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1、多列粉末包裝機(jī)用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 目的 范疇 法規(guī)和指南規(guī)范 定義和術(shù)語(yǔ)..... 設(shè)備介紹........ 用戶(hù)需求........ 2. 2. 6.1 設(shè)備基本參數(shù)及工藝需求 6.2 設(shè)備需求 6.3 控制標(biāo)準(zhǔn) 6.4 文件系統(tǒng) 6.5 培訓(xùn) 6.6 驗(yàn)收和安裝 6.7 11 6.8 11 6.9 11 6.10 報(bào) 11 分發(fā)部門(mén): 采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部

2、、質(zhì)量保證部、設(shè)備動(dòng)力部、工程部、生產(chǎn)部 審 核: 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準(zhǔn)人 部門(mén) 姓名 簽名 日期 執(zhí)行日期: 1 .目的 本文件的執(zhí)行將記錄和證明 向供應(yīng)商提出的關(guān)于多列粉末包裝機(jī)的要求的具體內(nèi) 容，供應(yīng)商應(yīng)以我公司確認(rèn)的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行多列粉末包裝機(jī)的初步規(guī)格選型、功能設(shè) 計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，并經(jīng)我公司確認(rèn)后作為將來(lái)的設(shè)備驗(yàn)證、驗(yàn)收依據(jù)。 2 .范疇 本文件用于確認(rèn) 多列粉末包裝機(jī)的規(guī)格和性能要求。 3 .法規(guī)和指南規(guī)范

3、 設(shè)備及其所有機(jī)械和部件必須符合中國(guó)現(xiàn)行制藥 GMP和安全標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以 下指南/標(biāo)準(zhǔn)： 3.1 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）, 2010年版； 3.2 中華人民共和國(guó)藥典（2015版）； 3.3 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，第 5版； 3.4 GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 3.5 GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 3.6 GB5226.1-2008機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件； 3.7 GB/T8196-2003機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求； 3.8 GB28670-2012制藥機(jī)械實(shí)施 GMP的通則； 3.9 國(guó)

4、家其它相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。 4 .定義和術(shù)語(yǔ) 4.1 與產(chǎn)品接觸部件：所有與產(chǎn)品、中間體、內(nèi)包裝材料或原料接觸，或與液態(tài)物料接觸的 氣體所接觸的表面均視為“與產(chǎn)品接觸表面”。 4.2 GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4.3 PW Purified Water 純化水 4.4 PS Pure Steam 純蒸汽 4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗 4.6 SIP Sterilization in Place 在位滅菌 4.7 IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn) 4.8 O

5、Q Operational Qualification 運(yùn)行確認(rèn) 4.9 PQ Performance Qualification 性能確認(rèn) 4.10 FAT Factory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試 4.11 SAT Site Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 4.12 SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.13 TOC Total Organic Carbon 總有機(jī)碳 4.14 PCS Process Control System 工藝控制系統(tǒng) 4.15 URS User Requirement

6、Specification 用戶(hù)需求規(guī)范 4.16 PLC Programmable Logic Controller 可編程邏輯控制器 4.17 HMI Human Machine Interface 人機(jī)界面 4.18 DQ Design Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn) 5 .設(shè)備介紹 粉末包裝機(jī)主要直服飲片粉末的包裝。本設(shè)備將安裝于飲片車(chē)間 D級(jí)潔凈區(qū)。 6 .用戶(hù)需求 6.1 設(shè)備基本參數(shù)及工藝需求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS001 計(jì)劃采購(gòu)2臺(tái)，生產(chǎn)能力為14000袋/h （6列）。 必需 URS002 計(jì)量范圍0.5?2g,制袋尺

7、寸長(zhǎng)為50-100mm ,每 列膜寬60mm , 6列膜總寬度362mm （左右各留 1mm出血），制袋為長(zhǎng)條形，包裝物料：粉末（約 300—500目）。外形尺寸不大于：局度不得超過(guò) 3.5m。（我公司廠房高度3.7m） 必需 可滿(mǎn)足 6.2 設(shè)備需求 6.2.1 設(shè)備的材質(zhì) 廳P 要求 必需/期望 備注 URS003 任何與物料接觸的工作部分必須采用 SUS304^銹 鋼或更好的不銹鋼，并提供相應(yīng)的材質(zhì)證明和檢測(cè) 報(bào)告。 必需 304材質(zhì) 可滿(mǎn)足  URS004 不與物料接觸部分：要求選用SUS304^銹鋼材質(zhì)及 鋁合金制作，如選用其它材質(zhì)的，必須

