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1、注射用頭抱哌酮鈉舒巴坦鈉【石家莊中諾元】 注射用頭抱哌酮鈉舒巴坦鈉 注射用頭抱哌酮鈉舒巴坦鈉屬注射劑，是頭抱菌素及碳青霉烯類藥品。可用于醫(yī)治敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。 本品為頭抱哌酮鈉與舒巴坦鈉（2:1）均勻混合的無菌粉末。 藥品類別：頭抱菌素及碳青霉烯類 性狀：本品為白色或類白色的粉末。 貯藏：密閉，在涼暗干燥處（避光并非超過20℃）保留。 規(guī)格：（頭抱哌酮與舒巴坦） 有效期：24個月。 適應(yīng)癥 用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感

2、染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。 藥理毒理 本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸檬酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用。頭抱哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。頭抱哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的P內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭抱哌酮聯(lián)合應(yīng)用后，可增加頭抱哌

3、酮抵抗多種§內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭抱哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用O 藥代動力學、用法用■與不良反映 藥代動力學 靜脈注射本品（值頭抱哌酮，舒巴坦）5分鐘后，頭抱哌酮和舒巴坦的平均血藥峰濃度（Cmax）別離為L和L,蛋白結(jié)合率別離為70%?93%和38%,血消除半衰期（tl/2b）別離為小時和1小時。普遍散布于體內(nèi)各組織體液中，包括膽汁、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮等。該藥主要經(jīng)腎排泄，所給劑量的約25%頭抱哌酮和84%舒巴坦隨尿排泄，余下的大部份頭抱哌酮經(jīng)膽汁排泄。多次給藥后兩種成份的藥動學參數(shù)無明顯轉(zhuǎn)變，每8?12小時給藥1次未發(fā)覺藥物蓄積作用。 用法用量 靜脈滴注。先用5%葡萄糖注

4、射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后 再用同一溶煤稀釋至50?lOOml供靜脈滴注，滴注時刻為30?60分鐘。 1 .成人：常常利用量一日?3g,嚴峻或難治性感染可增至一日6go分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過也。 2 .兒童：常常利用量一日30?60mg/kg,等分2?4次滴注。嚴峻或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2?4次滴注。新生兒誕生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過40mg/kg。 不良反映 1 .主要為胃腸道反映，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。 2 .過敏反映：斑丘疹、尊麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱。這些過敏反映易

5、發(fā)生在有過敏史，專門是對青霉素過敏的患者中。 3 .血液系統(tǒng):中性粒細胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多等。 4 .實驗室檢查：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬酸氨基轉(zhuǎn)移醒、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌醉升高，多呈一過性。5.其他反映：頭痛、發(fā)燒、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。 臨床研究 【功效主治】用于敏感菌所致的、泌尿道感染、、、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、、亍宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。 【化學成份】 本品為復(fù)方制劑，其組分為頭抱哌酮鈉與舒巴坦鈉，是二者（1:1）均勻混合的無菌粉末。 【藥

6、理作用】本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志貨菌屬、枸橡酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用。頭抱哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。頭抱哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的。內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭抱哌酮聯(lián)合應(yīng)用后，可熔加頭抱哌酮抵抗多種3內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭抱哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。 【藥物彼此作用】1與氨基糖昔類抗生素（慶大雪素和妥布零素）聯(lián)合應(yīng)用對腸桿菌科細

7、菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。但本品與氨基糖昔類抗生素之間存在物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如需聯(lián)合利用，可按順序別離靜脈注射這兩種藥物。注射時應(yīng)利用不同的靜脈輸液管，或在注射間期，用另一種已獲批準的稀釋液充分沖洗先前利用過的靜脈輸液管。另外，應(yīng)盡可能延長兩種藥物給藥的距離時刻。2與下列藥物同時應(yīng)歷時，可能引發(fā)出血：抗凝藥肝素，香豆素或苗滿二酮衍生物、溶栓藥、非留體抗炎鎮(zhèn)痛藥（尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸制劑）及磺哦酮等。3本品與復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液混合后出現(xiàn)配伍禁忌。因此應(yīng)避免在初步溶解時利用該溶液，但可采用兩步稀釋法。即先用滅菌注射用水進行初

