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1、* * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-1 實(shí)施日期 制訂人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 生產(chǎn)部 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)車間 目 的：制訂諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行 生產(chǎn)操作的依據(jù)。 適用范圍：諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)。 責(zé) 任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生 產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。 內(nèi) 容： 目錄 1. 品名 2. 劑型 3.

2、 產(chǎn)品概述 4. 處方 5. 生產(chǎn)工藝流程 6. 生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù) 7. 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 8物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9. 成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10. 標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容 11 .設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 （包括儀表） 12. 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 13. 物料消耗定額 14. 物料平衡計(jì)算公式 15?技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法 16. 勞動(dòng)組織與崗位定員 17. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 18. 附錄 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-S

3、J-004-00 頁數(shù) 15-2 1. 品名 通用名稱：諾氟沙星膠囊 漢語拼音：Nuofushax ing Jia onang 英文名稱：Norfloxacin Capsules 2. 劑型 硬膠囊劑。 3. 產(chǎn)品概述 本品為抗菌藥；規(guī)格為 0.1g，于1988年正式批準(zhǔn)在我廠生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為 &衛(wèi)藥準(zhǔn) 字(1996)第 &&&&號(hào)。 本品為抗菌藥原料類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；在空氣中能吸收水 分，遇光色漸變深；生產(chǎn)過程注意防潮及避光。 4. 處方 以原料含量為99.5%計(jì)算，生產(chǎn)19.9萬粒的生產(chǎn)處方是(單位：kg): 原料： 諾氟沙星

4、20.0 內(nèi)加輔料： 淀粉 22.4 微晶纖維素 10.0 粘合劑： 15%預(yù)膠化淀粉漿 24.8 外加輔料： 羧甲淀粉鈉 1.68 硬脂酸鎂 0.32 5. 生產(chǎn)工藝流程 用示意圖描述如下: * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-3 原輔料 過篩 粘合劑 制粒 干燥 整粒 填充 外加 輔料 些內(nèi)包裝 總混 外包裝 外包裝 入庫 注：背景圖框內(nèi)的流程，必須在潔凈區(qū)（30萬級(jí)）內(nèi)操作 * * * * 制藥廠

5、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TSSJ-004-00 頁數(shù) 15-4 6. 生產(chǎn)工藝要求及工藝技術(shù)參數(shù) 6.1原輔料過篩 原料粉碎過140目篩，過篩后外觀檢查無異物。 內(nèi)加輔料淀粉、微晶纖維素過 100目篩，外加輔料羧甲淀粉鈉過 100目篩，硬 脂酸鎂過60目篩，外觀檢查無異物。 6.2內(nèi)加輔料與原料的混合：用高速混合制粒機(jī)混合，混合時(shí)間為 180秒。 6.3加入粘合劑的混合要求：加入粘合劑后，混合制粒 60秒。 6.4制粒：粒度應(yīng)細(xì)小均勻，外觀檢查無異物。 6.5干燥 采用GFG-500高效沸騰干燥機(jī)干燥。 干

6、燥過程最高溫度不能超過 55C。 顆粒水分須低于9.0%。 6.6整粒 用快速整粒機(jī)整粒，20目篩。 整粒過程，操作間相對(duì)濕度必須低于 60% 6.7總混 采用三維混合機(jī)混合，總混時(shí)間為 20分鐘。 總混過程，操作間相對(duì)濕度不能低于 60% 6.8填充 采用全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充。 填充過程，必須控制操作間相對(duì)濕度保持在 60%^下。 用2#藍(lán)白膠囊填充。 6.9鋁塑包裝 操作間相對(duì)濕度必須低于 60% 用鋁塑泡罩包裝機(jī)分裝，每板 10粒。 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-