8、確保不脫落、 不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質(zhì)證明。 必需 可滿(mǎn)足 URS005 設(shè)備內(nèi)部無(wú)死角，便于清潔、拆卸與維修，內(nèi)表面 光滑、整潔、美觀，過(guò)渡處有倒角和圓角處理，不 得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕 現(xiàn)象；各金屬焊縫或焊點(diǎn)應(yīng)做拋光，焊接表面應(yīng)均 勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象；設(shè)備 內(nèi)表鏡面粗糙度＜0.60^ m,外表聞亞光處理。 必需 可滿(mǎn)足 URS006 整機(jī)設(shè)計(jì)符合GMP相關(guān)規(guī)范，避免交叉污染、泄漏 污染、異物脫落、局部溫升對(duì)藥品質(zhì)量的影響。與 藥品直接接觸（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬 部分材質(zhì)均采用不銹鋼SUS304,非金屬部件采用聚

9、四氟乙烯、硅橡膠等GMP認(rèn)可的無(wú)毒材料；其它部 件盡可能采用/、銹鋼、鋁合金材質(zhì)，嚴(yán)防生銹。 必需 可滿(mǎn)足 URS007 設(shè)備上所有的鑄造件和加工部件應(yīng)沒(méi)有加工缺陷。 必需 可滿(mǎn)足 URS008 供方須保證設(shè)備上使用全新未用過(guò)組件。 必需 可滿(mǎn)足 6.2.2 設(shè)備基本要求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS009 包裝袋形式背封。 必需 可滿(mǎn)足  URS010 計(jì)量精度±5%；以?xún)?nèi)，期望能控制在±3% 必需 可滿(mǎn)足 URS011 喂料方式：真空上料。 必需 可滿(mǎn)足 URS012 具備書(shū)碼功能，打印內(nèi)容：（生產(chǎn)日期）：***

10、*年 **月**曰；（批號(hào)）：******** （8位數(shù)字）；（有 效期）：****年**月**日。打碼應(yīng)為色帶打碼機(jī)形 式。 必需 可滿(mǎn)足 URS013 長(zhǎng)條預(yù)熱裝置，背封為平整熱封。 必需 可滿(mǎn)足 URS014 螺桿式下料能調(diào)節(jié)劑量分料。 必需 可滿(mǎn)足 URS015 設(shè)備具備橫封及背封上撕口切割功能，以便患者 開(kāi)袋服用方便。 必需 可滿(mǎn)足 URS016 PLC空制，中文顯示屏操作，伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，光電 跟蹤系統(tǒng)保證包裝袋自動(dòng)對(duì)標(biāo)。 必需 可滿(mǎn)足 URS017 采用變頻無(wú)極調(diào)速控制。采用 伺服電機(jī)控制、具 備自動(dòng)充填、自動(dòng)修正誤差功能。 必需

11、 可滿(mǎn)足 URS018 具備計(jì)數(shù)、清零、參數(shù)記憶和分裝參數(shù)設(shè)定功能， 設(shè)備能夠根據(jù)設(shè)定的袋內(nèi)藥粉重量、包裝袋尺寸 規(guī)格進(jìn)行自動(dòng)充填、封口、印字、噴碼（打碼） 等功能 必需 可滿(mǎn)足 URS019 計(jì)量下料采用螺桿計(jì)量控制。 必需 可滿(mǎn)足 URS020 袋長(zhǎng)可在觸摸屏上設(shè)定后自動(dòng)確定，袋寬固定模 必需 多列機(jī)  具，產(chǎn)品所需袋寬要求單列膜寬在60mm o /、口」更換模 具 URS021 設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)給料控制。 必需 可滿(mǎn)足 URS022 重量偏差可以通過(guò)PLCS統(tǒng)進(jìn)行單列修正。 必需 可滿(mǎn)足 URS023 物料比重和料位變化造成的

12、誤差可自動(dòng)進(jìn)行跟蹤 修正，光電開(kāi)關(guān)反饋控制進(jìn)行自動(dòng)上料。 必需 可滿(mǎn)足 URS024 停電或者故障時(shí)設(shè)備能夠存儲(chǔ)運(yùn)行參數(shù)，故障處 理后設(shè)備不能自動(dòng)運(yùn)行，需要進(jìn)行人工手動(dòng)啟動(dòng)。 必需 可滿(mǎn)足 URS025 設(shè)備能夠存儲(chǔ)不低于50個(gè)產(chǎn)品的工藝參數(shù)，生產(chǎn) 時(shí)直接調(diào)出產(chǎn)品名稱(chēng)啟動(dòng)即可，當(dāng)然也可停機(jī)進(jìn) 行參數(shù)修改。 必需 暫時(shí)沒(méi) 有記憶功能 URS026 具備不合格品檢測(cè)剔除功能 。 期望 /、可滿(mǎn)足 URS027 具備故障檢測(cè)、顯示和報(bào)警功能。 必需 可滿(mǎn)足 URS028 PLG伺服電機(jī)為松下電器、溫控表上海亞泰、電 源開(kāi)關(guān)斯達(dá)派克、光電開(kāi)關(guān)臺(tái)灣、汽缸臺(tái)