8、步溶解，然后再用復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而取得能夠彼此配伍的混合藥液。4與下列藥物注射劑也有配伍禁忌：多西環(huán)素、甲氧芬酯、阿馬林、鹽酸羥嗪、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、噴他佐辛、抑肽酶等。 【不良反映】1主要為胃腸道反映，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。2過敏反映：斑丘疹、等麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱。這些過敏反映易發(fā)生在有過敏史，專門是對青雪素過敏的患者中。3血液系統(tǒng)：中性粒細胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多等。4實驗室檢查：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移醒、堿性磷酸酷和血膽紅素增高，尿素氮或肌醉升高，多

9、呈一過性。5其他反映：頭痛、發(fā)燒、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。 【禁忌癥】對本品或頭抱菌素類過敏患者禁用。 禁忌癥與注意事項 禁忌癥：對本品或頭抱菌素類過敏患者禁用。 注意事項：1.對青霉素類抗生素過敏患者慎用。2.如應(yīng)用本品時，一旦發(fā)生過敏反映，需當即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需當即當場搶救，予以腎上腺素、維持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急辦法。3.肝、腎功能消退及嚴峻膽道阻塞的患者，利用本品時需調(diào)整用藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。4.部份病人用本品醫(yī)治可引發(fā)維生素K缺乏和低凝血鴨原血癥，用藥期間應(yīng)進行出血時刻、凝血酶原時刻監(jiān)測。同時應(yīng)用維生素K1可避免

10、出血現(xiàn)象的發(fā)生。5.在利用本品進行較長時刻醫(yī)治時，應(yīng)按期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。同時也應(yīng)避免引發(fā)二重感染。6.患者在應(yīng)用本品時應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如臬伺等胃腸外給予含酒精成份的高營養(yǎng)制劑。7.與氨基糖昔類抗生素聯(lián)合應(yīng)歷時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能轉(zhuǎn)變。8.對診斷的干擾：用蔬酸銅法進行尿糖測按時可出現(xiàn)假陽性反映，直接抗球蛋白(Cocmbs)實驗陽性反映。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此實驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌醉和血尿素氮增高。 妊婦、兒青、老年用藥須知 妊婦及哺乳期婦女用藥：動物

11、實驗中沒有發(fā)覺本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此妊婦應(yīng)慎用，只有在明確指征時利用本品。頭抱哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥：本品已被有效地用于嬰兒感染的醫(yī)治。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過普遍的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必需衡量利弊后謹慎應(yīng)用。 老年患者用藥：老年人呈生理性的肝、腎功能消退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。 藥物彼此作用與藥物過量 藥物彼此作用 1.與氨基糖昔類抗生素（慶大霉素和妥布霉素）聯(lián)合應(yīng)用對腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。但本品與氨基糖昔類抗生素之間存在物理性配伍禁忌，因

12、此兩種藥液不能直接混合。如需聯(lián)合利用，可按順序別離靜脈注射這兩種藥物。注射時應(yīng)利用不同的靜脈輸液管，或在注射間期，用另一種已獲批準的稀釋液充分沖洗先前利用過的靜脈輸液管。另外，應(yīng)盡可能延長兩種藥物給藥的距離時刻。2.與下列藥物同時應(yīng)歷時，可能引發(fā)出血：抗凝藥肝素，香豆素或苗滿二酮衍生物、溶栓藥、非留體抗炎鎮(zhèn)痛藥（尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸制劑）及磺毗酮等。3.本品與復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液混合后出現(xiàn)配伍禁忌。因此應(yīng)避免在初步溶解時利用該溶液，但可采用兩步稀釋法。即先用滅菌注射用水進行初步溶解，然后再用復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而取得能夠彼此配伍的混合藥液。 4.與下列藥物注射劑也有配伍禁忌：多西環(huán)素、甲氯芬酯、阿馬林（緩脈靈）、鹽酸羥嗪（安太樂）、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、噴他佐辛（鎮(zhèn)痛新）、抑肽酶等。 藥物過■ 有關(guān)人體發(fā)生頭抱哌酮舒巴坦的急性中毒的資料很少。預(yù)期本品藥物過量的臨床表現(xiàn)主如果那些已被報導的不良反映的擴大。腦脊液中高濃度的小內(nèi)酰胺類抗生素可引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反映：如抽搐等。 由于頭抱哌酮舒巴坦可通過血液透析從血液循環(huán)中被清除，因此腎 功能損害的患者發(fā)生藥物過量，血液透析可增加本品從體內(nèi)排出。