7、00 頁數(shù) 15-5 6.10內(nèi)包裝 操作間相對(duì)濕度必須低于 60% 用B25藥用塑料瓶分裝，每瓶裝 20粒； 采用變頻雙頭數(shù)片機(jī)分裝。 采用變頻式塞紙旋蓋聯(lián)動(dòng)機(jī)塞紙旋蓋。 采用電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機(jī)封膜。 采用自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)貼標(biāo)簽，采用押印機(jī)打印標(biāo)簽批號(hào)。 6.11外包裝 本品的包裝規(guī)格： 6.11.1.1 20 粒X 300瓶/箱，每瓶裝一小盒，每一小盒有一張說明書，每 10小盒裝 一中盒，每箱底部放一張緩沖紙板。 6.11.1.2 10 粒X 800盒/箱，每1板裝一小盒，每一小盒有一張說明書，每 10小盒 裝一中盒，每箱底部放一張緩沖紙板， 10粒X 50

8、板X 40盒/箱，每50板裝一中盒， 每箱裝40中盒，每箱底部放一張緩沖紙板；10粒X 5板X 160盒/箱，每5板裝一 小盒，每一小盒有一張說明書，每 4個(gè)小盒裝一中盒，每箱裝 40中盒，每箱底部放 一張緩沖紙板。 標(biāo)簽、紙箱上面的批號(hào)、生產(chǎn)日期、企業(yè)負(fù)責(zé)期應(yīng)打印清晰無誤。 外紙箱幵口處用膠紙密封，并用兩條打包帶捆扎，兩條打包帶離紙箱兩端距離 基本相等，約10cm 7. 產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 7.1生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及其檢查要求列表如下: 工 序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制要求 檢杳頻次 過 篩 原輔料 無異物，原料外觀類白色或淡黃色 隨時(shí) 過篩過程 原料過140目篩

9、，所有輔料過100目篩， 無異物 2次/班  * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TSSJ-004-00 頁數(shù) 15-6 工 序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制要求 檢杳頻次 配 料 配料 品種、數(shù)量與處方相符 1次/班 制 粒 混料 干混180秒 2次/班 粘合劑 溫度為室溫，外觀檢查為白色、或類白色。 1次/班 混合制粒時(shí)間 60秒 2次/班 濕粒 粒度較均勻，外觀色澤均勻，無異物 隨時(shí) 干 燥 風(fēng)機(jī)風(fēng)壓 605mm(HO) 隨時(shí) 溫度 最咼不超過55C

10、1次/15分鐘 干粒 水分低于9.0% 2次/班 整 粒 篩網(wǎng) 20目篩 1次/班 干粒 無異物粒度均勻 隨時(shí) 總 混 時(shí)間 20分鐘 1次/班 填 充 空囊規(guī)格 2#藍(lán)白膠囊 1次/班 裝量 按100%5料，平均裝量符合生產(chǎn)指令要 求，裝量差異符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求 1次/15分鐘 溶出度 > 80% 1次/批 外觀 符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 隨時(shí) 鋁 塑 包 裝 批號(hào) 是否與生產(chǎn)指令相符 隨時(shí) 外觀 鋁箔、鋁包外觀符合要求 隨時(shí) 內(nèi) 包 裝 數(shù)量 分裝數(shù)量符合生產(chǎn)指令要求 5次/班 塞紙 無膠囊撞擊聲音 隨時(shí) 擰蓋 瓶

11、蓋不破裂又不松脫 隨時(shí) 標(biāo)簽 批號(hào)加印清晰準(zhǔn)確，貼正、粘牢 隨時(shí) 外 包 裝 數(shù)量 瓶內(nèi)膠囊數(shù)、每中盒內(nèi)小盒數(shù)、每箱內(nèi)中 盒數(shù)、都要準(zhǔn)確無誤 5次/班 標(biāo)簽紙箱打印 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰準(zhǔn)確 5次/班 襯墊 每箱箱底有一張襯墊 隨時(shí) 紙箱密封與捆 扎 紙箱用膠紙密封嚴(yán)密，用兩條打包帶捆 扌「兩條包裝帶離兩端距離基本相同 隨時(shí)  * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-7 8.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 諾

