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1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊條款對比 2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 第一章總則 第一章總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院 令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 強調(diào)要保障醫(yī)療器械安全、有 效。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器 械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后

2、服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守 本規(guī)范的要求。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本 準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服 務(wù)的全過程。 強調(diào)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要 求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并 保證其有效運行。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng) 當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管 理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個 組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風 險管理。 / 第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施

3、應(yīng)當與產(chǎn)品存 在的風險相適應(yīng)。 / 要求采取的措施與產(chǎn)品存在的 風險相適應(yīng)。 第二早機構(gòu)與人貝 第二章管理職責 第五條 企業(yè)應(yīng)當建立 與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng) 的管理 機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人 不得互相兼任。 第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各 機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 要求有組織機構(gòu)圖，并明確各 部門的職責和權(quán)限。 第八條企業(yè)負責人疋醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任 人，應(yīng)當履行以下職責： （一） 組織制疋企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （

4、二） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； 第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責： （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足 顧客要求； （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資 刪除“確保滿足顧客要求”， 向ISO 13485靠攏。  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 （三） 組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情 況進行評估，并持續(xù)改進； （四） 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn) 。 源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四） 組織實施管

5、理評審并保持記錄； （五） 指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集， 確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第七條 企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者 代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管 理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī) 章和顧客要求的意識。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。 管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報 告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿 足法規(guī)和顧客要求的意識。 / 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有 能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實

6、際問題作出正確的 判斷和處理。 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟 悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有 能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷 和處理。 / 第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu) 或者專職檢驗人員。 / 明確提出對人員的要求。 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其 崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作 技能。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過相 應(yīng)的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 / 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企

7、業(yè)應(yīng)當對 其健康進行菅理，并建立健康檔案。 / 明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員的健康檔案。 第三章廠房與設(shè)施 / 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政 和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生 產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基 礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和 技術(shù)標準的要求。 具體說明對生產(chǎn)大環(huán)境的要 求。 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準 / 具體說明對生

8、產(chǎn)環(huán)境的要求。  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境 不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。 第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適 當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 / 具體說明對生產(chǎn)環(huán)境的要求。 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。 對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 / 具體說明對生產(chǎn)場地的要求。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其

9、產(chǎn)品生產(chǎn) 規(guī)模、品種相適應(yīng)。 / 具體說明對生產(chǎn)場地的要求。 第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中 間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不 合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和 監(jiān)控。 / 具體說明對倉儲場地的要求。 第十八條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗 要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 / 具體說明對檢驗場所和設(shè)施的 要求。 第四章設(shè)備 / 第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。 / 具體說明對生產(chǎn)設(shè)備的要求。 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護 必須符合預(yù)定

10、用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備 應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 / 具體說明對生產(chǎn)設(shè)備的要求。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的 檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的 操作規(guī)程。 / 具體說明對監(jiān)視和測量設(shè)備的 要求。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記 / 具體說明對監(jiān)視和測量設(shè)備的  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 要求。 第二十三條

11、企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶?的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期， 并保存相應(yīng)記錄。 / 具體說明對監(jiān)視和測量設(shè)備的 要求。 第五章文件管理 第四章文件和記錄 第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各 項程序。 技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn) 工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和 服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

12、第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文 件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技 術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文 件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和 規(guī)定。 具體說明程序文件和技術(shù)文件 應(yīng)該包括的內(nèi)容。 第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械 的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和 試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 / 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序， 系統(tǒng)地設(shè) 計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件 ，至少 應(yīng)當符合以下要求： （一） 文件的起草、修訂、審核、批準、替換

13、或者 撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并 有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二） 文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批 準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三） 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適且的文本，已撤 銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。 第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文 件，規(guī)定以下的文件控制要求： （一） 文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保 文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二） 文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件 進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)， 確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； （三） 生

14、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其 他外來文件得到識別與控制； （四） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識， 防止不正確使用。 沒有大的變化。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的 質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品 第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確 定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯 /  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 質(zhì)量責任追溯等需要。 的需要。 第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的 標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以 卜要求： （一） 記

15、錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的 可追溯性； （二） 記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防 止破損和丟失； （三） 記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當 簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時， 應(yīng)當說明更改的理由； （四） 記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)疋 的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成文 件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、 處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求： （一） 記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防 止破損和丟失； （二） 生產(chǎn)企業(yè)保

16、存記錄的期限至少相當于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行 產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并 可追溯。 強調(diào)記錄需保證可追溯性；強 調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。 第六章設(shè)計開發(fā) 第五章設(shè)計和開發(fā) 第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件， 對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 / 第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計 和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn) 換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動 和接口，明確職責和分

