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1、臨床醫(yī)師《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》人體實(shí)驗(yàn)與醫(yī)學(xué)倫理 案例：據(jù)《星期日泰晤士報》披露，世界的化學(xué)公司巨頭之一、總部位于德 國西南部曼海姆市的貝爾農(nóng)作物科學(xué)公司日前驚曝丑聞， 為了試驗(yàn)該公司生產(chǎn)的 一種殺蟲劑對人到底有沒有危害性， 該公司竟委托英國愛丁堡另一家私人科學(xué)公 司出重金秘密誘聘愛丁堡海里特沃特大學(xué)的 16 名大學(xué)生喝下這種具有 " 高危險 性"的農(nóng)藥進(jìn)行藥物反應(yīng)試驗(yàn)。 通過案例是我們對人體試驗(yàn)有一個感性的認(rèn)識。 那么應(yīng)如何界定人體實(shí)驗(yàn)？ 人體試驗(yàn)應(yīng)注意哪些問題？ 一、人體實(shí)驗(yàn)概述 （一）人體實(shí)驗(yàn)的概念 1、人體實(shí)驗(yàn)的涵義人體實(shí)驗(yàn)是指直接以人體作為受試對象，用人為的實(shí)驗(yàn) 手段，有控制地對受

2、試對象進(jìn)行觀察和研究， 以判斷假說真理性的實(shí)踐活動。 其 中受試者既可能是病人，也可能是健康人。 2、人體實(shí)驗(yàn)的類型 根據(jù)是否以臨床為直接目的， 人體實(shí)驗(yàn)可分為臨床性實(shí)驗(yàn)和非臨床性實(shí)驗(yàn)兩 大類。前者直接與治療疾病有關(guān)，后者多為醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究。 按受試者是否自愿可分為： 自愿實(shí)驗(yàn)和非自愿實(shí)驗(yàn)。 自愿實(shí)驗(yàn)是受試者在一 定社會和經(jīng)濟(jì)目的支配下自愿參加的實(shí)驗(yàn)。 自體實(shí)驗(yàn)是自愿實(shí)驗(yàn)的一種特殊形式。 非自愿實(shí)驗(yàn)又包括強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)和欺騙實(shí)驗(yàn)。 按照實(shí)驗(yàn)手段的不同可分為： 科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)和非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)。 科學(xué)的 人體實(shí)驗(yàn)是指有明確的實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)， 充分的動物實(shí)驗(yàn)依據(jù)， 并且實(shí)驗(yàn)程序設(shè)計(jì)科學(xué)， 充分估計(jì)到潛

3、在的危險并作好了相應(yīng)的預(yù)防措施。 非科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)則相反， 是 草率、不負(fù)責(zé)任的實(shí)驗(yàn)，是應(yīng)該被堅(jiān)決禁止的行為。 按得失代價不同可分為： 得大于失的實(shí)驗(yàn)， 得失不明的實(shí)驗(yàn)， 得不償失的實(shí) 驗(yàn)。 （二）人體實(shí)驗(yàn)的意義 1、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。醫(yī)學(xué)史表明，中西方醫(yī)學(xué)都發(fā)端于 人體實(shí)驗(yàn)。 在人類與疾病作斗爭的起始階段， 人們就是通過親身的嘗試、 體驗(yàn)來 研究各種針?biāo)幍闹尾⌒Ч?。中國古書上說： " 神農(nóng)氏嘗百草之滋味，一日而遭 七十毒" （《淮南子 ? 修務(wù)訓(xùn)》）。 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展， 無論是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究， 還是臨床醫(yī)學(xué)研究， 同樣依賴于人 體實(shí)驗(yàn)。從某種意義上說，沒有人體實(shí)驗(yàn)，就不

4、會有醫(yī)學(xué)的進(jìn)步。 2、人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可 缺少的中間環(huán)節(jié)。這是因?yàn)椋旱谝?，動物?shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上。 第二，有些疾病是人所特有的， 不能用動物來復(fù)制疾病模型， 對這類疾病的研究， 只能作人體實(shí)驗(yàn)。 二、人體實(shí)驗(yàn)的內(nèi)在道德矛盾 （一）利與害的矛盾 許多人體實(shí)驗(yàn)， 盡管目的是為了提高診療水平， 醫(yī)治疾病， 但實(shí)驗(yàn)本身往往 利中有弊、弊中有利，處于利與弊的矛盾狀態(tài)中。許多新療法和新藥物的試用， 都存在著利與害的矛盾。 （二）科學(xué)利益與受試者利益的矛盾 科學(xué)利益與病人利益，從根本上看是一致的，但在實(shí)踐過程中又是矛盾的。 考試大網(wǎng)站收集