12、氟沙星：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第755頁 淀粉：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第780頁。 微晶纖維素：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第978頁 預(yù)膠化淀粉：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第756頁 羧甲淀粉鈉：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第983頁 硬脂酸鎂：按照《中華人民共和國藥典》 2000版第二部第833頁 8.2中間產(chǎn)品 干顆粒 粒度能全部過20目篩，但能過60目篩的顆粒應(yīng)少于35% 干粒水分用快速水分測定儀測定，加熱溫度為 105C，加熱時(shí)間為15分鐘, 測得水分應(yīng)低于9

13、.0%。 干粒外觀呈淡黃色或白色，色澤均勻，無異物。 膠囊 夕卜觀 抽查100粒，外觀整潔，大小長短一致，顏色均勻一致，有光澤，不得有褪色、 變色現(xiàn)象，無斑點(diǎn)，無砂眼、破裂、漏粉、附粉、變形、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象。梅花頭、 皺皮、缺角、癟頭、氣泡等不超過 1% 8.2.2.2 裝量 抽取20粒膠囊，用千分之一電子天平分別測定各粒內(nèi)容物的重量。 8.2.2.2.1 平均裝量低于0.3g/粒時(shí)，裝量差異應(yīng)在土 9.0%范圍內(nèi)；平均裝量高于0.3g/ 粒時(shí)，裝量差異應(yīng)在土 6.5%范圍內(nèi)。 8.2.2.2.2 按20粒膠囊的平均裝量和干粒含量，計(jì)算膠囊的主藥含量，應(yīng)不低于標(biāo)示 量的94.

14、0%。 8.2.2.3 溶出度 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-8 按2000版《中華人民共和國藥典》 二部第755頁溶出度項(xiàng)下方法預(yù)先檢查， 溶出 度應(yīng)大于80%方可填充。 83成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 831成品中膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 831.1 溶出度 按2000版《中華人民共和國藥典》 二部第755頁溶出度項(xiàng)下方法檢查， 溶出度應(yīng)大 于或等于75% 8.3.1.2 裝量差異 按2000版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法檢查，當(dāng)平均裝量大于或等于 0.3g/ 粒時(shí)，

15、裝量差異小于土 6.5%;當(dāng)平均裝量低于0.3g/粒時(shí)，裝量差異應(yīng)小于土 9.0%。 8.3.1.3 主藥含量 按2000版《中華人民共國藥典》二部第755頁含量測定項(xiàng)下方法檢查， 膠囊主藥含量 為標(biāo)示量的94.0%?107.0%。 內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查10個(gè)包裝單位，分裝量不得有誤差，如有 1個(gè)包裝單位誤差土 1粒，可 進(jìn)行加倍抽樣復(fù)查，復(fù)查結(jié)果不得有誤差。 抽查20個(gè)包裝單位，瓶蓋的保險(xiǎn)圈與瓶身咬合到位，保險(xiǎn)圈隨著瓶蓋的旋幵 而斷裂分離。 外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查20個(gè)包裝單位，標(biāo)簽牢固潔凈，字跡清楚，瓶簽傾斜度大于 3mm勺不超 過1瓶，標(biāo)簽上的品名、批號(hào)、有效期，打印清

16、晰，準(zhǔn)確無誤。 小盒、中盒、標(biāo)簽的字跡清晰、平整光潔、色澤鮮明。 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 8.3.3.4 箱上印字清晰、整潔，有標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、企 業(yè)名稱。 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TSSJ-004-00 頁數(shù) 15-9 833.5封箱牢固，箱內(nèi)附有《合格證》。 8.336紙箱捆扎牢固、整齊。 9. 成品容器、包裝材料要求、貯存條件 9.1成品容器、包裝材料要求 成品容器采用有防盜蓋的藥用塑料瓶， 使用前應(yīng)按藥用塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)， 合格的才能用于生產(chǎn)。 藥用