13、灣亞德 克電氣應(yīng)均為國(guó)內(nèi)外知名品牌。 必需 可滿(mǎn)足 URS029 工作噪聲：小于75分貝，無(wú)異常聲響。 必需 可滿(mǎn)足 URS030 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理， 便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿(mǎn)足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì) 規(guī)范。 必需 可滿(mǎn)足  URS031 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工。 必需 可滿(mǎn)足 URS032 供方應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、 真空、電、蒸汽等）接口位置及參數(shù)。 必需 可滿(mǎn)足 6.2.3 安全要求 廳P 要求 必需/期望 備注 URS033 電壓：380V tI0%V 50HZ。

14、 電氣控制柜防護(hù)等級(jí)都不低于IP44。 必需 可滿(mǎn)足 URS034 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)/、小于1MQ,備具備良好的靜電 接地功能和條件，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時(shí) 泄掉。 必需 可滿(mǎn)足 URS035 設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有 必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè) 安全狀態(tài)。 必需 可滿(mǎn)足 URS036 設(shè)備具備短路、斷路、過(guò)載、缺相、過(guò)流、過(guò)壓、 相序、漏電以及其它功能失調(diào)的保護(hù)功能。 必需 可滿(mǎn)足 URS037 具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置（皮帶應(yīng)有防護(hù) 罩）。傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，具有防止對(duì)人體傷害 的裝置和明顯的警示標(biāo)志，裸露機(jī)件設(shè)有安全

15、防 護(hù)裝置，警示牌等。出料口應(yīng)有鎖緊裝置，須經(jīng) 確認(rèn)才手旨開(kāi)啟，防止誤操作。 必需 可滿(mǎn)足 URS038 緊急停車(chē)按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域。 必需 可滿(mǎn)足 URS039 設(shè)備外表面銳角需倒鈍處理。 必需 可滿(mǎn)足 6.2.4 設(shè)備清潔 廳P 要求 必需/期望 備注 URS041 所有固定設(shè)備部件不得出現(xiàn)影響清潔的死角. 必需 可滿(mǎn)足 URS042 所有需拆卸清洗的部件應(yīng)該易于清洗、更換和重 新安裝。 可滿(mǎn)足  URS043 設(shè)備所有外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。 必需 可滿(mǎn)足 6.3控制標(biāo)準(zhǔn) 廳P 要求

16、 必需/期望 備注 URS044 符合或高于中國(guó)GMP （2010版）等要求。 必需 可滿(mǎn)足 6.4文件系統(tǒng) 廳P 要求 必需/期望 備注 隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件。 URS045 ’設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)，包括設(shè)備描述，設(shè)備原理（含 所有電器部分），設(shè)備操作方法，設(shè)備維護(hù)與維修， 設(shè)備部件、儀器儀表、電器元件清單等。 必需 可滿(mǎn)足 URS046 設(shè)備安裝圖及安裝說(shuō)明/指南（含詳細(xì)的公用設(shè)施 安裝圖）。 必需 可滿(mǎn)足 URS047 提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)及廠房設(shè)施配套要 求，并協(xié)助用戶(hù)完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。 必需 可滿(mǎn)足 URS0

17、48 供方提供的確認(rèn)文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ、 OQ、PO方案文件，并協(xié)助用戶(hù)完成驗(yàn)證確認(rèn)。 必需 可滿(mǎn)足 URS049 需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修 SOP。 必需 可滿(mǎn)足 URS050 需提供全部的儀器儀表的校驗(yàn)證明材料。 必需 可滿(mǎn)足 6.5培訓(xùn)I 廳P 要求 必需/期望 備注 URS051 供方須派專(zhuān)業(yè)人員到設(shè)備使用地對(duì)需方方操作人 員、技術(shù)人員、維修人員等進(jìn)行特殊培訓(xùn)（理論 培訓(xùn)和操作培訓(xùn)），培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)工作日， 使相關(guān)受訓(xùn)人員能達(dá)到掌握和熟練操作該設(shè)備的 相關(guān)要求，并獲用戶(hù)簽字認(rèn)可。 必需 可滿(mǎn)足  6

18、.6驗(yàn)收和安裝 廳P 要求 必需/期望 備注 URS052 設(shè)備制作完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問(wèn)題后將測(cè)試結(jié) 果通知需方。 必需 可滿(mǎn)足 URS053 供方發(fā)貨前，需方到供方進(jìn)行FAT驗(yàn)收合格。 必需 可滿(mǎn)足 URS054 設(shè)備的運(yùn)輸及保險(xiǎn)由供方負(fù)責(zé)；運(yùn)輸時(shí)間包含在 供貨周期內(nèi)。 必需 可滿(mǎn)足 URS055 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供方必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆 箱，并SAT驗(yàn)收合格；如供方授權(quán)我方自行拆箱， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞缺少，供 應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)/、得推諉。 必需 可滿(mǎn)足 URS056 機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)/吊裝，供方派 技術(shù)人員指導(dǎo)配

