未對真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求； 10.2.1應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的 處置措施。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，對不合格鈦板的處置 無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧

32、開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，外圍磁 塊文件要求：磁能量范圍為 141.5-145 （X 2mW/b ,有部分超出上述范圍，企業(yè)仍判為合格，如編 號為217:測量值為150.1 ,編號為236:測量值為150.0等； 10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導(dǎo)書、重 新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號為 156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗記錄； 不良事件監(jiān)測、分析和改進 11.1.1應(yīng)當指定

33、相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客 投訴的記錄； 11.4.1 應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 【案例1］（國家總局通告 2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對國家監(jiān)督抽驗中 發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強度和等效彎曲剛度不合格項目，未提出有效糾正預(yù)防措施； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對一次性使用 惰氣保護真空采血管（批號 140703）國家監(jiān)督抽查檢驗（報告編號 Y2014091725）容量檢驗項目不 合格，企業(yè)未啟動糾正和預(yù)防措施； 11.8.1應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。 【案例1】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對產(chǎn) 品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價的記錄；