5、人體實(shí)驗(yàn)自始至終存在著科學(xué)利益與受試者利益之間的沖突。 如 果是臨床性實(shí)驗(yàn)， 而且實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療有關(guān)， 那么這種沖突一 般可以得到緩和； 如果是非臨床性實(shí)驗(yàn)， 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與受試者所患疾病的治療無直 接關(guān)系，或者受試者是健康人，那么這種沖突就容易激化。 （三）自愿與無奈的矛盾 人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受試對象的， 因此作為受試的人應(yīng)是自愿的。 但有的 自愿者是由于金錢、 生活所迫而同意或簽字的， 有的自愿者是出于對自己疾病救 治的企望， 這種情況在道德上就會出現(xiàn)自愿與無奈的矛盾。 至于非志愿實(shí)驗(yàn)， 即 迫于武力或政治壓力、 受醫(yī)師的欺騙、 脅迫、 誘導(dǎo)而參加的實(shí)驗(yàn)更不是真正的志 愿。

6、 （四）主動與被動的矛盾 在人體實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)者完全明確實(shí)驗(yàn)的目的、要求、 途徑和方法，在一定程 度上對后果的利與害也有所估計(jì)， 且對可能出現(xiàn)的危害制定了相應(yīng)補(bǔ)救措施， 所 以實(shí)驗(yàn)者是主動的。 而受試者則對實(shí)驗(yàn)的目的、 要求和方法大多不了解或不太明 確，對可能發(fā)生的危害亦無相應(yīng)的措施，因此是被動、盲目的。 三、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則 由于人體實(shí)驗(yàn)中存在著上述諸多內(nèi)在復(fù)雜倫理矛盾， 就必須確立醫(yī)學(xué)道德解 決這些矛盾， 對人體實(shí)驗(yàn)行為加以規(guī)范。 我國人體實(shí)驗(yàn)的道德原則尚未統(tǒng)一， 根 據(jù)國際公認(rèn)的1946年《紐倫堡法典》和XXXX年頒布的《赫爾辛基宣言》，結(jié)合 我國的具體情況，提出以下道德原則： （

7、一）維護(hù)受試者利益的原則 1 、必須堅(jiān)持安全第一的原則 2、對于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求 第一，以病人為受試者， 應(yīng)該認(rèn)識到， 病人的自愿中充滿了無奈，尤其是臨 床試驗(yàn)性治療，病人往往是在常規(guī)的治療手段無效或效果不明顯的情況下才愿意 接受實(shí)驗(yàn)的， 所以，對于以病人為受試者的人體實(shí)驗(yàn)， 研究人員必須以更加負(fù)責(zé) 的態(tài)度對待實(shí)驗(yàn)和受試病人， 要將實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格限制在病人所患疾病的范圍， 任何離 開或擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)的做法都是不道德的。 第二，關(guān)于以犯人為受試者。 在某些國家， 研制新藥通常是在囚犯中物色受 試者，許多醫(yī)藥公司與囚犯還訂有實(shí)驗(yàn)合同； 在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中， 犯人約占受試 者的 80-90

8、%.以犯人為受試者，因其所處的依附地位，很難說是自愿的，其健康 權(quán)利勢必受到侵犯。 有人因此提出進(jìn)行額外的安全審查以保護(hù)特殊脆弱人群的利 益，例如， 支持特殊人群權(quán)益的人應(yīng)該參與到人體實(shí)驗(yàn)審查委員會中， 確保受試 者受到了適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。 第三，關(guān)于以兒童為受試者。 有些實(shí)驗(yàn)（如某些兒童預(yù)防藥物實(shí)驗(yàn)）只有在 兒童身上進(jìn)行才能取得有意義的結(jié)果， 而兒童正處于身心發(fā)育時期， 還不能做出 理智、全面的判斷，因此，以兒童為受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人的同意，而且事先 必須經(jīng)過動物或成人實(shí)驗(yàn)證明其有益無害。國外以兒科醫(yī)師巴索洛米 （Bartholome ）為代表提出以下倫理準(zhǔn)則： 實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)；