17、塑料瓶的質(zhì)量要求為： 9.1.1.1 外觀應(yīng)具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差，表面應(yīng)光潔、平整， 不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。 瓶口平整光滑，不應(yīng)有飛邊和缺陷。 9.1.1.3 瓶蓋和瓶口吻合嚴(yán)密，保險(xiǎn)圈與瓶體咬合準(zhǔn)確到位，且保險(xiǎn)圈應(yīng)隨瓶蓋的旋 幵而斷裂分離。 標(biāo)簽、說明書、小盒的印刷要求 9.121 標(biāo)簽、說明書、盒的裝潢設(shè)計(jì)，應(yīng)品名醒目文字清晰、圖案簡潔、色調(diào)鮮 明，與樣準(zhǔn)樣板相同。 標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標(biāo)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、主藥含量、作用與用途、用法與用 量、廠名、批號(hào)、有效期等。 說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：適用范圍、使用方法及

18、必要的圖文、 禁忌、注意事項(xiàng)、保存要求。 注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在標(biāo)簽、小盒的顯著位置上， “注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記應(yīng) 印刷在商標(biāo)附近。 藥品名稱采用中文，并加注英文。 計(jì)量單位均使用國家規(guī)定使用的國際計(jì)量單位。 數(shù)字均采用阿拉伯?dāng)?shù)字。 外包裝箱的要求 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-10 9.131 外包裝箱應(yīng)有識(shí)別標(biāo)記，應(yīng)印有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效 期、體積、重量、生產(chǎn)單位等。 9.132 外包裝箱還應(yīng)有指示標(biāo)志：應(yīng)有“向上”、“防濕”、“

19、防潮”、“小心輕 放”、“防曬”等。 9.2貯存條件 遮光、密封、保存。 10. 標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容（附樣紙） 11 .設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 （包括儀表） 序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)、規(guī)格 臺(tái)數(shù) 生產(chǎn)能力 有無儀表 1 粉碎機(jī) 30B 1 100-200Kg/h 有 2 震蕩篩粉機(jī) GS-515 1 30-40kg/h 無 3 電子秤 TCS-150 1 有 4 高速混合制粒機(jī) GHG-250 1 250L/ 批 有 5 冋效沸騰干燥機(jī) GFG-500 1 70-150kg/ 批 有 6 快速整粒機(jī)

20、ZL-200 1 200-500kg/h 無 7 三維混合機(jī) SY H-600 1 300kg/批 有 8 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) ZJT-2 1 2萬粒/h 有 9 平板鋁塑包裝機(jī) LSB-W-A 1 2000 粒（片）/min 有 10 數(shù)片機(jī) PA-2000I 1 20-80瓶/分 有 11 高精度塞紙機(jī) PB-2000I 1 20-60瓶/分 有 12 自動(dòng)旋蓋機(jī) PC2000U 1 20-60瓶/分 有 13 鋁箔封口機(jī) PD100U 1 36-120 瓶/ 分 有 14 自動(dòng)貼標(biāo)機(jī) PE100

21、I 1 40-60瓶/分 有 15 自動(dòng)理瓶機(jī) PL2000I 1 40-60瓶/分 有 16 捆扎機(jī) SH2-Y2 1 60-80箱/時(shí) 無 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-11 12.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 12.1技術(shù)安全 干粒水分必須嚴(yán)格控制在 9.0%以下，以防水分過高，在貯存期內(nèi)變質(zhì)。 膠囊填充前，應(yīng)仔細(xì)做好外觀、裝量差異、溶出度的檢查，符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 后，才能幵機(jī)生產(chǎn)。 膠囊填充過程，裝量波動(dòng)較大，應(yīng)至少每隔

22、 15分鐘檢查一次平均裝量，至少 每隔3小時(shí)做一次裝量差異檢查。 12.2工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 所有原輔料有檢驗(yàn)合格證、包裝完好、無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、 鼠咬等。 物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝，并進(jìn)行除塵處理。按《物 料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》(SOP-CS-019-00)，從傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。 顆粒干燥空氣、填充用壓縮空氣須經(jīng)凈化處理。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能幵始。 12.2.2.2 人員進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》 (SOP-CS-015-00)進(jìn)入' 生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按定置圖的要求進(jìn)行定點(diǎn)放

23、置，保持生產(chǎn)的 良好生產(chǎn)秩序。 生產(chǎn)中使用的容器，器具應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。 12.3勞動(dòng)保護(hù) 進(jìn)入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊， 包括頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)，戴好口罩。 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志； 嚴(yán)禁在沒有通知同伴的情 況下獨(dú)自幵機(jī)；禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。 * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-12 1233機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理 或安裝