17、工。 第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當 確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確 認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計 和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 / 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施 和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批 準，保持相關(guān)記錄。 第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措 施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得 到批準，保持相關(guān)記錄。 / 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括 采購、生

18、產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供 采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè) 計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。 / 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè) /  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成 為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用 于生產(chǎn)。 計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出 在成為最終產(chǎn)品

19、規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排 評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安 排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 / 第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任 何必要措施的記錄。 第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證， 以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證 結(jié)果和任何必要措施的記錄。 / 第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持 確認結(jié)

20、果和任何必要措施的記錄。 第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求， 并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認可米用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng) 當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 / 第三十六條確認可米用臨床評價或者性能評價。進行 臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別 并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、 驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可 能帶來的風險，必

21、要時采取措施將風險降低到可接受水 平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行 識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進 行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響 到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動 可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接 受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 / 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品 實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。 第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，

22、 保持相關(guān)記錄。 / 第七章采購 第八早米購 第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立米購控制程序，確保米購物 品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國 家強制性標準的相關(guān)要求。 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成 文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求 時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定 /  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 和國家強制性標準的要求。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確疋 對米購物品實行控制的方式和程度。 第二十六條生

23、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)米購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和米購的產(chǎn) 品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托 方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī) 的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行 評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準 則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 刪除委托生產(chǎn)的要求。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對 供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 / 明確要求建立供應(yīng)商審核制 度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核 評價。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量 協(xié)議，明確雙方所承擔的

24、質(zhì)量責任。 / 明確要求企業(yè)應(yīng)與主要原材料 供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙 方所承擔的質(zhì)量責任。 第四十二條 米購時應(yīng)當明確米購信息，清晰表述米購 要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、 圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材 料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及 驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 第二十七條米購信息應(yīng)當清楚地表述米購產(chǎn)品的要 求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、 圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管 理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度， 保持相關(guān)的米購信息。 明確說明采購記錄應(yīng)包

25、括采購 合同、原材料清單、供應(yīng)商資 質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗 報告及驗收標準。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證， 確保滿足生產(chǎn)要求。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或 驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 / 第八章生產(chǎn)管理 第七章生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行 生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。 第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施 所有生產(chǎn)過程。 強調(diào)要按照建立的質(zhì)量管理體 系進行生產(chǎn)。  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版）

26、 解讀 第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 / / 第三^一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 刪除 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進 行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效 果進行驗證。 第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從 產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清 潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當 進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 需對原材料、

27、中間品等進行清 潔處理的，需明確清潔方法和 要求，并對清潔效果進行驗證。 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行 監(jiān)測，并保存記錄。 / 要求對環(huán)境進行監(jiān)測并保持記 錄。 第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并 保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果 評價、再確認等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的，應(yīng)當進行驗證或者確認。 第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù) 的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng) 當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過 程確認人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì) 量有

28、影響，則應(yīng)當編制確認的程序文件，確保在軟件 的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保 持記錄。 指出特殊過程確認應(yīng)保存的具 體記錄。 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足 可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、 生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、 工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生 產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 指出生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的具體內(nèi) 容。 第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜 的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第

29、三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識的控制程序 并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的 方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 / 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗 狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀 態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢 驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 /  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 / 第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過 程確認程序并形成文件?；鹁^程應(yīng)當按照相關(guān)標準 要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并

30、保持 火菌過程確認記錄。 刪除 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定 產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形 成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一 性標識和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當 包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零 件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追 溯，需要時，可獲得此記錄。 / 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法 規(guī)及標準要求。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當 符合醫(yī)療器

31、械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求。 / 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)疋產(chǎn)品及 其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉 塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 防護應(yīng)當包括標 識、搬運、包裝、貯存和保護等。 第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文 件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、 包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和 材料應(yīng)當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 指出需包括污染防護、靜電防 護、粉塵防護、腐蝕防護和運 輸防護等要求。 第九章質(zhì)量控制 第八章監(jiān)視和測量 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當建立

32、質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢 驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的 使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 第四^一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序 并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相 應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和 測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一） 應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予 以標識，并保存記錄； （二） 應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視 和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； （三） 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng) 要求建立質(zhì)量控制程序，包括 產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等 要求、檢驗儀器和設(shè)備的使用、 校準要求、產(chǎn)

33、品放行的程序等。 第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以 卜要求： （一） 定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定， 并予以標識； （二） 規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； （三） 發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對 以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄； （四） 對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。 當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 并且應(yīng)當對裝置和受影響的產(chǎn)品米取適當?shù)拇胧?，?存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； （四）對用于監(jiān)