9、實(shí)驗(yàn) 有重要價值或提供有用知識； 只有在兒童身上實(shí)驗(yàn)才能取得有意義的結(jié)果； 不會 有危害性或使其家庭生活引起不快； 已在成年人身上進(jìn)行過同樣實(shí)驗(yàn)； 確定無害； 父母同意； 實(shí)驗(yàn)者和受試者各保存一份同意書； 實(shí)驗(yàn)在倫理道德監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 下執(zhí)行。我們認(rèn)為遵循這些要求，對于維護(hù)兒童健康權(quán)益非常必要。 （二）科學(xué)性原則 1、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)驗(yàn)前必須充分了解有關(guān)資料，實(shí)驗(yàn)程序的設(shè)計(jì)應(yīng)得 到科學(xué)的說明等。 2、人體實(shí)驗(yàn)必須以動物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)獲得了充分科學(xué)依據(jù)之后， 確認(rèn)某種新藥、 新技術(shù)對治療某種疾病有效， 并對動物無毒無害， 方可在人體上 實(shí)驗(yàn)。對于不治之癥或垂危病人， 在沒有效療法的情

10、況下， 為了挽救病人的生命， 在病人或家屬同意的前提下， 可考慮用未經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)的新藥、 新技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性 治療。 3、人體實(shí)驗(yàn)的過程要適當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)一般經(jīng)過如下過程：理論探討-動物實(shí) 驗(yàn)f健康人實(shí)驗(yàn)f臨床病人實(shí)驗(yàn)。 （三）實(shí)驗(yàn)對照原則 實(shí)驗(yàn)對照原則是科學(xué)性原則的特殊要求， 它是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的需要。 人體實(shí) 驗(yàn)既受實(shí)驗(yàn)條件和機(jī)體內(nèi)在狀態(tài)的制約， 也受社會文化、 心理、習(xí)俗等因素的影 響。設(shè)置對照組，進(jìn)行科學(xué)對照，是消除偏見、正確判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果客觀效應(yīng)的需 要。常用的對照方法有空白對照、實(shí)驗(yàn)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、自身對照、相互對照和 歷史對照等。在進(jìn)行對照實(shí)驗(yàn)時，要特別注意對照組和實(shí)驗(yàn)組的齊同性和可

11、比性。 具體要求如下： 1、分組要采取“隨機(jī)化”要將不同的年齡、性別、民族、文化、社會地位 等受試對象隨機(jī)分到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M。 2、注意使用安慰劑對照安慰劑是一種外觀性狀與實(shí)驗(yàn)藥物完全相同、但沒 有實(shí)際可能效果的物質(zhì)。 考試大網(wǎng)站收集安慰劑對照是臨床上人體實(shí)驗(yàn)設(shè)置對照 組常用的一種方法。 這樣可以排除主觀感覺和心理因素等偏因?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。 用安慰劑不是對患者的欺騙，而是對廣大的患者真正負(fù)責(zé)的做法。因?yàn)椋旱谝唬?經(jīng)臨床觀察，安慰劑雖沒有藥理作用，但確有一定療效。第二，安慰劑對照一般 被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)， 即用于病情比較穩(wěn)定、 在相當(dāng)時間內(nèi)不 會發(fā)生危險、不延誤治療時機(jī)、不

12、致帶來不良后果的患者。 3、正確使用雙盲法雙盲法是在使用安慰劑對照的情況下，使受試者和實(shí)驗(yàn) 觀察者都不知道到底是誰使用安慰劑誰使用藥物， 更大限度地避免各種主觀因素 的影響。 雙盲法應(yīng)嚴(yán)格遵循如下道德要求： 受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重； 安慰劑應(yīng) 是中性的無效藥， 暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機(jī)； 患者要求中斷 或停用實(shí)驗(yàn)藥物時應(yīng)尊重其意見； 出現(xiàn)惡化苗頭時， 應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救 措施。由于實(shí)驗(yàn)者處于 " 盲" 的地位，對實(shí)驗(yàn)組和對照組都給予無偏的醫(yī)療照顧， 這就保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。 應(yīng)當(dāng)指出， 雙盲法和人體實(shí)驗(yàn)的知情同意原則是 不矛盾的， 從根本意義上說， 知情同意是保護(hù)受試者利益不受侵害， 雙盲法同樣 是以受試者利益不受侵害為前提的，因此，雙盲法是道德的。 （四）有利于醫(yī)學(xué)和社會發(fā)展的原則 人體實(shí)驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、 機(jī)制，通過 促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展而改善人類生存的環(huán)境、 造福人類。 因此，開展人體實(shí)驗(yàn)之 前，必須嚴(yán)格審查其是否符合醫(yī)學(xué)目的。 （五）知情同意的原則