24、。 清潔機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源、機(jī)器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。 13.物料消耗定額 13.1每生產(chǎn)6萬粒膠囊的原輔料消耗定額為： 諾氟沙星 6.03kg（原料含量以99.5%計(jì)） 淀粉 6.75kg 微晶纖維素 3.02kg 預(yù)膠化淀粉 1.12kg 羧甲淀粉鈉 0.51kg 硬脂酸鎂 0.10kg 2#藍(lán)白空膠囊 6.12萬粒 13.2每生產(chǎn)6萬粒膠囊包裝材料的消耗定額為： 包裝規(guī)格為20粒X 300瓶/箱的消耗定額: B25藥用塑料瓶 3006 個(gè) 標(biāo)簽 3050.2 張 小盒 3015 個(gè) 中盒 300.6 個(gè) 使用說明書 3006

25、 張 封口證 301.5 張 紙箱 10個(gè)  * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-13 14.1 粉碎過篩收率 粉碎過篩后重量 粉碎過篩前重量 X 100% （正常范圍 99.0 ?100.0%） 1322包裝規(guī)格為10粒X 800盒/箱的消耗定額為: 標(biāo)簽 15.15 張 小盒 6030 個(gè) 使用說明書 6012 張 中盒 601.2 個(gè) 封口證 603張 紙箱 7.5個(gè) PVC 1.027kg 鋁箔 1.910kg

26、1323包裝規(guī)格為10粒X 50板X 40盒/箱的消耗定額為 標(biāo)簽 6.06 張 中盒 120.24 個(gè) 封口證 120.6 張 紙箱 3個(gè) PVC 1.027kg 鋁箔 1.91kg 包裝規(guī)格為10粒X 5板X 160盒/箱的消耗定額為: PVC 1.027kg 鋁箔 1.910kg 小盒 1206 個(gè) 中盒 300.6 個(gè) 使用說明書 1202.4 張 封口證 301.5 張 標(biāo)簽 15.15 張 紙箱 7.5個(gè) 14.物料平衡計(jì)算公式及其正常范圍值  * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程

27、 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TSSJ-004-00 頁數(shù) 15-14 14.2 制粒收率 : _ 顆?？偸罩豖顆粒含量 ■ 原料重量X原料含量 一 X 100% （正常范圍 96.0~103.0%） 14.3 填充收率 = _ 填充后實(shí)際萬粒數(shù) ■ 理論萬粒數(shù) -X 100% （正常范圍 96.0~104.0%） 14.4 包裝收率 = 實(shí)際進(jìn)倉數(shù) =理論進(jìn)倉數(shù)X 100% （正常范圍97.°?104.°%） 15?技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法 15.1 一次成品率 實(shí)際產(chǎn)量 理論產(chǎn)量 X 100% （正常范圍 95.0 ?

28、103.0%） 15.2 理論產(chǎn)量 投入主藥量 每片含主藥量 15.3 膠囊填充量 每粒應(yīng)含主藥量 干顆粒主藥百分含量 X 100% 16 .勞動(dòng)組織與崗位定員 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間正主任 1 車間技術(shù)副主任 1 車間技術(shù)工段長 1 中間倉管理員 1 粉碎過篩 1 配料、制粒、干燥、整粒、總混 3 填充 2 鋁塑包裝 2 內(nèi)包裝 4 外包裝 4 機(jī)修 2 總?cè)藬?shù) 22  * * * * 制藥廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編碼 TS-SJ-004-00 頁數(shù) 15-15 17.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 每生產(chǎn)80萬粒諾氟沙星膠囊的操作工時(shí)和生產(chǎn)周期為: 工序 操作工時(shí) 生產(chǎn)周期 過篩 0.5 7天 配料 0.5 制粒、干燥、整粒、總混 3 填充 11.8 鋁塑包裝 4 內(nèi)包裝 8 外包裝 8 18?附錄