19、合。 必需 可滿(mǎn)足 URS057 安裝在供方主導(dǎo)、需方協(xié)助下完成，進(jìn)行IQ確認(rèn)， 若涉及安裝費(fèi)，須在報(bào)價(jià)中體現(xiàn)。 必需 可滿(mǎn)足 URS058 設(shè)備在使用地點(diǎn)安裝調(diào)試完畢，由供應(yīng)商、使用 者在場(chǎng)的情況卜對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行OQ、PQ確認(rèn)并合格， 供方協(xié)助需方完成設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)。 必需 可滿(mǎn)足 URS059 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需試機(jī)膜費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)；在 需方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需物料費(fèi)用由需方負(fù)擔(dān)。 必需 可滿(mǎn)足 URS060 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào) 查，制定整改方案并對(duì)新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必需 可滿(mǎn)足 URS061 測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，符合要求，保

20、證產(chǎn)品 質(zhì)量。 必需 可滿(mǎn)足  URS062 依合約內(nèi)容條款逐一驗(yàn)收。 必需 可滿(mǎn)足 URS063 在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問(wèn)題多次發(fā)生，則供應(yīng)商 必須根除問(wèn)題后才通過(guò)驗(yàn)收。 必需 可滿(mǎn)足 URS064 包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防 振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何損傷，供方承 擔(dān)全部損失和費(fèi)用。 必需 可滿(mǎn)足 6.7售后服務(wù) 廳P 要求 必需/期望 備注 URS065 供方對(duì)提供產(chǎn)品的質(zhì)量在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)，質(zhì)保期 為設(shè)備到買(mǎi)方驗(yàn)收合格后壹年。如因設(shè)備自身缺 陷在使用過(guò)程中連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，則保質(zhì)期在 問(wèn)題解決后順延。設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題

21、，供方應(yīng)在 48小 時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)解決。 必需 可滿(mǎn)足 URS066 質(zhì)保期滿(mǎn)后，賣(mài)方提供終身服務(wù)，提供設(shè)備終身 的配件，均為優(yōu)價(jià)供應(yīng)。 必需 可滿(mǎn)足 URS067 免費(fèi)提供2年易損件或備品備件和一套專(zhuān)用工具。 必需 6.8響應(yīng) 廳P 要求 必需/期望 備注 URS068 供應(yīng)商收到本URS后，應(yīng)針對(duì)本URS制定詳細(xì)的 設(shè)備方案（說(shuō)明）。設(shè)備方案（說(shuō)明）須對(duì)本 URS 提出的需求逐條響應(yīng)，如能夠?qū)崿F(xiàn)相應(yīng)要求，須 詳細(xì)說(shuō)明實(shí)現(xiàn)方式；如不能實(shí)現(xiàn)相應(yīng)要求，直接 注明：“無(wú)法滿(mǎn)足需求”。 必需 可滿(mǎn)足 6.9時(shí)限 廳P 要求 必需/期望 備

22、注  URS069 報(bào)價(jià)時(shí)限：收到URS 10個(gè)工作日內(nèi)提供詳細(xì)的設(shè) 備方案和報(bào)價(jià)書(shū)。 必需 可滿(mǎn)足 URS070 供貨期：合同簽訂后45個(gè)工作日內(nèi)可到達(dá)需方現(xiàn) 場(chǎng)。 必需 可滿(mǎn)足 6.10 報(bào)價(jià) 廳P 要求 必需/期望 備注 URS071 在報(bào)價(jià)書(shū)中，須列出主要材料和部件的來(lái)源（如 供應(yīng)商、產(chǎn)品型號(hào)等）和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).0 必需 可滿(mǎn)足 URS072 報(bào)價(jià)中應(yīng)包括設(shè)備備品備件、設(shè)備運(yùn)輸、安裝和 人員培訓(xùn)。 必需 可滿(mǎn)足 URS073 供方在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施 （冷熱水/電蒸汽壓縮空氣支架等）列舉清楚。 必需 可滿(mǎn)足 URS074 供方對(duì)URS中的項(xiàng)目要求條款予以確認(rèn)，有調(diào)整 的做相應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。 必需 可滿(mǎn)足 URS075 本URS條款為最低要求，如有更高配置請(qǐng)加以說(shuō) 明，在招標(biāo)中將予以考慮。 必需 可滿(mǎn)足 URS076 ‘本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依 據(jù)。 必需 可滿(mǎn)足