34、視和測量的計算機軟件，在初次 使用前應(yīng)當確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確 認。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或 者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相 應(yīng)的檢驗報告或者證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項 目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求 較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進 行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段， 應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 要求制定檢驗規(guī)程并出具報 告，并指出委托檢驗的注意事 項。 第五十九

35、條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿 足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 / 指出檢驗記錄的要求。 第八十條 企業(yè)應(yīng)當規(guī)疋產(chǎn)品放行程序、條件和放行批 準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。 第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過 程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品放 行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應(yīng)當保持產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。 / 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣 管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 / 明確要

36、求制定留樣管理規(guī)定。 第十早銷售和售后服務(wù) 第九章銷售和服務(wù) / 第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對與產(chǎn)品有關(guān)要求進行評 審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)疋并形成文 件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn) 企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng) 刪除  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相 關(guān)人員。 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、 型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位 名稱、地址、聯(lián)系方

37、式等內(nèi)容。 第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù) 銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 列明銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容。 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時 向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當 符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 列明責任。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售 后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服 務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 / 新增售后服務(wù)的要求。 第六十

38、五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安 裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當 提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并 進行指導(dǎo)。 第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療 器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以 外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證要求 的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝 和驗證記錄。 / 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序， 對顧客 反饋信息進行跟蹤分析。 第四十四條 生

39、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成文 件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定 獲得和利用這種信息的方法。 要求對顧客反饋信息進行跟蹤 分析。 第十一章不合格品控制 第十章不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并 形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的 職責與權(quán)限。 / 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記 錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品米取相

40、 /  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 措施。 應(yīng)的處置方法。 第八十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng) 當及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不 合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當米取相應(yīng)的措施。 提出召回、銷毀等措施。 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控 制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重 新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當編制返工文件， 包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新 評價等內(nèi)容，并應(yīng)當經(jīng)過批

41、準。在批準返工文件前應(yīng) 當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 不能返工的，應(yīng)建立相關(guān)處置 制度。 第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章分析和改進 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、 調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 / 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工 作，并保持相關(guān)記錄。 第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成 文件，明確

42、不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收 集方法、報告原則、上報程序和時限。 / 第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有 關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成 文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體 系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息 及供方情況。 強調(diào)驗證產(chǎn)品安全性和有效 性，并保持相關(guān)記錄。 / 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?，包?應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)

43、等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合 性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效 性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 刪除 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問 題的原因，米取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采 取有效措施，防止問題發(fā)生。 第六^一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成 文件，以確定并消除不合格的原因，米取防止不合格 再發(fā)生的措施，并評審所米取糾正措施的有效性。 / 第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成 :  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 文件，以

44、確定并消除潛在不合格原因，米取預(yù)防措施， 并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 / 第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有米取糾正和 （或）預(yù)防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。 刪除 第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當 按照有關(guān)法規(guī)要求米取召回等措施，并按規(guī)疋向有關(guān)部 門報告。 第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當米取召回等扌日施，并按規(guī)疋向有關(guān)部門報口。 / 第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將 產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或 者消費者。 第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實 施程序并形成文件，保持發(fā)布和頭施的記錄。

45、 將忠告性通知變更為產(chǎn)品信息 告知。 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審 核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評疋， 以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實 施。 / 第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理 體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。 / 新增 第十三章附則 第十三章附則 第七十

46、九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn) 品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 / 強調(diào)在設(shè)計階段也需符合本規(guī) 范的要求。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制疋細化的具體規(guī)疋。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定 不同類別產(chǎn)品的實施細則。 / 第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的 認定。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已 經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可 靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 刪除顧客投

47、訴、忠告性通知、 監(jiān)視、測量、設(shè)計和開發(fā)輸入、 設(shè)計和開發(fā)輸出等術(shù)語。  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng) 用要求已得到滿足的認定。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量 的過程。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā) 布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取 的措施： ――醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ――醫(yī)療器械的銷毀。 標記：書寫、印刷或圖示物。 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝相或包裝物上

48、； ――隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資 料，但不包括貨運文件。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足 的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng) 用要求已得到滿足的認定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過 程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括 定期測量或檢測。 測量：確定量值的一組操作。 設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階 段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、 安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關(guān)信息等， 充分、適宜、完整地形成文件的過程。 設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指 將產(chǎn)品

49、要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性 或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、 服務(wù)和接受準則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。  2014年第64號（新版） 國食藥監(jiān)械[2009]833號（舊版） 解讀 女口：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度 大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其 后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001族標準中術(shù)語 通用。 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負 責解釋。 第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責 解釋。 / 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國 家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕 833號）同時廢止。 第六十九條 本規(guī)范自2011年1月1日起施行。 /